Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Solaris DE Endoprotes för behandling av AV Access-stenos eller ocklusion (DEScover)

13 mars 2026 uppdaterad av: Scitech Produtos Medicos SA

Prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie av Solaris DE-endoprotes vid behandling av venös utflödesstenos eller ocklusion hos hemodialyspatienter

Målet med denna kliniska prövning är att visa säkerheten och effekten av Solaris DE Endoprotes vid behandling av stenos eller ocklusion inom utflödeskretsen av dialystillgången inklusive arteriovenös (AV) fistel och syntetiskt AV-transplantat.

Deltagarna kommer att behandlas med Solaris DE Endoprotes. Forskare kommer att jämföra behandlingen med undersökningsprodukt med enbart perkutan transluminal angioplastik (PTA) inom AV-fistelkohorten för att visa överlägsenhet hos Solaris DE.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad (1:1), kontrollerad multicenterstudie för att undersöka säkerheten och effekten av Solaris DE Endoprotes vid behandling av hemodialyspatienter med stenos eller ocklusion av den venösa utflödeskretsen. Studiepopulationen omfattar två kohorter:

  • AVF-kohort: deltagare som uppvisar en arteriovenös fistel (AVF) stenos eller ocklusion av den perifera venösa utflödeskretsen, inklusive huvudbågen, kommer att randomiseras 1:1 mellan behandling med testanordningen (Solaris DE) eller standardbehandling med perkutan transluminal angioplastik ( PTA) enbart);
  • AVG-kohort: deltagare med ett arteriovenöst transplantat (AVG) som uppvisar stenos eller ocklusion vid transplantatvenen anastomos eller juxta-anastomosis eller vid segmentet av protesens utgångskrets, kommer endast att behandlas med testanordningen (Solaris DE).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40323-010
        • Rekrytering
        • Hospital Ana Nery
        • Huvudutredare:
          • Leonardo Cortizo, MD
        • Kontakt:
          • Leonardo Cortizo, MD
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70390-150
        • Rekrytering
        • Afya Hospital Dia LTDA
        • Huvudutredare:
          • Thiago Barroso, MD
        • Kontakt:
          • Thiago A Barroso, MD
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Rekrytering
        • Hospital das Clínicas da UFMG/EBSERH
        • Kontakt:
          • Guilherme Castro, MD
        • Huvudutredare:
          • Guilherme Castro, MD
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 52010-160
        • Rekrytering
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
        • Huvudutredare:
          • Douglas Cavalcanti, MD
        • Kontakt:
          • Douglas Cavacanti, MD
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20551030
        • Rekrytering
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
        • Kontakt:
          • Leonardo O Harduin, MD
        • Huvudutredare:
          • Leonardo O Harduin, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har en mogen AV-fistel (AVF) eller Graft (AVG) i armen skapad ≥ 30 dagar före den första proceduren och används för dialysbehandling
  • Deltagaren har kliniska och/eller hemodynamiska tecken på ett venöst utflödesobstruktion eller AV-fistel- eller graftdysfunktion. Den stenotiska lesionen är ≥ 50 %, med en maximal längd på 8 cm och en kärldiameter från 4,0 mm till 9,0 mm
  • Deltagaren ger skriftligt informerat samtycke före varje studiespecifik procedur
  • Deltagaren är villig att genomgå alla uppföljande utvärderingar enligt angivet schema under 24 månader

Angiografiska inkluderingskriterier:

  • Målskadan har sitt ursprung ≥ 3 cm från kanyleringssegmentet (nålningszon)

  • Målskadan är lokaliserad:

    1. I ena armen (inklusive huvudbågen) hos en deltagare med AVF, och inte i kanyleringssegmentet, ELLER
    2. Vid anastomos eller juxta-anastomos hos en deltagare med AVF (en juxta-anastomos definieras som en plats där stenten korsar den venösa anastomosen)
  • Målskadan inkluderar en de novo stenotisk lesion eller restenos
  • Målskadan är ≥ 5 cm från arteriell anastomos
  • Målskadan har ≥ 50 % stenos enligt operatörens visuella bedömning
  • Målskadans referenskärlsdiameter är mellan 4,0 mm och 9,0 mm enligt operatörens visuella bedömning
  • Enstaka eller multipla målskador som mäter ≤ 8 cm i total längd enligt operatörens visuella bedömning
  • Enstaka eller multipla målskador bör täckas av en enda stent eller flera överlappande stentar, förutsatt att de behandlas som en enda lesion med en maximal längd på 8 cm
  • Framgångsrik fördilatation av målskada definieras som korsning av styrtråden som resulterar i full expansion av fördilatationsballongen
  • Deltagaren har upp till 1 (en) icke-målskada i den venösa utflödeskretsen som kräver ingripande i den initiala proceduren. Den icke-målskada måste vara minst 10 cm från målskadan. Den icke-målskada kan endast behandlas med standard PTA enbart
  • Har ingen stent implanterad eller så har den funnits i accesskretsen i ≥ 30 dagar sedan placeringen och patentet med ≤ 30 % stenos och belägen ≥ 5 cm från målskadan
  • Icke-målskadan måste behandlas framgångsrikt vid tidpunkten för den initiala proceduren (framgång mätt som ≤30 % kvarstående stenos och inga komplikationer).

