Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiadomości tekstowe na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) u nastolatków należących do mniejszości seksualnych i płciowych (SGM)

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Kathryn Macapagal, Northwestern University

Skuteczność i wdrożenie wiadomości tekstowych w celu usprawnienia testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) u nastolatków o orientacji seksualnej i mniejszości płciowych

W badaniu tym zostanie przetestowana skuteczność interwencji opartej na wiadomościach tekstowych w badaniu zachowań ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) wśród dorastających mężczyzn (w wieku 13–18 lat) z mniejszości seksualnych oraz nastolatków transpłciowych i zróżnicowanych płciowo (ASMM/TGD). Aby przetestować skuteczność zachowań związanych z testowaniem na obecność wirusa HIV, losowo przydzielimy uczestników do grupy terapeutycznej lub grupy kontrolnej zawierającej wyłącznie dopasowane informacje i ocenimy nasz główny wynik skuteczności obiektywnego testu na obecność wirusa HIV (np. zdjęcie wyników testu).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorastający mężczyźni z mniejszości seksualnych, dziewczęta transpłciowe i nastolatki zróżnicowane pod względem płci (ASMM/TGD; w wieku 13–18 lat) są nieproporcjonalnie częściej zakażeni wirusem HIV, co stanowi 79% nowych infekcji w tej grupie wiekowej. Co więcej, w USA 44% osób w wieku 13–24 lat, które są nosicielami wirusa HIV, nie jest świadomych swojego statusu, co stanowi najwyższy odsetek niezdiagnozowanych infekcji we wszystkich grupach wiekowych. Większość tych infekcji występuje wśród ASMM/TGD. Chociaż Centrum Kontroli Chorób (CDC) zaleca przeprowadzanie badań przesiewowych wśród nastolatków z grupy ryzyka co najmniej raz w roku, odsetek testów w tej grupie wiekowej jest wyjątkowo niski.

W związku z tym istnieje potrzeba interwencji mających na celu zwiększenie liczby testów na obecność wirusa HIV w ASMM/TGD. Badanie to opiera się na wynikach poprzedniego, tekstowego programu interwencji w zakresie zdrowia seksualnego o nazwie G2G. Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie G2G wykazało, że młodzież w grupie otrzymującej aktywne leczenie była ponad 3 razy bardziej skłonna do zgłaszania poddania się badaniu na obecność wirusa HIV w czasie obserwacji kontrolnej w porównaniu z młodzieżą w grupie kontrolnej. Biorąc pod uwagę sukces zachowań związanych z testowaniem na obecność wirusa HIV w G2G, niniejsze badanie będzie miało na celu aktualizację G2G najnowszymi osiągnięciami naukowymi w zakresie zapobiegania i testowania wirusa HIV, dostosowanie treści interwencji tak, aby była nowoczesna i włączała nastolatki z grupy TGD oraz przetestowanie jej skuteczności na wynikach potwierdzonego zakażenia HIV badania (np. zdjęcie wyniku testu na obecność wirusa HIV). Przetestujemy to w ogólnokrajowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem 360 ASMM/TGD w wieku 13–18 lat.

Podstawową miarą wyniku skuteczności jest badanie na obecność wirusa HIV/STI na podstawie własnego raportu i obiektywnych dowodów (np. zdjęcia wyników testu) w ankietach kontrolnych po 3 i 6 miesiącach. W naszym badaniu założono, że uczestnicy przydzieleni do grupy terapeutycznej będą mieli większe szanse na wykonanie testu na obecność wirusa HIV po 3 i 6 miesiącach obserwacji w porównaniu z uczestnikami grupy kontrolnej. Ostatecznie częstsze wykonywanie testów na obecność wirusa HIV w tej grupie zmniejszy ryzyko przenoszenia zakażeń oraz poprawi ciągłość profilaktyki i opieki nad HIV w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zidentyfikowany jako mężczyzna lub płeć męska w chwili urodzenia
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy uprawiaj seks penetracyjny (pochwowy/analny) z partnerami, którym przy urodzeniu przydzielono mężczyznę
  • Tożsamość SGM obejmująca osoby, które „kwestionują”, „nie są pewne” lub „badają”. Heteroseksualni mężczyźni płci cis kwalifikują się, jeśli zgłoszą uprawianie seksu z partnerem zidentyfikowanym jako mężczyzna/mężczyzna
  • 13-18 lat
  • czyta po angielsku na poziomie ósmej klasy
  • Status HIV ujemny lub nieznany
  • posiadasz telefon komórkowy z nielimitowanym pakietem MMS i planujesz mieć ten sam numer w trakcie badania
  • może wyrazić świadomą zgodę, jak wykazano w ocenie zdolności do wyrażenia zgody
  • mieszkają w USA lub na terytoriach zależnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie testy na obecność wirusa HIV lub choroby przenoszonej drogą płciową w ciągu całego życia
  • HIV-pozytywny
  • Aktualnie na PrEP
  • kobieta cispłciowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola wyłącznie informacyjna
Ramię kontrolne dopasowane do uwagi będzie zawierać oparte na informacjach wiadomości tekstowe dotyczące ogólnego stanu zdrowia i zagadnień związanych ze zdrowiem seksualnym, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), zakażenia przenoszone drogą płciową (STI), związki i biomedyczne metody zapobiegania HIV (np. profilaktyka przedekspozycyjna (np. PrEP), profilaktyka poekspozycyjna (PEP)). Żadne SMS-y motywacyjne lub oparte na umiejętnościach behawioralnych, których celem jest zwiększenie liczby testów na obecność wirusa HIV lub ograniczenie zachowań ryzykownych, nie będą uwzględniane. Wszyscy uczestnicy otrzymają 8–10 wiadomości dziennie przez 6 tygodni z tygodniową premią. Uczestnicy części kontrolnej będą mieli zmodyfikowany dostęp do funkcji interaktywnych, takich jak quizy, odznaki, funkcja zewnętrznego chatbota, strona internetowa z zasobami dotyczącymi zdrowia seksualnego i funkcja czatu grupowego (grupa licząca łącznie 3–5 uczestników, z którymi uczestnicy mogą omawiać program treść).
Behawioralne: Ramię sterujące tylko informacyjne
Ta część kontrolna zawierająca wyłącznie informacje będzie składać się z treści i wiadomości tekstowych skupiających się na informacjach o zachowaniach zdrowotnych, w tym o nastroju, zdrowiu seksualnym, używaniu substancji psychoaktywnych i innych zachowaniach zdrowotnych. Będzie mieć identyczną długość jak ramię interwencyjne.
Eksperymentalny: Ramię leczenia informacji, motywacji i umiejętności behawioralnych
Część terapii aktywnej składa się z wiadomości tekstowych zawierających informacje, motywację i umiejętności behawioralne, których celem jest zwiększenie liczby testów na obecność wirusa HIV, co jest naszym głównym celem. Drugorzędne wyniki obejmują badania w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową, wykorzystanie PrEP, seks bez prezerwatywy i dyskusje z dostawcami na temat opieki PrEP/HIV. Hipotetyczne mediatory testów na obecność wirusa HIV obejmują informacje dotyczące testowania/zapobiegania, motywację i umiejętności behawioralne. Wszyscy uczestnicy otrzymają 8–10 wiadomości dziennie przez 6 tygodni, z tygodniową sesją przypominającą po interwencji. W grupie aktywnego leczenia uczestnicy będą mieli pełny dostęp do funkcji interaktywnych, takich jak quizy, odznaki, funkcja zewnętrznego chatbota, strona internetowa z zasobami dotyczącymi zdrowia seksualnego oraz funkcja czatu grupowego (grupa składająca się łącznie z 3–5 uczestników, z którymi uczestnicy mogą omawiać treść programu), aby promować zaangażowanie i usprawniać naukę i nabywanie umiejętności.
Behawioralne: Informacje, motywacja, ramię leczenia umiejętności behawioralnych
Nasza interwencja będzie zaktualizowaną wersją (Guy2Guy) G2G, programu zdrowego seksualności i profilaktyki HIV w oparciu o wiadomości tekstowe i zapobiegania HIV specjalnie dla mężczyzn. Ramię leczenia G2G było kierowane modelem umiejętności związanych z motywacją informacyjną (IMB) i okazało się skuteczne w zwiększaniu testów HIV u mężczyzn w wieku 13-18 lat. W tej zaktualizowanej wersji będziemy nadal wykorzystywać model IMB, ale modernizujemy treść, aby zawierać zaktualizowane informacje o zapobieganiu HIV (np. Nowe metody testowania HIV, PREP, PEP) i dostosowuj treść tekstu, aby zaspokoić potrzeby wszystkich nastolatków.
Inne nazwy:
  • Facet2Guy (G2G)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy na HIV/STI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Uczestnicy zostali poproszeni o samodzielne zgłoszenie swojej historii testów na obecność wirusa HIV; element skali (Nie, nigdy nie byłem badany na obecność wirusa HIV/Tak, byłem badany na obecność wirusa HIV/nie wiem lub nie jestem pewien)
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Obiektywny dowód badania na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Uczestnicy proszeni są o przesłanie zdjęcia potwierdzającego ostatni test na obecność wirusa HIV; otwarte (prześlij obraz)
do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Najnowszy test na HIV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Uczestnicy proszeni byli o podanie daty (otwarte) i wyniku ostatniego testu na obecność wirusa HIV (element skali: negatywny/pozytywny/nie uzyskałem wyniku)
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dożywotnie badanie STI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Uczestnicy zostali poproszeni o samodzielne zgłoszenie swojej historii badań w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową; wyniki oceniane za pomocą pozycji skali (Nie, nigdy nie byłem badany pod kątem żadnej choroby przenoszonej drogą płciową/Tak, badano mnie pod kątem co najmniej jednej choroby przenoszonej drogą płciową/nie wiem lub nie jestem pewien)
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Liczba partnerów seksualnych w ciągu całego życia, z którymi ktoś uprawiał seks bez prezerwatywy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Występowanie seksu bez prezerwatywy
wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Czy kiedykolwiek brałeś PrEP
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Pozycja w skali binarnej (tak/nie)
wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Obecnie biorę PrEP
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Pozycja w skali binarnej (tak/nie)
wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Skala komunikacji zdrowia seksualnego
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3-miesięczne po interwencji, 6-miesięczne po interwencji
Jest to 7-elementowy wybór wszystkiego, co dotyczy pytania, które zadaje uczestnikom o ich doświadczenia komunikacyjne jako dorastające usługi od usług medycznych, w szczególności na temat testów HIV, preprentów, chorób przenoszonych drogą płciową i HIV. Pytanie zaadaptowane ze skali komunikacji zdrowia seksualnego (Fisher i in., 2018). Bardziej wybrane opcje wskazują lepsze wyniki.
linia podstawowa, 3-miesięczne po interwencji, 6-miesięczne po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00217358
  • 5R01MH129207 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj