Estudo de escalonamento de dose, dose única para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da infiltração local de GB-6002 em adultos saudáveis do sexo masculino
14 de novembro de 2024 atualizado por: G2GBio, Inc.
Um ensaio clínico de centro único, cego, randomizado, escalonamento de dose, paralelo, placebo e controle ativo, dose única, fase 1 para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da infiltração local de GB-6002 em adultos saudáveis do sexo masculino
Este estudo visa avaliar a segurança e tolerabilidade de dose única de infiltração local de GB-6002 (ropivacaína) em adultos saudáveis do sexo masculino.
E, é comparar as características farmacocinéticas da injeção de dose única de GB-6002 com comparador ativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seongnam-si, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos saudáveis, de 19 a 55 anos de idade, inclusive no momento da consulta de triagem.
- No momento da triagem, serão considerados aqueles com peso corporal igual ou superior a 55 kg e IMC (Índice de Massa Corporal) entre 18,0 e 27,0 kg/m², inclusive.
- Indivíduos que não têm planos de receber a vacinação contra COVID-19 (doença de coronavírus 2019) durante o ensaio clínico a partir de 14 dias antes da primeira administração do medicamento experimental.
- Sujeitos que compreenderam o propósito deste ensaio clínico, escolheram voluntariamente participar e forneceram consentimento por escrito para aderir às restrições.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com condições cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, neurológicas, endócrinas, hematológicas, oncológicas, psiquiátricas ou urológicas clinicamente significativas, ou uma história relacionada a tais condições.
- Indivíduos com pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg ou superior a 150 mmHg, ou pressão arterial diastólica inferior a 50 mmHg ou superior a 100 mmHg durante as avaliações de triagem.
- Indivíduos que exibiram anormalidades clinicamente significativas no exame físico, testes laboratoriais clínicos ou eletrocardiogramas durante as avaliações de triagem.
- Sujeitos conhecidos por serem hipersensíveis ao Produto Investigacional e seus componentes.
- Indivíduos que continuaram a beber álcool dentro de 1 mês antes da primeira administração do Produto sob Investigação ou que não conseguem se abster de álcool durante o ensaio clínico.
- Indivíduos que fumaram continuamente dentro de 1 mês antes da primeira administração do Produto sob Investigação ou não conseguiram parar de fumar durante o ensaio clínico.
- Indivíduos que tomaram medicamentos que induzem ou inibem enzimas do metabolismo de medicamentos, como barbitúricos, dentro de 1 mês antes da primeira administração do Produto sob Investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Coorte B
Experimental: GB-6002 para injeção subcutânea em dose intermediária A. Comparador de placebo: Placebo para injeção subcutânea em dose intermediária intermediária A. Comparador ativo: injeção de Naropin (cloridrato de ropivacaína), dose única. |
Dependendo da coorte, o volume de administração varia.
Dependendo da coorte, o volume de administração varia.
Volume a ser combinado com o medicamento experimental ativo na respectiva coorte.
Dose única de Naropin s.c.
injeção.
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Outro: Coorte C
Experimental: GB-6002 para injeção subcutânea em dose B intermediária.
Comparador de Placebo: Placebo para injeção subcutânea em dose B intermediária.
Comparador ativo: injeção de Naropin (cloridrato de ropivacaína), dose única.
|
Dependendo da coorte, o volume de administração varia.
Dependendo da coorte, o volume de administração varia.
Volume a ser combinado com o medicamento experimental ativo na respectiva coorte.
Dose única de Naropin s.c.
injeção.
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Outro: Coorte D
Experimental: GB-6002 para injeção subcutânea em altas doses.
Comparador de Placebo: Placebo para injeção subcutânea em altas doses.
Comparador ativo: injeção de Naropin (cloridrato de ropivacaína), dose única.
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Dependendo da coorte, o volume de administração varia.
Dependendo da coorte, o volume de administração varia.
Volume a ser combinado com o medicamento experimental ativo na respectiva coorte.
Dose única de Naropin s.c.
injeção.
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Outro: Coorte A
Experimental: GB-6002 para injeção subcutânea em dose baixa.
Comparador de Placebo: Placebo para injeção subcutânea em dose baixa.
Comparador ativo: injeção de Naropin (cloridrato de ropivacaína), dose única.
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Dependendo da coorte, o volume de administração varia.
Dependendo da coorte, o volume de administração varia.
Volume a ser combinado com o medicamento experimental ativo na respectiva coorte.
Dose única de Naropin s.c.
injeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Dia 1 ao dia 14
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Número de indivíduos e incidências com eventos adversos por braço do estudo.
Número de indivíduos e incidências com avaliações no local da injeção para nódulos por braço do estudo.
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Dia 1 ao dia 14
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Exames laboratoriais clínicos
Prazo: Dia 1 ao dia 14
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Incidência de resultados anormais de testes laboratoriais clínicos clinicamente significativos (hematologia, teste de química do sangue, teste de urina, teste de coagulação sanguínea, teste de soro e teste de triagem de drogas na urina, etc.) por braço do estudo.
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Dia 1 ao dia 14
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Exame físico
Prazo: Dia 1 ao dia 14
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Incidência de resultados anormais do exame físico clinicamente significativos pelo braço do estudo.
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Dia 1 ao dia 14
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Sinais vitais
Prazo: Dia 1 ao dia 14
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Resultados de incidência de sinais vitais clinicamente significativos anormais (pressão arterial sistólica e diastólica, frequência de pulso, temperatura corporal) por braço do estudo.
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Dia 1 ao dia 14
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Eletrocardiogramas
Prazo: Dia 1 ao dia 14
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Incidência de resultados anormais de ECG clinicamente significativos por braço do estudo.
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Dia 1 ao dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética (Cmáx)
Prazo: Dia 1 ao dia 14
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Dia 1 ao dia 14
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Farmacocinética (AUCt)
Prazo: Dia 1 ao dia 14
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Dia 1 ao dia 14
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Farmacocinética (AUCinf)
Prazo: Dia 1 ao dia 14
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Dia 1 ao dia 14
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Farmacocinética (Tmáx)
Prazo: Dia 1 ao dia 14
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Dia 1 ao dia 14
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Farmacocinética(t1/2)
Prazo: Dia 1 ao dia 14
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Dia 1 ao dia 14
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Farmacocinética (CL/F)
Prazo: Dia 1 ao dia 14
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Dia 1 ao dia 14
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Farmacocinética (Vz/F)
Prazo: Dia 1 ao dia 14
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Dia 1 ao dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Yoon, Republic of Korea, Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GB6002101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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