Dosis-escalatie, onderzoek met enkelvoudige dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van lokale infiltratie van GB-6002 bij gezonde mannelijke volwassenen te evalueren
14 november 2024 bijgewerkt door: G2GBio, Inc.
Een enkelvoudig, enkelblind, gerandomiseerd, dosis-escalatie, parallel, placebo- en actief-gecontroleerd, enkelvoudige dosis, fase 1 klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van GB-6002 lokale infiltratie bij gezonde mannelijke volwassenen te evalueren
Deze studie is bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis GB-6002 (Ropivacaïne) lokale infiltratie bij gezonde mannelijke volwassenen te evalueren.
En het is om de farmacokinetische kenmerken van GB-6002-injectie met een enkele dosis te vergelijken met een actieve comparator.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seongnam-si, Korea, republiek van
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen mannen, van 19 tot en met 55 jaar oud, op het moment van het screeningsbezoek.
- Op het moment van screening: personen met een lichaamsgewicht van 55 kg of meer en een BMI (Body Mass Index) tussen 18,0 en 27,0 kg/m².
- Proefpersonen die geen plannen hebben om tijdens de klinische proef een vaccinatie tegen COVID-19 (coronavirusziekte 2019) te krijgen, beginnend vanaf 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Proefpersonen die het doel van deze klinische proef hebben begrepen, er vrijwillig voor hebben gekozen om deel te nemen en schriftelijke toestemming hebben gegeven om zich aan de beperkingen te houden.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, neurologische, endocriene, hematologische, oncologische, psychiatrische of urologische aandoeningen, of een voorgeschiedenis gerelateerd aan dergelijke aandoeningen.
- Proefpersonen met een systolische bloeddruk van minder dan 90 mmHg of meer dan 150 mmHg, of een diastolische bloeddruk van minder dan 50 mmHg of meer dan 100 mmHg tijdens de screeningsbeoordelingen.
- Proefpersonen die tijdens de screeningsbeoordelingen klinisch significante afwijkingen vertoonden bij lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests of elektrocardiogrammen.
- Personen waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor het onderzoeksproduct en de componenten ervan.
- Proefpersonen die binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct alcohol zijn blijven drinken of die zich tijdens de klinische proef niet van alcohol kunnen onthouden.
- Proefpersonen die binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct continu hebben gerookt of die tijdens de klinische proef niet kunnen stoppen met roken.
- Proefpersonen die binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct geneesmiddelen hebben gebruikt die enzymen in het geneesmiddelmetabolisme induceren of remmen, zoals barbituraten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cohort B
Experimenteel: GB-6002 voor subcutane injectie met een gemiddelde A-dosis. Placebo-vergelijker: Placebo voor subcutane injectie met een tussenliggende middelmatige A-dosis. Actieve comparator: Naropin-injectie (Ropivacaïnehydrochloride), enkele dosis. |
Afhankelijk van het cohort zal het toe te dienen volume gevarieerd worden.
Afhankelijk van het cohort zal het toe te dienen volume gevarieerd worden.
Volume dat moet worden afgestemd op het actieve onderzoeksgeneesmiddel in het betreffende cohort.
Enkelvoudige dosis Naropin s.c.
injectie.
|
|
Ander: Cohort C
Experimenteel: GB-6002 voor subcutane injectie met een gemiddelde B-dosis.
Placebo-vergelijker: Placebo voor subcutane injectie met een gemiddelde B-dosis.
Actieve comparator: Naropin-injectie (Ropivacaïnehydrochloride), enkele dosis.
|
Afhankelijk van het cohort zal het toe te dienen volume gevarieerd worden.
Afhankelijk van het cohort zal het toe te dienen volume gevarieerd worden.
Volume dat moet worden afgestemd op het actieve onderzoeksgeneesmiddel in het betreffende cohort.
Enkelvoudige dosis Naropin s.c.
injectie.
|
|
Ander: Cohort D
Experimenteel: GB-6002 voor subcutane injectie in hoge dosis.
Placebo-vergelijker: Placebo voor subcutane injectie in hoge dosis.
Actieve comparator: Naropin-injectie (Ropivacaïnehydrochloride), enkele dosis.
|
Afhankelijk van het cohort zal het toe te dienen volume gevarieerd worden.
Afhankelijk van het cohort zal het toe te dienen volume gevarieerd worden.
Volume dat moet worden afgestemd op het actieve onderzoeksgeneesmiddel in het betreffende cohort.
Enkelvoudige dosis Naropin s.c.
injectie.
|
|
Ander: Cohort A
Experimenteel: GB-6002 voor subcutane injectie in een lage dosis.
Placebo-vergelijker: Placebo voor subcutane injectie in een lage dosis.
Actieve comparator: Naropin-injectie (Ropivacaïnehydrochloride), enkele dosis.
|
Afhankelijk van het cohort zal het toe te dienen volume gevarieerd worden.
Afhankelijk van het cohort zal het toe te dienen volume gevarieerd worden.
Volume dat moet worden afgestemd op het actieve onderzoeksgeneesmiddel in het betreffende cohort.
Enkelvoudige dosis Naropin s.c.
injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14
|
Aantal proefpersonen en incidenties met bijwerkingen per onderzoeksarm.
Aantal proefpersonen en incidenties met beoordelingen van de injectieplaats voor knobbeltjes per onderzoeksarm.
|
Dag 1 tot en met dag 14
|
|
Klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14
|
Incidentie van abnormale klinisch significante klinische laboratoriumtestresultaten (hematologie, bloedchemietest, urinetest, bloedstollingstest, serumtest en screeningstest voor urinegeneesmiddelen, enz.) per onderzoeksarm.
|
Dag 1 tot en met dag 14
|
|
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14
|
Incidentie van abnormale klinisch significante resultaten van lichamelijk onderzoek per onderzoeksarm.
|
Dag 1 tot en met dag 14
|
|
Vitale tekenen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14
|
Incidentie van abnormale klinisch significante vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur) per onderzoeksarm.
|
Dag 1 tot en met dag 14
|
|
Elektrocardiogrammen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14
|
Incidentie van abnormale klinisch significante ECG-resultaten per onderzoeksarm.
|
Dag 1 tot en met dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14
|
Dag 1 tot en met dag 14
|
|
Farmacokinetiek (AUCt)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14
|
Dag 1 tot en met dag 14
|
|
Farmacokinetiek(AUCinf)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14
|
Dag 1 tot en met dag 14
|
|
Farmacokinetiek (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14
|
Dag 1 tot en met dag 14
|
|
Farmacokinetiek(t1/2)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14
|
Dag 1 tot en met dag 14
|
|
Farmacokinetiek(CL/F)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14
|
Dag 1 tot en met dag 14
|
|
Farmacokinetiek (Vz/F)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14
|
Dag 1 tot en met dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Yoon, Republic of Korea, Seoul National University Bundang Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GB6002101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .