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Messaggi di testo per il test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negli adolescenti appartenenti a minoranze sessuali e di genere (SGM)

5 marzo 2026 aggiornato da: Kathryn Macapagal, Northwestern University

Efficacia e implementazione dei messaggi di testo per migliorare i test sul virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negli adolescenti appartenenti a minoranze sessuali e di genere

Questo studio metterà alla prova l'efficacia di un intervento basato su messaggi di testo sui comportamenti di test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) tra adolescenti (13-18 anni) appartenenti a minoranze sessuali e adolescenti transgender e di genere diverso (ASMM/TGD). Per testare l'efficacia sui comportamenti del test HIV randomizzeremo i partecipanti al trattamento o a un braccio di controllo con solo informazioni abbinate all'attenzione e valuteremo il nostro risultato di efficacia primaria del test HIV oggettivo (ad esempio, foto dei risultati del test).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli adolescenti maschi appartenenti a minoranze sessuali, le ragazze transgender e gli adolescenti con diversità di genere (ASMM/TGD; età 13-18) sono colpiti in modo sproporzionato dall’HIV, rappresentando il 79% delle nuove infezioni in questa fascia di età. Inoltre, negli Stati Uniti, il 44% dei giovani sieropositivi tra i 13 e i 24 anni non è consapevole del proprio status, la percentuale più alta di infezioni non diagnosticate tra tutte le fasce d’età. La maggior parte di queste infezioni si verificano tra gli ASMM/TGD. Sebbene il Center for Disease Control (CDC) raccomandi di sottoporre a screening gli adolescenti a rischio di HIV almeno una volta all’anno, i tassi di test in questa fascia di età sono estremamente bassi.

Pertanto sono necessari interventi che mirino ad aumentare i test HIV negli ASMM/TGD. Questo studio si basa sul lavoro di un precedente programma di intervento sulla salute sessuale basato su testo chiamato G2G. Lo studio pilota randomizzato e controllato G2G ha mostrato che gli adolescenti nel braccio di trattamento attivo avevano una probabilità >3 volte maggiore di riferire di essere stati sottoposti al test per l’HIV al follow-up rispetto a quelli nel braccio di controllo. Dato il successo dei comportamenti di test dell’HIV nel G2G, questo studio attuale mirerà ad aggiornare G2G con le ultime scoperte scientifiche sulla prevenzione e sui test dell’HIV, adattare il contenuto dell’intervento in modo che sia moderno e inclusivo per gli adolescenti TGD e testare la sua efficacia sull’esito dell’HIV convalidato test (ad esempio, foto del risultato del test HIV). Lo testeremo in uno studio randomizzato e controllato a livello nazionale con 360 ASMM/TGD di età compresa tra 13 e 18 anni.

La misura primaria dell'esito di efficacia è il test HIV/STI tramite autovalutazione e prove oggettive (ad esempio, foto dei risultati dei test) nei sondaggi di follow-up a 3 e 6 mesi. Il nostro studio ipotizza che i partecipanti assegnati al braccio di trattamento dell'intervento avranno maggiori probabilità di aver ricevuto un test HIV al follow-up a 3 e 6 mesi rispetto a quelli del braccio di controllo. In definitiva, un aumento dei test HIV in questo gruppo mitigherà i tassi di trasmissione e migliorerà la prevenzione e la cura dell’HIV in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Kathryn Macapagal, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio identificato o sesso maschile alla nascita
  • Avere rapporti sessuali penetrativi (vaginali/anali) con partner assegnati come maschi alla nascita negli ultimi 12 mesi
  • Identità SGM che include persone che "interrogano", "incerte" o "esplorano". Gli uomini eterosessuali di genere cis sono idonei se dichiarano di aver fatto sesso con un partner maschio/identificato come maschio
  • 13-18 anni
  • legge in inglese a livello di terza media
  • Stato HIV negativo o sconosciuto
  • possedere un cellulare con un piano MMS illimitato e pianificare di avere lo stesso numero durante lo studio
  • può fornire un consenso informato, come dimostrato in una valutazione della capacità di consenso
  • vivere negli Stati Uniti o nei territori.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti test a vita per l'HIV o una IST
  • HIV positivo
  • Attualmente in PreEP
  • femmina cisgender

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo solo informativo
Il braccio di controllo dedicato all'attenzione includerà messaggi di testo basati su informazioni su argomenti di salute generale e di salute sessuale come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), le infezioni trasmesse sessualmente (IST), le relazioni e i metodi biomedici di prevenzione dell'HIV (ad esempio, profilassi pre-esposizione ( PrEP), Profilassi post-esposizione (PEP)). Non saranno inclusi messaggi di testo motivazionali o comportamentali basati su competenze volte ad aumentare i test HIV o a ridurre i comportamenti a rischio di HIV. Tutti i partecipanti riceveranno 8-10 messaggi al giorno per 6 settimane, con un booster di 1 settimana. I partecipanti al braccio di controllo avranno un accesso modificato alle funzionalità interattive come quiz, badge, una funzionalità di chatbot esterno, un sito Web con risorse sulla salute sessuale e una funzionalità di chat di gruppo (un gruppo di 3-5 partecipanti in totale con cui i partecipanti possono discutere del programma contenuto).
Questo braccio di controllo di sole informazioni sarà costituito da contenuti e messaggi di testo incentrati su informazioni sul comportamento sanitario, inclusi umore, salute sessuale, uso di sostanze e altri comportamenti sanitari. Sarà identico in lunghezza al braccio di intervento.
Sperimentale: Braccio di trattamento di informazione, motivazione, abilità comportamentali
Il braccio di trattamento attivo è costituito da messaggi di testo con informazioni, motivazione e messaggi di testo basati su abilità comportamentali volti ad aumentare il test HIV, il nostro risultato primario. Gli esiti secondari includono test per le malattie sessualmente trasmissibili, adozione della PrEP, sesso senza preservativo e discussioni con gli operatori sulla cura della PrEP/HIV. I mediatori ipotizzati del test HIV includono informazioni su test/prevenzione, motivazione e abilità comportamentali. Tutti i partecipanti riceveranno 8-10 messaggi al giorno per 6 settimane, con una sessione di richiamo di 1 settimana dopo l'intervento. Nel braccio di trattamento attivo, i partecipanti avranno pieno accesso a funzionalità interattive come quiz, badge, una funzionalità di chatbot esterno, un sito Web con risorse per la salute sessuale e una funzionalità di chat di gruppo (un gruppo di 3-5 partecipanti in totale con cui i partecipanti possono discutere il contenuto del programma) per promuovere il coinvolgimento e migliorare l’apprendimento e l’acquisizione di competenze.
Il nostro intervento sarà una versione aggiornata di (Guy2Guy) G2G, un programma di prevenzione sano e di prevenzione dell'HIV basato sulla messaggistica del 2014 appositamente per i maschi adolescenti. Il braccio terapeutico di G2G è stato guidato dal modello di capacità di motivazione dell'informazione (IMB) e si è rivelato efficace nell'aumentare i test dell'HIV in maschi adolescenti di 13-18 anni. In questa versione aggiornata continueremo a utilizzare il modello IMB, ma modernizzare il contenuto per includere informazioni aggiornate sulla prevenzione dell'HIV (ad es. Nuovi metodi di test dell'HIV, preparazione, PEP) e personalizzare il contenuto di messaggi di testo per soddisfare le esigenze di tutti gli adolescenti.
Altri nomi:
  • Guy2Guy (G2G)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test HIV/IST
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Ai partecipanti è stato chiesto di auto-riferire la loro storia di test HIV; elemento della scala (No, non ho mai fatto il test per l'HIV/Sì, ho fatto il test per l'HIV/Non lo so o non sono sicuro)
Baseline, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Prova oggettiva del test HIV
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, in media 9 mesi, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Ai partecipanti viene chiesto di caricare l'immagine della prova del test HIV più recente; a tempo indeterminato (carica immagine)
attraverso il completamento dello studio, in media 9 mesi, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Test HIV più recente
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Ai partecipanti è stato chiesto di fornire la data (a risposta aperta) e l'esito del test HIV più recente (voce della scala: negativo/positivo/non ho ottenuto il risultato)
Baseline, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test STI a vita
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Ai partecipanti è stato chiesto di auto-riferire la loro storia di test STI; risultati valutati tramite item della scala (No, non sono mai stato testato per nessuna IST/Sì, sono stato testato per almeno una STI/Non lo so o non sono sicuro)
Baseline, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Numero totale di partner sessuali con cui qualcuno ha avuto rapporti sessuali senza preservativo
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Incidenza del sesso senza preservativo
basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Hai mai preso la PreEP
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Item su scala binaria (sì/no)
basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Attualmente sto prendendo la PrEP
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Item su scala binaria (sì/no)
basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Scala di comunicazioni per la salute sessuale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Questa è una selezione di 7 elementi che applicano una domanda che pone ai partecipanti le loro esperienze comunicative come adolescenti che ricevono servizi da fornitori di assistenza sanitaria medica, in particolare attorno a test HIV, preparazione, STI e prevenzione dell'HIV. Domande adattate dalla Scala delle comunicazioni per la salute sessuale (Fisher et al., 2018). Altre opzioni selezionate indicano risultati migliori.
Baseline, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Braccio di controllo di sola informazione

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