AVアクセス狭窄または閉塞の治療用Solaris DEエンドプロテーゼ (DEScover)

包含基準:

• 参加者は、最初の処置の 30 日前以上に作成された成熟した房室瘻（AVF）または移植片（AVG）を腕に有しており、透析療法に使用されている
• 参加者は、静脈流出閉塞、房室瘻または移植片の機能不全の臨床的および/または血行力学的証拠を持っています。 狭窄病変が50%以上、最大長8cm、血管径4.0mm～9.0mm
• 参加者は、研究固有の手順に先立って書面によるインフォームドコンセントを提出します。
• 参加者は、指定されたスケジュールに従って 24 か月にわたるすべての追跡評価を受けることに意欲的です。

血管造影の包含基準:

• 標的病変がカニューレ挿入セグメント (ニードリングゾーン) から 3 cm 以上の位置にある

• 標的病変の位置は次のとおりです。

  1. AVF のある参加者の片腕 (頭弓を含む) で、カニューレ挿入セグメントではない、または
  2. AVF を有する参加者の吻合部または隣接吻合部（隣接吻合部は、ステントが静脈吻合部を横切る位置として定義されます）
• 対象病変に新規狭窄病変または再狭窄が含まれる
• 標的病変が動脈吻合部から 5 cm 以上の場所にある
• 術者の目視判断により、対象病変が50％以上の狭窄を有する
• 術者の目視判断による対象病変の基準血管径は4.0mm～9.0mm
• オペレーターの目視判断による全長 8 cm 以下の単一または複数の標的病変
• 単一または複数の標的病変は、最大長 8 cm の単一病変として扱われる場合、単一のステントまたは複数の重複ステントでカバーされる必要があります。
• 標的病変の事前拡張の成功は、事前拡張バルーンが完全に拡張するガイドワイヤーのクロスオーバーとして定義されます。
• 参加者は、最初の手順で介入を必要とする静脈流出回路に最大 1 つの非標的病変を持っています。 非標的病変は標的病変から少なくとも 10 cm 離れていなければなりません。 非標的病変は標準 PTA 単独でのみ治療可能
• ステントが植え込まれていない、またはステントが留置および開存から30日以上アクセス回路内に留まっており、狭窄が30%以下であり、標的病変から5cm以上の位置にある
• 非標的病変は、最初の処置時に正常に治療されなければなりません（成功とは、残存狭窄が 30% 以下であり、合併症がないこととして測定されます）。

除外基準:

• 妊娠中、授乳中、または来年妊娠の予定のある方
• 参加者は、最初の手術から 30 日以内に大規模な血管内手術または外科手術（アクセス回路を含む）を計画している
• Solaris DE で治療する病変を事前に拡張することはできませんでした
• アクセス部位の計画的な外科的修正
• 血液透析アクセス部位の既知または感染の疑い、全身性感染症および/または敗血症
• 免疫抑制療法を受けている患者
• 既知の活動性凝固障害または出血性素因
• ニッケルチタン合金、造影剤またはシロリムスに対する既知の過敏症
• 抗血小板療法、抗凝固療法、または血栓溶解療法に対する禁忌
• 造影剤または血管内インターベンションを行うために投与される薬剤に対する既知のアレルギーがあり、適切な前投薬ができない
• 平均余命は12か月未満
• AVアクセス回路のどこかにステントまたは内部人工器官があり、開存していない（> 30%の狭窄）、または植え込まれてから30日以内である
• 参加者の血液透析へのアクセスは6か月以内に放棄されることが予想されます
• 参加者は治験製品 (医薬品、生物学的装置、または医療機器) に関する別の治験に登録されています。

血管造影の除外基準:

• 標的病変は内部人工器官の内部にあります
• 標的病変の治療にはカニューレ挿入セグメント (ニードリングゾーン) が含まれます。
• 標的病変が動脈吻合部から 5 cm 未満である
• 標的病変内の動脈瘤、仮性動脈瘤、または急性血栓（つまり、治療期間が15日以内のもの）の証拠

• ターゲット病変は次のいずれかに配置されます。Solaris DE は次のいずれかに配置されます。

  1. 肘を通して
  2. カニューレ挿入セグメント（ニードリングゾーン）内
  3. 既存のステントまたはエンドプロテーゼの内部 (アクセス動静脈グラフトを除く)
  4. 下肢
  5. 非合成移植片
• 標的病変の位置が、ステントを挿入すると「ねじれ」領域が生じ、Solaris DE と既存のステントまたはステント グラフトの間にステント ブリッジが必要になります。
• 個人には、最初の処置で介入が必要な非標的病変 (50% 以上の狭窄) が 1 つ以上ある