A Solaris DE endoprotézis AV hozzáférési szűkület vagy elzáródás kezelésére (DEScover)

Bevételi kritériumok:

• A résztvevő karjában érett AV-sipoly (AVF) vagy graft (AVG) van a kezdeti beavatkozás előtt ≥ 30 nappal, és dialízisterápiára használják.
• A résztvevőnek klinikai és/vagy hemodinamikai bizonyítéka van vénás kiáramlási elzáródásra vagy AV-sipolyra vagy graft diszfunkcióra. A szűkületi lézió ≥ 50%, maximális hossza 8 cm és érátmérője 4,0 mm és 9,0 mm között van
• A résztvevő írásos beleegyező nyilatkozatot ad minden vizsgálatspecifikus eljárás előtt
• A résztvevő a megadott ütemterv szerint 24 hónapon keresztül hajlandó alávetni minden utóértékelést

Az angiográfiás befogadási kritériumok:

• A céllézió ≥ 3 cm-re származik a kanülációs szegmenstől (tűzőzóna)

• A céllézió helye:

  1. AVF-ben szenvedő résztvevő egyik karjában (beleértve a fejívet is), és nem a kanülációs szegmensben, VAGY
  2. AVF-ben szenvedő résztvevő anasztomózisában vagy juxta-anastomosisában (a juxta-anasztomózist úgy határozzák meg, mint azt a helyet, ahol a stent keresztezi a vénás anasztomózist)
• A céllézió de novo szűkületes léziót vagy resztenózist foglal magában
• A céllézió ≥ 5 cm-re van az artériás anasztomózistól
• A céllézió ≥ 50%-os szűkülettel rendelkezik a kezelő vizuális megítélése szerint
• A céllézió referencia érátmérője a kezelő vizuális megítélése szerint 4,0 mm és 9,0 mm között van
• Egyszeres vagy többszörös célléziók, amelyek teljes hossza ≤ 8 cm a kezelő vizuális megítélése szerint
• Az egy vagy több célléziót egyetlen stenttel vagy több átfedő sztenttel kell lefedni, feltéve, hogy egyetlen, legfeljebb 8 cm hosszúságú lézióként kezelik őket.
• A sikeres céllézió előtágítása a vezetődrót keresztezése, amely az előtágító ballon teljes kitágulását eredményezi.
• A résztvevőnek legfeljebb 1 (egy) nem célzott elváltozása van a vénás kiáramlási körben, amely beavatkozást igényel a kezdeti eljárás során. A nem célléziónak legalább 10 cm-re kell lennie a célléziótól. A nem célpont elváltozás csak standard PTA-val önmagában kezelhető
• Nincs beültetett stent, vagy ≥ 30 napig a hozzáférési áramkörben van a behelyezés és a szabadalmaztatás óta, ≤ 30%-os szűkülettel és ≥ 5 cm-re található a célléziótól
• A nem megcélzott léziót sikeresen kezelni kell a kezdeti beavatkozás időpontjában (a siker ≤30%-os reziduális szűkületben mérhető, és nincs szövődmény).

Kizárási kritériumok:

• Terhes, szoptató vagy a következő évben teherbe esni szándékozó
• A résztvevő bármilyen jelentős endovaszkuláris vagy sebészeti beavatkozást tervez (beleértve a hozzáférési áramkört is) az első beavatkozást követő 30 napon belül
• A Solaris DE-vel kezelendő elváltozást nem lehetett előre kitágítani
• A hozzáférési hely tervezett műtéti felülvizsgálata
• A hemodialízis elérési helyének ismert vagy gyanított fertőzése, szisztémás fertőzés és/vagy szepszis
• Immunszuppresszív terápiában részesülő betegek
• Ismert aktív koagulopátia vagy vérzéses diathesis
• Ismert túlérzékenység nikkel-titán ötvözetre, kontrasztra vagy szirolimuszra
• Ellenjavallat a thrombocyta-aggregációt gátló, antikoaguláns vagy trombolitikus terápiákra
• Ismert allergia az endovaszkuláris beavatkozás során alkalmazott kontrasztanyagokkal vagy gyógyszerekkel szemben, amelyek nem kezelhetők megfelelően
• A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
• Az AV hozzáférési áramkörben bárhol elhelyezett sztente vagy endoprotézise van, amely nem szabadalmaztatott (> 30% szűkület) vagy 30 napnál rövidebb ideig beültetett
• A résztvevő hemodialízis-hozzáférése várhatóan 6 hónapon belül megszűnik
• A résztvevő egy másik, vizsgálati készítményt (gyógyszert, biológiai vagy orvosi eszközt) magában foglaló vizsgálatban vesz részt.

Angiográfiás kizárási kritériumok:

• A céllézió egy endoprotézis belsejében található
• A céllézió kezelése a kanülozási szegmenst (tűzőzóna) érintené.
• A céllézió < 5 cm-re van az artériás anasztomózistól
• Aneurizma, pszeudoaneurizma vagy akut thrombus (vagyis olyan, amelyet ≤ 15 napig kezeltek) bizonyítéka a céllézión belül

• A céllézió és/vagy a Solaris DE bárhol elhelyezhető:

  1. A könyökön keresztül
  2. A kanülálási szegmensben (tűzőzóna)
  3. Egy már meglévő stent vagy endoprotézis bármely részén (kivéve a hozzáférési arteriovenosus graftot)
  4. Alsó végtag
  5. Nem szintetikus graft
• A céllézió úgy van elhelyezve, hogy a sztent behelyezése "megtörő" területet eredményez, amely stenthidat igényel a Solaris DE és egy meglévő stent vagy stent graft között.
• Az egyénnek több mint 1 (egy) nem célzott elváltozása van (≥ 50% szűkület), amely beavatkozást igényel a kezdeti eljárás során