- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06096519
Текстовые сообщения о тестировании на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) у подростков из числа сексуальных и гендерных меньшинств (SGM)
Эффективность и внедрение текстовых сообщений для улучшения тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) среди подростков из числа сексуальных и гендерных меньшинств
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Подростки-мужчины из числа сексуальных меньшинств, девочки-трансгендеры и подростки с разным полом (ASMM/TGD; возраст 13–18 лет) непропорционально сильно страдают от ВИЧ, на их долю приходится 79% новых случаев заражения среди этой возрастной группы. Более того, в США 44% ВИЧ-положительных подростков в возрасте от 13 до 24 лет не знают о своем статусе – это самый высокий процент невыявленных инфекций среди всех возрастных групп. Большинство этих инфекций происходит среди ASMM/TGD. Хотя Центр по контролю заболеваний (CDC) рекомендует проверять подростков из группы риска на ВИЧ не реже одного раза в год, уровень тестирования в этой возрастной группе чрезвычайно низок.
Таким образом, существует необходимость во вмешательствах, направленных на увеличение тестирования на ВИЧ в ASMM/TGD. Это исследование основано на работе предыдущей текстовой программы вмешательства в области сексуального здоровья под названием G2G. Пилотное рандомизированное контролируемое исследование G2G показало, что подростки в группе активного лечения в >3 раза чаще сообщали о прохождении тестирования на ВИЧ при последующем наблюдении по сравнению с подростками в контрольной группе. Учитывая успех тестирования на ВИЧ в G2G, данное исследование будет направлено на то, чтобы информировать G2G о новейших научных достижениях в области профилактики и тестирования на ВИЧ, адаптировать содержание вмешательства так, чтобы оно было современным и инклюзивным для подростков с TGD, и проверить его эффективность на результатах подтвержденного ВИЧ. тестирование (например, фотография результата теста на ВИЧ). Мы проверим это в общенациональном рандомизированном контролируемом исследовании с участием 360 ASMM/TGD в возрасте 13–18 лет.
Первичным показателем эффективности является тестирование на ВИЧ/ИППП на основе самоотчета и объективных доказательств (например, фотографий результатов анализов) при последующих обследованиях через 3 и 6 месяцев. Наше исследование предполагает, что участники, назначенные в лечебную группу вмешательства, будут иметь более высокие шансы пройти тест на ВИЧ через 3 и 6 месяцев наблюдения по сравнению с участниками контрольной группы. В конечном счете, более широкое тестирование на ВИЧ в этой группе снизит уровень передачи инфекции и улучшит непрерывную профилактику ВИЧ и уход в этой группе населения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kathryn Macapagal, PhD
- Номер телефона: 3125033605
- Электронная почта: kathryn.macapagal@northwestern.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andrés Alvarado Avila, B.A
- Номер телефона: 3125035446
- Электронная почта: andres.avila@northwestern.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- идентификация мужского пола или мужской пол при рождении
- Имели проникающий (вагинальный/анальный) секс с партнерами, указанными при рождении мужского пола, в течение последних 12 месяцев.
- Идентичность SGM, включая людей, которые «задаются вопросом», «неуверенны» или «исследуют». Цисгендерные гетеросексуальные мужчины имеют право на участие, если они сообщают, что занимались сексом с мужчиной/партнером, идентифицирующим себя как мужчину.
- 13-18 лет
- читает на английском языке на уровне 8-го класса
- ВИЧ-отрицательный или неизвестный статус
- иметь мобильный телефон с безлимитным тарифным планом MMS и планировать использовать тот же номер во время исследования
- может предоставить информированное согласие, как показано в оценке способности давать согласие
- живут в США или на территориях.
Критерий исключения:
- Предыдущее тестирование на ВИЧ или ИППП в течение жизни
- ВИЧ-положительный
- В настоящее время на ПрЭП
- цисгендерная женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Только информационный контроль
Группа контроля с сопоставлением внимания будет включать в себя информационные текстовые сообщения на темы общего и сексуального здоровья, такие как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), взаимоотношения и биомедицинские методы профилактики ВИЧ (например, доконтактная профилактика (например, доконтактная профилактика) ПрЭП), постконтактная профилактика (ПКП)).
Никакие текстовые сообщения, основанные на мотивационных или поведенческих навыках, направленные на повышение уровня тестирования на ВИЧ или снижение рискованного поведения, связанного с ВИЧ, не будут включены.
Все участники будут получать 8–10 сообщений в день в течение 6 недель с бустером на 1 неделю.
Участники контрольной группы будут иметь измененный доступ к интерактивным функциям, таким как викторины, значки, функция внешнего чат-бота, веб-сайт с ресурсами по сексуальному здоровью и функция группового чата (группа из 3–4 участников, с которыми участники смогут обсуждать программу). содержание).
|
Этот инструмент управления только информацией будет состоять из контента и текстовых сообщений, ориентированных на информацию о поведении в отношении здоровья, включая настроение, сексуальное здоровье, употребление психоактивных веществ и другие виды поведения в отношении здоровья.
По длине он будет идентичен интервенционному рычагу.
|
Экспериментальный: Группа лечения информации, мотивации и поведенческих навыков
Группа активного лечения состоит из текстовых сообщений с информацией, мотивацией и текстовыми сообщениями, основанными на поведенческих навыках, направленных на повышение уровня тестирования на ВИЧ, нашего основного результата.
