건강한 남성 성인을 대상으로 GB-6002 국소 침윤의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 용량 증량, 단일 용량 연구
2024년 11월 14일 업데이트: G2GBio, Inc.
건강한 남성 성인을 대상으로 GB-6002 국소 침투의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 센터, 단일 맹검, 무작위, 용량 증량, 병렬, 위약 및 능동 대조, 단일 용량, 1상 임상 시험
본 연구는 건강한 성인 남성을 대상으로 GB-6002(로피바카인) 국소 침윤의 단회 투여에 대한 안전성과 내약성을 평가하기 위한 것입니다.
그리고, GB-6002 단회주사제의 약동학적 특성을 활성 대조약과 비교한 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seongnam-si, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 당시 19~55세의 건강한 성인 남성.
- 검진 당시 체중 55kg 이상, BMI(체질량지수) 18.0~27.0kg/㎡ 이내인 자.
- 임상시험용 의약품의 최초 투여일로부터 14일 전부터 임상시험 기간 동안 코로나19(2019년 코로나바이러스감염증) 예방접종을 받을 계획이 없는 자.
- 본 임상시험의 목적을 이해하고 자발적으로 참여를 선택했으며 제한 사항을 준수하기로 서면 동의한 피험자입니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 신경, 내분비, 혈액, 종양, 정신 또는 비뇨기과 질환이 있거나 그러한 질환과 관련된 병력이 있는 피험자.
- 스크리닝 평가 중 수축기 혈압이 90mmHg 미만 또는 150mmHg 이상이거나 확장기 혈압이 50mmHg 미만 또는 100mmHg 이상인 대상자.
- 스크리닝 평가 중 신체 검사, 임상 실험실 테스트 또는 심전도 검사에서 임상적으로 유의미한 이상을 보인 피험자.
- 임상시험용 제품 및 그 구성요소에 과민한 것으로 알려진 피험자.
- 임상시험용 제품을 처음 투여하기 전 1개월 이내에 계속해서 음주를 하였거나, 임상시험 기간 동안 음주를 금할 수 없는 피험자.
- 임상시험용 제품의 첫 투여 전 1개월 이내에 지속적으로 흡연을 하였거나 임상시험 기간 동안 흡연을 중단할 수 없는 피험자.
- 임상시험용의약품 첫 투여 전 1개월 이내에 바르비투르산염 등 약물대사효소를 유도하거나 억제하는 약물을 복용한 적이 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 코호트 B
실험: 중간 A 용량의 피하 주사를 위한 GB-6002. 위약 비교자: 중간 중간 A 용량의 피하 주사를 위한 위약. 활성 비교약: 나로핀 주사(로피바카인 염산염), 단회 투여. |
코호트에 따라 관리할 볼륨이 달라집니다.
코호트에 따라 관리할 볼륨이 달라집니다.
각 코호트의 활성 연구 약물과 일치하는 용량입니다.
Naropin s.c.의 단일 용량
주입.
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다른: 코호트 C
실험: 중간 B 용량의 피하 주사를 위한 GB-6002.
위약 비교: 중간 B 용량의 피하 주사를 위한 위약.
활성 비교약: 나로핀 주사(로피바카인 염산염), 단회 투여.
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코호트에 따라 관리할 볼륨이 달라집니다.
코호트에 따라 관리할 볼륨이 달라집니다.
각 코호트의 활성 연구 약물과 일치하는 용량입니다.
Naropin s.c.의 단일 용량
주입.
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다른: 코호트 D
실험 : 고용량 피하 주사용 GB-6002.
위약 비교: 고용량 피하 주사를 위한 위약.
활성 비교약: 나로핀 주사(로피바카인 염산염), 단회 투여.
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코호트에 따라 관리할 볼륨이 달라집니다.
코호트에 따라 관리할 볼륨이 달라집니다.
각 코호트의 활성 연구 약물과 일치하는 용량입니다.
Naropin s.c.의 단일 용량
주입.
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다른: 코호트 A
실험 : 저용량 피하 주사용 GB-6002.
위약 비교: 저용량 피하 주사를 위한 위약.
활성 비교약: 나로핀 주사(로피바카인 염산염), 단회 투여.
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코호트에 따라 관리할 볼륨이 달라집니다.
코호트에 따라 관리할 볼륨이 달라집니다.
각 코호트의 활성 연구 약물과 일치하는 용량입니다.
Naropin s.c.의 단일 용량
주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 1일차 ~ 14일차
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연구 부문별 피험자 수 및 부작용 발생률.
연구 부문별 결절에 대한 주사 부위 평가의 피험자 수 및 발생률.
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1일차 ~ 14일차
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임상 실험실 테스트
기간: 1일차 ~ 14일차
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연구 부문별 임상적으로 유의미한 임상 실험실 테스트 결과(혈액학, 혈액 화학 테스트, 소변 테스트, 혈액 응고 테스트, 혈청 테스트 및 소변 약물 스크리닝 테스트 등)의 비정상적인 발생률.
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1일차 ~ 14일차
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신체 검사
기간: 1일차 ~ 14일차
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연구 부문에 의한 비정상적인 임상적으로 중요한 신체 검사 결과의 발생률.
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1일차 ~ 14일차
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활력 징후
기간: 1일차 ~ 14일차
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임상적으로 중요한 비정상적인 활력징후(수축기 및 확장기 혈압, 맥박수, 체온) 결과가 연구 부문에 의해 발생합니다.
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1일차 ~ 14일차
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심전도
기간: 1일차 ~ 14일차
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연구군에 의한 비정상적인 임상적으로 유의미한 ECG 결과의 발생률.
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1일차 ~ 14일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학(Cmax)
기간: 1일차 ~ 14일차
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1일차 ~ 14일차
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약동학(AUCt)
기간: 1일차 ~ 14일차
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1일차 ~ 14일차
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약동학(AUCinf)
기간: 1일차 ~ 14일차
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1일차 ~ 14일차
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약동학(Tmax)
기간: 1일차 ~ 14일차
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1일차 ~ 14일차
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약동학(t1/2)
기간: 1일차 ~ 14일차
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1일차 ~ 14일차
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약동학(CL/F)
기간: 1일차 ~ 14일차
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1일차 ~ 14일차
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약동학(Vz/F)
기간: 1일차 ~ 14일차
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1일차 ~ 14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dr. Yoon, Republic of Korea, Seoul National University Bundang Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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