Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie dawki, badanie z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki miejscowego nacieku GB-6002 u zdrowych dorosłych mężczyzn

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: G2GBio, Inc.

Pojedyncze centrum, badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, ze zwiększaniem dawki, równoległe, placebo i z aktywną kontrolą, pojedyncza dawka, badanie kliniczne fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki miejscowego nacieku GB-6002 u zdrowych dorosłych mężczyzn

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki GB-6002 (Ropiwakaina) do miejscowego naciekania u zdrowych dorosłych mężczyzn. Ma także na celu porównanie właściwości farmakokinetycznych wstrzyknięcia pojedynczej dawki GB-6002 z aktywnym komparatorem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seongnam-si, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku od 19 do 55 lat włącznie w momencie wizyty przesiewowej.
  • W momencie badania przesiewowego osoby o masie ciała 55 kg i więcej oraz BMI (wskaźnik masy ciała) w granicach 18,0 do 27,0 kg/m² włącznie.
  • Osoby, które nie planują zaszczepienia się na Covid-19 (choroba koronawirusowa 2019) w trakcie badania klinicznego, począwszy od 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Uczestnicy, którzy zrozumieli cel tego badania klinicznego, dobrowolnie wybrali udział i przedstawili pisemną zgodę na przestrzeganie ograniczeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klinicznie istotnymi schorzeniami układu krążenia, układu oddechowego, wątroby, nerek, neurologicznymi, endokrynologicznymi, hematologicznymi, onkologicznymi, psychiatrycznymi lub urologicznymi lub z historią związaną z takimi schorzeniami.
  • Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi mniejszym niż 90 mmHg lub większym niż 150 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi mniejszym niż 50 mmHg lub większym niż 100 mmHg podczas oceny przesiewowej.
  • Pacjenci, u których podczas badań przesiewowych wykazano istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, klinicznych badaniach laboratoryjnych lub elektrokardiogramie.
  • Osoby, o których wiadomo, że są nadwrażliwe na badany produkt i jego składniki.
  • Pacjenci, którzy kontynuowali picie alkoholu w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem badanego produktu lub którzy nie byli w stanie powstrzymać się od alkoholu podczas badania klinicznego.
  • Pacjenci, którzy palili nieprzerwanie w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem produktu badawczego lub nie byli w stanie rzucić palenia w trakcie badania klinicznego.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki indukujące lub hamujące enzymy metabolizujące leki, takie jak barbiturany, w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem produktu badanego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta B

Eksperymentalne: GB-6002 do wstrzykiwań podskórnych w dawce pośredniej A. Porównanie placebo: Placebo do wstrzyknięcia podskórnego w pośredniej, pośredniej dawce A.

Aktywny komparator: zastrzyk Naropin (chlorowodorek ropiwakainy), pojedyncza dawka.
Lek: GB-6002
W zależności od kohorty, objętość podawania będzie różna.
Lek: Placebo
W zależności od kohorty, objętość podawania będzie różna. Objętość dostosowana do aktywnego leku badanego w odpowiedniej kohorcie.
Lek: Zastrzyk naropiny
Pojedyncza dawka Naropin s.c. zastrzyk.
Inny: Kohorta C
Eksperymentalne: GB-6002 do wstrzykiwań podskórnych w dawce pośredniej B. Porównanie placebo: Placebo do wstrzyknięcia podskórnego w dawce pośredniej B. Aktywny komparator: zastrzyk Naropin (chlorowodorek ropiwakainy), pojedyncza dawka.
Lek: GB-6002
W zależności od kohorty, objętość podawania będzie różna.
Lek: Placebo
W zależności od kohorty, objętość podawania będzie różna. Objętość dostosowana do aktywnego leku badanego w odpowiedniej kohorcie.
Lek: Zastrzyk naropiny
Pojedyncza dawka Naropin s.c. zastrzyk.
Inny: Kohorta D
Eksperymentalne: GB-6002 do wstrzykiwań podskórnych w dużych dawkach. Porównanie placebo: Placebo do wstrzyknięcia podskórnego w dużej dawce. Aktywny komparator: zastrzyk Naropin (chlorowodorek ropiwakainy), pojedyncza dawka.
Lek: GB-6002
W zależności od kohorty, objętość podawania będzie różna.
Lek: Placebo
W zależności od kohorty, objętość podawania będzie różna. Objętość dostosowana do aktywnego leku badanego w odpowiedniej kohorcie.
Lek: Zastrzyk naropiny
Pojedyncza dawka Naropin s.c. zastrzyk.
Inny: Kohorta A
Eksperymentalne: GB-6002 do wstrzykiwań podskórnych w małej dawce. Porównanie placebo: Placebo do wstrzyknięcia podskórnego w małej dawce. Aktywny komparator: zastrzyk Naropin (chlorowodorek ropiwakainy), pojedyncza dawka.
Lek: GB-6002
W zależności od kohorty, objętość podawania będzie różna.
Lek: Placebo
W zależności od kohorty, objętość podawania będzie różna. Objętość dostosowana do aktywnego leku badanego w odpowiedniej kohorcie.
Lek: Zastrzyk naropiny
Pojedyncza dawka Naropin s.c. zastrzyk.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Liczba pacjentów i częstość występowania zdarzeń niepożądanych według ramienia badania. Liczba pacjentów i częstość występowania guzków w miejscu wstrzyknięcia według ramienia badania.
Dzień 1 do dnia 14
Kliniczne badania laboratoryjne
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Występowanie nieprawidłowych, klinicznie istotnych wyników badań laboratoryjnych (hematologii, badania chemicznego krwi, badania moczu, badania krzepnięcia krwi, badania surowicy i badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu itp.) według ramienia badania.
Dzień 1 do dnia 14
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Częstość występowania nieprawidłowych, istotnych klinicznie wyników badania fizykalnego według ramienia badania.
Dzień 1 do dnia 14
Oznaki życia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Występowanie nieprawidłowych, klinicznie istotnych parametrów życiowych (skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, tętna, temperatury ciała) – wyniki według ramienia badania.
Dzień 1 do dnia 14
Elektrokardiogramy
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Częstość występowania nieprawidłowych, klinicznie istotnych wyników EKG według ramienia badania.
Dzień 1 do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Dzień 1 do dnia 14
Farmakokinetyka (AUCt)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Dzień 1 do dnia 14
Farmakokinetyka (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Dzień 1 do dnia 14
Farmakokinetyka (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Dzień 1 do dnia 14
Farmakokinetyka (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Dzień 1 do dnia 14
Farmakokinetyka (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Dzień 1 do dnia 14
Farmakokinetyka (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Dzień 1 do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

G2GBio, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Yoon, Republic of Korea, Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GB6002101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj