针对性和性别少数 (SGM) 青少年的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测的短信
2024年1月31日 更新者：Kathryn Macapagal、Northwestern University
短信改善性和性别少数青少年人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测的有效性和实施
本研究将测试基于短信的干预措施对青少年（13-18 岁）性少数男性以及跨性别和性别多样化青少年 (ASMM/TGD) 的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测行为的有效性。
为了测试 HIV 检测行为的有效性，我们将随机分配参与者接受治疗或注意力匹配的仅信息对照组，并评估我们客观 HIV 检测的主要有效性结果（例如，检测结果的照片）。
研究概览
详细说明
青少年性少数男性、跨性别女孩和性别多样化青少年（ASMM/TGD；13-18 岁）受艾滋病毒影响尤为严重，占该年龄组新感染者的 79%。 此外，在美国，13-24 岁的 HIV 阳性人群中有 44% 不知道自己的感染状况，这是所有年龄段中未确诊感染者比例最高的。 大多数感染发生在 ASMM/TGD 中。 尽管疾病控制中心 (CDC) 建议至少每年对有艾滋病毒风险的青少年进行一次筛查，但该年龄段的检测率极低。
因此，需要采取旨在增加 ASMM/TGD 中 HIV 检测的干预措施。 这项研究建立在之前名为 G2G 的基于文本的性健康干预计划的工作基础上。 G2G 试点随机对照试验显示，与对照组相比，积极治疗组的青少年在随访中报告接受 HIV 检测的可能性高出 3 倍以上。 鉴于 G2G 中 HIV 检测行为的成功，本研究旨在用最新的 HIV 预防和检测科学更新 G2G，调整干预内容，使其现代化并包容 TGD 青少年，并测试其对已验证 HIV 结果的有效性检测（例如 HIV 检测结果的照片）。 我们将在一项全国范围内的随机对照试验中对此进行测试，试验对象为 360 名 13-18 岁的 ASMM/TGD。
主要疗效结果衡量指标是在 3 个月和 6 个月的随访调查中通过自我报告和客观证据（例如检测结果的照片）进行 HIV/STI 检测。 我们的研究假设，与对照组相比，分配到干预组的参与者在 3 个月和 6 个月的随访中接受 HIV 检测的几率更高。 最终，增加该群体的艾滋病毒检测将降低传播率并改善该人群的艾滋病毒预防和护理连续性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
360
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kathryn Macapagal, PhD
- 电话号码：3125033605
- 邮箱：kathryn.macapagal@northwestern.edu
研究联系人备份
- 姓名：Andrés Alvarado Avila, B.A
- 电话号码：3125035446
- 邮箱：andres.avila@northwestern.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性已确定或出生时性别为男性
- 在过去 12 个月内与出生时指定为男性的伴侣进行插入式（阴道/肛交）性行为
- SGM的身份包括“质疑”“不确定”或“探索”的人。 顺性别异性恋男性如果报告与男性/男性确定的伴侣发生性关系，则符合资格
- 13-18岁
- 以八年级水平的英语阅读
- HIV 阴性或状态未知
- 拥有一部具有无限彩信套餐的手机，并计划在研究期间拥有相同的号码
- 可以提供知情同意，如同意能力评估所示
- 居住在美国或其他地区。
排除标准：
- 以前的 HIV 或 STI 终生检测
- 艾滋病毒呈阳性
- 目前正在接受 PrEP
- 顺性别女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：仅信息控制
注意力匹配控制臂将包括有关一般健康和性健康主题的基于信息的短信，例如人体免疫缺陷病毒（HIV）、性传播感染（STI）、人际关系和艾滋病毒预防的生物医学方法（例如，暴露前预防（ PrEP）、暴露后预防（PEP））。
不包括旨在增加艾滋病毒检测或减少艾滋病毒危险行为的基于动机或行为技能的短信。
所有参与者将在 6 周内每天收到 8-10 条消息，并包含 1 周的增强消息。
控制臂中的参与者将修改对互动功能的访问权限，例如测验、徽章、外部聊天机器人功能、具有性健康资源的网站和群聊功能（总共 3-4 名参与者组成的小组，参与者可以与他们讨论计划）内容）。
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该仅信息控制臂将包含专注于健康行为信息的内容和短信，包括情绪、性健康、物质使用和其他健康行为。
它将与干预臂的长度相同。
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实验性的：信息、动机、行为技能治疗臂
主动治疗臂由短信组成，其中包含基于信息、动机和行为技能的短信，旨在增加艾滋病毒检测，这是我们的主要结果。
次要结果包括性传播感染检测、PrEP 接受情况、无套性行为以及与提供者讨论 PrEP/HIV 护理。
假设的 HIV 检测中介因素包括检测/预防信息、动机和行为技能。
所有参与者将在 6 周内每天收到 8-10 条消息，并在干预后进行为期 1 周的加强课程。
在主动治疗组中，参与者将可以完全访问互动功能，例如测验、徽章、外部聊天机器人功能、具有性健康资源的网站以及群聊功能（总共 3-4 名参与者组成的一组，参与者可以与他们进行交流）。讨论计划内容）以促进参与并加强学习和技能获取。
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我们的干预措施将是 (Guy2Guy) G2G 的更新版本，这是一项 2014 年基于短信的健康性行为和艾滋病毒预防计划，专门针对 14-18 岁的同性恋、双性恋和酷儿 (GBQ) 青少年男性。
G2G 的治疗组以信息-动机-行为技能 (IMB) 模型为指导，并被证明可以有效提高 13-18 岁 GBQ 青少年男性的 HIV 检测水平。
在此更新版本中，我们将继续利用 IMB 模型，但对内容进行现代化改造，以包含更新的 HIV 预防信息（例如 HIV 检测的新方法、PrEP、PEP），并定制短信内容以满足青少年性行为的需求。少数族裔男性以及跨性别者和性别多样化青少年。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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艾滋病毒/性传播感染检测
大体时间：基线、干预后 3 个月、干预后 6 个月
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参与者要求自我报告他们的艾滋病毒检测史；量表项目（不，我从未接受过 HIV 检测/是，我已经接受过 HIV 检测/我不知道或不确定）
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基线、干预后 3 个月、干预后 6 个月
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最近的艾滋病毒检测
大体时间：基线、干预后 3 个月、干预后 6 个月
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参与者被要求提供最近一次艾滋病毒检测的日期（不限成员名额）和结果（量表项目：阴性/阳性/我不知道）
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基线、干预后 3 个月、干预后 6 个月
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HIV检测的客观证据
大体时间：到研究完成为止，平均 9 个月、干预后 3 个月、干预后 6 个月
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参与者被要求上传最近艾滋病毒检测证明的图片；开放式（上传图片）
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到研究完成为止，平均 9 个月、干预后 3 个月、干预后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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终身性传播感染检测
大体时间：基线、干预后 3 个月、干预后 6 个月
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参与者要求自我报告他们的性传播感染检测史；通过量表项目评估结果（不，我从未接受过任何性传播感染测试/是的，我已经接受过至少一种性传播感染测试/我不知道或不确定）
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基线、干预后 3 个月、干预后 6 个月
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一生中发生过无安全套性行为的性伴侣数量
大体时间：基线、干预后 3 个月、干预后 6 个月
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无套性行为发生率
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基线、干预后 3 个月、干预后 6 个月
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曾经服用过 PrEP
大体时间：基线、干预后 3 个月、干预后 6 个月
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二进制项目（是/否）
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基线、干预后 3 个月、干预后 6 个月
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目前正在服用 PrEP
大体时间：基线、干预后 3 个月、干预后 6 个月
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二进制项目（是/否）
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基线、干预后 3 个月、干预后 6 个月
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性健康沟通量表
大体时间：基线、干预后 3 个月、干预后 6 个月
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这是一个 4 项李克特量表（1=从不 - 5=总是），询问参与者作为 LGBTQ 人士接受医疗保健提供者服务的沟通经历，特别是围绕 HIV 检测、PrEP、STI 和 HIV 预防以及个人的LGBTQ 身份。
量表改编自性健康沟通量表（Fisher 等，2018）。
本研究中使用的改编版本的最小值为 4（四），最大值为 20（二十）。
分数越高表明结果越好。
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基线、干预后 3 个月、干预后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ybarra ML, Prescott T, Mustanski B, Parsons J, Bull SS. Feasibility, Acceptability, and Process Indicators for Guy2Guy, an mHealth HIV Prevention Program for Sexual Minority Adolescent Boys. J Adolesc Health. 2019 Sep;65(3):417-422. doi: 10.1016/j.jadohealth.2019.04.025. Epub 2019 Jul 2.
- Ybarra ML, Prescott TL, Phillips GL 2nd, Bull SS, Parsons JT, Mustanski B. Pilot RCT Results of an mHealth HIV Prevention Program for Sexual Minority Male Adolescents. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20162999. doi: 10.1542/peds.2016-2999.
- Fisher CB, Fried AL, Macapagal K, Mustanski B. Patient-Provider Communication Barriers and Facilitators to HIV and STI Preventive Services for Adolescent MSM. AIDS Behav. 2018 Oct;22(10):3417-3428. doi: 10.1007/s10461-018-2081-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月18日
首次发布 (实际的)
2023年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完全的
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的
仅供参考控制臂的临床试验
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University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidigm完全的