Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Solaris DE Endoprotese til behandling af AV Access Stenose eller Oklusion (DEScover)

13. marts 2026 opdateret af: Scitech Produtos Medicos SA

Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenterundersøgelse af Solaris DE-endoprotesen til behandling af venøs udstrømningsstenose eller okklusion hos hæmodialysepatienter

Målet med dette kliniske forsøg er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Solaris DE Endoprotese til behandling af stenose eller okklusion i udstrømningskredsløbet af dialyseadgangen, herunder arteriovenøs (AV) fistel og syntetisk AV-transplantat.

Deltagerne vil blive behandlet med Solaris DE Endoprotese. Forskere vil sammenligne behandlingen med forsøgsprodukt med perkutan transluminal angioplastik (PTA) alene inden for AV-fistel-kohorten for at demonstrere overlegenheden af ​​Solaris DE.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret (1:1), kontrolleret, multicenterundersøgelse til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Solaris DE Endoprotese i behandlingen af ​​hæmodialysepatienter med stenose eller okklusion af det venøse udstrømningskredsløb. Undersøgelsespopulationen omfatter to kohorter:

  • AVF-kohorte: deltagere, der præsenterer en arteriovenøs fistel (AVF) stenose eller okklusion af det perifere venøse udstrømningskredsløb, inklusive hovedbuen, vil blive randomiseret 1:1 mellem behandling med testanordningen (Solaris DE) eller standardbehandling med perkutan transluminal angioplastik ( PTA) alene);
  • AVG-kohorte: deltagere med et arteriovenøst ​​transplantat (AVG), der præsenterer stenose eller okklusion ved transplantatvenen anastomose eller juxta-anastomosis eller ved segmentet af protesens udgangskredsløb, vil kun blive behandlet med testanordningen (Solaris DE).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40323-010
        • Rekruttering
        • Hospital Ana Nery
        • Ledende efterforsker:
          • Leonardo Cortizo, MD
        • Kontakt:
          • Leonardo Cortizo, MD
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70390-150
        • Rekruttering
        • Afya Hospital Dia LTDA
        • Ledende efterforsker:
          • Thiago Barroso, MD
        • Kontakt:
          • Thiago A Barroso, MD
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas da UFMG/EBSERH
        • Kontakt:
          • Guilherme Castro, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Guilherme Castro, MD
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 52010-160
        • Rekruttering
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas Cavalcanti, MD
        • Kontakt:
          • Douglas Cavacanti, MD
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20551030
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ
        • Kontakt:
          • Leonardo O Harduin, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Leonardo O Harduin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en moden AV-fistel (AVF) eller graft (AVG) i armen oprettet ≥ 30 dage før den indledende procedure og er i brug til dialysebehandling
  • Deltageren har kliniske og/eller hæmodynamiske tegn på en venøs udstrømningsobstruktion eller AV-fistel- eller graftdysfunktion. Den stenotiske læsion er ≥ 50 %, med en maksimal længde på 8 cm og en kardiameter fra 4,0 mm til 9,0 mm
  • Deltageren giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure
  • Deltageren er villig til at gennemgå alle opfølgende evalueringer i henhold til den specificerede tidsplan over 24 måneder

Angiografiske inklusionskriterier:

  • Mållæsionen stammer ≥ 3 cm fra kanylesegmentet (nålezone)

  • Mållæsionen er lokaliseret:

    1. I den ene arm (inklusive hovedbuen) hos en deltager med AVF og ikke i kanylesegmentet, ELLER
    2. I anastomosen eller juxta-anastomosis hos en deltager med AVF (en juxta-anastomose er defineret som et sted, hvor stenten krydser den venøse anastomose)
  • Mållæsionen indbefatter en de novo stenotisk læsion eller restenose
  • Mållæsionen er ≥ 5 cm fra den arterielle anastomose
  • Mållæsionen har ≥ 50 % stenose ifølge operatørens visuelle vurdering
  • Mållæsionens referencekardiameter er mellem 4,0 mm og 9,0 mm efter operatørens visuelle vurdering
  • Enkelte eller multiple mållæsioner, der måler ≤ 8 cm i total længde efter operatørens visuelle vurdering
  • Enkelte eller flere mållæsioner bør dækkes af en enkelt stent eller flere overlappende stents, forudsat at de behandles som en enkelt læsion med en maksimal længde på 8 cm
  • Vellykket prædilatation af mållæsion defineres som overkrydsning af guidewiren, hvilket resulterer i fuld udvidelse af prædilatationsballonen
  • Deltageren har op til 1 (én) ikke-mållæsion i det venøse udstrømningskredsløb, der kræver indgriben i den indledende procedure. Ikke-mållæsionen skal være mindst 10 cm væk fra mållæsionen. Ikke-mållæsionen kan kun behandles med standard PTA alene
  • Har ikke en stent implanteret, eller den har været i adgangskredsløbet i ≥ 30 dage siden placering og patent med ≤ 30 % stenose og placeret ≥ 5 cm fra mållæsionen
  • Ikke-mållæsionen skal behandles med succes på tidspunktet for den indledende procedure (succes målt som ≤30 % resterende stenose og ingen komplikationer).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller med intention om at blive gravid i det næste år
  • Deltageren har planlagt en større endovaskulær eller kirurgisk procedure (inklusive adgangskredsløbet) inden for 30 dage efter den indledende procedure
  • Det var ikke muligt at prædilatere den læsion, der skulle behandles med Solaris DE
  • Planlagt kirurgisk revision af adgangsstedet
  • Kendt eller mistænkt infektion af hæmodialyse-adgangsstedet, systemisk infektion og/eller sepsis
  • Patienter i immunsuppressiv behandling
  • Kendt aktiv koagulopati eller blødende diatese
  • Kendt overfølsomhed over for nikkel titanlegering, kontrast eller sirolimus
  • Kontraindikation til blodpladehæmmende, antikoagulerende eller trombolytiske behandlinger
  • Kendt allergi over for kontrastmidler eller medicin indgivet for at udføre endovaskulær intervention, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  • Forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Har en stent eller endoprotese placeret hvor som helst i AV-adgangskredsløbet, som ikke er patenteret (> 30 % stenose) eller implanteret < 30 dage
  • Deltagerens hæmodialyseadgang forventes at blive opgivet inden for 6 måneder
  • Deltagerne er tilmeldt et andet forsøg, der involverer et forsøgsprodukt (farmaceutisk, biologisk eller medicinsk udstyr)

Angiografiske udelukkelseskriterier:

  • Mållæsionen er placeret inde i en endoprotese
  • Mållæsionsbehandling vil involvere kanyleringssegmentet (nålezone)
  • Mållæsionen er < 5 cm fra den arterielle anastomose
  • Tegn på en aneurisme, pseudoaneurisme eller akut trombe (dvs. en, der er blevet behandlet ≤ 15 dage) inden for mållæsionen

  • Mållæsionen er, og/eller Solaris DE ville blive placeret hvor som helst:

    1. Gennem albuen
    2. I kanyleringssegmentet (nålezone)
    3. Inde i enhver del af en allerede eksisterende stent eller endoprotese (bortset fra et arteriovenøst ​​transplantat)
    4. Underekstremitet
    5. Ikke-syntetisk graft
  • Mållæsionen er placeret på en sådan måde, at indsættelsen af ​​en stent ville resultere i et "knæk" område, der kræver en stentbro mellem Solaris DE og en eksisterende stent eller stentgraft
  • Individet har mere end 1 (én) ikke-mållæsion (≥ 50 % stenose), der kræver indgriben i den indledende procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AVF behandling
Deltagere i dialyse via AV-fistel vil blive behandlet med perkutan transluminal angioplastik (PTA) efterfulgt af Solaris DE-implantation.
Enhed: Solaris DE
Perkutan transluminal angioplastik (PTA) efterfulgt af Solaris DE-implantation i det behandlede kar.
Sham-komparator: AVF kontrol
Deltagere i dialyse via AV fistel vil blive behandlet med perkutan transluminal angioplastik (PTA) alene.
Enhed: PTA
Perkutan transluminal angioplastik (PTA) i det behandlede kar alene.
Eksperimentel: AVG behandling
Deltagere i dialyse via AV-graft vil blive behandlet med perkutan transluminal angioplastik (PTA) efterfulgt af Solaris DE-implantation.
Enhed: Solaris DE
Perkutan transluminal angioplastik (PTA) efterfulgt af Solaris DE-implantation i det behandlede kar.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsarrangementer
Tidsramme: 30 dage
Procentdel af deltagere uden nogen sikkerhedshændelser, der påvirker adgangen eller venøs udstrømningskredsløb og resulterer i ny intervention, hospitalsindlæggelse eller død (ikke inklusive stenose eller trombose).
30 dage
Target Lesion Primary Patency (TLPP)
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere uden restenose eller klinisk indiceret mållæsionsrevaskularisering eller trombose.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Primary Patency (TLPP)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Procentdel af deltagere uden restenose eller klinisk indiceret mållæsionsrevaskularisering eller trombose.
12 og 24 måneder
Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP)
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Procentdel af deltagere uden ukorrigerbar okklusion af mållæsionen siden proceduren.
1, 6, 12 og 24 måneder
Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Procentdel af deltagere uden nogen ny venøs udstrømningskredsløbsintervention, trombose eller adgangsopgivelse siden proceduren.
1, 6, 12 og 24 måneder
Kumulativ patentering (CP)
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Procentdel af deltagere uden opgivelse af adgangskredsløbet siden proceduren.
1, 6, 12 og 24 måneder
Procedure og enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Komplikationsrater relateret til proceduren og enheden, der involverer adgangskredsløbet.
1, 6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scitech Produtos Medicos SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonardo O Harduin, MD, Hospital Universitário Pedro Ernesto - Universidade do Estado do Rio de Janeiro (HUPE-UERJ)
  • Ledende efterforsker: Leonardo C Almeida, MD, Hospital Ana Nery
  • Ledende efterforsker: Thiago A Almeida, MD, Afya Hospital Dia LTDA
  • Ledende efterforsker: Douglas E T Cavalcanti, MD, Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
  • Ledende efterforsker: Guilherme C Santos, MD, Hospital das Clínicas da UFMG/EBSERH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCI-SD-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresvigt

Kliniske forsøg med Solaris DE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner