Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндопротез Solaris DE для лечения стеноза или окклюзии АВ-доступа (DEScover)

13 марта 2026 г. обновлено: Scitech Produtos Medicos SA

Проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование эндопротеза Solaris DE при лечении стеноза или окклюзии венозного оттока у пациентов, находящихся на гемодиализе

Цель данного клинического исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность эндопротеза Solaris DE при лечении стеноза или окклюзии в контуре оттока диализного доступа, включая артериовенозную (АВ) фистулу и синтетический АВ-трансплантат.

Участников будут лечить с помощью эндопротеза Solaris DE. Исследователи сравнит лечение исследуемым продуктом с чрескожной транслюминальной ангиопластикой (ЧТА) в когорте пациентов с АВ-фистулой, чтобы продемонстрировать превосходство Solaris DE.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное (1:1) контролируемое многоцентровое исследование по изучению безопасности и эффективности эндопротеза Solaris DE при лечении пациентов, находящихся на гемодиализе, со стенозом или окклюзией венозного оттока. Исследуемая популяция включает две когорты:

  • Когорта АВФ: участники со стенозом артериовенозной фистулы (АВФ) или окклюзией периферического венозного оттока, включая головную дугу, будут рандомизированы 1:1 между лечением с помощью тест-устройства (Solaris DE) или стандартным лечением чрескожной транслюминальной ангиопластикой ( ПТА) отдельно);
  • Когорта AVG: участники с артериовенозным трансплантатом (AVG), имеющим стеноз или окклюзию в анастомозе вены трансплантата или юкста-анастомозе или в сегменте выходного контура протеза, будут получать лечение только с помощью тестового устройства (Solaris DE).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Luciano A Curado
  • Номер телефона: +55 62 3625-5027
  • Электронная почта: lcurado@scitechmed.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ana Paula B Almeida, MSc.
  • Номер телефона: +55 62 3625-5027
  • Электронная почта: aalmeida@scitechmed.com

Места учебы

  • Бразилия
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40323-010
        • Рекрутинг
        • Hospital Ana Nery
        • Главный следователь:
          • Leonardo Cortizo, MD
        • Контакт:
          • Leonardo Cortizo, MD
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Бразилия, 70390-150
        • Рекрутинг
        • Afya Hospital Dia LTDA
        • Главный следователь:
          • Thiago Barroso, MD
        • Контакт:
          • Thiago A Barroso, MD
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-100
        • Рекрутинг
        • Hospital das Clínicas da UFMG/EBSERH
        • Контакт:
          • Guilherme Castro, MD
        • Главный следователь:
          • Guilherme Castro, MD
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 52010-160
        • Рекрутинг
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
        • Главный следователь:
          • Douglas Cavalcanti, MD
        • Контакт:
          • Douglas Cavacanti, MD
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 20551030
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
        • Контакт:
          • Leonardo O Harduin, MD
        • Главный следователь:
          • Leonardo O Harduin, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участника имеется зрелая АВ-фистула (АВФ) или трансплантат (АВГ) в руке, созданный за ≥ 30 дней до первоначальной процедуры и используемый для диализной терапии.
  • У участника имеются клинические и/или гемодинамические признаки обструкции венозного оттока, атриовентрикулярной фистулы или дисфункции трансплантата. Стенотическое поражение составляет ≥ 50%, максимальная длина 8 см и диаметр сосуда от 4,0 мм до 9,0 мм.
  • Участник предоставляет письменное информированное согласие перед любой процедурой, специфичной для исследования.
  • Участник готов пройти все последующие обследования в соответствии с указанным графиком в течение 24 месяцев.

Критерии включения в ангиографию:

  • Целевое поражение начинается на расстоянии ≥ 3 см от сегмента канюляции (зона иглы).

  • Целевое поражение располагается:

    1. В одной руке (включая головную дугу) у участника с АВФ, а не в сегменте канюляции, ИЛИ
    2. В анастомозе или юкста-анастомозе у участника с АВФ (юкста-анастомоз определяется как место, где стент пересекает венозный анастомоз)
  • Целевое поражение включает стенотическое поражение de novo или рестеноз.
  • Целевое поражение находится на расстоянии ≥ 5 см от артериального анастомоза.
  • По мнению оператора, целевое поражение имеет стеноз ≥ 50%.
  • По визуальной оценке оператора диаметр эталонного сосуда целевого поражения составляет от 4,0 до 9,0 мм.
  • Одиночные или множественные целевые поражения общей длиной ≤ 8 см по визуальной оценке оператора.
  • Одиночные или множественные целевые поражения должны быть покрыты одним стентом или несколькими перекрывающимися стентами при условии, что они рассматриваются как единое поражение с максимальной длиной 8 см.
  • Успешная преддилатация целевого очага определяется как пересечение проводника, приводящее к полному раскрытию баллона перед дилатацией.
  • У участника имеется до 1 (одного) нецелевого поражения в контуре венозного оттока, требующего вмешательства при начальной процедуре. Нецелевое поражение должно находиться на расстоянии не менее 10 см от целевого поражения. Нецелевое поражение можно лечить только стандартным ЧТА.
  • Стент не имплантирован или он находился в контуре доступа в течение ≥ 30 дней с момента установки и патента при стенозе ≤ 30% и расположен на расстоянии ≥ 5 см от целевого поражения
  • Нецелевое поражение должно быть успешно вылечено во время первоначальной процедуры (успех оценивается как остаточный стеноз ≤30% и отсутствие осложнений).

