Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Solaris DE -endoproteesi AV-stenoosin tai tukkeuman hoitoon (DEScover)

perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Scitech Produtos Medicos SA

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus Solaris DE -endoproteesista laskimoiden ulosvirtausstenoosin tai tukosten hoidossa hemodialyysipotilailla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Solaris DE -endoproteesin turvallisuus ja tehokkuus ahtauman tai tukkeuman hoidossa dialyysikanavan ulosvirtauspiirissä, mukaan lukien arteriovenoosi (AV) fisteli ja synteettinen AV-siirre.

Osallistujia hoidetaan Solaris DE Endoprosthesilla. Tutkijat vertaavat hoitoa tutkimustuotteella pelkkään perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan (PTA) AV-fistelikohortissa osoittaakseen Solaris DE:n paremmuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu (1:1), kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan Solaris DE -endoproteesin turvallisuutta ja tehoa hemodialyysipotilaiden hoidossa, joilla on ahtauma tai laskimon ulosvirtauskierron tukkeuma. Tutkimuspopulaatio sisältää kaksi kohorttia:

  • AVF-kohortti: osallistujat, joilla on arteriovenoosinen fisteli (AVF) ahtauma tai perifeerisen laskimoiden ulosvirtauskierron tukkeuma, mukaan lukien pään kaari, satunnaistetaan 1:1 testilaitteella (Solaris DE) suoritettavan hoidon tai perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (perkutaanisen transluminaalisen angioplastian) välillä. PTA) yksin);
  • AVG-kohortti: osallistujia, joilla on valtimolaskimosiirre (AVG), jossa on ahtauma tai tukkeuma siirteen laskimon anastomoosissa tai juxta-anastomoosissa tai proteesin poistumisletkun segmentissä, hoidetaan vain testilaitteella (Solaris DE).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40323-010
        • Rekrytointi
        • Hospital Ana Nery
        • Päätutkija:
          • Leonardo Cortizo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leonardo Cortizo, MD
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilia, 70390-150
        • Rekrytointi
        • Afya Hospital Dia LTDA
        • Päätutkija:
          • Thiago Barroso, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thiago A Barroso, MD
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-100
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clínicas da UFMG/EBSERH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guilherme Castro, MD
        • Päätutkija:
          • Guilherme Castro, MD
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 52010-160
        • Rekrytointi
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
        • Päätutkija:
          • Douglas Cavalcanti, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Douglas Cavacanti, MD
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 20551030
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leonardo O Harduin, MD
        • Päätutkija:
          • Leonardo O Harduin, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on kypsä AV-fistula (AVF) tai siirrännäinen (AVG) käsivarressa, joka on luotu ≥ 30 päivää ennen ensimmäistä toimenpidettä ja hän on käytössä dialyysihoidossa
  • Osallistujalla on kliinisiä ja/tai hemodynaamisia todisteita laskimoiden ulosvirtauksen tukkeutumisesta tai AV-fistelistä tai siirteen toimintahäiriöstä. Ahtauttava leesio on ≥ 50 %, maksimipituus 8 cm ja suonen halkaisija 4,0–9,0 mm
  • Osallistuja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä
  • Osallistuja on valmis käymään läpi kaikki seuranta-arvioinnit määritellyn aikataulun mukaisesti 24 kuukauden aikana

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

  • Kohdeleesio on peräisin ≥ 3 cm:n etäisyydeltä kanylointisegmentistä (neulausvyöhykkeestä)

  • Kohdeleesio sijaitsee:

    1. Toisessa käsivarressa (mukaan lukien pään kaari) osallistujalla, jolla on AVF, eikä kanylaatiosegmentissä, TAI
    2. Anastomoosissa tai juxta-anastomoosissa osallistujalla, jolla on AVF (juxta-anastomoosi määritellään paikaksi, jossa stentti ylittää laskimoanastomoosin)
  • Kohdeleesio sisältää de novo stenoottisen leesion tai restenoosin
  • Kohdeleesio on ≥ 5 cm:n etäisyydellä valtimon anastomoosista
  • Kohdevauriossa on ≥ 50 % ahtauma käyttäjän visuaalisen arvion mukaan
  • Kohdeleesion vertailusuonen halkaisija on 4,0–9,0 mm käyttäjän visuaalisen arvion mukaan
  • Yksittäisiä tai useita kohdevaurioita, joiden kokonaispituus on ≤ 8 cm käyttäjän visuaalisen harkinnan mukaan
  • Yksittäiset tai useat kohdevauriot tulee peittää yhdellä stentillä tai useilla päällekkäin olevilla stenteillä, jos niitä käsitellään yhtenä leesiona, jonka pituus on enintään 8 cm
  • Onnistunut kohdevaurion esilaajeneminen määritellään ohjainlangan risteytykseksi, joka johtaa esilaajenevan pallon täydelliseen laajenemiseen
  • Osallistujalla on enintään 1 (yksi) muu kuin kohdeleesio laskimoiden ulosvirtauskierrossa, joka vaatii puuttumista alkutoimenpiteeseen. Ei-kohdeleesion on oltava vähintään 10 cm:n etäisyydellä kohdeleesiosta. Ei-kohdeleesio voidaan hoitaa vain tavallisella PTA:lla
  • Stenttiä ei ole istutettu tai se on ollut pääsypiirissä ≥ 30 päivää asennuksen ja patentoinnin jälkeen ≤ 30 % stenoosilla ja sijaitsee ≥ 5 cm:n etäisyydellä kohdevauriosta
  • Ei-kohdeleesio on hoidettava onnistuneesti ensimmäisen toimenpiteen aikana (menestys mitataan ≤30 % jäännösstenoosina eikä komplikaatioita).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi seuraavan vuoden aikana
  • Osallistujalla on suunnitteilla mikä tahansa suuri endovaskulaarinen tai kirurginen toimenpide (mukaan lukien pääsypiiri) 30 päivän sisällä ensimmäisestä toimenpiteestä
  • Solaris DE:llä hoidettavan leesion esilaajentaminen ei ollut mahdollista
  • Suunniteltu sisäänkäyntipaikan kirurginen korjaus
  • Tunnettu tai epäilty infektio hemodialyysikohdassa, systeeminen infektio ja/tai sepsis
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa
  • Tunnettu aktiivinen koagulopatia tai verenvuotodiateesi
  • Tunnettu yliherkkyys nikkelititaaniseokselle, kontrastille tai sirolimuusille
  • Vasta-aihe verihiutale-, antikoagulantti- tai trombolyyttisille hoidoille
  • Tunnettu allergia varjoaineille tai lääkkeille, joita annetaan suonensisäisen toimenpiteen suorittamiseksi ja jota ei voida esilääkittää riittävästi
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta
  • Stentti tai endoproteesi sijaitsee missä tahansa AV-liityntäpiirissä, joka ei ole patentoitu (> 30 % ahtauma) tai implantoitu < 30 päivää
  • Osallistujan hemodialyysihoidosta odotetaan luopuvan 6 kuukauden kuluessa
  • Osallistuja on ilmoittautunut toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote (farmaseuttinen, biologinen tai lääkinnällinen laite)

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

  • Kohdeleesio sijaitsee endoproteesin sisällä
  • Kohdeleesion hoitoon kuuluisi kanylointisegmentti (neulausvyöhyke)
  • Kohdeleesio on alle 5 cm:n päässä valtimon anastomoosista
  • Todisteet aneurysmasta, pseudoaneurysmasta tai akuutista trombista (eli sellaisesta, jota on hoidettu ≤ 15 päivää) kohdevauriossa

  • Kohdeleesio on ja/tai Solaris DE sijoitettaisiin mihin tahansa:

    1. Kyynärpään kautta
    2. Kanylointisegmentissä (neulausvyöhykkeellä)
    3. Jo olemassa olevan stentin tai endoproteesin minkä tahansa osan sisällä (lukuun ottamatta valtimo-laskimosiirrettä)
    4. Alaraaja
    5. Ei-synteettinen siirre
  • Kohdeleesio sijaitsee siten, että stentin asettaminen johtaisi "kiertymään" -alueeseen, joka vaatii stenttisillan Solaris DE:n ja olemassa olevan stentin tai stenttigraftin välillä
  • Henkilöllä on enemmän kuin 1 (yksi) ei-kohdeleesio (≥ 50 % ahtauma), joka vaatii puuttumista alkutoimenpiteeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AVF-hoito
AV-fistelin kautta dialyysihoitoa saaville osallistujille tehdään perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA), jota seuraa Solaris DE -istutus.
Laite: Solaris DE
Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA), jota seuraa Solaris DE -istutus käsiteltyyn suonen.
Huijausvertailija: AVF-ohjaus
AV-fistelin kautta dialyysihoitoa saavia potilaita hoidetaan pelkällä perkutaanisella transluminaalisella angioplastialla (PTA).
Laite: PTA
Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) yksinään käsitellyssä suonessa.
Kokeellinen: AVG-hoito
AV-siirteen kautta dialyysihoitoa saaville osallistujille suoritetaan perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA), jota seuraa Solaris DE -istutus.
Laite: Solaris DE
Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA), jota seuraa Solaris DE -istutus käsiteltyyn suonen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole mitään turvatapahtumia, jotka vaikuttavat pääsyyn tai laskimon ulosvirtauskiertoon ja jotka ovat johtaneet uuteen toimenpiteeseen, sairaalahoitoon tai kuolemaan (ei sisällä ahtautta tai tromboosia).
30 päivää
Target Leesion Primary Patency (TLPP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ollut restenoosia tai kliinisesti indikoitua kohdevaurion revaskularisaatiota tai tromboosia.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Target Leesion Primary Patency (TLPP)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ollut restenoosia tai kliinisesti indikoitua kohdevaurion revaskularisaatiota tai tromboosia.
12 ja 24 kuukautta
Assisted Target Leesion Primary Patency (aTLPP)
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole korjaamatonta kohdeleesion tukkeumaa toimenpiteen jälkeen.
1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole toimenpiteen jälkeen tehty uusia laskimoiden ulosvirtauspiirin interventioita, tromboosia tai pääsyn hylkäämistä.
1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Kumulatiivinen avoimuus (CP)
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät ole hylänneet pääsypiiriä toimenpiteen jälkeen.
1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Menettelyyn ja laitteisiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Pääsypiiriin liittyvään menettelyyn ja laitteeseen liittyvät komplikaatioiden määrät.
1, 6, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scitech Produtos Medicos SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Leonardo O Harduin, MD, Hospital Universitário Pedro Ernesto - Universidade do Estado do Rio de Janeiro (HUPE-UERJ)
  • Päätutkija: Leonardo C Almeida, MD, Hospital Ana Nery
  • Päätutkija: Thiago A Almeida, MD, Afya Hospital Dia LTDA
  • Päätutkija: Douglas E T Cavalcanti, MD, Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
  • Päätutkija: Guilherme C Santos, MD, Hospital das Clínicas da UFMG/EBSERH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCI-SD-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa