Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Solaris DE endoprotese for behandling av AV-tilgangsstenose eller okklusjon (DEScover)

13. mars 2026 oppdatert av: Scitech Produtos Medicos SA

Prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenterstudie av Solaris DE endoprotese i behandling av venøs utstrømningsstenose eller okklusjon hos hemodialysepasienter

Målet med denne kliniske studien er å demonstrere sikkerheten og effekten av Solaris DE Endoprotese ved behandling av stenose eller okklusjon i utstrømningskretsen til dialysetilgangen, inkludert arteriovenøs (AV) fistel og syntetisk AV-graft.

Deltakerne vil bli behandlet med Solaris DE Endoprotese. Forskere vil sammenligne behandlingen med undersøkelsesprodukt med perkutan transluminal angioplastikk (PTA) alene innenfor AV-fistel-kohorten for å demonstrere overlegenhet til Solaris DE.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert (1:1), kontrollert, multisenterstudie for å undersøke sikkerheten og effekten av Solaris DE Endoprotese i behandlingen av hemodialysepasienter med stenose eller okklusjon av venøs utstrømningskrets. Studiepopulasjonen inkluderer to kohorter:

  • AVF-kohort: deltakere som presenterer en arteriovenøs fistel (AVF) stenose eller okklusjon av den perifere venøse utstrømningskretsen, inkludert cephalic arch, vil bli randomisert 1:1 mellom behandling med testenheten (Solaris DE) eller standardbehandling med perkutan transluminal angioplastikk ( PTA) alene);
  • AVG-kohort: deltakere med et arteriovenøst ​​transplantat (AVG) som viser stenose eller okklusjon ved transplantatvenen anastomose eller juxta-anastomosis eller ved segmentet av proteseutgangskretsen, vil kun bli behandlet med testenheten (Solaris DE).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40323-010
        • Rekruttering
        • Hospital Ana Nery
        • Hovedetterforsker:
          • Leonardo Cortizo, MD
        • Ta kontakt med:
          • Leonardo Cortizo, MD
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70390-150
        • Rekruttering
        • Afya Hospital Dia LTDA
        • Hovedetterforsker:
          • Thiago Barroso, MD
        • Ta kontakt med:
          • Thiago A Barroso, MD
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas da UFMG/EBSERH
        • Ta kontakt med:
          • Guilherme Castro, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Guilherme Castro, MD
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 52010-160
        • Rekruttering
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas Cavalcanti, MD
        • Ta kontakt med:
          • Douglas Cavacanti, MD
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20551030
        • Rekruttering
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
        • Ta kontakt med:
          • Leonardo O Harduin, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Leonardo O Harduin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har en moden AV-fistel (AVF) eller graft (AVG) i armen opprettet ≥ 30 dager før den første prosedyren og er i bruk for dialysebehandling
  • Deltakeren har kliniske og/eller hemodynamiske tegn på venøs utstrømningsobstruksjon eller AV-fistel eller graftdysfunksjon. Den stenotiske lesjonen er ≥ 50 %, med en maksimal lengde på 8 cm og en kardiameter fra 4,0 mm til 9,0 mm
  • Deltakeren gir skriftlig informert samtykke før enhver studiespesifikk prosedyre
  • Deltakeren er villig til å gjennomgå alle oppfølgingsevalueringer i henhold til spesifisert tidsplan over 24 måneder

Angiografiske inkluderingskriterier:

  • Mållesjonen kommer ≥ 3 cm fra kanylesegmentet (nålesonen)

  • Mållesjonen er lokalisert:

    1. I en arm (inkludert cephalic arch) hos en deltaker med AVF, og ikke i kanylesegmentet, ELLER
    2. I anastomose eller juxta-anastomosis hos en deltaker med AVF (en juxta-anastomose er definert som et sted hvor stenten krysser den venøse anastomosen)
  • Mållesjonen inkluderer en de novo stenotisk lesjon eller restenose
  • Mållesjonen er ≥ 5 cm fra den arterielle anastomosen
  • Mållesjonen har ≥ 50 % stenose i henhold til operatørens visuelle vurdering
  • Referansekardiameteren til mållesjonen er mellom 4,0 mm og 9,0 mm etter operatørens visuelle vurdering
  • Enkelte eller flere mållesjoner som måler ≤ 8 cm i total lengde etter operatørens visuelle vurdering
  • Enkelte eller flere mållesjoner bør dekkes av en enkelt stent eller flere overlappende stenter, forutsatt at de behandles som en enkelt lesjon med en maksimal lengde på 8 cm
  • Vellykket predilatasjon av mållesjon er definert som kryssing av ledetråden som resulterer i full ekspansjon av predilatasjonsballongen
  • Deltakeren har opptil 1 (én) ikke-mållesjon i den venøse utstrømningskretsen som krever intervensjon i den innledende prosedyren. Ikke-mållesjonen må være minst 10 cm unna mållesjonen. Ikke-mållesjonen kan kun behandles med standard PTA alene
  • Har ikke stent implantert eller den har vært i tilgangskretsen i ≥ 30 dager siden plassering og patent med ≤ 30 % stenose og lokalisert ≥ 5 cm fra mållesjonen
  • Ikke-mållesjonen må behandles vellykket på tidspunktet for den første prosedyren (suksess målt som ≤30 % gjenværende stenose og ingen komplikasjoner).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller med intensjon om å bli gravid i løpet av neste år
  • Deltakeren har planlagt en større endovaskulær eller kirurgisk prosedyre (inkludert i tilgangskretsen) innen 30 dager etter den første prosedyren
  • Det var ikke mulig å forhåndsutvide lesjonen som skulle behandles med Solaris DE
  • Planlagt kirurgisk revisjon av tilgangsstedet
  • Kjent eller mistenkt infeksjon i hemodialysetilgangsstedet, systemisk infeksjon og/eller sepsis
  • Pasienter på immunsuppressiv terapi
  • Kjent aktiv koagulopati eller blødende diatese
  • Kjent overfølsomhet overfor nikkel titanlegering, kontrast eller sirolimus
  • Kontraindikasjon mot blodplatehemmende, antikoagulerende eller trombolytiske behandlinger
  • Kjent allergi mot kontrastmidler eller medisiner administrert for å utføre endovaskulær intervensjon som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
  • Forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  • Har en stent eller endoprotese plassert hvor som helst i AV-tilgangskretsen som ikke er patentert (> 30 % stenose) eller implantert < 30 dager
  • Deltakerens hemodialysetilgang forventes å bli avbrutt innen 6 måneder
  • Deltakerne er registrert i en annen utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt (farmasøytisk, biologisk eller medisinsk utstyr)

Angiografiske eksklusjonskriterier:

  • Mållesjonen er lokalisert inne i en endoprotese
  • Mållesjonsbehandling vil involvere kanylesegmentet (nålesonen)
  • Mållesjonen er < 5 cm fra den arterielle anastomosen
  • Bevis på en aneurisme, pseudoaneurisme eller akutt trombe (dvs. en som har blitt behandlet ≤ 15 dager) innenfor mållesjonen

  • Mållesjonen er, og/eller Solaris DE vil bli plassert hvor som helst:

    1. Gjennom albuen
    2. I kanyleringssegmentet (nålingssone)
    3. Inne i en hvilken som helst del av en eksisterende stent eller endoprotese (bortsett fra en tilgangsarteriovenøs graft)
    4. Nedre ekstremitet
    5. Ikke-syntetisk graft
  • Mållesjonen er plassert på en slik måte at innsetting av en stent vil resultere i et "knekke" område som krever en stentbro mellom Solaris DE og en eksisterende stent eller stentgraft
  • Individet har mer enn 1 (én) ikke-mållesjon (≥ 50 % stenose) som krever intervensjon i den innledende prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AVF-behandling
Deltakere på dialyse via AV-fistel vil bli behandlet med perkutan transluminal angioplastikk (PTA) etterfulgt av Solaris DE-implantasjon.
Enhet: Solaris DE
Perkutan transluminal angioplastikk (PTA) etterfulgt av Solaris DE-implantasjon i det behandlede karet.
Sham-komparator: AVF-kontroll
Deltakere på dialyse via AV-fistel vil bli behandlet med perkutan transluminal angioplastikk (PTA) alene.
Enhet: PTA
Perkutan transluminal angioplastikk (PTA) i det behandlede karet alene.
Eksperimentell: AVG-behandling
Deltakere på dialyse via AV-graft vil bli behandlet med perkutan transluminal angioplastikk (PTA) etterfulgt av Solaris DE-implantasjon.
Enhet: Solaris DE
Perkutan transluminal angioplastikk (PTA) etterfulgt av Solaris DE-implantasjon i det behandlede karet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsarrangementer
Tidsramme: 30 dager
Prosentandel av deltakere uten noen sikkerhetshendelser som påvirker tilgangen eller venøs utstrømningskrets og resulterer i ny intervensjon, sykehusinnleggelse eller død (ikke inkludert stenose eller trombose).
30 dager
Target Lesion Primary Patency (TLPP)
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av deltakere uten restenose eller klinisk indisert mållesjonsrevaskularisering eller trombose.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Primary Patency (TLPP)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Prosentandel av deltakere uten restenose eller klinisk indisert mållesjonsrevaskularisering eller trombose.
12 og 24 måneder
Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP)
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Prosentandel av deltakere uten ukorrigerbar okklusjon av mållesjonen siden prosedyren.
1, 6, 12 og 24 måneder
Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Prosentandel av deltakere uten noen ny intervensjon i venøs utstrømningskrets, trombose eller tilgangsavbrudd siden prosedyren.
1, 6, 12 og 24 måneder
Kumulativ patent (CP)
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Prosentandel av deltakere uten at tilgangskretsen er forlatt siden prosedyren.
1, 6, 12 og 24 måneder
Prosedyre og enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Komplikasjonsrater relatert til prosedyren og enheten som involverer tilgangskretsen.
1, 6, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scitech Produtos Medicos SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonardo O Harduin, MD, Hospital Universitário Pedro Ernesto - Universidade do Estado do Rio de Janeiro (HUPE-UERJ)
  • Hovedetterforsker: Leonardo C Almeida, MD, Hospital Ana Nery
  • Hovedetterforsker: Thiago A Almeida, MD, Afya Hospital Dia LTDA
  • Hovedetterforsker: Douglas E T Cavalcanti, MD, Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
  • Hovedetterforsker: Guilherme C Santos, MD, Hospital das Clínicas da UFMG/EBSERH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCI-SD-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere