Dózisemelés, egyszeri dózisú vizsgálat a GB-6002 helyi infiltráció biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges férfi felnőtteknél
2024. november 14. frissítette: G2GBio, Inc.
Egyetlen központ, egyszeri vak, randomizált, dózis-eszkalációs, párhuzamos, placebo és aktív kontrollált, egyszeri dózisú, 1. fázisú klinikai vizsgálat a GB-6002 helyi infiltráció biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges férfi felnőtteknél
Ez a vizsgálat a GB-6002 (Ropivacaine) egyszeri dózisú helyi infiltrációjának biztonságosságát és tolerálhatóságát kívánja értékelni egészséges férfi felnőtteknél.
És összehasonlítani kell a GB-6002 egyszeri dózisú injekció farmakokinetikai jellemzőit az aktív komparátorral.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt férfiak, 19 és 55 év közöttiek, beleértve a szűrővizsgálat időpontját.
- A szűrés időpontjában az 55 kg-os vagy annál nagyobb testtömegűek és a BMI (Body Mass Index) 18,0-27,0 kg/m² között van.
- Azok az alanyok, akik nem tervezik a COVID-19 (koronavírus betegség 2019) elleni oltást a klinikai vizsgálat során, a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 14 nappal kezdődően.
- Azok az alanyok, akik megértették a klinikai vizsgálat célját, önként választották a részvételt, és írásos beleegyezést adtak a korlátozások betartásához.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, neurológiai, endokrin, hematológiai, onkológiai, pszichiátriai vagy urológiai betegségekben szenvedő alanyok, vagy ilyen állapotokkal kapcsolatos anamnézisük.
- Olyan alanyok, akiknek a szisztolés vérnyomása 90 Hgmm-nél kisebb vagy 150 Hgmm-nél nagyobb, vagy diasztolés vérnyomása 50 Hgmm-nél kisebb vagy 100 Hgmm-nél nagyobb a szűrővizsgálatok során.
- Olyan alanyok, akiknél klinikailag jelentős eltérések mutatkoztak a fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok vagy az elektrokardiogram során a szűrővizsgálatok során.
- Olyan alanyok, akikről ismert, hogy túlérzékenyek a vizsgálati termékre és összetevőire.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 1 hónapon belül folytatták az alkoholfogyasztást, vagy akik nem képesek tartózkodni az alkoholtól a klinikai vizsgálat során.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 1 hónapon belül folyamatosan dohányoztak, vagy nem képesek leszokni a dohányzásról a klinikai vizsgálat során.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati termék első beadását megelőző 1 hónapon belül gyógyszeranyagcsere enzimeket indukáló vagy gátló gyógyszereket, például barbiturátokat szedtek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: B kohorsz
Kísérleti: GB-6002 szubkután injekcióhoz, közepes A dózisban. Placebo-összehasonlító: Placebo szubkután injekcióhoz, közepes A-dózisban. Aktív összehasonlító: Naropin injekció (Ropivakain-hidroklorid), egyszeri adag. |
A kohorsztól függően az adagolás mennyisége változó lesz.
A kohorsztól függően az adagolás mennyisége változó lesz.
A megfelelő kohorsz aktív vizsgálati gyógyszerével egyeztetendő mennyiség.
Egyszeri adag Naropin s.c.
injekció.
|
|
Egyéb: C kohorsz
Kísérleti: GB-6002 szubkután injekcióhoz, közepes B dózisban.
Placebo-összehasonlító: Placebo szubkután injekcióhoz, közepes B dózisban.
Aktív összehasonlító: Naropin injekció (Ropivakain-hidroklorid), egyszeri adag.
|
A kohorsztól függően az adagolás mennyisége változó lesz.
A kohorsztól függően az adagolás mennyisége változó lesz.
A megfelelő kohorsz aktív vizsgálati gyógyszerével egyeztetendő mennyiség.
Egyszeri adag Naropin s.c.
injekció.
|
|
Egyéb: D kohorsz
Kísérleti: GB-6002 nagy dózisú szubkután injekcióhoz.
Placebo-összehasonlító: Placebo szubkután injekcióhoz nagy dózisban.
Aktív összehasonlító: Naropin injekció (Ropivakain-hidroklorid), egyszeri adag.
|
A kohorsztól függően az adagolás mennyisége változó lesz.
A kohorsztól függően az adagolás mennyisége változó lesz.
A megfelelő kohorsz aktív vizsgálati gyógyszerével egyeztetendő mennyiség.
Egyszeri adag Naropin s.c.
injekció.
|
|
Egyéb: A kohorsz
Kísérleti: GB-6002 szubkután injekcióhoz alacsony dózisban.
Placebo-összehasonlító: Placebo szubkután injekcióhoz alacsony dózisban.
Aktív összehasonlító: Naropin injekció (Ropivakain-hidroklorid), egyszeri adag.
|
A kohorsztól függően az adagolás mennyisége változó lesz.
A kohorsztól függően az adagolás mennyisége változó lesz.
A megfelelő kohorsz aktív vizsgálati gyógyszerével egyeztetendő mennyiség.
Egyszeri adag Naropin s.c.
injekció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1. naptól 14. napig
|
Az alanyok száma és a nemkívánatos események előfordulása a vizsgálati ág szerint.
Az alanyok száma és előfordulási gyakorisága az injekció beadásának helyén a csomók tekintetében a vizsgálati ág szerint.
|
1. naptól 14. napig
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: 1. naptól 14. napig
|
A kóros klinikailag jelentős klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények (hematológiai, vérkémiai vizsgálat, vizeletvizsgálat, véralvadási teszt, szérumvizsgálat és vizelet gyógyszerszűrési teszt stb.) előfordulása vizsgálati ágonként.
|
1. naptól 14. napig
|
|
Fizikális vizsgálat
Időkeret: 1. naptól 14. napig
|
A kóros, klinikailag jelentős fizikális vizsgálati eredmények előfordulása a vizsgálati ág szerint.
|
1. naptól 14. napig
|
|
Életjelek
Időkeret: 1. naptól 14. napig
|
A kóros, klinikailag jelentős vitális tünetek (szisztolés és diasztolés vérnyomás, pulzusszám, testhőmérséklet) előfordulása a vizsgálati ág szerint.
|
1. naptól 14. napig
|
|
Elektrokardiogramok
Időkeret: 1. naptól 14. napig
|
A kóros, klinikailag jelentős EKG-eredmények előfordulása a vizsgálati ág szerint.
|
1. naptól 14. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika (Cmax)
Időkeret: 1. naptól 14. napig
|
1. naptól 14. napig
|
|
Farmakokinetika (AUCt)
Időkeret: 1. naptól 14. napig
|
1. naptól 14. napig
|
|
Farmakokinetika (AUCinf)
Időkeret: 1. naptól 14. napig
|
1. naptól 14. napig
|
|
Farmakokinetika (Tmax)
Időkeret: 1. naptól 14. napig
|
1. naptól 14. napig
|
|
Farmakokinetika (t1/2)
Időkeret: 1. naptól 14. napig
|
1. naptól 14. napig
|
|
Farmakokinetika (CL/F)
Időkeret: 1. naptól 14. napig
|
1. naptól 14. napig
|
|
Farmakokinetika (Vz/F)
Időkeret: 1. naptól 14. napig
|
1. naptól 14. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Yoon, Republic of Korea, Seoul National University Bundang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GB6002101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .