- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06096519
성소수자(SGM) 청소년을 대상으로 한 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사를 위한 문자 메시지
성소수자 청소년의 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사를 개선하기 위한 문자 메시지의 효과 및 구현
연구 개요
상세 설명
성소수자 청소년 남성, 트랜스젠더 소녀, 성별이 다양한 십대(ASMM/TGD, 13~18세)는 불균형적으로 HIV에 영향을 받으며, 이 연령대의 신규 감염 중 79%를 차지합니다. 더욱이, 미국에서는 HIV 양성인 13~24세 청소년 중 44%가 자신의 상태를 모르고 있습니다. 이는 모든 연령대에서 진단되지 않은 감염 비율이 가장 높은 수치입니다. 이러한 감염의 대부분은 ASMM/TGD에서 발생합니다. 질병통제센터(CDC)에서는 HIV 위험이 있는 청소년을 대상으로 최소한 1년에 한 번 검사를 실시할 것을 권장하지만, 이 연령대의 검사율은 극히 낮습니다.
따라서 ASMM/TGD에서 HIV 테스트를 늘리는 것을 목표로 하는 개입이 필요합니다. 이 연구는 G2G라고 불리는 이전의 텍스트 기반 성 건강 개입 프로그램의 작업을 기반으로 합니다. G2G 파일럿 무작위 대조 시험에서는 활성 치료군의 청소년이 대조군에 비해 추적관찰 시 HIV 검사를 받을 가능성이 3배 이상 더 높은 것으로 나타났습니다. G2G에서 HIV 테스트 행동의 성공을 고려하여 이 현재 연구는 최신 HIV 예방 및 테스트 과학으로 G2G를 업데이트하고 개입 내용을 현대적이고 TGD 십대를 포괄하도록 조정하며 검증된 HIV 결과에 대한 효과를 테스트하는 것을 목표로 할 것입니다. 테스트(예: HIV 테스트 결과 사진) 우리는 13~18세 ASMM/TGD 360명을 대상으로 전국 무작위 대조 시험에서 이를 테스트할 것입니다.
주요 유효성 결과 측정은 3개월 및 6개월 후속 조사에서 자체 보고 및 객관적인 증거(예: 테스트 결과 사진)를 통한 HIV/STI 테스트입니다. 우리 연구에서는 중재 치료 부문에 배정된 참가자가 대조군에 비해 3개월 및 6개월 후속 조치에서 HIV 테스트를 받을 확률이 더 높을 것이라고 가정합니다. 궁극적으로 이 그룹에서 HIV 테스트가 증가하면 전염률이 완화되고 이 집단의 HIV 예방 및 치료 지속성이 향상될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 식별 또는 출생 시 남성 성별
- 지난 12개월 이내에 출생 시 남성으로 지정된 파트너와 삽입(질/항문) 성관계를 가졌습니다.
- "의문", "확실하지 않음" 또는 "탐구"하는 사람들을 포함한 SGM 정체성. 시스젠더 이성애자 남성은 남성/남성으로 확인된 파트너와 성관계를 가졌다고 보고하는 경우 자격이 있습니다.
- 13~18세
- 8학년 수준에서 영어로 읽습니다.
- HIV 음성 또는 알 수 없는 상태
- 무제한 MMS 요금제를 사용하는 휴대폰을 소유하고 있으며 연구 기간 동안 동일한 번호를 사용할 계획입니다.
- 평가 동의 능력에 표시된 대로 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 미국이나 영토에 거주합니다.
제외 기준:
- HIV 또는 STI에 대한 이전 평생 테스트
- HIV 양성
- 현재 PrEP에 있습니다
- 시스젠더 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 정보 전용 제어
주의 일치 제어 부문에는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 성병(STI), 관계, HIV 예방을 위한 생물의학적 방법(예: 노출 전 예방)과 같은 일반적인 건강 및 성 건강 주제에 관한 정보 기반 문자 메시지가 포함됩니다. PrEP), 노출 후 예방(PEP)).
HIV 테스트를 늘리거나 HIV 위험 행동을 줄이기 위한 동기 부여 또는 행동 기술 기반 문자 메시지는 포함되지 않습니다.
모든 참가자는 6주 동안 하루에 8~10개의 메시지를 받게 되며 1주 부스터가 제공됩니다.
컨트롤 부문의 참가자는 퀴즈, 배지, 외부 챗봇 기능, 성 건강 리소스가 포함된 웹사이트 및 그룹 채팅 기능(참가자가 프로그램에 대해 토론할 수 있는 총 3~5명의 참가자 그룹)과 같은 대화형 기능에 대한 수정된 액세스 권한을 갖게 됩니다. 콘텐츠).
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이 정보 전용 제어 부문은 기분, 성 건강, 약물 사용 및 기타 건강 행동을 포함한 건강 행동 정보에 초점을 맞춘 콘텐츠와 문자 메시지로 구성됩니다.
이는 개입 팔과 길이가 동일합니다.
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실험적: 정보, 동기, 행동 기술 치료 부문
적극적인 치료 부문은 우리의 주요 결과인 HIV 테스트 증가를 목표로 하는 정보, 동기 부여 및 행동 기술 기반 문자 메시지가 포함된 문자 메시지로 구성됩니다.
이차 결과에는 STI 테스트, PrEP 흡수, 콘돔 없는 성관계, PrEP/HIV 치료에 대한 의료 제공자와의 논의가 포함됩니다.
HIV 테스트의 가정된 중재자에는 테스트/예방 정보, 동기 부여 및 행동 기술이 포함됩니다.
모든 참가자는 개입 후 1주간의 부스터 세션과 함께 6주 동안 매일 8-10개의 메시지를 받게 됩니다.
활성 치료 부문에서 참가자는 퀴즈, 배지, 외부 챗봇 기능, 성 건강 리소스가 포함된 웹사이트, 그룹 채팅 기능(참가자가 함께 참여할 수 있는 총 3~5명의 참가자 그룹)과 같은 대화형 기능에 대한 모든 액세스 권한을 갖게 됩니다. 프로그램 내용 논의) 참여를 촉진하고 학습 및 기술 습득을 강화합니다.
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우리의 중재는 청소년 남성을위한 2014 문자 메시징 기반 건강한 성적 및 HIV 예방 프로그램 인 (Guy2Guy) G2G의 업데이트 된 버전이 될 것입니다.
G2G의 치료군은 정보 동기 부여-행동 기술 (IMB) 모델에 의해 안내되었으며 13-18 세의 청소년 남성에서 HIV 검사를 증가시키는 데 효과적이었다.
이 업데이트 된 버전에서는 IMB 모델을 계속 활용하지만 업데이트 된 HIV 예방 정보 (예 : 새로운 HIV 테스트, 준비, PEP)를 포함하도록 컨텐츠를 현대화하고 모든 청소년의 요구를 충족시키기 위해 텍스트 메시지 내용을 조정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV/STI 테스트
기간: 기준선, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
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참가자들은 자신의 HIV 테스트 이력을 스스로 보고하도록 요청했습니다. 척도 항목(아니요, 저는 HIV 검사를 받은 적이 없습니다/예, 저는 HIV 검사를 받았습니다/모르거나 확실하지 않습니다)
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기준선, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
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HIV 테스트의 객관적인 증거
기간: 연구 완료까지 평균 9개월, 중재 후 3개월, 중재 후 6개월
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참가자는 가장 최근의 HIV 테스트 증거 이미지를 업로드해야 합니다. 개방형(이미지 업로드)
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연구 완료까지 평균 9개월, 중재 후 3개월, 중재 후 6개월
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가장 최근의 HIV 검사
기간: 기준선, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
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참가자는 가장 최근의 HIV 테스트 날짜(공개)와 결과(척도 항목: 음성/양성/결과를 얻지 못함)를 제공하도록 요청했습니다.
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기준선, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평생 STI 테스트
기간: 기준선, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
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참가자들은 STI 테스트 이력을 자체 보고하도록 요청했습니다. 척도 항목을 통해 평가된 결과(아니요, STI에 대한 테스트를 받은 적이 없습니다/예, 적어도 하나의 STI에 대한 테스트를 받았습니다/모르거나 확실하지 않습니다)
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기준선, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
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콘돔 없이 성관계를 맺은 성 파트너의 평생 수
기간: 기준선, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
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콘돔 없는 섹스의 발생률
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기준선, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
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PrEP를 받아본 적이 있음
기간: 기준선, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
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바이너리 스케일 항목(예/아니요)
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기준선, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
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현재 PrEP를 복용 중
기간: 기준선, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
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바이너리 스케일 항목(예/아니요)
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기준선, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
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성 건강 통신 규모
기간: 기준선, 3 개월간의 개입 후, 6 개월간의 개입 후
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이것은 의료 의료 서비스 제공 업체, 특히 HIV 테스트, 준비, STI 및 HIV 예방과 관련된 청소년의 소통 경험에 대해 참가자에게 의사 소통 경험에 대해 묻는 7 가지 항목 선택입니다.
성 건강 커뮤니케이션 척도에서 수정 된 질문 (Fisher et al., 2018).
더 선택된 옵션은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 3 개월간의 개입 후, 6 개월간의 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ybarra ML, Prescott T, Mustanski B, Parsons J, Bull SS. Feasibility, Acceptability, and Process Indicators for Guy2Guy, an mHealth HIV Prevention Program for Sexual Minority Adolescent Boys. J Adolesc Health. 2019 Sep;65(3):417-422. doi: 10.1016/j.jadohealth.2019.04.025. Epub 2019 Jul 2.
- Ybarra ML, Prescott TL, Phillips GL 2nd, Bull SS, Parsons JT, Mustanski B. Pilot RCT Results of an mHealth HIV Prevention Program for Sexual Minority Male Adolescents. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20162999. doi: 10.1542/peds.2016-2999.
- Fisher CB, Fried AL, Macapagal K, Mustanski B. Patient-Provider Communication Barriers and Facilitators to HIV and STI Preventive Services for Adolescent MSM. AIDS Behav. 2018 Oct;22(10):3417-3428. doi: 10.1007/s10461-018-2081-x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00217358
- 5R01MH129207 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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