Повышение дозы, исследование однократной дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики местной инфильтрации GB-6002 у здоровых взрослых мужчин
14 ноября 2024 г. обновлено: G2GBio, Inc.
Единое центральное, одинарное слепое, рандомизированное, с эскалацией дозы, параллельное, плацебо и активно-контролируемое, однократная доза, клиническое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики местного инфильтрата GB-6002 у здоровых взрослых мужчин.
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости однократной дозы местной инфильтрации GB-6002 (ропивакаин) у здоровых взрослых мужчин.
И это необходимо для сравнения фармакокинетических характеристик однократной инъекции GB-6002 с активным препаратом сравнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seongnam-si, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины в возрасте от 19 до 55 лет включительно на момент скринингового визита.
- На момент скрининга - лица с массой тела 55 кг и более и ИМТ (индексом массы тела) от 18,0 до 27,0 кг/м² включительно.
- Субъекты, у которых нет планов вакцинации против COVID-19 (коронавирусной болезни 2019 г.) в ходе клинического исследования, начиная с 14 дней до первого введения исследуемого препарата.
- Субъекты, которые поняли цель данного клинического исследования, добровольно выбрали его для участия и предоставили письменное согласие соблюдать ограничения.
Критерий исключения:
- Субъекты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми, респираторными, печеночными, почечными, неврологическими, эндокринными, гематологическими, онкологическими, психиатрическими или урологическими заболеваниями или историей, связанной с такими состояниями.
- Субъекты с систолическим артериальным давлением менее 90 мм рт. ст. или более 150 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением менее 50 мм рт. ст. или более 100 мм рт. ст. во время скрининговых оценок.
- Субъекты, у которых во время скрининговых обследований наблюдались клинически значимые отклонения при физическом осмотре, клинических лабораторных тестах или электрокардиограммах.
- Субъекты, о которых известно, что они обладают повышенной чувствительностью к исследуемому продукту и его компонентам.
- Субъекты, которые продолжали употреблять алкоголь в течение 1 месяца до первого введения исследуемого продукта или которые не смогли воздержаться от употребления алкоголя во время клинического исследования.
- Субъекты, которые постоянно курили в течение 1 месяца до первого введения исследуемого продукта или не смогли бросить курить во время клинического исследования.
- Субъекты, принимавшие препараты, которые индуцируют или ингибируют ферменты метаболизма лекарств, такие как барбитураты, в течение 1 месяца до первого введения исследуемого продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Когорта Б
Экспериментальный вариант: GB-6002 для подкожной инъекции в средней дозе А. Плацебо для сравнения: плацебо для подкожной инъекции в промежуточной дозе А. Активный препарат сравнения: инъекция наропина (ропивакаина гидрохлорид), однократная доза. |
В зависимости от когорты объем администрирования будет варьироваться.
В зависимости от когорты объем администрирования будет варьироваться.
Объем, который должен быть сопоставлен с активным исследуемым препаратом в соответствующей когорте.
Разовая доза Наропина п/к.
инъекция.
|
|
Другой: Когорта С
Экспериментальный вариант: GB-6002 для подкожной инъекции в средней дозе B.
Плацебо для сравнения: плацебо для подкожной инъекции в средней дозе B.
Активный препарат сравнения: инъекция наропина (ропивакаина гидрохлорид), однократная доза.
|
В зависимости от когорты объем администрирования будет варьироваться.
В зависимости от когорты объем администрирования будет варьироваться.
Объем, который должен быть сопоставлен с активным исследуемым препаратом в соответствующей когорте.
Разовая доза Наропина п/к.
инъекция.
|
|
Другой: Когорта Д
Экспериментальный вариант: GB-6002 для подкожной инъекции в высоких дозах.
Плацебо для сравнения: Плацебо для подкожной инъекции в высокой дозе.
Активный препарат сравнения: инъекция наропина (ропивакаина гидрохлорид), однократная доза.
|
В зависимости от когорты объем администрирования будет варьироваться.
В зависимости от когорты объем администрирования будет варьироваться.
Объем, который должен быть сопоставлен с активным исследуемым препаратом в соответствующей когорте.
Разовая доза Наропина п/к.
инъекция.
|
|
Другой: Когорта А
Экспериментальный вариант: GB-6002 для подкожной инъекции в низкой дозе.
Плацебо для сравнения: Плацебо для подкожной инъекции в низкой дозе.
Активный препарат сравнения: инъекция наропина (ропивакаина гидрохлорид), однократная доза.
|
В зависимости от когорты объем администрирования будет варьироваться.
В зависимости от когорты объем администрирования будет варьироваться.
Объем, который должен быть сопоставлен с активным исследуемым препаратом в соответствующей когорте.
Разовая доза Наропина п/к.
инъекция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Количество субъектов и частота возникновения нежелательных явлений по группам исследования.
Количество субъектов и заболеваемость с оценкой узлов на месте инъекции по группам исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
Клинические лабораторные исследования
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Частота аномальных клинически значимых результатов клинических лабораторных исследований (гематологические, биохимические анализы крови, анализы мочи, анализы на коагуляцию крови, анализы сыворотки и скрининговые тесты на наркотики в моче и т. д.) по исследуемым группам.
|
С 1 по 14 день
|
|
Физический осмотр
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Частота клинически значимых отклонений от нормы в результатах физикального обследования в группах исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Частота появления аномальных клинически значимых показателей жизнедеятельности (систолическое и диастолическое артериальное давление, частота пульса, температура тела) по результатам исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
Электрокардиограммы
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Частота появления аномальных клинически значимых результатов ЭКГ в группах исследования.
|
С 1 по 14 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (Cmax)
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
С 1 по 14 день
|
|
Фармакокинетика (AUCt)
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
С 1 по 14 день
|
|
Фармакокинетика(AUCinf)
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
С 1 по 14 день
|
|
Фармакокинетика (Tmax)
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
С 1 по 14 день
|
|
Фармакокинетика(t1/2)
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
С 1 по 14 день
|
|
Фармакокинетика (CL/F)
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
С 1 по 14 день
|
|
Фармакокинетика(Вз/Ф)
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
С 1 по 14 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Yoon, Republic of Korea, Seoul National University Bundang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GB6002101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .