Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Solaris DE-endoprothese voor de behandeling van AV-toegangsstenose of occlusie (DEScover)

13 maart 2026 bijgewerkt door: Scitech Produtos Medicos SA

Prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, multicenter onderzoek van de Solaris DE-endoprothese bij de behandeling van veneuze uitstroomstenose of occlusie bij hemodialysepatiënten

Het doel van deze klinische studie is het aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van Solaris DE Endoprothese bij de behandeling van stenose of occlusie binnen het uitstroomcircuit van de dialysetoegang, inclusief arterioveneuze (AV) fistel en synthetisch AV-transplantaat.

Deelnemers worden behandeld met Solaris DE Endoprothese. Onderzoekers zullen de behandeling met het onderzoeksproduct vergelijken met alleen percutane transluminale angioplastiek (PTA) binnen het AV-fistelcohort om de superioriteit van Solaris DE aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde (1:1), gecontroleerde, multicentrische studie om de veiligheid en werkzaamheid van de Solaris DE-endoprothese te onderzoeken bij de behandeling van hemodialysepatiënten met stenose of occlusie van het veneuze uitstroomcircuit. De onderzoekspopulatie omvat twee cohorten:

  • AVF-cohort: deelnemers met een arterioveneuze fistel (AVF) stenose of occlusie van het perifere veneuze uitstroomcircuit, inclusief de kopboog, worden 1:1 gerandomiseerd tussen behandeling met het testapparaat (Solaris DE) of standaardbehandeling met percutane transluminale angioplastiek ( PTA) alleen);
  • AVG-cohort: deelnemers met een arterioveneuze graft (AVG) die stenose of occlusie vertonen ter hoogte van de anastomose van de graftader of juxta-anastomose of ter hoogte van het segment van het uitgangscircuit van de prothese, worden uitsluitend behandeld met het testapparaat (Solaris DE).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40323-010
        • Werving
        • Hospital Ana Nery
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leonardo Cortizo, MD
        • Contact:
          • Leonardo Cortizo, MD
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazilië, 70390-150
        • Werving
        • Afya Hospital Dia LTDA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thiago Barroso, MD
        • Contact:
          • Thiago A Barroso, MD
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-100
        • Werving
        • Hospital das Clínicas da UFMG/EBSERH
        • Contact:
          • Guilherme Castro, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guilherme Castro, MD
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 52010-160
        • Werving
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
        • Hoofdonderzoeker:
          • Douglas Cavalcanti, MD
        • Contact:
          • Douglas Cavacanti, MD
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 20551030
        • Werving
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
        • Contact:
          • Leonardo O Harduin, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leonardo O Harduin, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer heeft een volwassen AV-fistel (AVF) of transplantaat (AVG) in de arm die ≥ 30 dagen vóór de initiële procedure is aangemaakt en wordt gebruikt voor dialysetherapie
  • De deelnemer heeft klinisch en/of hemodynamisch bewijs van een veneuze uitstroomobstructie of AV-fistel of transplantaatdisfunctie. De stenotische laesie is ≥ 50%, met een maximale lengte van 8 cm en een vaatdiameter van 4,0 mm tot 9,0 mm
  • De deelnemer verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan elke studiespecifieke procedure
  • De deelnemer is bereid om alle vervolgevaluaties volgens het vastgestelde schema gedurende 24 maanden te ondergaan

Angiografische inclusiecriteria:

  • De doellaesie ontstaat ≥ 3 cm van het canulatiesegment (naaldzone)

  • De doellaesie bevindt zich:

    1. In één arm (inclusief de kopboog) bij een deelnemer met AVF, en niet in het canulatiesegment, OF
    2. In de anastomose of juxta-anastomose bij een deelnemer met AVF (een juxta-anastomose wordt gedefinieerd als een locatie waar de stent de veneuze anastomose kruist)
  • De doellaesie omvat een de novo stenotische laesie of restenose
  • De doellaesie bevindt zich ≥ 5 cm van de arteriële anastomose
  • De doellaesie heeft ≥ 50% stenose volgens het visuele oordeel van de operator
  • De referentievatdiameter van de doellaesie ligt volgens het visuele oordeel van de operator tussen 4,0 mm en 9,0 mm
  • Enkelvoudige of meervoudige doellaesies met een totale lengte van ≤ 8 cm volgens het visuele oordeel van de operator
  • Enkelvoudige of meervoudige doellaesies moeten worden bedekt door een enkele stent of meerdere overlappende stents, op voorwaarde dat ze worden behandeld als een enkele laesie met een maximale lengte van 8 cm
  • Succesvolle pre-dilatatie van de doellaesie wordt gedefinieerd als het oversteken van de voerdraad, resulterend in volledige expansie van de pre-dilatatieballon
  • De deelnemer heeft maximaal 1 (één) niet-doellaesie in het veneuze uitstroomcircuit waarvoor interventie bij de initiële procedure vereist is. De niet-doellaesie moet minimaal 10 cm verwijderd zijn van de doellaesie. De niet-doellaesie kan alleen met standaard PTA worden behandeld
  • Er is geen stent geïmplanteerd of deze bevindt zich al ≥ 30 dagen in het toegangscircuit sinds plaatsing en patent met ≤ 30% stenose en gelokaliseerd op ≥ 5 cm van de doellaesie
  • De niet-doellaesie moet met succes worden behandeld op het moment van de initiële procedure (succes gemeten als ≤30% resterende stenose en geen complicaties).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, borstvoeding gevend of met de intentie om volgend jaar zwanger te worden
  • De deelnemer heeft binnen 30 dagen na de initiële procedure een grote endovasculaire of chirurgische ingreep gepland (inclusief in het toegangscircuit)
  • Het was niet mogelijk om de laesie vooraf te dilateren voor behandeling met Solaris DE
  • Geplande chirurgische revisie van de toegangsplaats
  • Bekende of vermoede infectie van de toegangsplaats voor hemodialyse, systemische infectie en/of sepsis
  • Patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen
  • Bekende actieve coagulopathie of bloedingsdiathese
  • Bekende overgevoeligheid voor nikkel-titaanlegering, contrast of sirolimus
  • Contra-indicatie voor bloedplaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia of trombolytische therapieën
  • Bekende allergie voor contrastmiddelen of medicijnen die worden toegediend om endovasculaire interventies uit te voeren en die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd
  • Levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • Heeft een stent of endoprothese die zich ergens in het AV-toegangscircuit bevindt en die niet patent is (> 30% stenose) of < 30 dagen geïmplanteerd
  • De toegang van de deelnemer tot hemodialyse zal naar verwachting binnen 6 maanden worden stopgezet
  • De deelnemer is ingeschreven voor een ander onderzoek met een onderzoeksproduct (farmaceutisch, biologisch of medisch hulpmiddel)

Angiografische uitsluitingscriteria:

  • De doellaesie bevindt zich in een endoprothese
  • Bij de behandeling van de doellaesie zou het canulatiesegment (naaldzone) betrokken zijn
  • De doellaesie bevindt zich < 5 cm van de arteriële anastomose
  • Bewijs van een aneurysma, pseudo-aneurysma of acute trombus (d.w.z. een trombus die ≤ 15 dagen is behandeld) binnen de doellaesie

  • De doellaesie is, en/of Solaris DE zou overal worden geplaatst:

    1. Via de elleboog
    2. In het canulatiesegment (naaldzone)
    3. In elk deel van een reeds bestaande stent of endoprothese (behalve een arterioveneus transplantaat)
    4. Lagere extremiteit
    5. Niet-synthetisch transplantaat
  • De doellaesie bevindt zich op een zodanige manier dat het inbrengen van een stent zou resulteren in een ‘knik’-gebied dat een stentbrug vereist tussen de Solaris DE en een bestaande stent of stentgraft
  • Het individu heeft meer dan 1 (één) niet-doellaesie (≥ 50% stenose) waarvoor interventie in de initiële procedure vereist is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AVF-behandeling
Deelnemers die dialyse via AV-fistel ondergaan, worden behandeld met percutane transluminale angioplastiek (PTA), gevolgd door Solaris DE-implantatie.
Apparaat: Solaris DE
Percutane transluminale angioplastiek (PTA) gevolgd door Solaris DE-implantatie in het behandelde vat.
Sham-vergelijker: AVF-bediening
Deelnemers die dialyse via AV-fistel ondergaan, worden alleen behandeld met percutane transluminale angioplastiek (PTA).
Apparaat: PTA
Percutane transluminale angioplastiek (PTA) alleen in het behandelde vat.
Experimenteel: AVG-behandeling
Deelnemers die dialyse ondergaan via een AV-transplantaat worden behandeld met percutane transluminale angioplastiek (PTA), gevolgd door Solaris DE-implantatie.
Apparaat: Solaris DE
Percutane transluminale angioplastiek (PTA) gevolgd door Solaris DE-implantatie in het behandelde vat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage deelnemers zonder enige veiligheidsgebeurtenis die het toegangs- of veneuze uitstroomcircuit beïnvloedt en resulteert in nieuwe interventie, ziekenhuisopname of overlijden (exclusief stenose of trombose).
30 dagen
Primaire doorgankelijkheid van doellaesie (TLPP)
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage deelnemers zonder restenose of klinisch geïndiceerde revascularisatie van de doellaesie of trombose.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid van doellaesie (TLPP)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Percentage deelnemers zonder restenose of klinisch geïndiceerde revascularisatie van de doellaesie of trombose.
12 en 24 maanden
Ondersteunde doellaesie Primaire doorgankelijkheid (aTLPP)
Tijdsspanne: 1, 6, 12 en 24 maanden
Percentage deelnemers zonder oncorrigeerbare occlusie van de doellaesie sinds de procedure.
1, 6, 12 en 24 maanden
Primaire doorgankelijkheid van toegangscircuit (ACPP)
Tijdsspanne: 1, 6, 12 en 24 maanden
Percentage deelnemers zonder enige nieuwe interventie in het veneuze uitstroomcircuit, trombose of stopzetting van de toegang sinds de procedure.
1, 6, 12 en 24 maanden
Cumulatieve doorgankelijkheid (CP)
Tijdsspanne: 1, 6, 12 en 24 maanden
Percentage deelnemers zonder dat het toegangscircuit sinds de procedure is verlaten.
1, 6, 12 en 24 maanden
Procedure- en apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 1, 6, 12 en 24 maanden
Complicatiepercentages gerelateerd aan de procedure en het apparaat waarbij het toegangscircuit betrokken is.
1, 6, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scitech Produtos Medicos SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leonardo O Harduin, MD, Hospital Universitário Pedro Ernesto - Universidade do Estado do Rio de Janeiro (HUPE-UERJ)
  • Hoofdonderzoeker: Leonardo C Almeida, MD, Hospital Ana Nery
  • Hoofdonderzoeker: Thiago A Almeida, MD, Afya Hospital Dia LTDA
  • Hoofdonderzoeker: Douglas E T Cavalcanti, MD, Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
  • Hoofdonderzoeker: Guilherme C Santos, MD, Hospital das Clínicas da UFMG/EBSERH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCI-SD-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren