Dose-eskalering, enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til GB-6002 lokal infiltrasjon hos friske mannlige voksne

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne menn, 19 til 55 år, inkludert på tidspunktet for screeningbesøket.
• På tidspunktet for screening, de med en kroppsvekt på 55 kg eller mer og en BMI (Body Mass Index) innenfor 18,0 til 27,0 kg/m², inklusive.
• Forsøkspersoner som ikke har planer om å motta vaksinasjon mot covid-19 (koronavirussykdom 2019) under den kliniske utprøvingen som starter 14 dager før første administrasjon av undersøkelseslegemiddel.
• Forsøkspersoner som har forstått formålet med denne kliniske studien, frivillig valgt å delta og gitt skriftlig samtykke til å overholde restriksjonene.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med klinisk signifikante kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, nevrologiske, endokrine, hematologiske, onkologiske, psykiatriske eller urologiske tilstander, eller en historie relatert til slike tilstander.
• Personer med systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg eller større enn 150 mmHg, eller diastolisk blodtrykk mindre enn 50 mmHg eller større enn 100 mmHg under screeningsvurderingene.
• Personer som viste klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester eller elektrokardiogrammer under screeningsvurderingene.
• Personer som er kjent for å være overfølsomme overfor undersøkelsesproduktet og dets komponenter.
• Personer som har fortsatt å drikke alkohol innen 1 måned før den første administrasjonen av Investigational Product eller som ikke er i stand til å avstå fra alkohol under den kliniske studien.
• Personer som røykte kontinuerlig innen 1 måned før første administrasjon av Investigational Product eller ikke er i stand til å slutte å røyke under den kliniske studien.
• Personer som har tatt legemidler som induserer eller hemmer legemiddelmetabolismeenzymer, som barbiturater, innen 1 måned før første administrasjon av Investigational Product.