Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoprotéza Solaris DE pro léčbu AV přístupové stenózy nebo okluze (DEScover)

13. března 2026 aktualizováno: Scitech Produtos Medicos SA

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie endoprotézy Solaris DE v léčbě stenózy nebo okluze venózního výtoku u hemodialyzovaných pacientů

Cílem této klinické studie je prokázat bezpečnost a účinnost endoprotézy Solaris DE při léčbě stenózy nebo okluze v odtokovém okruhu dialyzačního přístupu včetně arteriovenózní (AV) píštěle a syntetického AV štěpu.

Účastníci budou léčeni endoprotézou Solaris DE. Vědci budou porovnávat léčbu zkoumaným produktem se samotnou perkutánní transluminální angioplastikou (PTA) v rámci kohorty AV píštěle, aby prokázali převahu Solaris DE.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou (1:1), kontrolovanou, multicentrickou studii ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti endoprotézy Solaris DE při léčbě hemodialyzovaných pacientů se stenózou nebo okluzí venózního výtokového okruhu. Studovaná populace zahrnuje dvě kohorty:

  • AVF kohorta: účastníci vykazující stenózu arteriovenózní píštěle (AVF) nebo okluzi periferního venózního výtokového okruhu, včetně cefalického oblouku, budou randomizováni v poměru 1:1 mezi léčbou testovacím zařízením (Solaris DE) nebo standardní léčbou perkutánní transluminální angioplastikou ( PTA) samotný);
  • AVG kohorta: účastníci s arteriovenózním štěpem (AVG) vykazující stenózu nebo okluzi v anastomóze žíly štěpu nebo juxta-anastomóze nebo v segmentu výstupního okruhu protézy budou léčeni pouze testovacím zařízením (Solaris DE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40323-010
        • Nábor
        • Hospital Ana Nery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leonardo Cortizo, MD
        • Kontakt:
          • Leonardo Cortizo, MD
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 70390-150
        • Nábor
        • Afya Hospital Dia LTDA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thiago Barroso, MD
        • Kontakt:
          • Thiago A Barroso, MD
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-100
        • Nábor
        • Hospital das Clínicas da UFMG/EBSERH
        • Kontakt:
          • Guilherme Castro, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guilherme Castro, MD
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 52010-160
        • Nábor
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas Cavalcanti, MD
        • Kontakt:
          • Douglas Cavacanti, MD
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 20551030
        • Nábor
        • Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ
        • Kontakt:
          • Leonardo O Harduin, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leonardo O Harduin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má zralou AV píštěl (AVF) nebo štěp (AVG) na paži vytvořenou ≥ 30 dní před počátečním postupem a používá se pro dialyzační terapii
  • Účastník má klinické a/nebo hemodynamické známky obstrukce venózního odtoku nebo AV píštěle nebo dysfunkce štěpu. Stenózní léze je ≥ 50 %, s maximální délkou 8 cm a průměrem cévy od 4,0 mm do 9,0 mm
  • Účastník poskytuje písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem specifickým pro studii
  • Účastník je ochoten podstoupit všechna následná hodnocení dle stanoveného harmonogramu po dobu 24 měsíců

Angiografická inkluzní kritéria:

  • Cílová léze pochází ≥ 3 cm od kanylačního segmentu (zóna vpichování)

  • Cílová léze se nachází:

    1. V jedné paži (včetně cefalického oblouku) u účastníka s AVF, a ne v kanylačním segmentu, NEBO
    2. V anastomóze nebo juxta-anastomóze u účastníka s AVF (juxta-anastomóza je definována jako místo, kde stent protíná žilní anastomózu)
  • Cílová léze zahrnuje de novo stenotickou lézi nebo restenózu
  • Cílová léze je ≥ 5 cm od arteriální anastomózy
  • Cílová léze má ≥ 50% stenózu podle zrakového úsudku operátora
  • Průměr referenční cévy cílové léze je mezi 4,0 mm a 9,0 mm podle vizuálního úsudku operátora
  • Jedna nebo více cílových lézí o celkové délce ≤ 8 cm podle vizuálního úsudku operátora
  • Jedna nebo více cílových lézí by měly být pokryty jedním stentem nebo více překrývajícími se stenty za předpokladu, že jsou ošetřeny jako jedna léze o maximální délce 8 cm
  • Úspěšná předdilatace cílové léze je definována jako zkřížení vodícího drátu, které vede k úplné expanzi předdilatačního balónku
  • Účastník má až 1 (jednu) necílovou lézi v žilním výtokovém okruhu vyžadující zásah v úvodním výkonu. Necílová léze musí být vzdálena alespoň 10 cm od cílové léze. Necílovou lézi lze léčit pouze standardní PTA
  • Nemá implantovaný stent nebo byl v přístupovém okruhu ≥ 30 dní od umístění a patentování s ≤ 30% stenózou a nachází se ≥ 5 cm od cílové léze
  • Necílová léze musí být úspěšně léčena v době počátečního výkonu (úspěch měřen jako ≤30% reziduální stenóza a žádné komplikace).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící nebo s úmyslem otěhotnět v příštím roce
  • Účastník má naplánovaný jakýkoli velký endovaskulární nebo chirurgický výkon (včetně přístupového okruhu) do 30 dnů od počátečního výkonu
  • Léze, která má být léčena Solarisem DE, nebylo možné předem dilatovat
  • Plánovaná chirurgická revize přístupového místa
  • Známá nebo suspektní infekce v místě přístupu k hemodialýze, systémová infekce a/nebo sepse
  • Pacienti na imunosupresivní léčbě
  • Známá aktivní koagulopatie nebo krvácivá diatéza
  • Známá přecitlivělost na slitinu niklu a titanu, kontrast nebo sirolimus
  • Kontraindikace antiagregační, antikoagulační nebo trombolytické terapie
  • Známá alergie na kontrastní látky nebo léky podávané k provedení endovaskulární intervence, kterou nelze adekvátně premedikovat
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Má stent nebo endoprotézu umístěnou kdekoli v AV přístupovém okruhu, která není patentovaná (> 30% stenóza) nebo implantovaná < 30 dní
  • Očekává se, že účastníkův přístup k hemodialýze bude ukončen do 6 měsíců
  • Účastník je zařazen do jiného hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt (farmaceutický, biologický nebo zdravotnický prostředek)

Angiografická vylučovací kritéria:

  • Cílová léze se nachází uvnitř endoprotézy
  • Cílová léčba léze by zahrnovala kanylační segment (zóna vpichování)
  • Cílová léze je < 5 cm od arteriální anastomózy
  • Důkaz aneuryzmatu, pseudoaneuryzmatu nebo akutního trombu (tj. takového, který byl léčen ≤ 15 dnů) v cílové lézi

  • Cílová léze je a/nebo Solaris DE bude umístěna kdekoli:

    1. Přes loket
    2. V kanylačním segmentu (zóna vpichování)
    3. Uvnitř jakékoli části již existujícího stentu nebo endoprotézy (kromě přístupového arteriovenózního štěpu)
    4. Dolní končetina
    5. Nesyntetický štěp
  • Cílová léze je umístěna tak, že vložení stentu by vedlo k „zalomené“ oblasti, která vyžaduje můstek stentu mezi Solaris DE a existujícím stentem nebo stentgraftem
  • Jedinec má více než 1 (jednu) necílovou lézi (≥ 50% stenózu), která vyžaduje zásah v úvodním postupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba AVF
Účastníci dialýzy prostřednictvím AV píštěle budou léčeni perkutánní transluminální angioplastikou (PTA) s následnou implantací Solaris DE.
Přístroj: Solaris DE
Perkutánní transluminální angioplastika (PTA) následovaná implantací Solaris DE do léčené cévy.
Falešný srovnávač: Ovládání AVF
Účastníci dialýzy prostřednictvím AV píštěle budou léčeni samotnou perkutánní transluminální angioplastikou (PTA).
Přístroj: PTA
Perkutánní transluminální angioplastika (PTA) v samotné léčené cévě.
Experimentální: Léčba AVG
Účastníci dialýzy prostřednictvím AV štěpu budou léčeni perkutánní transluminální angioplastikou (PTA) s následnou implantací Solaris DE.
Přístroj: Solaris DE
Perkutánní transluminální angioplastika (PTA) následovaná implantací Solaris DE do léčené cévy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní akce
Časové okno: 30 dní
Procento účastníků bez jakýchkoli bezpečnostních událostí ovlivňujících přístupový nebo venózní výtokový okruh a vedoucích k nové intervenci, hospitalizaci nebo úmrtí (nezahrnuje stenózu nebo trombózu).
30 dní
Cílová primární průchodnost lézí (TLPP)
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků bez restenózy nebo klinicky indikované revaskularizace cílové léze nebo trombózy.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová primární průchodnost lézí (TLPP)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Procento účastníků bez restenózy nebo klinicky indikované revaskularizace cílové léze nebo trombózy.
12 a 24 měsíců
Primární průchodnost asistované cílové léze (aTLPP)
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
Procento účastníků bez neopravitelné okluze cílové léze od zákroku.
1, 6, 12 a 24 měsíců
Primární průchodnost přístupového okruhu (ACPP)
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
Procento účastníků bez jakéhokoli zásahu nového venózního výtokového okruhu, trombózy nebo opuštění přístupu od zákroku.
1, 6, 12 a 24 měsíců
Kumulativní průchodnost (CP)
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
Procento účastníků bez opuštění přístupového okruhu od postupu.
1, 6, 12 a 24 měsíců
Komplikace související s postupem a zařízením
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
Míra komplikací souvisejících s postupem a zařízením zahrnujícím přístupový obvod.
1, 6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scitech Produtos Medicos SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonardo O Harduin, MD, Hospital Universitário Pedro Ernesto - Universidade do Estado do Rio de Janeiro (HUPE-UERJ)
  • Vrchní vyšetřovatel: Leonardo C Almeida, MD, Hospital Ana Nery
  • Vrchní vyšetřovatel: Thiago A Almeida, MD, Afya Hospital Dia LTDA
  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas E T Cavalcanti, MD, Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
  • Vrchní vyšetřovatel: Guilherme C Santos, MD, Hospital das Clínicas da UFMG/EBSERH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCI-SD-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické selhání ledvin

Klinické studie na Solaris DE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit