Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sms-berichten voor testen op het menselijk immunodeficiëntievirus (HIV) bij tieners van seksuele en genderminderheden (SGM)

31 januari 2024 bijgewerkt door: Kathryn Macapagal, Northwestern University

Effectiviteit en implementatie van sms-berichten om het testen van het menselijk immunodeficiëntievirus (HIV) bij adolescenten uit seksuele minderheden en genderminderheden te verbeteren

Deze studie zal de effectiviteit testen van een op sms gebaseerde interventie op het testgedrag van het menselijk immunodeficiëntievirus (HIV) onder adolescente (13-18 jaar oude) seksuele minderheidsmannen en transgender en genderdiverse tieners (ASMM/TGD). Om de effectiviteit van HIV-testgedrag te testen, zullen we deelnemers willekeurig verdelen over de behandeling of een op aandacht afgestemde informatie-controlegroep en onze primaire effectiviteitsuitkomst van objectieve HIV-testen beoordelen (bijv. foto van testresultaten).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adolescente mannen uit een seksuele minderheidsgroep, transgendermeisjes en genderdiverse tieners (ASMM/TGD; 13-18 jaar) worden onevenredig zwaar getroffen door HIV en zijn verantwoordelijk voor 79% van de nieuwe infecties in deze leeftijdsgroep. Bovendien is in de VS 44% van de 13-24-jarigen die HIV-positief zijn, zich niet bewust van hun status – het hoogste percentage niet-gediagnosticeerde infecties van alle leeftijdsgroepen. De meeste van deze infecties komen voor bij ASMM/TGD. Hoewel het Center for Disease Control (CDC) aanbeveelt om tieners die risico lopen op HIV minstens jaarlijks te screenen, zijn de testpercentages in deze leeftijdsgroep extreem laag.

Als zodanig is er behoefte aan interventies die gericht zijn op het verhogen van het aantal HIV-testen in ASMM/TGD. Deze studie bouwt voort op het werk van een eerder op tekst gebaseerd interventieprogramma voor seksuele gezondheid, genaamd G2G. Uit het gerandomiseerde, gecontroleerde G2G-pilotonderzoek bleek dat adolescenten in de actieve behandelingsarm >3x meer kans hadden om aan te geven dat ze tijdens de follow-up op HIV waren getest, vergeleken met degenen in de controlearm. Gezien het succes van HIV-testgedrag in G2G zal deze huidige studie tot doel hebben G2G te updaten met de nieuwste wetenschap op het gebied van HIV-preventie en -testen, de inhoud van de interventie zo aan te passen dat deze modern is en inclusief TGD-tieners, en de effectiviteit ervan te testen op de uitkomst van gevalideerde HIV testen (bijvoorbeeld een foto van het HIV-testresultaat). We gaan dit testen in een landelijke gerandomiseerde gecontroleerde studie met 360 ASMM/TGD’ers van 13-18 jaar.

De primaire uitkomstmaat voor de werkzaamheid is het testen op HIV/SOA via zelfrapportage en objectief bewijs (bijvoorbeeld een foto van de testresultaten) bij vervolgonderzoeken na 3 en 6 maanden. Onze studie veronderstelt dat deelnemers die zijn toegewezen aan de behandelarm van de interventie een grotere kans hebben om een ​​HIV-test te ondergaan na 3 en 6 maanden follow-up vergeleken met degenen in de controlearm. Uiteindelijk zullen meer HIV-tests in deze groep de overdrachtspercentages verminderen en de HIV-preventie en zorgcontinuïteit in deze populatie verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijk geïdentificeerd of mannelijk geslacht bij de geboorte
  • In de afgelopen 12 maanden penetrerende (vaginale/anale) seks hebben gehad met partners die bij de geboorte als man waren aangewezen
  • SGM-identiteit, inclusief mensen die "ondervragen", "onzeker" zijn of "verkennen". Heteromannen van het Cis-gender komen in aanmerking als zij aangeven seks te hebben gehad met een mannelijke/mannelijk geïdentificeerde partner
  • 13-18 jaar oud
  • leest in het Engels op niveau 8
  • HIV-negatieve of onbekende status
  • een mobiele telefoon bezitten met een onbeperkt MMS-abonnement en van plan zijn hetzelfde nummer te hebben tijdens het onderzoek
  • kan geïnformeerde toestemming geven, zoals blijkt uit een beoordeling van het vermogen om toestemming te geven
  • in de VS of territoria wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere levenstesten op HIV of een SOA
  • Hiv-positief
  • Momenteel op PrEP
  • cisgender vrouwtje

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Alleen informatiecontrole
De op aandacht afgestemde controlegroep omvat op informatie gebaseerde sms-berichten over onderwerpen op het gebied van de algemene gezondheid en seksuele gezondheid, zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), seksueel overdraagbare infecties (SOA's), relaties en biomedische methoden voor HIV-preventie (bijv. profylaxe vóór blootstelling). PrEP), profylaxe na blootstelling (PEP)). Er worden geen motiverende of op gedragsmatige vaardigheden gebaseerde sms-berichten opgenomen die gericht zijn op het verhogen van het aantal HIV-tests of het verminderen van HIV-risicogedrag. Alle deelnemers ontvangen 8-10 berichten per dag gedurende 6 weken, met een booster van 1 week. Deelnemers aan de controlegroep hebben aangepaste toegang tot de interactieve functies, zoals quizzen, badges, een externe chatbotfunctie, een website met bronnen voor seksuele gezondheid en een groepschatfunctie (een groep van in totaal 3-4 deelnemers met wie deelnemers het programma kunnen bespreken). inhoud).
Gedragsmatig: Alleen informatie stuurarm
Deze controlegroep voor uitsluitend informatie zal bestaan ​​uit inhoud en sms-berichten gericht op informatie over gezondheidsgedrag, waaronder stemming, seksuele gezondheid, middelengebruik en ander gezondheidsgedrag. Deze zal qua lengte identiek zijn aan de interventiearm.
Experimenteel: Informatie, motivatie, behandelingsarm voor gedragsvaardigheden
De actieve behandelingsarm bestaat uit sms-berichten met informatie, motivatie en op gedragsvaardigheden gebaseerde sms-berichten gericht op het verhogen van het aantal HIV-tests, ons primaire resultaat. Secundaire uitkomsten zijn onder meer soa-testen, gebruik van PrEP, seks zonder condoom en gesprekken met zorgverleners over PrEP/HIV-zorg. Hypothetische bemiddelaars van HIV-testen zijn onder meer test-/preventie-informatie, motivatie en gedragsvaardigheden. Alle deelnemers ontvangen 8-10 berichten per dag gedurende 6 weken, met een boostersessie van 1 week na de interventie. In de actieve behandelarm hebben deelnemers volledige toegang tot interactieve functies zoals quizzen, badges, een externe chatbotfunctie, een website met bronnen voor seksuele gezondheid en een groepschatfunctie (een groep van in totaal 3-4 deelnemers met wie de deelnemers kunnen programma-inhoud bespreken) om de betrokkenheid te bevorderen en het leren en het verwerven van vaardigheden te verbeteren.
Gedragsmatig: Informatie, motivatie, behandelingsarm voor gedragsvaardigheden
Onze interventie zal een bijgewerkte versie zijn van (Guy2Guy) G2G, een op sms-berichten gebaseerd programma voor gezonde seksualiteit en HIV-preventie uit 2014, specifiek voor 14-18-jarige homoseksuele, biseksuele en queer (GBQ) adolescente mannen. De behandeltak van G2G werd geleid door het Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-model en bleek effectief te zijn bij het verhogen van het aantal HIV-tests bij 13-18-jarige GBQ-adolescente mannen. In deze bijgewerkte versie zullen we het IMB-model blijven gebruiken, maar de inhoud moderniseren om bijgewerkte informatie over hiv-preventie op te nemen (bijvoorbeeld nieuwe methoden voor hiv-testen, PrEP, PEP) en de inhoud van sms-berichten afstemmen op de behoeften van seksuele adolescenten. minderheidsmannen en transgender- en genderdiverse adolescenten.
Andere namen:
  • Guy2Guy (G2G)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV/SOA-testen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
Deelnemers werd gevraagd om zelf hun geschiedenis van HIV-testen te rapporteren; schaalitem (Nee, ik ben nog nooit op HIV getest/Ja, ik ben op HIV getest/Ik weet het niet of weet het niet zeker)
Basislijn, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
Meest recente HIV-test
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
Deelnemers gevraagd om de datum (open einde) en uitkomst van de meest recente HIV-test op te geven (schaalitem: negatief/positief/ik weet het niet)
Basislijn, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
Objectief bewijs van HIV-testen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden, 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
Deelnemers wordt gevraagd een afbeelding van het bewijs van de meest recente HIV-test te uploaden; open einde (afbeelding uploaden)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden, 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levenslang soa testen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
Deelnemers werd gevraagd om zelf hun geschiedenis van soa-testen te rapporteren; uitkomsten beoordeeld via schaalitems (Nee, ik ben nog nooit getest op een soa/Ja, ik ben getest op minimaal één soa/Ik weet het niet of weet het niet zeker)
Basislijn, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
Aantal seksuele partners waarmee iemand ooit condoomloze seks heeft gehad
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
Incidentie van condoomloze seks
baseline, 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
Ooit PrEP gebruikt
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
Item op binaire schaal (ja/nee)
baseline, 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
Ik gebruik momenteel PrEP
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
Item op binaire schaal (ja/nee)
baseline, 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
Communicatieschaal voor seksuele gezondheid
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
Dit is een Likert-schaal met 4 items (1=Nooit - 5=Altijd) die deelnemers vraagt ​​naar hun communicatieve ervaringen als LHBTQ-persoon die diensten ontvangt van medische zorgverleners, met name op het gebied van HIV-testen, PrEP, SOA en HIV-preventie, en de persoonlijke ervaringen van een individu. LGBTQ-identiteit. Schaal aangepast van de Sexual Health Communications Scale (Fisher et al., 2018). De minimale waarde op de aangepaste versie die in dit onderzoek is gebruikt, is een 4 (vier) en de maximale waarde is een 20 (twintig). Hogere scores duiden op betere resultaten.
baseline, 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00217358
  • 5R01MH129207-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Alleen informatie stuurarm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren