评估 GB-6002 局部浸润在健康男性成人中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的剂量递增、单剂量研究
2024年11月14日 更新者：G2GBio, Inc.
一项单中心、单盲、随机、剂量递增、平行、安慰剂和活性对照、单剂量、1 期临床试验，旨在评估 GB-6002 局部浸润在健康男性成人中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究旨在评估单剂量 GB-6002（罗哌卡因）局部浸润对健康男性成人的安全性和耐受性。
并且，将GB-6002单剂量注射液与活性对照药的药代动力学特征进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Seongnam-si、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康成年男性，年龄在 19 岁至 55 岁之间，包括筛查访视时的年龄。
- 筛查时体重为 55 公斤以上且 BMI（身体质量指数）在 18.0 至 27.0 公斤/平方米（含）之间的人士。
- 从首次给予研究药物前 14 天开始，在临床试验期间没有计划接受 COVID-19（2019 冠状病毒病）疫苗接种的受试者。
- 已了解本临床试验目的、自愿选择参加并提供书面同意遵守限制的受试者。
排除标准：
- 患有临床上显着的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、神经、内分泌、血液、肿瘤、精神或泌尿系统疾病或与此类疾病相关的病史的受试者。
- 筛选评估期间收缩压低于 90 mmHg 或高于 150 mmHg，或舒张压低于 50 mmHg 或高于 100 mmHg 的受试者。
- 在筛选评估期间体检、临床实验室测试或心电图表现出临床显着异常的受试者。
- 已知对研究产品及其成分过敏的受试者。
- 首次给予研究产品前1个月内持续饮酒或在临床试验期间无法戒酒的受试者。
- 首次给予研究产品前1个月内连续吸烟或在临床试验期间无法戒烟的受试者。
- 首次给予研究产品前1个月内服用过诱导或抑制药物代谢酶的药物（例如巴比妥类药物）的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：B组
实验：GB-6002用于中间A剂量皮下注射。 安慰剂比较：用于皮下注射中间 A 剂量的安慰剂。 活性对照：那洛平注射液（盐酸罗哌卡因），单剂量。 |
根据队列的不同，给药量也会有所不同。
根据队列的不同，给药量也会有所不同。
体积与相应队列中的活性研究药物相匹配。
单剂量 Naropin 皮下注射
注射。
|
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其他：C组
实验：GB-6002用于中间B剂量皮下注射。
安慰剂比较：用于中间 B 剂量皮下注射的安慰剂。
活性对照：那洛平注射液（盐酸罗哌卡因），单剂量。
|
根据队列的不同，给药量也会有所不同。
根据队列的不同，给药量也会有所不同。
体积与相应队列中的活性研究药物相匹配。
单剂量 Naropin 皮下注射
注射。
|
|
其他：D组
实验：GB-6002用于高剂量皮下注射。
安慰剂比较：用于高剂量皮下注射的安慰剂。
活性对照：那洛平注射液（盐酸罗哌卡因），单剂量。
|
根据队列的不同，给药量也会有所不同。
根据队列的不同，给药量也会有所不同。
体积与相应队列中的活性研究药物相匹配。
单剂量 Naropin 皮下注射
注射。
|
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其他：A组
实验：GB-6002用于低剂量皮下注射。
安慰剂比较：用于低剂量皮下注射的安慰剂。
活性对照：那洛平注射液（盐酸罗哌卡因），单剂量。
|
根据队列的不同，给药量也会有所不同。
根据队列的不同，给药量也会有所不同。
体积与相应队列中的活性研究药物相匹配。
单剂量 Naropin 皮下注射
注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：第 1 天至第 14 天
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按研究组划分的受试者数量和不良事件发生率。
研究组对结节进行注射部位评估的受试者数量和发生率。
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第 1 天至第 14 天
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临床实验室测试
大体时间：第 1 天至第 14 天
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研究组异常临床意义的临床实验室测试结果（血液学、血液化学测试、尿液测试、凝血测试、血清测试和尿液药物筛查测试等）的发生率。
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第 1 天至第 14 天
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体检
大体时间：第 1 天至第 14 天
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研究组的具有临床意义的异常体检结果的发生率。
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第 1 天至第 14 天
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生命体征
大体时间：第 1 天至第 14 天
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研究组的异常临床重要生命体征（收缩压和舒张压、脉搏率、体温）的发生率。
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第 1 天至第 14 天
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心电图
大体时间：第 1 天至第 14 天
|
研究组具有临床意义的异常心电图结果的发生率。
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第 1 天至第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学(Cmax)
大体时间：第 1 天至第 14 天
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第 1 天至第 14 天
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药代动力学(AUCt)
大体时间：第 1 天至第 14 天
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第 1 天至第 14 天
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药代动力学(AUCinf)
大体时间：第 1 天至第 14 天
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第 1 天至第 14 天
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药代动力学(Tmax)
大体时间：第 1 天至第 14 天
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第 1 天至第 14 天
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药代动力学(t1/2)
大体时间：第 1 天至第 14 天
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第 1 天至第 14 天
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药代动力学(CL/F)
大体时间：第 1 天至第 14 天
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第 1 天至第 14 天
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药代动力学(Vz/F)
大体时间：第 1 天至第 14 天
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第 1 天至第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Dr. Yoon、Republic of Korea, Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月24日
初级完成 (实际的)
2024年9月30日
研究完成 (实际的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月17日
首次发布 (实际的)
2023年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月14日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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