Вторичные результаты включают тестирование на ИППП, прием ПрЭП, секс без презервативов и обсуждение с поставщиками услуг ПрЭП/ухода при ВИЧ.
Гипотетические посредники тестирования на ВИЧ включают информацию о тестировании/профилактике, мотивацию и поведенческие навыки.
Все участники будут получать 8-10 сообщений в день в течение 6 недель, а после вмешательства будет проведен повторный сеанс в течение 1 недели.
В группе активного лечения участники будут иметь полный доступ к интерактивным функциям, таким как викторины, значки, функция внешнего чат-бота, веб-сайт с ресурсами по сексуальному здоровью и функция группового чата (группа из 3–4 участников, с которыми участники могут обсудить содержание программы) для содействия вовлечению и улучшения обучения и приобретения навыков.
|
Нашим вмешательством будет обновленная версия (Guy2Guy) G2G, программы здоровой сексуальности и профилактики ВИЧ, основанной на обмене текстовыми сообщениями 2014 года, специально для 14-18-летних подростков мужского пола-геев, бисексуалов и гомосексуалистов (GBQ).
Лечебное подразделение G2G руководствовалось моделью «Информационно-мотивационно-поведенческие навыки» (IMB) и доказало свою эффективность в повышении уровня тестирования на ВИЧ среди 13-18-летних подростков мужского пола GBQ.
В этой обновленной версии мы продолжим использовать модель IMB, но модернизируем контент, включив в него обновленную информацию о профилактике ВИЧ (например, новые методы тестирования на ВИЧ, ПрЭП, ПКП) и адаптируем контент текстовых сообщений для удовлетворения потребностей подростков, сексуальных партнеров. мужчины из числа меньшинств, а также трансгендеры и подростки с разными гендерными различиями.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тестирование на ВИЧ/ИППП
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Участников попросили самостоятельно сообщить о своем прошлом тестировании на ВИЧ; пункт шкалы (Нет, я никогда не проходил тестирование на ВИЧ/Да, я проходил тестирование на ВИЧ/Не знаю или не уверен)
|
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Последний тест на ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Участников попросили указать дату (неопределенную) и результат последнего теста на ВИЧ (пункт шкалы: отрицательный/положительный/не знаю).
|
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Объективное доказательство прохождения тестирования на ВИЧ
Временное ограничение: после завершения исследования, в среднем через 9 месяцев, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Участников просят загрузить изображение, подтверждающее последний тест на ВИЧ; открытый (загрузить изображение)
|
после завершения исследования, в среднем через 9 месяцев, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пожизненное тестирование на ИППП
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Участников попросили самостоятельно сообщить о своем опыте тестирования на ИППП; результаты оцениваются по пунктам шкалы (Нет, я никогда не проходил тестирование на какие-либо ИППП/Да, я проходил тестирование как минимум на одно ИППП/Я не знаю или не уверен)
|
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Число сексуальных партнеров за всю жизнь, с которыми кто-то имел половые контакты без презервативов
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Распространенность секса без презервативов
|
исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Когда-либо принимали ПрЭП
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Элемент двоичного масштаба (да/нет)
|
исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
В настоящее время принимает ПрЭП
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Элемент двоичного масштаба (да/нет)
|
исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Шкала коммуникации по вопросам сексуального здоровья
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Это шкала Лайкерта, состоящая из 4 пунктов (1 = никогда - 5 = всегда), в которой участников спрашивают об их коммуникативном опыте в качестве ЛГБТК-человека, получающего услуги от поставщиков медицинских услуг, в частности, в отношении тестирования на ВИЧ, ПрЭП, профилактики ИППП и ВИЧ, а также личного опыта человека. ЛГБТ-идентичность.
Шкала адаптирована на основе шкалы коммуникации сексуального здоровья (Fisher et al., 2018).
Минимальное значение адаптированной версии, используемой в этом исследовании, составляет 4 (четыре), а максимальное значение — 20 (двадцать).
Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ybarra ML, Prescott T, Mustanski B, Parsons J, Bull SS. Feasibility, Acceptability, and Process Indicators for Guy2Guy, an mHealth HIV Prevention Program for Sexual Minority Adolescent Boys. J Adolesc Health. 2019 Sep;65(3):417-422. doi: 10.1016/j.jadohealth.2019.04.025. Epub 2019 Jul 2.
- Ybarra ML, Prescott TL, Phillips GL 2nd, Bull SS, Parsons JT, Mustanski B. Pilot RCT Results of an mHealth HIV Prevention Program for Sexual Minority Male Adolescents. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20162999. doi: 10.1542/peds.2016-2999.
- Fisher CB, Fried AL, Macapagal K, Mustanski B. Patient-Provider Communication Barriers and Facilitators to HIV and STI Preventive Services for Adolescent MSM. AIDS Behav. 2018 Oct;22(10):3417-3428. doi: 10.1007/s10461-018-2081-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Синдромы иммунологического дефицита
Другие идентификационные номера исследования
- STU00217358
- 5R01MH129207-02 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Только информация, рычаг управления
-
Duke UniversityЗавершенныйПреждевременные родыСоединенные Штаты
-
EndoGastric SolutionsЗавершенныйГастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)Соединенные Штаты