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Étude à dose unique et à dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'infiltration locale du GB-6002 chez des adultes de sexe masculin en bonne santé

14 novembre 2024 mis à jour par: G2GBio, Inc.

Un essai clinique de phase 1 à centre unique, en simple aveugle, randomisé, à dose augmentée, parallèle, placebo et contrôlé par actif, à dose unique, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'infiltration locale du GB-6002 chez des hommes adultes en bonne santé

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique d'infiltration locale de GB-6002 (Ropivacaïne) chez des hommes adultes en bonne santé. Et, il s'agit de comparer les caractéristiques pharmacocinétiques de l'injection à dose unique du GB-6002 avec un comparateur actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes adultes en bonne santé, âgés de 19 à 55 ans, inclus au moment de la visite de dépistage.
  • Au moment du dépistage, ceux ayant un poids corporel de 55 kg ou plus et un IMC (indice de masse corporelle) compris entre 18,0 et 27,0 kg/m² inclus.
  • Sujets qui n'ont pas l'intention de recevoir le vaccin contre le COVID-19 (maladie à coronavirus 2019) pendant l'essai clinique commençant 14 jours avant la première administration du médicament expérimental.
  • Les sujets qui ont compris le but de cet essai clinique, ont volontairement choisi de participer et ont donné leur consentement écrit pour adhérer aux restrictions.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des affections cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénales, neurologiques, endocriniennes, hématologiques, oncologiques, psychiatriques ou urologiques, ou des antécédents liés à de telles affections.
  • Sujets ayant une tension artérielle systolique inférieure à 90 mmHg ou supérieure à 150 mmHg, ou une pression artérielle diastolique inférieure à 50 mmHg ou supérieure à 100 mmHg lors des évaluations préalables.
  • Sujets présentant des anomalies cliniquement significatives lors de l'examen physique, des tests de laboratoire clinique ou des électrocardiogrammes lors des évaluations préalables.
  • Sujets connus pour être hypersensibles au produit expérimental et à ses composants.
  • Sujets qui ont continué à boire de l'alcool dans le mois précédant la première administration du produit expérimental ou qui sont incapables de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant l'essai clinique.
  • Sujets ayant fumé continuellement dans le mois précédant la première administration du produit expérimental ou incapable d'arrêter de fumer pendant l'essai clinique.
  • Sujets ayant pris des médicaments qui induisent ou inhibent les enzymes du métabolisme des médicaments, tels que les barbituriques, dans le mois précédant la première administration du produit expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte B

Expérimental : GB-6002 pour injection sous-cutanée à dose intermédiaire A. Comparateur Placebo : Placebo pour injection sous-cutanée à dose intermédiaire intermédiaire A.

Comparateur actif : injection de Naropin (chlorhydrate de ropivacaïne), dose unique.
Médicament: GB-6002
En fonction de la cohorte, le volume à administrer variera.
Médicament: Placebo
En fonction de la cohorte, le volume à administrer variera. Le volume doit correspondre au médicament expérimental actif dans la cohorte respective.
Médicament: Injection de naropine
Dose unique de Naropin s.c. injection.
Autre: Cohorte C
Expérimental : GB-6002 pour injection sous-cutanée à dose intermédiaire B. Comparateur Placebo : Placebo pour injection sous-cutanée à dose intermédiaire B. Comparateur actif : injection de Naropin (chlorhydrate de ropivacaïne), dose unique.
Médicament: GB-6002
En fonction de la cohorte, le volume à administrer variera.
Médicament: Placebo
En fonction de la cohorte, le volume à administrer variera. Le volume doit correspondre au médicament expérimental actif dans la cohorte respective.
Médicament: Injection de naropine
Dose unique de Naropin s.c. injection.
Autre: Cohorte D
Expérimental : GB-6002 pour injection sous-cutanée à forte dose. Comparateur Placebo : Placebo pour injection sous-cutanée à dose élevée. Comparateur actif : injection de Naropin (chlorhydrate de ropivacaïne), dose unique.
Médicament: GB-6002
En fonction de la cohorte, le volume à administrer variera.
Médicament: Placebo
En fonction de la cohorte, le volume à administrer variera. Le volume doit correspondre au médicament expérimental actif dans la cohorte respective.
Médicament: Injection de naropine
Dose unique de Naropin s.c. injection.
Autre: Cohorte A
Expérimental : GB-6002 pour injection sous-cutanée à faible dose. Comparateur Placebo : Placebo pour injection sous-cutanée à faible dose. Comparateur actif : injection de Naropin (chlorhydrate de ropivacaïne), dose unique.
Médicament: GB-6002
En fonction de la cohorte, le volume à administrer variera.
Médicament: Placebo
En fonction de la cohorte, le volume à administrer variera. Le volume doit correspondre au médicament expérimental actif dans la cohorte respective.
Médicament: Injection de naropine
Dose unique de Naropin s.c. injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Jour 1 au jour 14
Nombre de sujets et incidences d'événements indésirables par bras d'étude. Nombre de sujets et incidences avec évaluations du site d'injection pour les nodules par bras d'étude.
Jour 1 au jour 14
Tests de laboratoire clinique
Délai: Jour 1 au jour 14
Incidence des résultats anormaux de tests de laboratoire clinique cliniquement significatifs (hématologie, test de chimie sanguine, test d'urine, test de coagulation sanguine, test sérique et test de dépistage de drogues dans l'urine, etc.) par bras d'étude.
Jour 1 au jour 14
Examen physique
Délai: Jour 1 au jour 14
Incidence des résultats anormaux de l'examen physique cliniquement significatifs par bras d'étude.
Jour 1 au jour 14
Signes vitaux
Délai: Jour 1 au jour 14
Incidence des signes vitaux anormaux cliniquement significatifs (pression artérielle systolique et diastolique, fréquence du pouls, température corporelle) par bras d'étude.
Jour 1 au jour 14
Électrocardiogrammes
Délai: Jour 1 au jour 14
Incidence des résultats ECG anormaux cliniquement significatifs par bras d'étude.
Jour 1 au jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique (Cmax)
Délai: Jour 1 au jour 14
Jour 1 au jour 14
Pharmacocinétique (ASCt)
Délai: Jour 1 au jour 14
Jour 1 au jour 14
Pharmacocinétique (AUCinf)
Délai: Jour 1 au jour 14
Jour 1 au jour 14
Pharmacocinétique (Tmax)
Délai: Jour 1 au jour 14
Jour 1 au jour 14
Pharmacocinétique (t1/2)
Délai: Jour 1 au jour 14
Jour 1 au jour 14
Pharmacocinétique (CL/F)
Délai: Jour 1 au jour 14
Jour 1 au jour 14
Pharmacocinétique (Vz/F)
Délai: Jour 1 au jour 14
Jour 1 au jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

G2GBio, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Yoon, Republic of Korea, Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GB6002101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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