Exklusions kriterier:

  • Gravid, ammar eller med avsikt att bli gravid under nästa år
  • Deltagaren har planerat ett större endovaskulärt eller kirurgiskt ingrepp (inklusive tillträdeskretsen) inom 30 dagar efter det första ingreppet
  • Det var inte möjligt att fördilatera lesionen som skulle behandlas med Solaris DE
  • Planerad kirurgisk revidering av tillträdesplatsen
  • Känd eller misstänkt infektion av hemodialysåtkomststället, systemisk infektion och/eller sepsis
  • Patienter på immunsuppressiv terapi
  • Känd aktiv koagulopati eller blödande diates
  • Känd överkänslighet mot nickel titanlegering, kontrast eller sirolimus
  • Kontraindikation mot trombocythämmande, antikoagulerande eller trombolytiska behandlingar
  • Känd allergi mot kontrastmedel eller mediciner som administreras för att utföra endovaskulär intervention som inte kan premedicineras adekvat
  • Förväntad livslängd på mindre än 12 månader
  • Har en stent eller endoprotes placerad var som helst i AV-åtkomstkretsen som inte är patenterad (> 30 % stenos) eller implanterad < 30 dagar
  • Deltagarens tillgång till hemodialys förväntas avbrytas inom 6 månader
  • Deltagarna är inskrivna i en annan prövning som involverar en prövningsprodukt (farmaceutisk, biologisk eller medicinsk utrustning)

Angiografiska uteslutningskriterier:

  • Målskadan är belägen inuti en endoprotes
  • Målskadabehandling skulle involvera kanyleringssegmentet (nålningszon)
  • Målskadan är < 5 cm från arteriell anastomos
  • Bevis på ett aneurysm, pseudoaneurysm eller akut tromb (dvs en som har behandlats ≤ 15 dagar) inom målskadan

  • Målskadan är, och/eller Solaris DE skulle placeras var som helst:

    1. Genom armbågen
    2. I kanyleringssegmentet (nålningszon)
    3. Inuti någon del av en redan existerande stent eller endoprotes (förutom ett arteriovenöst transplantat)
    4. Nedre extremitet
    5. Icke-syntetiskt transplantat
  • Målskadan är placerad på ett sådant sätt att införandet av en stent skulle resultera i ett "böjt" område som kräver en stentbrygga mellan Solaris DE och en befintlig stent eller stentgraft
  • Individen har mer än 1 (en) icke-målskada (≥ 50 % stenos) som kräver ingrepp i den initiala proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AVF-behandling
Deltagare i dialys via AV-fistel kommer att behandlas med perkutan transluminal angioplastik (PTA) följt av Solaris DE-implantation.
Enhet: Solaris DE
Perkutan transluminal angioplastik (PTA) följt av Solaris DE-implantation i det behandlade kärlet.
Sham Comparator: AVF-kontroll
Deltagare på dialys via AV-fistel kommer att behandlas med enbart perkutan transluminal angioplastik (PTA).
Enhet: PTA
Perkutan transluminal angioplastik (PTA) enbart i det behandlade kärlet.
Experimentell: AVG-behandling
Deltagare på dialys via AV-transplantat kommer att behandlas med perkutan transluminal angioplastik (PTA) följt av Solaris DE-implantation.
Enhet: Solaris DE
Perkutan transluminal angioplastik (PTA) följt av Solaris DE-implantation i det behandlade kärlet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsevenemang
Tidsram: 30 dagar
Andel deltagare utan några säkerhetshändelser som påverkar åtkomsten eller venös utflödeskrets och resulterar i ny intervention, sjukhusvistelse eller dödsfall (inte inklusive stenos eller trombos).
30 dagar
Target Lesion Primary Patency (TLPP)
Tidsram: 6 månader
Andel deltagare utan restenos eller kliniskt indikerad målskada revaskularisering eller trombos.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Target Lesion Primary Patency (TLPP)
Tidsram: 12 och 24 månader
Andel deltagare utan restenos eller kliniskt indikerad målskada revaskularisering eller trombos.
12 och 24 månader
Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP)
Tidsram: 1, 6, 12 och 24 månader
Andel deltagare utan okorrigerbar ocklusion av målskadan sedan proceduren.
1, 6, 12 och 24 månader
Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Tidsram: 1, 6, 12 och 24 månader
Andel deltagare utan någon ny ingrepp i venutflödeskretsen, trombos eller avbruten tillgång sedan proceduren.
1, 6, 12 och 24 månader
Kumulativ patent (CP)
Tidsram: 1, 6, 12 och 24 månader
Andel deltagare utan att åtkomstkretsen har övergivits sedan proceduren.
1, 6, 12 och 24 månader
Procedur och enhetsrelaterade komplikationer
Tidsram: 1, 6, 12 och 24 månader
Komplikationsfrekvenser relaterade till proceduren och enheten som involverar åtkomstkretsen.
1, 6, 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scitech Produtos Medicos SA

Utredare

  • Huvudutredare: Leonardo O Harduin, MD, Hospital Universitário Pedro Ernesto - Universidade do Estado do Rio de Janeiro (HUPE-UERJ)
  • Huvudutredare: Leonardo C Almeida, MD, Hospital Ana Nery
  • Huvudutredare: Thiago A Almeida, MD, Afya Hospital Dia LTDA
  • Huvudutredare: Douglas E T Cavalcanti, MD, Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
  • Huvudutredare: Guilherme C Santos, MD, Hospital das Clínicas da UFMG/EBSERH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCI-SD-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera