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Die Solaris DE-Endoprothese zur Behandlung von AV-Zugangsstenose oder -Verschluss (DEScover)

13. März 2026 aktualisiert von: Scitech Produtos Medicos SA

Prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie der Solaris DE-Endoprothese bei der Behandlung von venösen Abflussstenosen oder -verschlüssen bei Hämodialysepatienten

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Solaris DE-Endoprothese bei der Behandlung von Stenosen oder Okklusionen im Ausflusskreislauf des Dialysezugangs einschließlich arteriovenöser (AV) Fistel und synthetischem AV-Transplantat zu demonstrieren.

Die Teilnehmer werden mit Solaris DE Endoprothese behandelt. Die Forscher werden die Behandlung mit dem Prüfpräparat mit der perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) allein innerhalb der AV-Fistel-Kohorte vergleichen, um die Überlegenheit von Solaris DE zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte (1:1), kontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Solaris DE-Endoprothese bei der Behandlung von Hämodialysepatienten mit Stenose oder Verschluss des venösen Abflusskreislaufs. Die Studienpopulation umfasst zwei Kohorten:

  • AVF-Kohorte: Teilnehmer, die eine Stenose der arteriovenösen Fistel (AVF) oder einen Verschluss des peripheren venösen Abflusskreislaufs, einschließlich des Kopfbogens, aufweisen, werden im Verhältnis 1:1 zwischen der Behandlung mit dem Testgerät (Solaris DE) oder der Standardbehandlung durch perkutane transluminale Angioplastie randomisiert ( PTA) allein);
  • AVG-Kohorte: Teilnehmer mit einem arteriovenösen Transplantat (AVG), das eine Stenose oder einen Verschluss an der Anastomose oder Juxtaanastomose der Transplantatvene oder am Abschnitt des Prothesenausgangskreises aufweist, werden nur mit dem Testgerät (Solaris DE) behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40323-010
        • Rekrutierung
        • Hospital Ana Nery
        • Hauptermittler:
          • Leonardo Cortizo, MD
        • Kontakt:
          • Leonardo Cortizo, MD
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70390-150
        • Rekrutierung
        • Afya Hospital Dia LTDA
        • Hauptermittler:
          • Thiago Barroso, MD
        • Kontakt:
          • Thiago A Barroso, MD
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas da UFMG/EBSERH
        • Kontakt:
          • Guilherme Castro, MD
        • Hauptermittler:
          • Guilherme Castro, MD
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 52010-160
        • Rekrutierung
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
        • Hauptermittler:
          • Douglas Cavalcanti, MD
        • Kontakt:
          • Douglas Cavacanti, MD
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20551030
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ
        • Kontakt:
          • Leonardo O Harduin, MD
        • Hauptermittler:
          • Leonardo O Harduin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine ausgereifte AV-Fistel (AVF) oder ein Transplantat (AVG) im Arm, die ≥ 30 Tage vor dem ersten Eingriff angelegt wurde und für die Dialysetherapie verwendet wird
  • Der Teilnehmer weist klinische und/oder hämodynamische Hinweise auf eine venöse Abflussbehinderung oder eine AV-Fistel- oder Transplantatdysfunktion auf. Die stenotische Läsion beträgt ≥ 50 %, mit einer maximalen Länge von 8 cm und einem Gefäßdurchmesser von 4,0 mm bis 9,0 mm
  • Der Teilnehmer gibt vor jedem studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Der Teilnehmer ist bereit, alle Nachuntersuchungen gemäß dem festgelegten Zeitplan über einen Zeitraum von 24 Monaten durchzuführen

Angiographische Einschlusskriterien:

  • Die Zielläsion hat ihren Ursprung ≥ 3 cm vom Kanülierungssegment (Nadelzone) entfernt.

  • Die Zielläsion befindet sich:

    1. In einem Arm (einschließlich des Kopfbogens) bei einem Teilnehmer mit AVF und nicht im Kanülierungssegment, ODER
    2. Bei der Anastomose oder Juxta-Anastomose bei einem Teilnehmer mit AVF (eine Juxta-Anastomose ist definiert als eine Stelle, an der der Stent die venöse Anastomose kreuzt)
  • Die Zielläsion umfasst eine de novo stenotische Läsion oder Restenose
  • Die Zielläsion liegt ≥ 5 cm von der arteriellen Anastomose entfernt
  • Die Zielläsion weist gemäß der visuellen Beurteilung durch den Bediener eine Stenose von ≥ 50 % auf
  • Der Referenzgefäßdurchmesser der Zielläsion liegt nach visueller Beurteilung durch den Bediener zwischen 4,0 mm und 9,0 mm
  • Einzelne oder mehrere Zielläsionen mit einer Gesamtlänge von ≤ 8 cm nach visueller Beurteilung durch den Bediener
  • Einzelne oder mehrere Zielläsionen sollten mit einem einzelnen Stent oder mehreren überlappenden Stents abgedeckt werden, sofern sie als einzelne Läsion mit einer maximalen Länge von 8 cm behandelt werden
  • Eine erfolgreiche Vordilatation der Zielläsion wird als Überkreuzung des Führungsdrahts definiert, die zu einer vollständigen Expansion des Vordilatationsballons führt
  • Der Teilnehmer hat bis zu 1 (eine) Nicht-Zielläsion im venösen Abflusskreislauf, die einen Eingriff im anfänglichen Verfahren erfordert. Die Nichtzielläsion muss mindestens 10 cm von der Zielläsion entfernt sein. Die Nichtzielläsion kann nur mit Standard-PTA allein behandelt werden
  • Es ist kein Stent implantiert oder er befindet sich seit der Platzierung und dem Durchfall seit ≥ 30 Tagen im Zugangskreis, weist eine Stenose von ≤ 30 % auf und befindet sich ≥ 5 cm von der Zielläsion entfernt
  • Die Nichtzielläsion muss zum Zeitpunkt des ersten Eingriffs erfolgreich behandelt werden (Erfolg gemessen an ≤30 % Reststenose und keinen Komplikationen).

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend oder mit der Absicht, im nächsten Jahr schwanger zu werden
  • Für den Teilnehmer ist innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Eingriff ein größerer endovaskulärer oder chirurgischer Eingriff geplant (einschließlich im Zugangskreislauf).
  • Es war nicht möglich, die zu behandelnde Läsion mit Solaris DE vorzudilatieren
  • Geplante chirurgische Revision der Zugangsstelle
  • Bekannte oder vermutete Infektion der Hämodialysezugangsstelle, systemische Infektion und/oder Sepsis
  • Patienten unter immunsuppressiver Therapie
  • Bekannte aktive Koagulopathie oder Blutungsdiathese
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nickel-Titan-Legierung, Kontrastmittel oder Sirolimus
  • Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien oder thrombolytische Therapien
  • Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel oder Medikamente, die zur Durchführung endovaskulärer Eingriffe verabreicht werden und nicht ausreichend prämediziert werden können
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Hat sich irgendwo im AV-Zugangskreis ein Stent oder eine Endoprothese befindet, die nicht durchgängig ist (> 30 % Stenose) oder vor < 30 Tagen implantiert wurde
  • Der Hämodialysezugang des Teilnehmers wird voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten aufgegeben
  • Der Teilnehmer ist an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (pharmazeutisches, biologisches oder medizinisches Gerät) beteiligt.

Angiographische Ausschlusskriterien:

  • Die Zielläsion befindet sich innerhalb einer Endoprothese
  • Die Behandlung der Zielläsion würde das Kanülierungssegment (Nadelzone) betreffen.
  • Die Zielläsion liegt < 5 cm von der arteriellen Anastomose entfernt
  • Hinweise auf ein Aneurysma, Pseudoaneurysma oder einen akuten Thrombus (d. h. einen, der ≤ 15 Tage behandelt wurde) innerhalb der Zielläsion

  • Die Zielläsion ist und/oder Solaris DE würde irgendwo platziert werden:

    1. Durch den Ellenbogen
    2. Im Kanülierungssegment (Needling-Zone)
    3. Innerhalb eines beliebigen Teils eines bereits vorhandenen Stents oder einer Endoprothese (außer einem arteriovenösen Zugangstransplantat)
    4. Untere Extremität
    5. Nicht-synthetisches Transplantat
  • Die Zielläsion ist so lokalisiert, dass das Einsetzen eines Stents zu einem „Knick“-Bereich führen würde, der eine Stentbrücke zwischen dem Solaris DE und einem vorhandenen Stent oder Stentgraft erfordert
  • Die Person hat mehr als 1 (eine) Nichtzielläsion (≥ 50 % Stenose), die einen Eingriff im Rahmen des anfänglichen Eingriffs erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AVF-Behandlung
Teilnehmer, die über eine AV-Fistel dialysiert werden, werden mit perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA) und anschließender Solaris DE-Implantation behandelt.
Gerät: Solaris DE
Perkutane transluminale Angioplastie (PTA), gefolgt von der Implantation von Solaris DE in das behandelte Gefäß.
Schein-Komparator: AVF-Steuerung
Teilnehmer, die über eine AV-Fistel dialysiert werden, werden ausschließlich mit perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA) behandelt.
Gerät: PTA
Perkutane transluminale Angioplastie (PTA) nur im behandelten Gefäß.
Experimental: AVG-Behandlung
Teilnehmer, die sich einer Dialyse mittels AV-Transplantat unterziehen, werden mit perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA) und anschließender Solaris DE-Implantation behandelt.
Gerät: Solaris DE
Perkutane transluminale Angioplastie (PTA), gefolgt von der Implantation von Solaris DE in das behandelte Gefäß.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsveranstaltungen
Zeitfenster: 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Sicherheitsereignisse, die den Zugang oder den venösen Abflusskreislauf beeinträchtigen und zu einem neuen Eingriff, einer Krankenhauseinweisung oder einem Tod führen (ohne Stenose oder Thrombose).
30 Tage
Primäre Durchgängigkeit der Zielläsion (TLPP)
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Restenose oder klinisch indizierte Revaskularisierung oder Thrombose der Zielläsion.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit der Zielläsion (TLPP)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Restenose oder klinisch indizierte Revaskularisierung oder Thrombose der Zielläsion.
12 und 24 Monate
Primäre Durchgängigkeit der unterstützten Zielläsion (aTLPP)
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer ohne nicht korrigierbaren Verschluss der Zielläsion seit dem Eingriff.
1, 6, 12 und 24 Monate
Primäre Durchgängigkeit des Zugangskreislaufs (ACPP)
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer ohne erneuten Eingriff in den venösen Abflusskreislauf, Thrombose oder Zugangsabbruch seit dem Eingriff.
1, 6, 12 und 24 Monate
Kumulative Durchgängigkeit (CP)
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Abbruch der Zugangsleitung seit dem Eingriff.
1, 6, 12 und 24 Monate
Verfahrens- und gerätebedingte Komplikationen
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate
Komplikationsraten im Zusammenhang mit dem Eingriff und dem Gerät, an dem der Zugangskreislauf beteiligt ist.
1, 6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scitech Produtos Medicos SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonardo O Harduin, MD, Hospital Universitário Pedro Ernesto - Universidade do Estado do Rio de Janeiro (HUPE-UERJ)
  • Hauptermittler: Leonardo C Almeida, MD, Hospital Ana Nery
  • Hauptermittler: Thiago A Almeida, MD, Afya Hospital Dia LTDA
  • Hauptermittler: Douglas E T Cavalcanti, MD, Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
  • Hauptermittler: Guilherme C Santos, MD, Hospital das Clínicas da UFMG/EBSERH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCI-SD-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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