L'endoprotesi Solaris DE per il trattamento della stenosi o dell'occlusione dell'accesso AV (DEScover)

Criterio di inclusione:

• Il partecipante ha una fistola AV matura (AVF) o un innesto (AVG) nel braccio creato ≥ 30 giorni prima della procedura iniziale ed è in uso per la terapia dialitica
• Il partecipante ha evidenza clinica e/o emodinamica di un'ostruzione del deflusso venoso o di una fistola AV o di una disfunzione dell'innesto. La lesione stenotica è ≥ 50%, con una lunghezza massima di 8 cm e un diametro del vaso da 4,0 mm a 9,0 mm
• Il partecipante fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
• Il partecipante è disposto a sottoporsi a tutte le valutazioni di follow-up secondo il programma specificato nell'arco di 24 mesi

Criteri di inclusione angiografica:

• La lesione target ha origine ≥ 3 cm dal segmento di incannulamento (zona di puntura)

• La lesione target è localizzata:

  1. In un braccio (incluso l'arco cefalico) in un partecipante con AVF e non nel segmento di incannulamento, OPPURE
  2. Nell'anastomosi o iuxta-anastomosi in un partecipante con AVF (una iuxta-anastomosi è definita come una posizione in cui lo stent attraversa l'anastomosi venosa)
• La lesione target include una lesione stenotica de novo o una restenosi
• La lesione target è ≥ 5 cm dall'anastomosi arteriosa
• La lesione target presenta una stenosi ≥ 50% secondo il giudizio visivo dell'operatore
• Il diametro del vaso di riferimento della lesione target è compreso tra 4,0 mm e 9,0 mm secondo il giudizio visivo dell'operatore
• Lesioni target singole o multiple che misurano ≤ 8 cm di lunghezza totale secondo il giudizio visivo dell'operatore
• Le lesioni bersaglio singole o multiple devono essere coperte da un singolo stent o da più stent sovrapposti, a condizione che siano trattate come una singola lesione con una lunghezza massima di 8 cm
• La predilatazione riuscita della lesione target è definita come l'incrocio del filo guida con conseguente espansione completa del palloncino di predilatazione
• Il partecipante presenta fino a 1 (una) lesione non bersaglio nel circuito di deflusso venoso che richiede un intervento nella procedura iniziale. La lesione non target deve trovarsi ad almeno 10 cm di distanza dalla lesione target. La lesione non target può essere trattata solo con la sola PTA standard
• Non è stato impiantato uno stent o è stato nel circuito di accesso per ≥ 30 giorni dal posizionamento e pervio con stenosi ≤ 30% e situato a ≥ 5 cm dalla lesione target
• La lesione non target deve essere trattata con successo al momento della procedura iniziale (successo misurato come stenosi residua ≤30% e nessuna complicanza).

Criteri di esclusione:

• Incinta, allattamento o con intenzione di rimanere incinta nel prossimo anno
• Per il partecipante è prevista qualsiasi procedura endovascolare o chirurgica maggiore (incluso nel circuito di accesso) entro 30 giorni dalla procedura iniziale
• Non è stato possibile pre-dilatare la lesione da trattare con Solaris DE
• Revisione chirurgica pianificata del sito di accesso
• Infezione nota o sospetta del sito di accesso all'emodialisi, infezione sistemica e/o sepsi
• Pazienti in terapia immunosoppressiva
• Nota coagulopatia attiva o diatesi emorragica
• Ipersensibilità nota alla lega di nichel titanio, al contrasto o al sirolimus
• Controindicazione alle terapie antipiastriniche, anticoagulanti o trombolitiche
• Allergia nota ai mezzi di contrasto o ai farmaci somministrati per eseguire interventi endovascolari che non possono essere adeguatamente premedicati
• Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
• Ha uno stent o un'endoprotesi posizionati in qualsiasi punto del circuito di accesso AV che non sia pervio (stenosi > 30%) o impiantato da < 30 giorni
• Si prevede che l'accesso all'emodialisi del partecipante verrà abbandonato entro 6 mesi
• Il partecipante è arruolato in un'altra sperimentazione che coinvolge un prodotto sperimentale (dispositivo farmaceutico, biologico o medico)

Criteri di esclusione angiografica:

• La lesione target si trova all'interno di un'endoprotesi
• Il trattamento della lesione target coinvolgerebbe il segmento di incannulamento (zona di puntura)
• La lesione target è < 5 cm dall'anastomosi arteriosa
• Evidenza di un aneurisma, pseudoaneurisma o trombo acuto (cioè trattato per ≤ 15 giorni) all'interno della lesione target

• La lesione target è, e/o Solaris DE verrebbe posizionato ovunque:

  1. Attraverso il gomito
  2. Nel segmento di incannulamento (zona di puntura)
  3. All'interno di qualsiasi parte di uno stent o di un'endoprotesi preesistente (a parte un innesto artero-venoso di accesso)
  4. Estremità inferiore
  5. Innesto non sintetico
• La lesione target è localizzata in modo tale che l'inserimento di uno stent creerebbe un'area "attorcigliata" che richiede un ponte di stent tra Solaris DE e uno stent o innesto di stent esistente
• L'individuo ha più di 1 (una) lesione non bersaglio (stenosi ≥ 50%) che richiede un intervento nella procedura iniziale