이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

내분비 고혈압을 위한 11C-메토미데이트 PET/CT 및 부신 종양의 특성 분석

2023년 10월 26일 업데이트: Changi General Hospital
  • 고혈압 환자의 10%는 잠재적으로 치료 가능한 상태인 원발성 알도스테론증(PA)을 가지고 있습니다. 이는 평생 약물 치료로 관리되는 양측 부신 질환(~40%)으로 인해 발생합니다. 또는 일측성 질환(~60%), 복강경 수술(부신절제술)로 치료됨. 현재 PA 진단에는 알도스테론-레닌 비율을 이용한 선별 검사와 억제되지 않은 알도스테론 수치를 확인하기 위한 확증적인 염분 부하 검사(대부분의 환자에서)가 포함됩니다. 주목할 점은 확인 검사 후 알도스테론이 억제된 일부 환자(낮은 레닌 고혈압이라고도 함)에서 편측 부신 종양이 있을 수도 있다는 것입니다.
  • 치료 가능한 일측성 질병을 식별하는 데 어려움이 있는 이유는 부신 정맥 샘플링(AVS) 때문입니다. 이는 침습적이고 기술적으로 어려운 절차입니다. 새로운 대안 영상인 11C-메토미데이트 양전자 방출 단층촬영 컴퓨터 단층촬영(PET-CT)은 알도스테론을 과잉 생산하는 부신 종양을 검출할 수 있습니다. 이는 비침습적이며 수술자에게 의존하지 않으며 잠재적으로 치료 가능한 일측성 질환을 가진 더 많은 환자를 식별할 수 있습니다. PA가 확인된 환자 25명을 대상으로 한 예비 연구 결과(ClinicalTrials.gov) NCT03990701, PA_CURE)는 11C-메토미데이트 PET-CT가 PA 하위 유형화에서 AVS와 비슷한 성능을 보였으며 이는 더 큰 연구에서 검증되어야 함을 보여주었습니다.
  • 또한, 11C-메토미데이트는 부신의 부신피질 병변을 부신수질 병변(예: 부신피질 병변)과 같은 부신 조직에서 발견되는 다른 병변과 구별할 수 있습니다. 갈색 세포종).
  • 따라서 연구자들은 11C-메토미데이트 PET-CT가 (1) 원발성 알도스테론증이 있는 고혈압 아시아인 중 수술로 치료 가능한 일측 부신 질환 환자를 정확하게 식별하고(PA_CURE 2/PA_MTO EH 연구), (2) 부신피질 병변을 다른 병변과 구별할 수 있다고 가정합니다. 부신 종양 환자(PA_MTO AT 연구)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 연구자들은 원발성 알도스테론증이 확인되었거나 가능성이 있는 100명의 환자를 모집하여 기존 검사인 CT, AVS 및 11C-메토미데이트 PET-CT를 받는 것을 목표로 합니다.
  • 결과는 다학제 회의에서 검토 및 논의되며, 편측 PA 또는 부신 종양이 있는 환자에게는 수술이 제공됩니다. 환자는 수술 후 6개월 후에 검토를 받게 됩니다.
  • 별도의 연구에서 연구자들은 부신 종양 환자의 부신피질 병변을 다른 병변과 구별하기 위해 부신 종양 환자 10명을 모집할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • 모병
        • National University Hospital
        • 연락하다:
      • Singapore, 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • 모병
        • Tan Tock Seng Hospital
        • 연락하다:
      • Singapore, 싱가포르
        • 모병
        • Khoo Teck Puat Hospital
        • 연락하다:
      • Singapore, 싱가포르
        • 모병
        • Ng Teng Fong General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 원발성 알도스테론증 환자의 경우(PA_CURE 2 / PA_MTO EH):

    1. 2016년 내분비학회 지침에 정의된 대로 원발성 알도스테론증 진단이 양성 확증 테스트(염분 부하 알도스테론 >140pmol/L)로 확인되었습니다. 또는 레닌 수치가 검출되지 않고 알도스테론이 550pmol/L 이상인 저칼륨혈증; 또는 원발성 알도스테론증/저 레닌 고혈압(부적절한 알도스테론 수치 및 레닌 수치 억제) 가능성이 있음
    2. 일측성 부신 질환이 있는 것으로 나타나면 수술적 치료가 필요합니다.

  • 부신 종양이 의심되는 환자의 경우(PA_MTO AT)

    1. 영상 및 임상적 의심에 근거하여 부신 종양이 의심되는 모든 환자.

제외 기준:

  • 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 3b기 이상의 만성 신부전, 추정 사구체 여과율(eGFR) < 45ml/min/1.73m2 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 공식을 사용합니다. (PA_CURE 2 / PA_MTO EH에만 적용 가능)
  • 연구자의 관점에서 연구 참여를 금지하거나 가능한 치료 또는 건강 관련 삶의 질을 방해하는 중증 또는 불치병(예: 암, 말기 간질환, 말기 신부전(PA_CURE 2 / PA_MTO EH에만 해당)
  • 동위원소 스캔에 대한 금기 사항(예: 임신(자기 선언 또는 임신 테스트 양성), 임신 계획(스캔 후 3개월 이내) 또는 모유 수유 중인 여성 환자 또는 CT 스캔(허리 둘레 140cm 초과, 병적 비만 또는 밀실 공포증을 포함하되 이에 국한되지 않음) 여성 환자( CT 스캐너의 진입 제한)
  • 코르티코스테로이드(예: 잘 조절되지 않는 당뇨병, HbA1C >13%)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 11C-메토미데이트 PET-CT
모든 환자는 기능적 일방성을 확인하기 위해 표준 치료 조사(부신 및 AVS의 CT 영상)와 100~300 메가베크렐(MBq)(11C-메토미데이트) 용량의 연구 테스트(11C-메토미데이트 PET-CT)를 받게 됩니다. 부신 질환
조합 제품: 11C-메토미데이트 임상영상연구센터 PET/CT 영상
11C-메토미데이트 임상영상연구센터 PET/CT 영상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PASO(원발성 알도스테론증 수술 결과) 기준(PA_CURE 2 / PA_MTO EH 연구)을 기반으로 한 일측성 원발성 알도스테론증의 생화학적 결과.
기간: 6 개월
PASO 기준에 따라 완전, 부분, 부재 생화학적 성공을 거둔 환자 수.
6 개월
일측 부신피질 종양 식별에 있어서 11C-메토미데이트 PET-CT의 진단 성능(PA_MTO AT 연구).
기간: 6 개월
절제된 종양의 조직병리학과 비교했을 때, 11C-메토미데이트 PET-CT를 사용하여 부신피질 종양으로 정확하게 식별된 환자의 비율입니다. 수술을 받지 않은 환자의 경우 이는 임상 진단을 통해 결정됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PASO(원발성 알도스테론증 수술 결과) 기준(PA_CURE 2 / PA_MTO EH 연구)에 따른 일측성 원발성 알도스테론증의 임상 결과.
기간: 6 개월
PASO 기준에 따라 임상 성공이 완전, 부분, 부재한 환자 수입니다.
6 개월
일측성 알도스테론 생성 선종 식별에 있어서 11C-메토미데이트 PET-CT의 진단 성능(PA_CURE 2 / PA_MTO EH 연구).
기간: 6 개월
11C-메토미데이트 PET-CT 및 AVS를 사용하여 일측성 PA로 정확하게 식별된 환자의 비율은 절제된 종양의 조직병리학(원발성 ALDO스테론증의 조직병리학에 의한 HISTo병리학 분류를 사용하여 '고전적' 단일 기능성 알도스테론 생성 선종으로 정의됨)과 비교됩니다(HISTALDO ) 의견 일치).
6 개월
일차성 원발성 알도스테론증 환자 진단에서 AVS에 비해 11C-메토미데이트 PET-CT의 비용 효율성(PA_CURE 2 / PA_MTO EH 연구).
기간: 6 개월
진단 과정의 비용 효율성은 품질 조정 수명(QALY)당 계산된 비용을 사용하여 계산됩니다.
6 개월
11C-메토미데이트 PET/CT를 사용한 진단 기준(PA_CURE 2 / PA_MTO EH 연구).
기간: 6 개월
11C-메토미데이트 PET/CT에서 알도스테론 생성 선종의 편측화에 대해 최고의 민감도와 특이도를 제공하는 최대 표준 업데이트 값(SUVmax) 값의 컷오프 수준입니다.
6 개월
편측 부신 종양이 있는 저레닌 고혈압 환자 수(PA_CURE 2 / PA_MTO EH 연구)
기간: 6 개월
저 레닌 고혈압 환자의 수를 정량화하거나 PA에 대한 경계선 진단 기준만 얻었지만 11C-메토미데이트 PET/CT에서 일측 부신 병변이 발견되었습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changi General Hospital

협력자

Khoo Teck Puat Hospital
Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Sengkang General Hospital
National University Health System, Singapore
Ng Teng Fong General Hospital
Clinical Imaging Research Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PA_MTO (기타 보조금/기금 번호: Changi General Hospital)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

원발성 알도스테론증에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mali

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다