AV 접근 협착증 또는 폐색 치료를 위한 Solaris DE 관내인공삽입물 (DEScover)
2026년 3월 13일 업데이트: Scitech Produtos Medicos SA
혈액투석 환자의 정맥 유출 협착증 또는 폐색 치료에 있어서 Solaris DE 관내인공삽입물에 대한 전향적, 무작위 대조, 다기관 연구
이 임상 시험의 목표는 동정맥루 및 합성 AV 이식편을 포함한 투석 통로의 유출 회로 내 협착 또는 폐색 치료에서 Solaris DE 관내인공삽입물의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.
참가자는 Solaris DE 관내인공삽입물로 치료를 받게 됩니다. 연구자들은 솔라리스 DE의 우월성을 입증하기 위해 AV 누공 집단 내에서 연구용 제품과 경피경혈관성형술(PTA) 단독 치료법을 비교할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 정맥 유출 회로의 협착 또는 폐색이 있는 혈액투석 환자의 치료에서 Solaris DE 관내인공삽입물의 안전성과 효능을 조사하기 위한 전향적, 무작위 배정(1:1), 통제된 다기관 연구입니다. 연구 모집단에는 두 가지 집단이 포함됩니다.
- AVF 코호트: 동정맥루(AVF) 협착 또는 두부 궁을 포함한 말초 정맥 유출 회로의 폐쇄를 나타내는 참가자는 테스트 장치(Solaris DE)를 사용한 치료 또는 경피 경혈관 혈관성형술( PTA) 단독);
- AVG 코호트: 이식 정맥 문합이나 병접 문합 또는 인공 삽입물 출구 회로 부분에서 협착이나 폐색을 나타내는 동정맥 이식(AVG)이 있는 참가자는 테스트 장치(Solaris DE)로만 치료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Luciano A Curado
- 전화번호: +55 62 3625-5027
- 이메일: lcurado@scitechmed.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ana Paula B Almeida, MSc.
- 전화번호: +55 62 3625-5027
- 이메일: aalmeida@scitechmed.com
연구 장소
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40323-010
- 모병
- Hospital Ana Nery
-
수석 연구원:
- Leonardo Cortizo, MD
-
연락하다:
- Leonardo Cortizo, MD
-
-
Federal District
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Brasília, Federal District, 브라질, 70390-150
- 모병
- Afya Hospital Dia LTDA
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수석 연구원:
- Thiago Barroso, MD
-
연락하다:
- Thiago A Barroso, MD
-
-
Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-100
- 모병
- Hospital das Clínicas da UFMG/EBSERH
-
연락하다:
- Guilherme Castro, MD
-
수석 연구원:
- Guilherme Castro, MD
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Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, 브라질, 52010-160
- 모병
- Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
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수석 연구원:
- Douglas Cavalcanti, MD
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연락하다:
- Douglas Cavacanti, MD
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 20551030
- 모병
- Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
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연락하다:
- Leonardo O Harduin, MD
-
수석 연구원:
- Leonardo O Harduin, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 초기 시술 30일 전에 생성된 팔에 성숙한 AVF(AV Fistula) 또는 이식편(AVG)이 있고 투석 요법에 사용 중입니다.
- 참가자는 정맥 유출 폐쇄, AV 누공 또는 이식 기능 장애에 대한 임상적 및/또는 혈역학적 증거가 있습니다. 협착 병변이 50% 이상이며, 최대 길이는 8cm이고 혈관 직경은 4.0mm~9.0mm입니다.
- 참가자는 연구별 절차에 앞서 서면 동의서를 제공합니다.
- 참가자는 24개월 동안 지정된 일정에 따라 모든 후속 평가를 받을 의향이 있습니다.
혈관 조영술 포함 기준:
- 표적 병변은 캐뉼라 부분(니들링 구역)에서 ≥ 3cm 떨어진 곳에서 시작됩니다.
표적 병변의 위치는 다음과 같습니다:
- AVF 참가자의 한쪽 팔(두부 궁 포함)에서 캐뉼라 부분이 아닌 경우, 또는
- AVF 참가자의 문합 또는 병접 문합에서(병접 문합은 스텐트가 정맥 문합을 가로지르는 위치로 정의됨)
- 표적 병변에는 새로운 협착 병변 또는 재협착증이 포함됩니다.
- 표적 병변이 동맥 문합으로부터 ≥ 5 cm인 경우
- 시술자의 육안 판단에 따르면 대상 병변의 협착률이 50% 이상입니다.
- 시술자의 육안 판단으로 대상 병변의 기준 혈관 직경은 4.0mm~9.0mm 사이입니다.
- 작업자의 육안 판단으로 전체 길이가 8cm 이하인 단일 또는 다중 표적 병변
- 단일 또는 다중 표적 병변은 최대 길이 8cm의 단일 병변으로 치료되는 경우 단일 스텐트 또는 다중 중첩 스텐트로 덮어야 합니다.
- 성공적인 표적 병변 사전 확장은 가이드와이어의 교차로 사전 확장 풍선이 완전히 확장되는 것으로 정의됩니다.
- 참가자는 초기 절차에서 개입이 필요한 정맥 유출 회로에 최대 1개의 비표적 병변을 가지고 있습니다. 비표적 병변은 표적 병변으로부터 최소 10cm 떨어져 있어야 합니다. 비표적 병변은 표준 PTA 단독으로만 치료 가능
- 스텐트가 이식되지 않았거나 배치 후 30일 이상 액세스 회로에 있었고 협착률이 30% 이하이고 표적 병변에서 5cm 이상 떨어진 곳에 위치함
- 비표적 병변은 초기 시술 시 성공적으로 치료되어야 합니다(성공은 잔여 협착증이 30% 이하이고 합병증이 없는 것으로 측정됨).
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 내년에 임신할 계획이 있는 경우
- 참가자는 초기 시술 후 30일 이내에 계획된 주요 혈관내 또는 수술 시술(액세스 회로 포함)을 가지고 있습니다.
- Solaris DE로 치료할 병변을 사전 확장하는 것은 불가능했습니다.
- 접근 부위의 수술적 수정 계획
- 혈액투석 접근 부위의 감염, 전신 감염 및/또는 패혈증이 알려졌거나 의심되는 경우
- 면역억제요법을 받고 있는 환자
- 알려진 활동성 응고병증 또는 출혈 체질
- 니켈 티타늄 합금, 조영제 또는 시롤리무스에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있음
- 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해제 치료에 대한 금기 사항
- 적절하게 사전 투약할 수 없는 혈관내 개입을 수행하기 위해 투여되는 조영제 또는 약물에 대한 알려진 알레르기
- 기대 수명은 12개월 미만
- AV 액세스 회로의 어느 곳에나 특허가 없거나(> 30% 협착) 이식된 스텐트 또는 관내인공삽입물이 < 30일 있음
- 참가자의 혈액투석 이용은 6개월 이내에 중단될 것으로 예상됩니다.
- 참가자는 연구용 제품(제약, 생물학적 또는 의료기기)과 관련된 다른 임상시험에 등록되어 있습니다.
혈관 조영술 제외 기준:
- 표적 병변은 관내인공삽입물 내부에 위치합니다.
- 표적 병변 치료에는 캐뉼라 부분(니들링 구역)이 포함됩니다.
- 표적 병변은 동맥 문합으로부터 5cm 미만입니다.
- 표적 병변 내에 동맥류, 가성동맥류 또는 급성 혈전(즉, 15일 이내에 치료받은 것)의 증거
목표 병변은 다음과 같습니다. 및/또는 Solaris DE는 다음 위치에 배치됩니다.
- 팔꿈치를 통해
- 캐뉼라 부분(니들링 영역)
- 기존 스텐트 또는 관내인공삽입물의 내부(접근 동정맥 이식편은 제외)
- 하지
- 비합성 이식편
- 목표 병변은 스텐트 삽입으로 인해 Solaris DE와 기존 스텐트 또는 스텐트 그래프트 사이에 스텐트 브리지가 필요한 "꼬임" 영역이 발생하는 방식으로 위치합니다.
- 개인에게 초기 시술에 개입이 필요한 비표적 병변(≥ 50% 협착)이 1개 이상 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AVF 치료
AV 누공을 통해 투석을 받는 참가자는 경피 경혈관 혈관성형술(PTA)과 Solaris DE 이식으로 치료를 받게 됩니다.
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경피적 경혈관 혈관성형술(PTA)에 이어 치료된 혈관에 Solaris DE 이식이 이루어집니다.
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가짜 비교기: AVF 제어
AV 누공을 통해 투석을 받는 참가자는 경피 경혈관 혈관성형술(PTA)만으로 치료를 받게 됩니다.
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경피적 경혈관 혈관성형술(PTA)은 치료된 혈관에서만 가능합니다.
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실험적: AVG 치료
AV 이식을 통해 투석을 받는 참가자는 경피적 경혈관 혈관성형술(PTA)과 Solaris DE 이식으로 치료를 받게 됩니다.
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경피적 경혈관 혈관성형술(PTA)에 이어 치료된 혈관에 Solaris DE 이식이 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 이벤트
기간: 30 일
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접근 또는 정맥 유출 회로에 영향을 주어 새로운 개입, 입원 또는 사망(협착증 또는 혈전증 제외)을 초래하는 안전 문제가 없는 참가자의 비율입니다.
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30 일
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표적 병변 일차 개통성(TLPP)
기간: 6 개월
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재협착증이 없거나 임상적으로 표시된 표적 병변 혈관재개통 또는 혈전증이 없는 참가자의 비율.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 일차 개통성(TLPP)
기간: 12개월과 24개월
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재협착증이 없거나 임상적으로 표시된 표적 병변 혈관재개통 또는 혈전증이 없는 참가자의 비율.
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12개월과 24개월
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보조 표적 병변 일차 개통성(aTLPP)
기간: 1, 6, 12, 24개월
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시술 이후 표적 병변의 교정 불가능한 폐색이 없는 참가자의 비율.
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1, 6, 12, 24개월
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액세스 회로 기본 개통성(ACPP)
기간: 1, 6, 12, 24개월
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시술 이후 새로운 정맥 유출 회로 개입, 혈전증 또는 접근 포기가 없는 참가자의 비율.
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1, 6, 12, 24개월
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누적 개통성(CP)
기간: 1, 6, 12, 24개월
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절차 이후 접속 회선을 포기하지 않은 참가자의 비율입니다.
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1, 6, 12, 24개월
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시술 및 장치 관련 합병증
기간: 1, 6, 12, 24개월
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접근 회로와 관련된 절차 및 장치와 관련된 합병증 비율.
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1, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leonardo O Harduin, MD, Hospital Universitário Pedro Ernesto - Universidade do Estado do Rio de Janeiro (HUPE-UERJ)
- 수석 연구원: Leonardo C Almeida, MD, Hospital Ana Nery
- 수석 연구원: Thiago A Almeida, MD, Afya Hospital Dia LTDA
- 수석 연구원: Douglas E T Cavalcanti, MD, Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
- 수석 연구원: Guilherme C Santos, MD, Hospital das Clínicas da UFMG/EBSERH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCI-SD-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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