Annoskorotus, kerta-annostutkimus GB-6002:n paikallisen infiltraation turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä miehillä
torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: G2GBio, Inc.
Yksi keskus, yksisokko, satunnaistettu, annoskorotus, rinnakkainen, lumelääke ja aktiivikontrolloitu, yksiannos, 1. vaiheen kliininen tutkimus GB-6002:n paikallisen infiltraation turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kerta-annoksen GB-6002 (Ropivakaiini) paikallisen infiltraation turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miehillä aikuisilla.
Ja sen tarkoituksena on verrata GB-6002-kerta-annosinjektion farmakokineettisiä ominaisuuksia aktiivisen vertailuaineen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seongnam-si, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset miehet, 19-55-vuotiaat, seulontakäynnin ajankohta mukaan lukien.
- Seulontahetkellä ne, joiden ruumiinpaino on vähintään 55 kg ja BMI (Body Mass Index) 18,0–27,0 kg/m², mukaan lukien.
- Koehenkilöt, jotka eivät aio ottaa COVID-19 (koronavirustauti 2019) -rokotusta kliinisen tutkimuksen aikana alkaen 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Koehenkilöt, jotka ovat ymmärtäneet tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksen, ovat vapaaehtoisesti päättäneet osallistua ja antaneet kirjallisen suostumuksen noudattaakseen rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia, hengityselinten, maksan, munuaisten, neurologisia, endokriinisiä, hematologisia, onkologisia, psykiatrisia tai urologisia sairauksia tai joilla on tällaisiin tiloihin liittyviä sairauksia.
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine on alle 90 mmHg tai yli 150 mmHg tai diastolinen verenpaine alle 50 mmHg tai yli 100 mmHg seulontaarviointien aikana.
- Koehenkilöt, jotka osoittivat kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa, kliinisissä laboratoriotesteissä tai elektrokardiogrammeissa seulontaarviointien aikana.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkimustuotteelle ja sen komponenteille.
- Koehenkilöt, jotka ovat jatkaneet alkoholin käyttöä kuukauden aikana ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa tai jotka eivät pysty pidättymään alkoholista kliinisen tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka tupakoivat yhtäjaksoisesti kuukauden aikana ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa tai jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia kliinisen tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka indusoivat tai estävät lääkeaineenvaihdunnan entsyymejä, kuten barbituraatteja, kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kohortti B
Kokeellinen: GB-6002 ihonalaiseen injektioon A-väliannoksella. Plasebovertailu: lumelääke ihonalaiseen injektioon keskikokoisella A-annoksella. Aktiivinen vertailuaine: Naropin-injektio (ropivakaiinihydrokloridi), kerta-annos. |
Kohortista riippuen tilavuus vaihtelee annoksen mukaan.
Kohortista riippuen tilavuus vaihtelee annoksen mukaan.
Vastaavan kohortin aktiivisen tutkimuslääkkeen kanssa sovitettava määrä.
Kerta-annos Naropin s.c.
injektio.
|
|
Muut: Kohortti C
Kokeellinen: GB-6002 subkutaaniseen injektioon B-väliannoksella.
Plasebovertailu: lumelääke ihonalaiseen injektioon B-väliannoksella.
Aktiivinen vertailuaine: Naropin-injektio (ropivakaiinihydrokloridi), kerta-annos.
|
Kohortista riippuen tilavuus vaihtelee annoksen mukaan.
Kohortista riippuen tilavuus vaihtelee annoksen mukaan.
Vastaavan kohortin aktiivisen tutkimuslääkkeen kanssa sovitettava määrä.
Kerta-annos Naropin s.c.
injektio.
|
|
Muut: Kohortti D
Kokeellinen: GB-6002 ihonalaiseen injektioon suurella annoksella.
Plasebovertailu: lumelääke ihon alle annettavaan injektioon suurilla annoksilla.
Aktiivinen vertailuaine: Naropin-injektio (ropivakaiinihydrokloridi), kerta-annos.
|
Kohortista riippuen tilavuus vaihtelee annoksen mukaan.
Kohortista riippuen tilavuus vaihtelee annoksen mukaan.
Vastaavan kohortin aktiivisen tutkimuslääkkeen kanssa sovitettava määrä.
Kerta-annos Naropin s.c.
injektio.
|
|
Muut: Kohortti A
Kokeellinen : GB-6002 ihonalaiseen injektioon pienellä annoksella.
Plasebovertailu: lumelääke ihonalaiseen injektioon pieninä annoksina.
Aktiivinen vertailuaine: Naropin-injektio (ropivakaiinihydrokloridi), kerta-annos.
|
Kohortista riippuen tilavuus vaihtelee annoksen mukaan.
Kohortista riippuen tilavuus vaihtelee annoksen mukaan.
Vastaavan kohortin aktiivisen tutkimuslääkkeen kanssa sovitettava määrä.
Kerta-annos Naropin s.c.
injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Tutkittavien lukumäärä ja haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimusryhmän mukaan.
Koehenkilöiden lukumäärä ja ilmaantuvuus pistoskohdan kyhmyjen arvioinnissa tutkimusryhmän mukaan.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Poikkeavien kliinisesti merkittävien kliinisten laboratoriotestitulosten (hematologia, veren kemiallinen testi, virtsatesti, veren hyytymistesti, seerumitesti ja virtsan lääkeseulontatesti jne.) esiintyvyys tutkimusryhmittäin.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Poikkeavien kliinisesti merkittävien fyysisten tutkimustulosten esiintyvyys tutkimusryhmässä.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Poikkeavien kliinisesti merkittävien elintoimintojen (systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi, kehon lämpötila) esiintyvyys tutkimushaarassa.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Elektrokardiogrammit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Epänormaalien kliinisesti merkittävien EKG-tulosten ilmaantuvuus tutkimusryhmässä.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Farmakokinetiikka (AUCt)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Farmakokinetiikka (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Farmakokinetiikka (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Farmakokinetiikka (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Farmakokinetiikka (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Farmakokinetiikka (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Yoon, Republic of Korea, Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GB6002101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .