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Endoprótese Solaris DE para tratamento de estenose ou oclusão de acesso AV (DEScover)

13 de março de 2026 atualizado por: Scitech Produtos Medicos SA

Estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico da endoprótese Solaris DE no tratamento de estenose ou oclusão do fluxo venoso em pacientes em hemodiálise

O objetivo deste ensaio clínico é demonstrar a segurança e eficácia da endoprótese Solaris DE no tratamento de estenose ou oclusão dentro do circuito de saída do acesso de diálise, incluindo fístula arteriovenosa (AV) e enxerto AV sintético.

Os participantes serão tratados com endoprótese Solaris DE. Os pesquisadores irão comparar o tratamento com o produto sob investigação com a Angioplastia Transluminal Percutânea (PTA) sozinha dentro da coorte de fístula AV, a fim de demonstrar a superioridade do Solaris DE.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado (1:1), controlado e multicêntrico para investigar a segurança e eficácia da endoprótese Solaris DE no tratamento de pacientes em hemodiálise com estenose ou oclusão do circuito de saída venoso. A população do estudo inclui duas coortes:

  • Coorte de FAV: participantes que apresentarem estenose de fístula arteriovenosa (FAV) ou oclusão do circuito de saída venosa periférica, incluindo o arco cefálico, serão randomizados 1:1 entre o tratamento com o dispositivo teste (Solaris DE) ou tratamento padrão por Angioplastia Transluminal Percutânea ( PTA) sozinho);
  • Coorte AVG: participantes com enxerto arteriovenoso (AVG) apresentando estenose ou oclusão na anastomose ou justa-anastomose da veia do enxerto ou no segmento do circuito de saída da prótese, serão tratados apenas com o dispositivo de teste (Solaris DE).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40323-010
        • Recrutamento
        • Hospital Ana Nery
        • Investigador principal:
          • Leonardo Cortizo, MD
        • Contato:
          • Leonardo Cortizo, MD
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70390-150
        • Recrutamento
        • Afya Hospital Dia LTDA
        • Investigador principal:
          • Thiago Barroso, MD
        • Contato:
          • Thiago A Barroso, MD
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Recrutamento
        • Hospital das Clínicas da UFMG/EBSERH
        • Contato:
          • Guilherme Castro, MD
        • Investigador principal:
          • Guilherme Castro, MD
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 52010-160
        • Recrutamento
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
        • Investigador principal:
          • Douglas Cavalcanti, MD
        • Contato:
          • Douglas Cavacanti, MD
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20551030
        • Recrutamento
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
        • Contato:
          • Leonardo O Harduin, MD
        • Investigador principal:
          • Leonardo O Harduin, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem uma fístula AV madura (FAV) ou enxerto (AVG) no braço criado ≥ 30 dias antes do procedimento inicial e está em uso para terapia de diálise
  • O participante tem evidência clínica e/ou hemodinâmica de obstrução do fluxo venoso ou fístula AV ou disfunção do enxerto. A lesão estenótica é ≥ 50%, com comprimento máximo de 8 cm e diâmetro do vaso de 4,0 mm a 9,0 mm
  • O participante fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • O participante está disposto a passar por todas as avaliações de acompanhamento de acordo com o cronograma especificado durante 24 meses

Critérios de inclusão angiográfica:

  • A lesão alvo origina-se ≥ 3 cm do segmento de canulação (zona de agulhamento)

  • A lesão alvo está localizada:

    1. Em um braço (incluindo o arco cefálico) em um participante com FAV, e não no segmento de canulação, OU
    2. Na anastomose ou justa-anastomose em um participante com FAV (uma justa-anastomose é definida como um local onde o stent cruza a anastomose venosa)
  • A lesão alvo inclui uma lesão estenótica de novo ou reestenose
  • A lesão alvo está ≥ 5 cm da anastomose arterial
  • A lesão alvo tem estenose ≥ 50% de acordo com o julgamento visual do operador
  • O diâmetro de referência do vaso da lesão alvo está entre 4,0 mm e 9,0 mm pelo julgamento visual do operador
  • Lesões em alvo único ou múltiplo medindo ≤ 8 cm de comprimento total pelo julgamento visual do operador
  • Lesões em alvo único ou múltiplo devem ser cobertas por um único stent ou múltiplos stents sobrepostos, desde que tratadas como uma lesão única com comprimento máximo de 8 cm
  • A pré-dilatação bem-sucedida da lesão-alvo é definida como o cruzamento do fio-guia, resultando na expansão total do balão de pré-dilatação
  • O participante possui até 1 (uma) lesão não alvo no circuito de saída venosa necessitando de intervenção no procedimento inicial. A lesão não alvo deve estar a pelo menos 10 cm de distância da lesão alvo. A lesão não-alvo só pode ser tratada apenas com PTA padrão
  • Não possui stent implantado ou está no circuito de acesso há ≥ 30 dias desde a colocação e patente com estenose ≤ 30% e localizado ≥ 5 cm da lesão alvo
  • A lesão não alvo deve ser tratada com sucesso no momento do procedimento inicial (sucesso medido como ≤30% de estenose residual e sem complicações).

Critério de exclusão:

  • Grávida, amamentando ou com intenção de engravidar no próximo ano
  • O participante tem qualquer procedimento endovascular ou cirúrgico importante planejado (inclusive no circuito de acesso) dentro de 30 dias do procedimento inicial
  • Não foi possível pré-dilatar a lesão a ser tratada com Solaris DE
  • Revisão cirúrgica planejada do local de acesso
  • Infecção conhecida ou suspeita do local de acesso para hemodiálise, infecção sistêmica e/ou sepse
  • Pacientes em terapia imunossupressora
  • Coagulopatia ativa conhecida ou diátese hemorrágica
  • Hipersensibilidade conhecida à liga de níquel titânio, contraste ou sirolimus
  • Contraindicação para terapias antiplaquetárias, anticoagulantes ou trombolíticas
  • Alergia conhecida a agentes de contraste ou medicamentos administrados para realizar intervenção endovascular que não podem ser adequadamente pré-medicados
  • Expectativa de vida inferior a 12 meses
  • Possui stent ou endoprótese localizada em qualquer lugar do circuito de acesso AV que não esteja patente (> 30% de estenose) ou implantada há < 30 dias
  • Espera-se que o acesso à hemodiálise do participante seja abandonado dentro de 6 meses
  • O participante está inscrito em outro ensaio envolvendo um produto experimental (dispositivo farmacêutico, biológico ou médico)

Critérios de exclusão angiográfica:

  • A lesão alvo está localizada dentro de uma endoprótese
  • O tratamento da lesão alvo envolveria o segmento de canulação (zona de agulhamento)
  • A lesão alvo está < 5 cm da anastomose arterial
  • Evidência de um aneurisma, pseudoaneurisma ou trombo agudo (ou seja, um que tenha sido tratado ≤ 15 dias) dentro da lesão alvo

  • A lesão alvo é, e/ou o Solaris DE seria colocado em qualquer lugar:

    1. Através do cotovelo
    2. No segmento de canulação (zona de agulhamento)
    3. Dentro de qualquer parte de um stent ou endoprótese pré-existente (exceto um enxerto arteriovenoso de acesso)
    4. Extremidade mais baixa
    5. Enxerto não sintético
  • A lesão alvo está localizada de tal forma que a inserção de um stent resultaria em uma área de "dobra" que requer uma ponte de stent entre o Solaris DE e um stent ou endoprótese existente
  • O indivíduo apresenta mais de 1 (uma) lesão não alvo (≥ 50% de estenose) que necessita de intervenção no procedimento inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de FAV
Os participantes em diálise via fístula AV serão tratados com angioplastia transluminal percutânea (PTA) seguida de implantação de Solaris DE.
Dispositivo: Solaris DE
Angioplastia Transluminal Percutânea (PTA) seguida de implantação de Solaris DE no vaso tratado.
Comparador Falso: Controle de FAV
Os participantes em diálise via fístula AV serão tratados apenas com angioplastia transluminal percutânea (PTA).
Dispositivo: ATP
Angioplastia Transluminal Percutânea (PTA) apenas no vaso tratado.
Experimental: Tratamento AVG
Os participantes em diálise via enxerto AV serão tratados com angioplastia transluminal percutânea (PTA) seguida de implantação de Solaris DE.
Dispositivo: Solaris DE
Angioplastia Transluminal Percutânea (PTA) seguida de implantação de Solaris DE no vaso tratado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos de segurança
Prazo: 30 dias
Percentagem de participantes sem quaisquer eventos de segurança que afetem o acesso ou circuito de saída venoso e resultem em nova intervenção, hospitalização ou morte (não incluindo estenose ou trombose).
30 dias
Patência Primária da Lesão Alvo (TLPP)
Prazo: 6 meses
Porcentagem de participantes sem reestenose ou revascularização da lesão-alvo com indicação clínica ou trombose.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patência Primária da Lesão Alvo (TLPP)
Prazo: 12 e 24 meses
Porcentagem de participantes sem reestenose ou revascularização da lesão-alvo com indicação clínica ou trombose.
12 e 24 meses
Patência Primária da Lesão Alvo Assistida (aTLPP)
Prazo: 1, 6, 12 e 24 meses
Porcentagem de participantes sem oclusão incorrigível da lesão alvo desde o procedimento.
1, 6, 12 e 24 meses
Patência Primária do Circuito de Acesso (ACPP)
Prazo: 1, 6, 12 e 24 meses
Percentual de participantes sem nenhuma nova intervenção no circuito de saída venosa, trombose ou abandono do acesso desde o procedimento.
1, 6, 12 e 24 meses
Patência Cumulativa (CP)
Prazo: 1, 6, 12 e 24 meses
Percentual de participantes sem abandono do circuito de acesso desde o procedimento.
1, 6, 12 e 24 meses
Complicações relacionadas ao procedimento e ao dispositivo
Prazo: 1, 6, 12 e 24 meses
Taxas de complicações relacionadas ao procedimento e dispositivo que envolve o circuito de acesso.
1, 6, 12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Scitech Produtos Medicos SA

Investigadores

  • Investigador principal: Leonardo O Harduin, MD, Hospital Universitário Pedro Ernesto - Universidade do Estado do Rio de Janeiro (HUPE-UERJ)
  • Investigador principal: Leonardo C Almeida, MD, Hospital Ana Nery
  • Investigador principal: Thiago A Almeida, MD, Afya Hospital Dia LTDA
  • Investigador principal: Douglas E T Cavalcanti, MD, Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
  • Investigador principal: Guilherme C Santos, MD, Hospital das Clínicas da UFMG/EBSERH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCI-SD-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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