Критерий исключения:

  • Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть в следующем году.
  • У участника запланирована какая-либо крупная эндоваскулярная или хирургическая процедура (в том числе в контуре доступа) в течение 30 дней после первоначальной процедуры.
  • Невозможно было предварительно расширить очаг поражения, подлежащий лечению с помощью Solaris DE.
  • Плановая хирургическая ревизия места доступа.
  • Известная или подозреваемая инфекция места доступа к гемодиализу, системная инфекция и/или сепсис.
  • Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию
  • Известная активная коагулопатия или геморрагический диатез.
  • Известная гиперчувствительность к никель-титановому сплаву, контрасту или сиролимусу.
  • Противопоказания к антиагрегантной, антикоагулянтной или тромболитической терапии.
  • Известная аллергия на контрастные вещества или лекарства, вводимые для эндоваскулярного вмешательства, которые не могут быть адекватно премедикативны.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
  • Имеет стент или эндопротез, расположенный в любом месте контура АВ-доступа, который не проходим (> 30% стеноз) или имплантирован < 30 дней
  • Ожидается, что доступ участника к гемодиализу будет прекращен в течение 6 месяцев.
  • Участник включен в другое исследование с участием исследуемого продукта (фармацевтического, биологического или медицинского устройства).

Критерии ангиографического исключения:

  • Целевое поражение расположено внутри эндопротеза.
  • Лечение целевого поражения будет включать сегмент канюляции (зону иглы).
  • Целевое поражение находится на расстоянии < 5 см от артериального анастомоза.
  • Признаки наличия аневризмы, псевдоаневризмы или острого тромба (т. е. тромба, лечение которого проводилось в течение < 15 дней) в пределах целевого поражения

  • Целевое повреждение и/или Solaris DE может быть размещено где угодно:

    1. Через локоть
    2. В сегменте канюляции (иглозона)
    3. Внутри любой части уже существующего стента или эндопротеза (кроме доступного артериовенозного трансплантата)
    4. Нижняя конечность
    5. Несинтетический трансплантат
  • Целевое поражение расположено таким образом, что установка стента приведет к образованию «излома», требующего установки мостика между Solaris DE и существующим стентом или стент-графтом.
  • У человека имеется более 1 (одного) нецелевого поражения (стеноз ≥ 50%), требующего вмешательства при начальной процедуре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение АВФ
Участникам, находящимся на диализе через АВ-фистулу, будет проведена чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА) с последующей имплантацией Solaris DE.
Устройство: Солярис DE
Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА) с последующей имплантацией Solaris DE в обрабатываемый сосуд.
Фальшивый компаратор: АВФ-контроль
Участников, находящихся на диализе через АВ-фистулу, будут лечить только чрескожной транслюминальной ангиопластикой (ЧТА).
Устройство: ПТА
Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА) только на обработанном сосуде.
Экспериментальный: Лечение AVG
Участникам, находящимся на диализе через АВ-трансплантат, будет проведена чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА) с последующей имплантацией Solaris DE.
Устройство: Солярис DE
Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА) с последующей имплантацией Solaris DE в обрабатываемый сосуд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мероприятия по безопасности
Временное ограничение: 30 дней
Процент участников без каких-либо событий, связанных с безопасностью, влияющих на доступ или венозный контур оттока и приводящих к новому вмешательству, госпитализации или смерти (не включая стеноз или тромбоз).
30 дней
Первичная проходимость целевого поражения (TLPP)
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент участников без рестеноза или клинически показанной реваскуляризации целевого поражения или тромбоза.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость целевого поражения (TLPP)
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Процент участников без рестеноза или клинически показанной реваскуляризации целевого поражения или тромбоза.
12 и 24 месяца
Вспомогательная первичная проходимость целевого поражения (aTLPP)
Временное ограничение: 1, 6, 12 и 24 месяца
Процент участников без неисправимой окклюзии целевого поражения после процедуры.
1, 6, 12 и 24 месяца
Первичная проходимость цепи доступа (ACPP)
Временное ограничение: 1, 6, 12 и 24 месяца
Процент участников без какого-либо нового вмешательства в систему венозного оттока, тромбоза или отказа от доступа после процедуры.
1, 6, 12 и 24 месяца
Кумулятивная проходимость (CP)
Временное ограничение: 1, 6, 12 и 24 месяца
Процент участников, не прервавших схему доступа с момента процедуры.
1, 6, 12 и 24 месяца
Осложнения, связанные с процедурой и устройством
Временное ограничение: 1, 6, 12 и 24 месяца
Частота осложнений, связанных с процедурой и устройством, включающим схему доступа.
1, 6, 12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scitech Produtos Medicos SA

Следователи

  • Главный следователь: Leonardo O Harduin, MD, Hospital Universitário Pedro Ernesto - Universidade do Estado do Rio de Janeiro (HUPE-UERJ)
  • Главный следователь: Leonardo C Almeida, MD, Hospital Ana Nery
  • Главный следователь: Thiago A Almeida, MD, Afya Hospital Dia LTDA
  • Главный следователь: Douglas E T Cavalcanti, MD, Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
  • Главный следователь: Guilherme C Santos, MD, Hospital das Clínicas da UFMG/EBSERH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCI-SD-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться