- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06096519
Messaggi di testo per il test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negli adolescenti appartenenti a minoranze sessuali e di genere (SGM)
Efficacia e implementazione dei messaggi di testo per migliorare i test sul virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negli adolescenti appartenenti a minoranze sessuali e di genere
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli adolescenti maschi appartenenti a minoranze sessuali, le ragazze transgender e gli adolescenti con diversità di genere (ASMM/TGD; età 13-18) sono colpiti in modo sproporzionato dall’HIV, rappresentando il 79% delle nuove infezioni in questa fascia di età. Inoltre, negli Stati Uniti, il 44% dei giovani sieropositivi tra i 13 e i 24 anni non è consapevole del proprio status, la percentuale più alta di infezioni non diagnosticate tra tutte le fasce d’età. La maggior parte di queste infezioni si verificano tra gli ASMM/TGD. Sebbene il Center for Disease Control (CDC) raccomandi di sottoporre a screening gli adolescenti a rischio di HIV almeno una volta all’anno, i tassi di test in questa fascia di età sono estremamente bassi.
Pertanto sono necessari interventi che mirino ad aumentare i test HIV negli ASMM/TGD. Questo studio si basa sul lavoro di un precedente programma di intervento sulla salute sessuale basato su testo chiamato G2G. Lo studio pilota randomizzato e controllato G2G ha mostrato che gli adolescenti nel braccio di trattamento attivo avevano una probabilità >3 volte maggiore di riferire di essere stati sottoposti al test per l’HIV al follow-up rispetto a quelli nel braccio di controllo. Dato il successo dei comportamenti di test dell’HIV nel G2G, questo studio attuale mirerà ad aggiornare G2G con le ultime scoperte scientifiche sulla prevenzione e sui test dell’HIV, adattare il contenuto dell’intervento in modo che sia moderno e inclusivo per gli adolescenti TGD e testare la sua efficacia sull’esito dell’HIV convalidato test (ad esempio, foto del risultato del test HIV). Lo testeremo in uno studio randomizzato e controllato a livello nazionale con 360 ASMM/TGD di età compresa tra 13 e 18 anni.
La misura primaria dell'esito di efficacia è il test HIV/STI tramite autovalutazione e prove oggettive (ad esempio, foto dei risultati dei test) nei sondaggi di follow-up a 3 e 6 mesi. Il nostro studio ipotizza che i partecipanti assegnati al braccio di trattamento dell'intervento avranno maggiori probabilità di aver ricevuto un test HIV al follow-up a 3 e 6 mesi rispetto a quelli del braccio di controllo. In definitiva, un aumento dei test HIV in questo gruppo mitigherà i tassi di trasmissione e migliorerà la prevenzione e la cura dell’HIV in questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kathryn Macapagal, PhD
- Numero di telefono: 3125033605
- Email: kathryn.macapagal@northwestern.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andrés Alvarado Avila, MPH
- Numero di telefono: 3125035446
- Email: andres.avila@northwestern.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Investigatore principale:
- Kathryn Macapagal, PhD
-
Contatto:
- Andrés Alvarado Avila, MPH
- Numero di telefono: 3125036519
- Email: andres.avila@northwestern.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio identificato o sesso maschile alla nascita
- Avere rapporti sessuali penetrativi (vaginali/anali) con partner assegnati come maschi alla nascita negli ultimi 12 mesi
- Identità SGM che include persone che "interrogano", "incerte" o "esplorano". Gli uomini eterosessuali di genere cis sono idonei se dichiarano di aver fatto sesso con un partner maschio/identificato come maschio
- 13-18 anni
- legge in inglese a livello di terza media
- Stato HIV negativo o sconosciuto
- possedere un cellulare con un piano MMS illimitato e pianificare di avere lo stesso numero durante lo studio
- può fornire un consenso informato, come dimostrato in una valutazione della capacità di consenso
- vivere negli Stati Uniti o nei territori.
Criteri di esclusione:
- Precedenti test a vita per l'HIV o una IST
- HIV positivo
- Attualmente in PreEP
- femmina cisgender
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo solo informativo
Il braccio di controllo dedicato all'attenzione includerà messaggi di testo basati su informazioni su argomenti di salute generale e di salute sessuale come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), le infezioni trasmesse sessualmente (IST), le relazioni e i metodi biomedici di prevenzione dell'HIV (ad esempio, profilassi pre-esposizione ( PrEP), Profilassi post-esposizione (PEP)).
Non saranno inclusi messaggi di testo motivazionali o comportamentali basati su competenze volte ad aumentare i test HIV o a ridurre i comportamenti a rischio di HIV.
Tutti i partecipanti riceveranno 8-10 messaggi al giorno per 6 settimane, con un booster di 1 settimana.
I partecipanti al braccio di controllo avranno un accesso modificato alle funzionalità interattive come quiz, badge, una funzionalità di chatbot esterno, un sito Web con risorse sulla salute sessuale e una funzionalità di chat di gruppo (un gruppo di 3-5 partecipanti in totale con cui i partecipanti possono discutere del programma contenuto).
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Questo braccio di controllo di sole informazioni sarà costituito da contenuti e messaggi di testo incentrati su informazioni sul comportamento sanitario, inclusi umore, salute sessuale, uso di sostanze e altri comportamenti sanitari.
Sarà identico in lunghezza al braccio di intervento.
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Sperimentale: Braccio di trattamento di informazione, motivazione, abilità comportamentali
Il braccio di trattamento attivo è costituito da messaggi di testo con informazioni, motivazione e messaggi di testo basati su abilità comportamentali volti ad aumentare il test HIV, il nostro risultato primario.
Gli esiti secondari includono test per le malattie sessualmente trasmissibili, adozione della PrEP, sesso senza preservativo e discussioni con gli operatori sulla cura della PrEP/HIV.
I mediatori ipotizzati del test HIV includono informazioni su test/prevenzione, motivazione e abilità comportamentali.
Tutti i partecipanti riceveranno 8-10 messaggi al giorno per 6 settimane, con una sessione di richiamo di 1 settimana dopo l'intervento.
Nel braccio di trattamento attivo, i partecipanti avranno pieno accesso a funzionalità interattive come quiz, badge, una funzionalità di chatbot esterno, un sito Web con risorse per la salute sessuale e una funzionalità di chat di gruppo (un gruppo di 3-5 partecipanti in totale con cui i partecipanti possono discutere il contenuto del programma) per promuovere il coinvolgimento e migliorare l’apprendimento e l’acquisizione di competenze.
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Il nostro intervento sarà una versione aggiornata di (Guy2Guy) G2G, un programma di prevenzione sano e di prevenzione dell'HIV basato sulla messaggistica del 2014 appositamente per i maschi adolescenti.
Il braccio terapeutico di G2G è stato guidato dal modello di capacità di motivazione dell'informazione (IMB) e si è rivelato efficace nell'aumentare i test dell'HIV in maschi adolescenti di 13-18 anni.
In questa versione aggiornata continueremo a utilizzare il modello IMB, ma modernizzare il contenuto per includere informazioni aggiornate sulla prevenzione dell'HIV (ad es. Nuovi metodi di test dell'HIV, preparazione, PEP) e personalizzare il contenuto di messaggi di testo per soddisfare le esigenze di tutti gli adolescenti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test HIV/IST
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Ai partecipanti è stato chiesto di auto-riferire la loro storia di test HIV; elemento della scala (No, non ho mai fatto il test per l'HIV/Sì, ho fatto il test per l'HIV/Non lo so o non sono sicuro)
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Baseline, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Prova oggettiva del test HIV
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, in media 9 mesi, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Ai partecipanti viene chiesto di caricare l'immagine della prova del test HIV più recente; a tempo indeterminato (carica immagine)
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attraverso il completamento dello studio, in media 9 mesi, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Test HIV più recente
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Ai partecipanti è stato chiesto di fornire la data (a risposta aperta) e l'esito del test HIV più recente (voce della scala: negativo/positivo/non ho ottenuto il risultato)
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Baseline, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test STI a vita
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Ai partecipanti è stato chiesto di auto-riferire la loro storia di test STI; risultati valutati tramite item della scala (No, non sono mai stato testato per nessuna IST/Sì, sono stato testato per almeno una STI/Non lo so o non sono sicuro)
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Baseline, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Numero totale di partner sessuali con cui qualcuno ha avuto rapporti sessuali senza preservativo
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Incidenza del sesso senza preservativo
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basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Hai mai preso la PreEP
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Item su scala binaria (sì/no)
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basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Attualmente sto prendendo la PrEP
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Item su scala binaria (sì/no)
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basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Scala di comunicazioni per la salute sessuale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Questa è una selezione di 7 elementi che applicano una domanda che pone ai partecipanti le loro esperienze comunicative come adolescenti che ricevono servizi da fornitori di assistenza sanitaria medica, in particolare attorno a test HIV, preparazione, STI e prevenzione dell'HIV.
Domande adattate dalla Scala delle comunicazioni per la salute sessuale (Fisher et al., 2018).
Altre opzioni selezionate indicano risultati migliori.
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Baseline, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ybarra ML, Prescott T, Mustanski B, Parsons J, Bull SS. Feasibility, Acceptability, and Process Indicators for Guy2Guy, an mHealth HIV Prevention Program for Sexual Minority Adolescent Boys. J Adolesc Health. 2019 Sep;65(3):417-422. doi: 10.1016/j.jadohealth.2019.04.025. Epub 2019 Jul 2.
- Ybarra ML, Prescott TL, Phillips GL 2nd, Bull SS, Parsons JT, Mustanski B. Pilot RCT Results of an mHealth HIV Prevention Program for Sexual Minority Male Adolescents. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20162999. doi: 10.1542/peds.2016-2999.
- Fisher CB, Fried AL, Macapagal K, Mustanski B. Patient-Provider Communication Barriers and Facilitators to HIV and STI Preventive Services for Adolescent MSM. AIDS Behav. 2018 Oct;22(10):3417-3428. doi: 10.1007/s10461-018-2081-x.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Malattie trasmesse sessualmente
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00217358
- 5R01MH129207 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento
Prove cliniche su Braccio di controllo di sola informazione
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Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Non ancora reclutamentoDiabete mellito di tipo 2 (T2DM) | Autogestione | Diabete Autogestione