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TEP/CT au 11C-métomidate pour l'hypertension endocrinienne et caractérisation des tumeurs surrénales

26 octobre 2023 mis à jour par: Changi General Hospital
  • 10 % des patients souffrant d'hypertension souffrent potentiellement d'une maladie traitable : l'aldostéronisme primaire (AP). Ceci est dû soit à une maladie surrénalienne bilatérale (~ 40 %), gérée avec des médicaments à vie ; ou maladie unilatérale (~ 60 %), guérie par chirurgie laparoscopique (surrénalectomie). Le diagnostic actuel de l'AP comprend un test de dépistage du rapport aldostérone-rénine, suivi d'un test de confirmation de charge en sel (chez la plupart des patients) pour démontrer les taux d'aldostérone non supprimés. Il convient de noter que certains patients présentant une suppression de l'aldostérone après des tests de confirmation (également appelés hypertension à faible rénine) peuvent également avoir des tumeurs surrénaliennes unilatérales.
  • La difficulté d'identifier une maladie unilatérale curable est due au prélèvement de veines surrénales (AVS) : une procédure invasive et techniquement difficile. Une nouvelle imagerie alternative, la tomographie par émission de positons 11C-Métomidate (PET-CT), peut détecter les tumeurs surrénales qui produisent trop d'aldostérone. Il est non invasif, ne dépend pas de l'opérateur et peut potentiellement identifier davantage de patients atteints d'une maladie unilatérale curable. Les résultats de notre étude pilote menée auprès de 25 patients présentant une AP confirmée (ClinicalTrials.gov NCT03990701, PA_CURE) ont montré que la TEP-CT au 11C-Métomidate présentait des performances comparables à celles de l'AVS pour le sous-typage de l'AP, ce qui devrait être validé dans une étude plus vaste.
  • De plus, le 11C-Métomidate est également capable de différencier les lésions corticosurrénales de la glande surrénale des autres lésions trouvées dans le tissu surrénalien, telles que les lésions surrénomédullaires (par ex. phéochromocytome).
  • Par conséquent, les enquêteurs émettent l'hypothèse que la TEP-CT au 11C-métomidate peut (1) identifier avec précision les patients atteints de maladie surrénalienne unilatérale curable chirurgicalement parmi les Asiatiques hypertendus atteints d'aldostéronisme primaire (étude PA_CURE 2 / PA_MTO EH) et (2) différencier les lésions corticosurrénales des autres lésions dans patients atteints de tumeurs surrénaliennes (étude PA_MTO AT)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Les enquêteurs visent à recruter 100 patients atteints d'aldostéronisme primaire confirmé ou probable pour subir des tests conventionnels, CT, AVS et TEP-CT au métomidate 11C.
  • Les résultats seront examinés et discutés lors d'une réunion multidisciplinaire, et les patients atteints d'AP unilatérale ou de tumeur surrénalienne se verront proposer une intervention chirurgicale. Les patients seront revus 6 mois après l'opération.
  • Dans une étude distincte, les enquêteurs recruteront 10 patients atteints de tumeurs surrénaliennes pour différencier les lésions corticosurrénales des autres lésions chez les patients atteints de tumeurs surrénaliennes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • National University Hospital
        • Contact:
      • Singapore, Singapour
      • Singapore, Singapour
      • Singapore, Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contact:
      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • Khoo Teck Puat Hospital
        • Contact:
      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • Ng Teng Fong General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire (PA_CURE 2 / PA_MTO EH) :

    1. Diagnostic confirmé d'aldostéronisme primaire, tel que défini dans les lignes directrices 2016 de l'Endocrine Society, avec test de confirmation positif (aldostérone post-charge en sel > 140 pmol/L) ; ou hypokaliémie avec taux de rénine indétectables et d'aldostérone > 550 pmol/L ; ou probablement un hyperaldostéronisme primaire / une hypertension à faible rénine (taux d'aldostérone inappropriés et taux de rénine supprimés)
    2. Désireux d'un traitement chirurgical en cas de maladie surrénalienne unilatérale.

  • Pour les patients suspectés de tumeurs surrénaliennes (PA_MTO AT)

    1. Tous les patients présentant une suspicion de tumeur surrénalienne sur la base d'une imagerie et d'une suspicion clinique.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Insuffisance rénale chronique de stade 3b ou plus grave, débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 ml/min/1,73 m2 en utilisant la formule de collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI). (uniquement applicable pour PA_CURE 2 / PA_MTO EH)
  • Conditions médicales graves ou terminales qui, de l'avis de l'investigateur, interdisent la participation à l'étude ou interfèrent avec un éventuel traitement ou la qualité de vie liée à la santé, par ex. cancer, maladie hépatique terminale, insuffisance rénale terminale (applicable uniquement pour PA_CURE 2 / PA_MTO EH)
  • Contre-indications à la numérisation isotopique (par ex. Patientes enceintes (autodéclarées ou via un test de grossesse positif), ayant l'intention de devenir enceintes (dans les 3 mois suivant l'examen) ou qui allaitent) ou un scanner, ce qui inclut, sans toutefois s'y limiter, un tour de taille > 140 cm, une obésité morbide ou une claustrophobie ( limitation de l'entrée dans le scanner)
  • Contre-indication à l'ingestion de corticostéroïdes (par ex. diabète mal contrôlé, HbA1C >13 %)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP-CT au 11C-métomidate
Tous les patients subiront des examens de soins standard (imagerie CT des surrénales et AVS) et le test de recherche (11C-métomidate PET-CT) avec une dose de 100 à 300 mégabecquerel (MBq) (11C-métomidate) pour identifier les fonctions unilatérales. maladie surrénalienne
Produit combiné: Imagerie TEP/CT au 11C-Métomidate au Centre de recherche en imagerie clinique
Imagerie TEP/CT au 11C-Métomidate au Centre de recherche en imagerie clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat biochimique de l'aldostéronisme primaire unilatéral basé sur les critères de résultat chirurgical de l'aldostéronisme primaire (PASO) (étude PA_CURE 2 / PA_MTO EH).
Délai: 6 mois
Le nombre de patients avec un succès biochimique complet, partiel et absent selon les critères PASO.
6 mois
Performance diagnostique du PET-CT au 11C-Métomidate dans l'identification d'une tumeur corticosurrénale unilatérale (étude PA_MTO AT).
Délai: 6 mois
Pourcentage de patients identifiés avec précision avec une tumeur corticosurrénale à l'aide de la TEP-CT au 11C-Métomidate, par rapport à l'histopathologie de la tumeur excisée. Chez les patients n’ayant pas subi de chirurgie, cela sera déterminé par le diagnostic clinique.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique de l'aldostéronisme primaire unilatéral basé sur les critères de résultat chirurgical de l'aldostéronisme primaire (PASO) (ÉTUDE PA_CURE 2 / PA_MTO EH).
Délai: 6 mois
Le nombre de patients avec un succès clinique complet, partiel et absent selon les critères PASO.
6 mois
Performance diagnostique de la TEP-CT au 11C-Métomidate dans l'identification de l'adénome unilatéral producteur d'aldostérone (étude PA_CURE 2 / PA_MTO EH).
Délai: 6 mois
Pourcentage de patients identifiés avec précision avec une AP unilatérale à l'aide de la TEP-TDM au 11C-Métomidate et de l'AVS, par rapport à l'histopathologie de la tumeur excisée (définie comme un adénome « classique » unique, fonctionnel, producteur d'aldostérone, à l'aide de la classification HISTopathologique par l'histopathologie de l'ALDOstéronisme primaire (HISTALDO ) consensus).
6 mois
Rentabilité de la TEP-CT au 11C-Métomidate par rapport à l'AVS dans le diagnostic des patients atteints d'aldostéronisme primaire unilatéral (ÉTUDE PA_CURE 2 / PA_MTO EH).
Délai: 6 mois
Le rapport coût-efficacité du cours de diagnostic sera calculé en utilisant les coûts calculés par années de vie ajustées en fonction de la qualité (QALY).
6 mois
Critères diagnostiques utilisant la TEP/CT au 11C-métomidate (étude PA_CURE 2 / PA_MTO EH).
Délai: 6 mois
Le niveau seuil des valeurs de mise à jour standard maximales (SUVmax) qui offrent la meilleure sensibilité et spécificité pour la latéralisation de l'adénome producteur d'aldostérone dans la TEP/CT au métomidate 11C.
6 mois
Nombre de patients souffrant d'hypertension à faible rénine avec tumeurs surrénales unilatérales (étude PA_CURE 2 / PA_MTO EH).
Délai: 6 mois
Quantifier le nombre de patients souffrant d'hypertension à faible rénine ou obtenir uniquement des critères diagnostiques limites pour l'AP mais avoir des lésions surrénaliennes unilatérales détectées par TEP/TDM au 11C-métomidate.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changi General Hospital

Collaborateurs

Khoo Teck Puat Hospital
Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Sengkang General Hospital
National University Health System, Singapore
Ng Teng Fong General Hospital
Clinical Imaging Research Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Première publication (Réel)

25 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PA_MTO (Autre subvention/numéro de financement: Changi General Hospital)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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