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L'endoprothèse Solaris DE pour le traitement de la sténose ou de l'occlusion de l'accès AV (DEScover)

13 mars 2026 mis à jour par: Scitech Produtos Medicos SA

Étude prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique de l'endoprothèse Solaris DE dans le traitement de la sténose ou de l'occlusion de l'écoulement veineux chez les patients hémodialysés

Le but de cet essai clinique est de démontrer l'innocuité et l'efficacité de l'endoprothèse Solaris DE dans le traitement de la sténose ou de l'occlusion dans le circuit de sortie de l'accès de dialyse, y compris la fistule artérioveineuse (AV) et la greffe AV synthétique.

Les participants seront traités avec l'endoprothèse Solaris DE. Les chercheurs compareront le traitement avec le produit expérimental à l'angioplastie transluminale percutanée (PTA) seule au sein de la cohorte de fistules AV afin de démontrer la supériorité de Solaris DE.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée (1 : 1), contrôlée et multicentrique visant à étudier la sécurité et l'efficacité de l'endoprothèse Solaris DE dans le traitement des patients hémodialysés présentant une sténose ou une occlusion du circuit de sortie veineux. La population étudiée comprend deux cohortes :

  • Cohorte AVF : les participants présentant une sténose de la fistule artérioveineuse (FAV) ou une occlusion du circuit d'écoulement veineux périphérique, y compris l'arc céphalique, seront randomisés 1 : 1 entre le traitement avec le dispositif de test (Solaris DE) ou le traitement standard par angioplastie transluminale percutanée ( PTA) seul);
  • Cohorte AVG : participants porteurs d'un greffon artérioveineux (AVG) présentant une sténose ou une occlusion au niveau de l'anastomose veineuse du greffon ou de la juxta-anastomose ou au niveau du segment du circuit de sortie de la prothèse, sera traité avec le dispositif de test (Solaris DE) uniquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40323-010
        • Recrutement
        • Hospital Ana Nery
        • Chercheur principal:
          • Leonardo Cortizo, MD
        • Contact:
          • Leonardo Cortizo, MD
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brésil, 70390-150
        • Recrutement
        • Afya Hospital Dia LTDA
        • Chercheur principal:
          • Thiago Barroso, MD
        • Contact:
          • Thiago A Barroso, MD
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-100
        • Recrutement
        • Hospital das Clínicas da UFMG/EBSERH
        • Contact:
          • Guilherme Castro, MD
        • Chercheur principal:
          • Guilherme Castro, MD
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 52010-160
        • Recrutement
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
        • Chercheur principal:
          • Douglas Cavalcanti, MD
        • Contact:
          • Douglas Cavacanti, MD
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brésil, 20551030
        • Recrutement
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
        • Contact:
          • Leonardo O Harduin, MD
        • Chercheur principal:
          • Leonardo O Harduin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a une fistule AV (FAV) ou un greffon (AVG) mature dans le bras créé ≥ 30 jours avant la procédure initiale et est utilisé pour un traitement par dialyse
  • Le participant présente des signes cliniques et/ou hémodynamiques d'une obstruction de l'écoulement veineux ou d'une fistule AV ou d'un dysfonctionnement du greffon. La lésion sténosée est ≥ 50 %, avec une longueur maximale de 8 cm et un diamètre de vaisseau de 4,0 mm à 9,0 mm.
  • Le participant fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Le participant est prêt à subir toutes les évaluations de suivi selon le calendrier spécifié sur 24 mois

Critères d'inclusion angiographique :

  • La lésion cible provient de ≥ 3 cm du segment de canulation (zone d'aiguilletage)

  • La lésion cible est localisée :

    1. Dans un bras (y compris l'arc céphalique) chez un participant atteint de FAV, et non dans le segment de canulation, OU
    2. Dans l'anastomose ou la juxta-anastomose chez un participant atteint de FAV (une juxta-anastomose est définie comme l'endroit où le stent traverse l'anastomose veineuse)
  • La lésion cible comprend une lésion sténosée de novo ou resténose
  • La lésion cible est ≥ 5 cm de l'anastomose artérielle
  • La lésion cible présente une sténose ≥ 50 % selon le jugement visuel de l'opérateur
  • Le diamètre du vaisseau de référence de la lésion cible est compris entre 4,0 mm et 9,0 mm selon le jugement visuel de l'opérateur.
  • Lésions cibles uniques ou multiples mesurant ≤ 8 cm de longueur totale selon le jugement visuel de l'opérateur
  • Les lésions cibles uniques ou multiples doivent être couvertes par un seul stent ou par plusieurs stents superposés, à condition qu'elles soient traitées comme une lésion unique d'une longueur maximale de 8 cm.
  • Une pré-dilatation réussie de la lésion cible est définie comme un croisement du fil guide entraînant une expansion complète du ballonnet de pré-dilatation.
  • Le participant présente jusqu'à 1 (une) lésion non ciblée dans le circuit de sortie veineux nécessitant une intervention lors de la procédure initiale. La lésion non ciblée doit être à au moins 10 cm de la lésion cible. La lésion non ciblée ne peut être traitée qu'avec du PTA standard seul
  • N'a pas de stent implanté ou il est dans le circuit d'accès depuis ≥ 30 jours depuis la pose et le brevet avec une sténose ≤ 30 % et situé à ≥ 5 cm de la lésion cible
  • La lésion non ciblée doit être traitée avec succès au moment de la procédure initiale (succès mesuré par une sténose résiduelle ≤ 30 % et aucune complication).

Critère d'exclusion:

  • Enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte au cours de la prochaine année
  • Le participant a prévu une intervention endovasculaire ou chirurgicale majeure (y compris dans le circuit d'accès) dans les 30 jours suivant l'intervention initiale.
  • Il n'a pas été possible de pré-dilater la lésion à traiter avec Solaris DE
  • Révision chirurgicale programmée du site d'accès
  • Infection connue ou suspectée du site d'accès à l'hémodialyse, infection systémique et/ou septicémie
  • Patients sous traitement immunosuppresseur
  • Coagulation active connue ou diathèse hémorragique
  • Hypersensibilité connue à l'alliage nickel-titane, au produit de contraste ou au sirolimus
  • Contre-indication aux thérapies antiplaquettaires, anticoagulantes ou thrombolytiques
  • Allergie connue aux agents de contraste ou aux médicaments administrés pour réaliser une intervention endovasculaire qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Possède un stent ou une endoprothèse situé n'importe où dans le circuit d'accès AV qui n'est pas perméable (sténose > 30 %) ou implanté depuis moins de 30 jours
  • L'accès pour hémodialyse du participant devrait être abandonné dans les 6 mois
  • Le participant est inscrit dans un autre essai impliquant un produit expérimental (dispositif pharmaceutique, biologique ou médical)

Critères d'exclusion angiographique :

  • La lésion cible est située à l'intérieur d'une endoprothèse
  • Le traitement de la lésion cible impliquerait le segment de canulation (zone d'aiguilletage)
  • La lésion cible est < 5 cm de l'anastomose artérielle
  • Preuve d'un anévrisme, d'un pseudo-anévrisme ou d'un thrombus aigu (c'est-à-dire traité pendant ≤ 15 jours) au sein de la lésion cible

  • La lésion cible est, et/ou Solaris DE serait placé n'importe où :

    1. Par le coude
    2. Dans le segment de canulation (zone d'aiguilletage)
    3. À l’intérieur de toute partie d’un stent ou d’une endoprothèse préexistante (en dehors d’une greffe artérioveineuse d’accès)
    4. Membre inférieur
    5. Greffe non synthétique
  • La lésion cible est située de telle manière que l'insertion d'un stent entraînerait une zone de « pli » nécessitant un pont de stent entre le Solaris DE et un stent ou un stent-greffe existant.
  • L'individu présente plus d'une (une) lésion non ciblée (sténose ≥ 50 %) nécessitant une intervention lors de la procédure initiale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement FAV
Les participants sous dialyse via fistule AV seront traités par angioplastie transluminale percutanée (PTA) suivie de l'implantation de Solaris DE.
Dispositif: Solaris DE
Angioplastie transluminale percutanée (PTA) suivie de l'implantation de Solaris DE dans le vaisseau traité.
Comparateur factice: Contrôle FAV
Les participants sous dialyse via fistule AV seront traités par angioplastie transluminale percutanée (PTA) seule.
Dispositif: PTA
Angioplastie transluminale percutanée (PTA) dans le vaisseau traité seul.
Expérimental: Traitement AVG
Les participants sous dialyse via greffe AV seront traités par angioplastie transluminale percutanée (PTA) suivie de l'implantation de Solaris DE.
Dispositif: Solaris DE
Angioplastie transluminale percutanée (PTA) suivie de l'implantation de Solaris DE dans le vaisseau traité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements de sécurité
Délai: 30 jours
Pourcentage de participants sans aucun événement de sécurité affectant l'accès ou le circuit de sortie veineux et entraînant une nouvelle intervention, une hospitalisation ou un décès (sans compter la sténose ou la thrombose).
30 jours
Perméabilité primaire de la lésion cible (TLPP)
Délai: 6 mois
Pourcentage de participants sans resténose ni revascularisation ou thrombose de la lésion cible cliniquement indiquée.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire de la lésion cible (TLPP)
Délai: 12 et 24 mois
Pourcentage de participants sans resténose ni revascularisation ou thrombose de la lésion cible cliniquement indiquée.
12 et 24 mois
Perméabilité primaire de la lésion cible assistée (aTLPP)
Délai: 1, 6, 12 et 24 mois
Pourcentage de participants sans occlusion non corrigible de la lésion cible depuis la procédure.
1, 6, 12 et 24 mois
Perméabilité primaire du circuit d'accès (ACPP)
Délai: 1, 6, 12 et 24 mois
Pourcentage de participants sans nouvelle intervention du circuit d'écoulement veineux, thrombose ou abandon d'accès depuis la procédure.
1, 6, 12 et 24 mois
Perméabilité cumulative (CP)
Délai: 1, 6, 12 et 24 mois
Pourcentage de participants sans abandon du circuit d'accès depuis la procédure.
1, 6, 12 et 24 mois
Complications liées à la procédure et au dispositif
Délai: 1, 6, 12 et 24 mois
Taux de complications liés à la procédure et au dispositif impliquant le circuit d'accès.
1, 6, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scitech Produtos Medicos SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leonardo O Harduin, MD, Hospital Universitário Pedro Ernesto - Universidade do Estado do Rio de Janeiro (HUPE-UERJ)
  • Chercheur principal: Leonardo C Almeida, MD, Hospital Ana Nery
  • Chercheur principal: Thiago A Almeida, MD, Afya Hospital Dia LTDA
  • Chercheur principal: Douglas E T Cavalcanti, MD, Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
  • Chercheur principal: Guilherme C Santos, MD, Hospital das Clínicas da UFMG/EBSERH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCI-SD-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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