Endoprótesis Solaris DE para el tratamiento de la estenosis u oclusión del acceso AV (DEScover)

Criterios de inclusión:

• El participante tiene una fístula AV (FAV) o un injerto (AVG) maduro en el brazo creado ≥ 30 días antes del procedimiento inicial y está en uso para terapia de diálisis.
• El participante tiene evidencia clínica y/o hemodinámica de obstrucción del flujo venoso o fístula AV o disfunción del injerto. La lesión estenótica es ≥ 50%, con una longitud máxima de 8 cm y un diámetro de vaso de 4,0 mm a 9,0 mm.
• El participante proporciona su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
• El participante está dispuesto a someterse a todas las evaluaciones de seguimiento de acuerdo con el cronograma especificado durante 24 meses.

Criterios de inclusión angiográfica:

• La lesión diana se origina a ≥ 3 cm del segmento de canulación (zona de punción)

• La lesión diana se localiza:

  1. En un brazo (incluido el arco cefálico) en un participante con FAV, y no en el segmento de canulación, O
  2. En la anastomosis o yuxtaanastomosis en un participante con FAV (una yuxtaanastomosis se define como un lugar donde el stent cruza la anastomosis venosa)
• La lesión diana incluye una lesión estenótica de novo o reestenosis.
• La lesión diana está a ≥ 5 cm de la anastomosis arterial.
• La lesión objetivo tiene ≥ 50% de estenosis según el criterio visual del operador.
• El diámetro del vaso de referencia de la lesión objetivo está entre 4,0 mm y 9,0 mm según el criterio visual del operador.
• Lesiones diana únicas o múltiples que miden ≤ 8 cm de longitud total según el criterio visual del operador
• Las lesiones diana únicas o múltiples deben cubrirse con un solo stent o con múltiples stents superpuestos, siempre que se traten como una sola lesión con una longitud máxima de 8 cm.
• La predilatación exitosa de la lesión diana se define como el cruce de la guía que da como resultado la expansión completa del balón de predilatación.
• El participante tiene hasta 1 (una) lesión no objetivo en el circuito de salida venosa que requiere intervención en el procedimiento inicial. La lesión no objetivo debe estar al menos a 10 cm de la lesión objetivo. La lesión no objetivo solo se puede tratar solo con PTA estándar
• No tiene stent implantado o ha estado en el circuito de acceso durante ≥ 30 días desde su colocación y permeable con ≤ 30% de estenosis y ubicado a ≥ 5 cm de la lesión diana
• La lesión no objetivo debe tratarse con éxito en el momento del procedimiento inicial (éxito medido como estenosis residual ≤30 % y sin complicaciones).

Criterio de exclusión:

• Embarazada, en periodo de lactancia o con intención de quedar embarazada en el próximo año
• El participante tiene planificado algún procedimiento endovascular o quirúrgico importante (incluido en el circuito de acceso) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento inicial.
• No fue posible predilatar la lesión a tratar con Solaris DE
• Revisión quirúrgica planificada del sitio de acceso.
• Infección conocida o sospechada del sitio de acceso a hemodiálisis, infección sistémica y/o sepsis
• Pacientes en tratamiento inmunosupresor.
• Coagulopatía activa conocida o diátesis hemorrágica.
• Hipersensibilidad conocida a la aleación de níquel titanio, contraste o sirolimus
• Contraindicación para terapias antiplaquetarias, anticoagulantes o trombolíticas.
• Alergia conocida a agentes de contraste o medicamentos administrados para realizar una intervención endovascular que no pueden premedicarse adecuadamente
• Esperanza de vida inferior a 12 meses.
• Tiene un stent o endoprótesis ubicado en cualquier lugar del circuito de acceso AV que no está permeable (> 30% de estenosis) o implantado < 30 días
• Se espera que el acceso a hemodiálisis del participante sea abandonado dentro de 6 meses.
• El participante está inscrito en otro ensayo que involucra un producto en investigación (farmacéutico, biológico o dispositivo médico).

Criterios de exclusión angiográfica:

• La lesión diana se encuentra dentro de una endoprótesis.
• El tratamiento de la lesión objetivo implicaría el segmento de canulación (zona de punción)
• La lesión diana está a < 5 cm de la anastomosis arterial.
• Evidencia de un aneurisma, pseudoaneurisma o trombo agudo (es decir, uno que ha sido tratado ≤ 15 días) dentro de la lesión objetivo

• La lesión objetivo es, y/o Solaris DE se colocaría en cualquier lugar:

  1. A través del codo
  2. En el segmento de canulación (zona de punción)
  3. Dentro de cualquier parte de un stent o endoprótesis preexistente (aparte de un injerto arteriovenoso de acceso)
  4. Extremidad baja
  5. Injerto no sintético
• La lesión objetivo se ubica de tal manera que la inserción de un stent daría como resultado un área "doblada" que requiere un puente de stent entre Solaris DE y un stent o injerto de stent existente.
• El individuo tiene más de 1 (una) lesión no objetivo (≥ 50% de estenosis) que requiere intervención en el procedimiento inicial.