用于治疗 AV 通路狭窄或闭塞的 Solaris DE 内置假体 (DEScover)
2026年3月13日 更新者：Scitech Produtos Medicos SA
Solaris DE 内置假体治疗血液透析患者静脉流出道狭窄或闭塞的前瞻性、随机、对照、多中心研究
该临床试验的目的是证明 Solaris DE 内置假体在治疗透析通路流出回路（包括动静脉 (AV) 瘘和合成 AV 移植物）狭窄或闭塞方面的安全性和有效性。
参与者将接受 Solaris DE 内置假体治疗。 研究人员将在 AV 瘘队列中将研究产品的治疗与单独的经皮腔内血管成形术 (PTA) 进行比较，以证明 Solaris DE 的优越性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机 (1:1)、对照、多中心研究，旨在调查 Solaris DE 内置假体治疗静脉流出回路狭窄或闭塞的血液透析患者的安全性和有效性。 研究人群包括两个群体：
- AVF 队列：存在动静脉瘘 (AVF) 狭窄或外周静脉流出回路（包括头弓）闭塞的参与者将以 1:1 的比例随机分配接受测试设备 (Solaris DE) 治疗或经皮腔内血管成形术 (经皮腔内血管成形术) 的标准治疗 ( PTA）单独）；
- AVG 队列：具有动静脉移植物 (AVG) 的参与者，在移植静脉吻合处或近吻合处或假体出口回路部分出现狭窄或闭塞，将仅使用测试装置 (Solaris DE) 进行治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luciano A Curado
- 电话号码：+55 62 3625-5027
- 邮箱：lcurado@scitechmed.com
研究联系人备份
- 姓名：Ana Paula B Almeida, MSc.
- 电话号码：+55 62 3625-5027
- 邮箱：aalmeida@scitechmed.com
学习地点
-
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Estado de Bahia
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Salvador、Estado de Bahia、巴西、40323-010
- 招聘中
- Hospital Ana Nery
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首席研究员：
- Leonardo Cortizo, MD
-
接触：
- Leonardo Cortizo, MD
-
-
Federal District
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Brasília、Federal District、巴西、70390-150
- 招聘中
- Afya Hospital Dia LTDA
-
首席研究员：
- Thiago Barroso, MD
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接触：
- Thiago A Barroso, MD
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130-100
- 招聘中
- Hospital das Clínicas da UFMG/EBSERH
-
接触：
- Guilherme Castro, MD
-
首席研究员：
- Guilherme Castro, MD
-
-
Pernambuco
-
Recife、Pernambuco、巴西、52010-160
- 招聘中
- Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
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首席研究员：
- Douglas Cavalcanti, MD
-
接触：
- Douglas Cavacanti, MD
-
-
Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、巴西、20551030
- 招聘中
- Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
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接触：
- Leonardo O Harduin, MD
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首席研究员：
- Leonardo O Harduin, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者在初次手术前 ≥ 30 天在手臂上有成熟的动静脉瘘 (AVF) 或移植物 (AVG)，并用于透析治疗
- 参与者有静脉流出道阻塞或 AV 瘘或移植物功能障碍的临床和/或血流动力学证据。 病变狭窄≥50%，最大长度8cm，血管直径4.0mm～9.0mm
- 参与者在任何特定于研究的程序之前提供书面知情同意书
- 参与者愿意在24个月内按照规定的时间表接受所有后续评估
血管造影纳入标准：
- 目标病灶距插管段（针刺区）≥3cm
目标病灶位于：
- 在患有 AVF 的参与者的一只手臂（包括头弓）中，而不是在插管段中，或者
- 在 AVF 参与者的吻合术或近吻合术中（近吻合术定义为支架穿过静脉吻合口的位置）
- 目标病变包括新发狭窄病变或再狭窄
- 目标病灶距离动脉吻合口≥5cm
- 根据操作者目视判断目标病灶狭窄≥50%
- 通过操作者的目视判断，目标病灶的参考血管直径在4.0毫米至9.0毫米之间
- 根据操作者的目视判断，总长度≤ 8 cm 的单个或多个目标病灶
- 单个或多个目标病灶应由单个支架或多个重叠支架覆盖，前提是它们被视为最大长度为 8 厘米的单个病灶
- 成功的目标病变预扩张定义为导丝交叉导致预扩张球囊完全扩张
- 参与者的静脉流出回路中最多有 1（一）个非目标病变，需要在初始程序中进行干预。 非目标病灶距离目标病灶至少 10 厘米。 非靶病灶只能单独使用标准PTA治疗
- 未植入支架或自放置后已在通路中存在 ≥ 30 天且狭窄 ≤ 30%，且距目标病变 ≥ 5 cm
- 非目标病变必须在初次手术时成功治疗（成功衡量为残余狭窄≤30%且无并发症）。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或打算在明年怀孕
- 参与者在初次手术后 30 天内计划进行任何重大血管内或外科手术（包括在通路中）
- 无法预扩张要使用 Solaris DE 治疗的病变
- 计划对入路部位进行手术修正
- 已知或疑似血液透析通路部位感染、全身感染和/或败血症
- 接受免疫抑制治疗的患者
- 已知的活动性凝血病或出血素质
- 已知对镍钛合金、造影剂或西罗莫司过敏
- 抗血小板、抗凝或溶栓治疗的禁忌症
- 已知对造影剂或用于进行血管内介入治疗而无法充分进行术前用药的药物过敏
- 预期寿命少于12个月
- 在 AV 通路中的任何位置有支架或内置假体，但未开放（> 30% 狭窄）或植入 < 30 天
- 参与者的血液透析访问预计将在 6 个月内放弃
- 参与者参加了另一项涉及研究产品（药品、生物或医疗器械）的试验
血管造影排除标准：
- 目标病变位于内置假体内部
- 目标病变治疗将涉及插管段（针刺区）
- 目标病灶距动脉吻合口 < 5 cm
- 目标病变内存在动脉瘤、假性动脉瘤或急性血栓（即治疗时间≤15天）的证据
目标病变是，和/或 Solaris DE 将放置在任何位置：
- 通过肘部
- 在插管段（针刺区）
- 在现有支架或内置假体的任何部分内（除了动静脉移植物）
- 下肢
- 非合成移植物
- 目标病变的定位方式使得插入支架会导致“扭结”区域，需要在 Solaris DE 和现有支架或覆膜支架之间建立支架桥
- 个体有超过 1（一）个非目标病变（≥ 50% 狭窄），需要在初始手术中进行干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：动静脉瘘治疗
通过 AV 瘘进行透析的参与者将接受经皮腔内血管成形术 (PTA) 治疗，然后进行 Solaris DE 植入。
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经皮腔内血管成形术 (PTA)，然后将 Solaris DE 植入治疗血管中。
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假比较器：动静脉瘘控制
通过 AV 瘘进行透析的参与者将仅接受经皮腔内血管成形术 (PTA) 治疗。
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仅在治疗血管中进行经皮腔内血管成形术（PTA）。
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实验性的：平均治疗
通过 AV 移植进行透析的参与者将接受经皮腔内血管成形术 (PTA) 治疗，然后进行 Solaris DE 植入。
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经皮腔内血管成形术 (PTA)，然后将 Solaris DE 植入治疗血管中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全活动
大体时间：30天
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没有任何影响通路或静脉流出回路并导致新的干预、住院或死亡（不包括狭窄或血栓形成）的安全事件的参与者的百分比。
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30天
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目标病变主要通畅率 (TLPP)
大体时间：6个月
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没有再狭窄或临床指示目标病变血运重建或血栓形成的参与者的百分比。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标病变主要通畅率 (TLPP)
大体时间：12 个月和 24 个月
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没有再狭窄或临床指示目标病变血运重建或血栓形成的参与者的百分比。
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12 个月和 24 个月
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辅助目标病变主要通畅 (aTLPP)
大体时间：1、6、12 和 24 个月
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自手术以来目标病变没有出现无法矫正的闭塞的参与者的百分比。
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1、6、12 和 24 个月
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通路初级通畅 (ACPP)
大体时间：1、6、12 和 24 个月
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自手术后未进行任何新的静脉流出回路干预、血栓形成或放弃通路的参与者的百分比。
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1、6、12 和 24 个月
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累积通畅率 (CP)
大体时间：1、6、12 和 24 个月
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自手术后未放弃接入电路的参与者的百分比。
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1、6、12 和 24 个月
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手术和设备相关的并发症
大体时间：1、6、12 和 24 个月
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与涉及接入电路的程序和设备相关的并发症率。
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1、6、12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leonardo O Harduin, MD、Hospital Universitário Pedro Ernesto - Universidade do Estado do Rio de Janeiro (HUPE-UERJ)
- 首席研究员：Leonardo C Almeida, MD、Hospital Ana Nery
- 首席研究员：Thiago A Almeida, MD、Afya Hospital Dia LTDA
- 首席研究员：Douglas E T Cavalcanti, MD、Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
- 首席研究员：Guilherme C Santos, MD、Hospital das Clínicas da UFMG/EBSERH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月30日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月17日
首次发布 (实际的)
2023年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月13日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SCI-SD-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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