Estudio de dosis única y aumento de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de la infiltración local de GB-6002 en adultos varones sanos
14 de noviembre de 2024 actualizado por: G2GBio, Inc.
Un ensayo clínico de fase 1, de un solo centro, simple ciego, aleatorizado, de aumento de dosis, paralelo, con placebo y controlado con activo, de dosis única, para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de la infiltración local de GB-6002 en adultos varones sanos
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y tolerabilidad de una dosis única de infiltración local de GB-6002 (ropivacaína) en adultos varones sanos.
Y es para comparar las características farmacocinéticas de la inyección de dosis única de GB-6002 con un comparador activo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seongnam-si, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos sanos, de 19 a 55 años de edad, inclusive en el momento de la visita de selección.
- En el momento de la selección, aquellos con un peso corporal de 55 kg o más y un IMC (índice de masa corporal) entre 18,0 y 27,0 kg/m², inclusive.
- Sujetos que no tienen planes de recibir la vacuna COVID-19 (enfermedad del coronavirus 2019) durante el ensayo clínico a partir de 14 días antes de la primera administración del fármaco en investigación.
- Sujetos que entendieron el propósito de este ensayo clínico, eligieron participar voluntariamente y dieron su consentimiento por escrito para cumplir con las restricciones.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con afecciones cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, neurológicas, endocrinas, hematológicas, oncológicas, psiquiátricas o urológicas clínicamente significativas, o antecedentes relacionados con dichas afecciones.
- Sujetos con presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg o superior a 150 mmHg, o presión arterial diastólica inferior a 50 mmHg o superior a 100 mmHg durante las evaluaciones de detección.
- Sujetos que exhibieron anomalías clínicamente significativas en el examen físico, pruebas de laboratorio clínico o electrocardiogramas durante las evaluaciones de detección.
- Sujetos que se sabe que son hipersensibles al producto en investigación y sus componentes.
- Sujetos que hayan seguido bebiendo alcohol durante el mes anterior a la primera administración del Producto en investigación o que no puedan abstenerse de consumir alcohol durante el ensayo clínico.
- Sujetos que fumaron continuamente durante el mes anterior a la primera administración del producto en investigación o que no pudieron dejar de fumar durante el ensayo clínico.
- Sujetos que hayan tomado medicamentos que inducen o inhiben las enzimas del metabolismo de los medicamentos, como barbitúricos, dentro del mes anterior a la primera administración del producto en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Cohorte B
Experimental: GB-6002 para inyección subcutánea en dosis intermedia A. Comparador de placebo: Placebo para inyección subcutánea en dosis intermedia intermedia A. Comparador activo: inyección de naropin (clorhidrato de ropivacaína), dosis única. |
Dependiendo de la cohorte, se variará el volumen a administrar.
Dependiendo de la cohorte, se variará el volumen a administrar.
Volumen que se emparejará con el fármaco en investigación activo en la cohorte respectiva.
Dosis única de Naropin s.c.
inyección.
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Otro: Cohorte C
Experimental: GB-6002 para inyección subcutánea en dosis intermedia B.
Comparador de placebo: Placebo para inyección subcutánea en dosis intermedia B.
Comparador activo: inyección de naropin (clorhidrato de ropivacaína), dosis única.
|
Dependiendo de la cohorte, se variará el volumen a administrar.
Dependiendo de la cohorte, se variará el volumen a administrar.
Volumen que se emparejará con el fármaco en investigación activo en la cohorte respectiva.
Dosis única de Naropin s.c.
inyección.
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Otro: Cohorte D
Experimental: GB-6002 para inyección subcutánea en dosis altas.
Comparador de placebo: Placebo para inyección subcutánea en dosis altas.
Comparador activo: inyección de naropin (clorhidrato de ropivacaína), dosis única.
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Dependiendo de la cohorte, se variará el volumen a administrar.
Dependiendo de la cohorte, se variará el volumen a administrar.
Volumen que se emparejará con el fármaco en investigación activo en la cohorte respectiva.
Dosis única de Naropin s.c.
inyección.
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Otro: Cohorte A
Experimental: GB-6002 para inyección subcutánea en dosis bajas.
Comparador de placebo: Placebo para inyección subcutánea en dosis bajas.
Comparador activo: inyección de naropin (clorhidrato de ropivacaína), dosis única.
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Dependiendo de la cohorte, se variará el volumen a administrar.
Dependiendo de la cohorte, se variará el volumen a administrar.
Volumen que se emparejará con el fármaco en investigación activo en la cohorte respectiva.
Dosis única de Naropin s.c.
inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 14
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Número de sujetos e incidencias de eventos adversos por grupo de estudio.
Número de sujetos e incidencias con evaluaciones del lugar de inyección de nódulos por grupo de estudio.
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Día 1 al Día 14
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Pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 14
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Incidencia de resultados anormales de pruebas de laboratorio clínicamente significativas (hematología, prueba de química sanguínea, prueba de orina, prueba de coagulación sanguínea, prueba de suero y prueba de detección de fármacos en orina, etc.) por grupo de estudio.
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Día 1 al Día 14
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Examen físico
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 14
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Incidencia de resultados anormales del examen físico clínicamente significativos por grupo de estudio.
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Día 1 al Día 14
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 14
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Resultados de la incidencia de signos vitales anormales clínicamente significativos (presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia del pulso, temperatura corporal) por grupo de estudio.
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Día 1 al Día 14
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Electrocardiogramas
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 14
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Incidencia de resultados de ECG anormales clínicamente significativos por grupo de estudio.
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Día 1 al Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 14
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Día 1 al Día 14
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Farmacocinética (AUCt)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 14
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Día 1 al Día 14
|
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Farmacocinética (AUCinf)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 14
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Día 1 al Día 14
|
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Farmacocinética (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 14
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Día 1 al Día 14
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Farmacocinética(t1/2)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 14
|
Día 1 al Día 14
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Farmacocinética (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 14
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Día 1 al Día 14
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Farmacocinética (Vz/F)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 14
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Día 1 al Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Yoon, Republic of Korea, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GB6002101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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