- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06096519
Mensagens de texto para testes do vírus da imunodeficiência humana (HIV) em adolescentes de minorias sexuais e de gênero (SGM)
Eficácia e implementação de mensagens de texto para melhorar os testes do vírus da imunodeficiência humana (HIV) em adolescentes sexuais e de minorias de gênero
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Adolescentes do sexo masculino pertencentes a minorias sexuais, raparigas transgénero e adolescentes com diversidade de género (ASMM/TGD; idades entre os 13 e os 18 anos) são desproporcionalmente afectados pelo VIH, sendo responsáveis por 79% das novas infecções nesta faixa etária. Além disso, nos EUA, 44% dos jovens entre os 13 e os 24 anos que são seropositivos não têm conhecimento do seu estado – a percentagem mais elevada de infecções não diagnosticadas em todas as faixas etárias. A maioria dessas infecções ocorre entre ASMM/TGD. Embora o Centro de Controlo de Doenças (CDC) recomende o rastreio de adolescentes em risco de contrair o VIH pelo menos uma vez por ano, as taxas de testagem nesta faixa etária são extremamente baixas.
Como tal, há necessidade de intervenções que visem aumentar a testagem do VIH na ASMM/TGD. Este estudo baseia-se no trabalho de um programa anterior de intervenção em saúde sexual baseado em texto, denominado G2G. O ensaio piloto randomizado controlado G2G mostrou que os adolescentes no braço de tratamento ativo tinham >3x mais probabilidade de relatar terem sido testados para HIV no acompanhamento em comparação com aqueles no braço de controle. Dado o sucesso dos comportamentos de teste de HIV no G2G, este estudo atual terá como objetivo atualizar o G2G com a mais recente ciência de prevenção e teste de HIV, adaptar o conteúdo da intervenção para que seja moderno e inclusivo para adolescentes TGD e testar sua eficácia no resultado de testes de HIV validados. teste (por exemplo, foto do resultado do teste de HIV). Testaremos isso em um ensaio clínico randomizado e controlado em todo o país com 360 ASMM/TGD com idades entre 13 e 18 anos.
A medida de resultado de eficácia primária é o teste de HIV/IST por meio de auto-relato e evidência objetiva (por exemplo, foto dos resultados do teste) em pesquisas de acompanhamento de 3 e 6 meses. Nosso estudo levanta a hipótese de que os participantes designados para o braço de tratamento da intervenção terão maiores chances de terem recebido um teste de HIV aos 3 e 6 meses de acompanhamento em comparação com aqueles no braço de controle. Em última análise, o aumento da testagem do VIH neste grupo irá mitigar as taxas de transmissão e melhorar a prevenção e os cuidados contínuos do VIH nesta população.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- homem identificado ou sexo masculino ao nascer
- Praticar sexo com penetração (vaginal/anal) com parceiros designados do sexo masculino no nascimento nos últimos 12 meses
- Identidade SGM incluindo pessoas que estão “questionando”, “inseguras” ou “explorando”. Homens heterossexuais cisgênero são elegíveis se relatarem ter feito sexo com um parceiro masculino/identificado como homem
- 13-18 anos
- lê em inglês no nível da 8ª série
- HIV negativo ou status desconhecido
- possuir um telefone celular com plano MMS ilimitado e planejar ter o mesmo número durante o estudo
- pode fornecer consentimento informado, conforme mostrado em uma avaliação de capacidade de consentimento
- morar nos EUA ou territórios.
Critério de exclusão:
- Testes anteriores para HIV ou DST ao longo da vida
- HIV positivo
- Atualmente em PrEP
- mulher cisgênero
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Controle apenas de informação
O braço de controle com correspondência de atenção incluirá mensagens de texto baseadas em informações sobre tópicos de saúde geral e saúde sexual, como vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecções sexualmente transmissíveis (IST), relacionamentos e métodos biomédicos de prevenção do HIV (por exemplo, profilaxia pré-exposição ( PrEP), Profilaxia pós-exposição (PEP)).
Nenhuma mensagem de texto motivacional ou comportamental baseada em habilidades destinadas a aumentar o teste de HIV ou reduzir o comportamento de risco de HIV será incluída.
Todos os participantes receberão de 8 a 10 mensagens/dia durante 6 semanas, com reforço de 1 semana.
Os participantes no braço de controle terão acesso modificado aos recursos interativos, como questionários, emblemas, um recurso de chatbot externo, um site com recursos de saúde sexual e um recurso de bate-papo em grupo (um grupo de 3 a 5 participantes no total com quem os participantes podem discutir programa contente).
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Este braço de controle apenas de informações consistirá em conteúdo e mensagens de texto focadas em informações sobre comportamento de saúde, incluindo humor, saúde sexual, uso de substâncias e outros comportamentos de saúde.
Será idêntico em comprimento ao braço de intervenção.
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Experimental: Braço de tratamento de informação, motivação e habilidades comportamentais
O braço de tratamento ativo consiste em mensagens de texto com informações, motivação e mensagens de texto baseadas em habilidades comportamentais destinadas a aumentar o teste de HIV, nosso resultado primário.
Os resultados secundários incluem testes de DST, adesão à PrEP, sexo sem preservativo e discussões com prestadores de cuidados sobre PrEP/HIV.
Os hipotéticos mediadores da testagem do VIH incluem informações sobre testagem/prevenção, motivação e competências comportamentais.
Todos os participantes receberão de 8 a 10 mensagens/dia durante 6 semanas, com uma sessão de reforço de 1 semana após a intervenção.
No braço de tratamento ativo, os participantes terão acesso total a recursos interativos, como questionários, emblemas, um recurso de chatbot externo, um site com recursos de saúde sexual e um recurso de bate-papo em grupo (um grupo de 3 a 5 participantes no total com quem os participantes podem discutir o conteúdo do programa) para promover o envolvimento e melhorar a aprendizagem e a aquisição de competências.
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Nossa intervenção será uma versão atualizada do (Guy2Guy) G2G, um programa de prevenção saudável e de prevenção do HIV baseado em mensagens de texto de 2014, especificamente para os homens adolescentes.
O braço de tratamento do G2G foi guiado pelo modelo de habilidades-motivação-motivação (IMB) e provou ser eficaz no aumento dos testes de HIV em machos adolescentes de 13 a 18 anos.
Nesta versão atualizada, continuaremos utilizando o modelo IMB, mas modernizaremos o conteúdo para incluir informações atualizadas para prevenção do HIV (por exemplo, novos métodos de teste de HIV, preparação, PEP) e adaptar o conteúdo de mensagens de texto para atender às necessidades de todos os adolescentes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de HIV/IST
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Os participantes foram convidados a reportar o seu histórico de testes de VIH; item da escala (Não, nunca fiz o teste de HIV/Sim, fiz o teste de HIV/Não sei ou não tenho certeza)
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Linha de base, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Prova objetiva de teste de HIV
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 9 meses, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Os participantes são convidados a carregar a imagem do comprovativo do teste de VIH mais recente; aberto (carregar imagem)
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até a conclusão do estudo, em média 9 meses, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Teste de HIV mais recente
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Os participantes foram solicitados a fornecer a data (aberto) e o resultado do teste de HIV mais recente (item da escala: negativo/positivo/não obtive o resultado)
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Linha de base, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste vitalício de DST
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Os participantes foram solicitados a auto-relatar o seu histórico de testes de IST; resultados avaliados por meio de itens da escala (Não, nunca fiz o teste para nenhuma IST/Sim, fiz o teste para pelo menos uma IST/Não sei ou não tenho certeza)
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Linha de base, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Número de parceiros sexuais ao longo da vida com quem alguém fez sexo sem preservativo
Prazo: linha de base, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Incidência de sexo sem preservativo
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linha de base, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Já tomou PrEP
Prazo: linha de base, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Item de escala binária (sim/não)
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linha de base, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Atualmente tomando PrEP
Prazo: linha de base, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Item de escala binária (sim/não)
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linha de base, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Escala de Comunicações de Saúde Sexual
Prazo: Base linha, 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
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Este é um 7 itens seleciona tudo o que aplica a pergunta que pede aos participantes sobre suas experiências comunicativas como um adolescente que recebe serviços de prestadores de serviços de saúde médica, especificamente em torno de testes de HIV, preparação, DST e prevenção do HIV.
Pergunta adaptada da Escala de Comunicações de Saúde Sexual (Fisher et al., 2018).
Opções mais selecionadas indicam melhores resultados.
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Base linha, 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ybarra ML, Prescott T, Mustanski B, Parsons J, Bull SS. Feasibility, Acceptability, and Process Indicators for Guy2Guy, an mHealth HIV Prevention Program for Sexual Minority Adolescent Boys. J Adolesc Health. 2019 Sep;65(3):417-422. doi: 10.1016/j.jadohealth.2019.04.025. Epub 2019 Jul 2.
- Ybarra ML, Prescott TL, Phillips GL 2nd, Bull SS, Parsons JT, Mustanski B. Pilot RCT Results of an mHealth HIV Prevention Program for Sexual Minority Male Adolescents. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20162999. doi: 10.1542/peds.2016-2999.
- Fisher CB, Fried AL, Macapagal K, Mustanski B. Patient-Provider Communication Barriers and Facilitators to HIV and STI Preventive Services for Adolescent MSM. AIDS Behav. 2018 Oct;22(10):3417-3428. doi: 10.1007/s10461-018-2081-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- STU00217358
- 5R01MH129207 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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