Studio con incremento della dose e dose singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'infiltrazione locale di GB-6002 in adulti maschi sani

Criterio di inclusione:

• Maschi adulti sani, di età compresa tra 19 e 55 anni, compreso al momento della visita di screening.
• Al momento dello screening, quelli con un peso corporeo pari o superiore a 55 kg e un BMI (indice di massa corporea) compreso tra 18,0 e 27,0 kg/m² inclusi.
• Soggetti che non hanno intenzione di ricevere la vaccinazione contro il COVID-19 (malattia da coronavirus 2019) durante la sperimentazione clinica a partire da 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale.
• Soggetti che hanno compreso lo scopo di questa sperimentazione clinica, hanno scelto volontariamente di partecipare e hanno fornito il consenso scritto per aderire alle restrizioni.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con patologie cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, neurologiche, endocrine, ematologiche, oncologiche, psichiatriche o urologiche clinicamente significative o con una storia correlata a tali condizioni.
• Soggetti con pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg o superiore a 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 mmHg o superiore a 100 mmHg durante le valutazioni di screening.
• Soggetti che hanno mostrato anomalie clinicamente significative nell'esame fisico, nei test clinici di laboratorio o negli elettrocardiogrammi durante le valutazioni di screening.
• Soggetti noti per essere ipersensibili al prodotto sperimentale e ai suoi componenti.
• Soggetti che hanno continuato a bere alcolici entro 1 mese prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale o che non sono in grado di astenersi dall'alcol durante lo studio clinico.
• Soggetti che hanno fumato ininterrottamente entro 1 mese prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale o che non sono riusciti a smettere di fumare durante lo studio clinico.
• Soggetti che hanno assunto farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi del metabolismo dei farmaci, come i barbiturici, entro 1 mese prima della prima somministrazione del prodotto in sperimentazione.