Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Solaris DE Sirolimus-Eluting Covered Stent for the Treatment of AV Access Stenosis or Occlusion (DEScover)

1 октября 2026 г. обновлено: Scitech Produtos Medicos SA

Prospective, Randomized, Controlled, Multicenter Study of the Solaris DE Sirolimus-Eluting Covered Stent in the Treatment of Venous Outflow Stenosis or Occlusion in Hemodialysis Patients

The goal of this clinical trial is to demonstrate the safety and efficacy of Solaris Drug-Eluting Covered Stent (Solaris DE) in the treatment of stenosis or occlusion within the outflow circuit of the dialysis access including arteriovenous (AV) fistula and synthetic AV graft.

Participants will be treated with Solaris DE. Researchers will compare the treatment with investigational product to Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) alone within the AV fistula cohort in order to demonstrate superiority of Solaris DE.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a prospective, randomized (1:1), controlled, multicenter study to investigate the safety and efficacy of the Solaris DE in the treatment of hemodialysis patients with stenosis or occlusion of the venous outflow circuit. The study population includes three cohorts:

  • AVF cohort: subjects presenting an arteriovenous fistula (AVF) stenosis or occlusion of the peripheral venous outflow circuit, including the cephalic arch, will be randomized 1:1 between treatment with the test device (Solaris DE) or standard treatment by Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) alone;
  • AVG cohort: subjects with an arteriovenous graft (AVG) presenting stenosis or occlusion at the graft vein anastomosis or juxta-anastomosis or at the segment of the prosthesis exit circuit, will be treated with the test device (Solaris DE) only.
  • AVF/ AVG cohort: subjects with AVF/AVG for hemodialysis who have stenosis or occlusion of the periferic venous outflow circuit (including the cephalic arch and anastomosis of the graft vein or juxta-anastomosis) will be treated with Solaris DE (200).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marco A Costa
  • Номер телефона: +55 62 3625-3751
  • Электронная почта: marco.costa@scitechmed.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ana Paula B A Pellaquim
  • Номер телефона: +55 62 3625-3751
  • Электронная почта: aalmeida@scitechmed.com

Места учебы

  • Бразилия
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40323-010
        • Рекрутинг
        • Hospital Ana Nery
        • Главный следователь:
          • Leonardo Cortizo, MD
        • Контакт:
          • Leonardo Cortizo, MD
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Бразилия, 70390-150
        • Рекрутинг
        • Afya Hospital Dia LTDA
        • Главный следователь:
          • Thiago Barroso, MD
        • Контакт:
          • Thiago A Barroso, MD
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-100
        • Рекрутинг
        • Hospital das Clínicas da UFMG/EBSERH
        • Контакт:
          • Guilherme Castro, MD
        • Главный следователь:
          • Guilherme Castro, MD
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 52010-160
        • Рекрутинг
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
        • Главный следователь:
          • Douglas Cavalcanti, MD
        • Контакт:
          • Douglas Cavacanti, MD
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 20551030
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
        • Контакт:
          • Leonardo O Harduin, MD
        • Главный следователь:
          • Leonardo O Harduin, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, aged ≥ 18 years on the date of inclusion.
  2. Has a mature AVF or AVG in the arm that was created ≥ 30 days before the initial procedure and is in use for dialysis therapy.
  3. Subject has clinical and/or hemodynamic evidence of a venous flow obstruction or AV fistula or graft dysfunction.
  4. Provides written informed consent prior to any study-specific procedures.
  5. Is willing to submit to all follow-up evaluations accordingly with the specified schedule over 24 months.

Angiographic Inclusion Criteria:

  1. The target lesion is localized:

    1. On an arm (including the cephalic arch) in an individual with AVF, and not on the cannulation segment (needling zone), OR
    2. On anastomosis or juxta-anastomosis in an individual with VAS. The juxta-anastomosis is defined as a location such that the stent graft crosses the venous anastomosis.

  2. The target lesion involves a de novo stenotic lesion or restenosis.

  3. The target lesion is ≥ 5 cm from the arterial anastomosis.

  4. The target lesion originates ≥ 3 cm of the cannulation segment (needling zone).

  5. The target lesion has ≥ 50% stenosis by the operator's visual estimate.

  6. The diameter of the distal reference vessel/graft is between 4.0 mm and 9.0 mm.

  7. The target lesion should be ≤ 8 cm in total length by the operator's visual estimate.

  8. Single or multiple target lesions may be covered by a single or two overlapping stents, provided that they are treated as a single lesion with a maximum length of 8 cm.

  9. There was a successful predilation of the target lesion, defined as crossing the guidewire resulting in full expansion of the predilation balloon.

  10. It presents up to 1 (one) non-target lesion in the access circuit requiring intervention in the initial procedure. The non-target lesion must be at least 10 cm away from the target lesion. The non-target lesion can only be treated with standard PTA.

  11. The non-target lesion was successfully treated at the time of the initial procedure (success measured as ≤30% residual stenosis and no complications).

  12. It does not have an endoprosthesis or has been in the access circuit for ≥ 30 days since placement and patent with ≤ 30% stenosis and is located ≥ 5 cm from the target lesion.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant, breastfeeding or intending to become pregnant in the next year.
  2. Presents with any planned major endovascular or surgical procedure (including in the access loop) within 30 days of the initial procedure.
  3. Planned surgical revision of the access site.
  4. Known or suspected hemodialysis access site infection, systemic infection, and/or septicemia.
  5. Patients on immunosuppressive therapy.
  6. Known active coagulopathy or bleeding diathesis.
  7. Known hypersensitivity to nickel titanium alloy, contrast or Sirolimus.
  8. Contraindication to antiplatelet, anticoagulant, or thrombolytic therapies.
  9. Known allergy to contrast agents or medications administered to perform endovascular intervention that cannot be adequately premedicated.
  10. Life expectancy less than 12 months.
  11. It is anticipated that the individual's hemodialysis access will be abandoned within 6 months.
  12. The patient is participating in another research study involving an investigational product (pharmaceutical, biologic, or medical device).
  13. The patient has a permanent central venous catheter (CVC) for dialysis access, except when the use is temporary, as a bridge to treatment through the access circuit and there is a plan for removal after a successful dialysis session after the initial procedure.

Angiographic Exclusion Criteria:

  1. Has a stent or stent graft located at any point in the AV access circuit that is not patent (> 30% stenosis) or implanted < 30 days.

  2. The target lesion is < 5 cm from the arterial anastomosis.

  3. It was not possible to perform predilation of the target lesion to be treated with Solaris DE.

  4. There was dissection/rupture of the treated vessel during the initial treatment that could not be controlled.

  5. There is evidence of an aneurysm, pseudoaneurysm, or acute thrombus in the target lesion. (Note: The aneurysm or pseudoaneurysm present at the access but outside the target lesion can be treated during the initial procedure. Patients with acute thrombus can only be included after 15 days of thrombus treatment).

  6. The target lesion is, and/or Solaris DE would be placed anywhere:

    1. In the elbow region and joint
    2. In a region that causes bending of the stent graft or bone protrusion over it
    3. In the cannulation segment (needling zone)
    4. Within any part of a pre-existing stent/stent graft (except for the arteriovenous graft of the access)
    5. Lower End
    6. Non-synthetic graft
    7. Central thoracic veins located proximally to the arch of the cephalic vein.

  7. The subject has more than one (1) non-target lesion (≥ 50% stenosis) that requires intervention in the initial procedure.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AVF Treatment

Participants on dialysis via AV fistula will be treated with percutaneous transluminal angioplasty (PTA) followed by Solaris DE implantation.
Устройство: Solaris DE

Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) followed by Solaris DE (75μg of Sirolimus) implantation in the treated vessel.
Фальшивый компаратор: AVF Control

Participants on dialysis via AV fistula will be treated with percutaneous transluminal angioplasty (PTA) alone.
Устройство: PTA

Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) in the treated vessel alone.
Экспериментальный: AVG Treatment

Participants on dialysis via AV graft will be treated with percutaneous transluminal angioplasty (PTA) followed by Solaris DE implantation.
Устройство: Solaris DE

Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) followed by Solaris DE (75μg of Sirolimus) implantation in the treated vessel.
Экспериментальный: AVF/ AVG Treatment

Participants on dialysis via AV fistula or graft will be treated with percutaneous transluminal angioplasty (PTA) followed by Solaris DE (200) implantation.
Устройство: Solaris DE (200)

Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) followed by Solaris DE (200μg of Sirolimus) implantation in the treated vessel.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Safety Events
Временное ограничение: 30 days

Percentage of participants without any safety events affecting the access or venous outflow circuit and resulting in new intervention, hospitalization or death (not including stenosis or thrombosis).
30 days
Target Lesion Primary Patency (TLPP)
Временное ограничение: 6 months

Percentage of participants without restenosis or clinically indicated target lesion revascularization or thrombosis.
6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Target Lesion Primary Patency (TLPP)
Временное ограничение: 12 and 24 months

Percentage of participants without restenosis or clinically indicated target lesion revascularization or thrombosis.
12 and 24 months
Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP)
Временное ограничение: 1, 6, 12 and 24 months

Percentage of participants without uncorrectable occlusion of the target lesion since the procedure.
1, 6, 12 and 24 months
Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Временное ограничение: 1, 6, 12 and 24 months

Percentage of participants without any new venous outflow circuit intervention, thrombosis or access abandonment since the procedure.
1, 6, 12 and 24 months
Cumulative Patency (CP)
Временное ограничение: 1, 6, 12 and 24 months

Percentage of participants without the access circuit abandonment since the procedure.
1, 6, 12 and 24 months
Procedure and device-related complications
Временное ограничение: 1, 6, 12 and 24 months

Complication rates related to the procedure and device involving the access circuit.
1, 6, 12 and 24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scitech Produtos Medicos SA

Следователи

  • Главный следователь: Leonardo C Almeida, MD, Hospital Ana Nery
  • Главный следователь: Thiago A Almeida, MD, Afya Hospital Dia LTDA
  • Главный следователь: Douglas E T Cavalcanti, MD, Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
  • Главный следователь: Guilherme C Santos, MD, Hospital das Clínicas da UFMG/EBSERH
  • Главный следователь: Leonardo O Harduin, PhD, Hospital Universitário Pedro Ernesto - Universidade do Estado do Rio de Janeiro (HUPE-UERJ)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCI-SD-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться