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11C-甲托咪酯 PET/CT 用于内分泌高血压和肾上腺肿瘤的表征

2023年10月26日 更新者：Changi General Hospital
  • 10% 的高血压患者可能患有可治疗的疾病 - 原发性醛固酮增多症 (PA)。 这是由双侧肾上腺疾病（~40%）引起的，需要终身药物治疗；或单侧疾病（~60%），通过腹腔镜手术（肾上腺切除术）治愈。 目前 PA 的诊断包括醛固酮-肾素比值筛查试验，然后进行确认性盐负荷试验（在大多数患者中）以证明醛固酮水平不受抑制。 值得注意的是，一些经过确认试验后醛固酮受到抑制的患者（也称为低肾素高血压）也可能患有单侧肾上腺肿瘤。
  • 识别可治愈的单侧疾病的困难在于肾上腺静脉采样（AVS）：一种侵入性且技术上困难的程序。 另一种新型成像技术，11C-甲托咪酯正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 (PET-CT)，可以检测过量产生醛固酮的肾上腺肿瘤。 它是非侵入性的，不依赖于操作者，并且有可能识别出更多患有可治愈的单侧疾病的患者。 我们对 25 名确诊 PA 患者进行的试点研究结果 (ClinicalTrials.gov NCT03990701，PA_CURE）表明，11C-甲托咪酯 PET-CT 在 PA 亚型分型中表现出与 AVS 相当的性能，这应该在更大规模的研究中得到验证。
  • 此外，11C-甲托咪酯还能够区分肾上腺中的肾上腺皮质病变和肾上腺组织中发现的其他病变，例如肾上腺髓质病变（例如肾上腺皮质病变）。 嗜铬细胞瘤）。
  • 因此，研究人员假设 11C-甲咪酯 PET-CT 可以准确地 (1) 在患有原发性醛固酮增多症的亚洲高血压患者中识别可手术治愈的单侧肾上腺疾病患者（PA_CURE 2 / PA_MTO EH 研究）和 (2) 将肾上腺皮质病变与其他病变区分开来肾上腺肿瘤患者（PA_MTO AT 研究）

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

  • 研究人员的目标是招募 100 名确诊或疑似原发性醛固酮增多症的患者进行常规检查、CT、AVS 和 11C-美托咪酯 PET-CT。
  • 结果将在多学科会议上进行审查和讨论，单侧 PA 或肾上腺肿瘤患者将接受手术。 患者将在术后 6 个月接受复查。
  • 在另一项研究中，研究人员将招募 10 名肾上腺肿瘤患者，以区分肾上腺肿瘤患者的肾上腺皮质病变与其他病变

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡
        • 招聘中
        • National University Hospital
        • 接触：
      • Singapore、新加坡
      • Singapore、新加坡
      • Singapore、新加坡
      • Singapore、新加坡
        • 招聘中
        • Tan Tock Seng Hospital
        • 接触：
      • Singapore、新加坡
        • 招聘中
        • Khoo Teck Puat Hospital
        • 接触：
      • Singapore、新加坡
        • 招聘中
        • Ng Teng Fong General Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 对于原发性醛固酮增多症患者 (PA_CURE 2 / PA_MTO EH)：

    1. 确诊原发性醛固酮增多症，如《2016 年内分泌学会指南》中定义，确诊试验呈阳性（盐负荷后醛固酮 >140pmol/L）；或低钾血症，肾素水平检测不到且醛固酮>550pmol/L；或可能是原发性醛固酮增多症/低肾素高血压（醛固酮水平不适当和肾素水平受到抑制）
    2. 如果显示患有单侧肾上腺疾病，则热衷于手术治疗。

  • 对于疑似肾上腺肿瘤（PA_MTO AT）的患者

    1. 所有根据影像学和临床怀疑怀疑患有肾上腺肿瘤的患者。

排除标准：

  • 无法提供书面知情同意书。
  • 3b 期或更严重的慢性肾衰竭，估计肾小球滤过率 (eGFR) < 45ml/min/1.73m2 使用慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 公式。 （仅适用于 PA_CURE 2 / PA_MTO EH）
  • 研究者认为禁止参与研究或干扰可能的治疗或健康相关生活质量的严重或末期医疗状况，例如 癌症、终末期肝病、终末期肾衰竭（仅适用于 PA_CURE 2 / PA_MTO EH）
  • 同位素扫描的禁忌症（例如 已怀孕（自我声明或妊娠试验阳性）、打算怀孕（扫描后3个月内）或哺乳期）或CT扫描的女性患者，包括但不限于腰围>140cm、病态肥胖或幽闭恐惧症（限制进入 CT 扫描仪）
  • 禁忌摄入皮质类固醇（例如 糖尿病控制不佳，HbA1C >13%）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：11C-甲咪酯PET-CT
所有患肾上腺疾病
组合产品：临床影像研究中心的 11C-甲托咪酯 PET/CT 成像
临床影像研究中心的 11C-甲托咪酯 PET/CT 成像

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于原发性醛固酮增多症手术结果 (PASO) 标准的单侧原发性醛固酮增多症的生化结果（PA_CURE 2 / PA_MTO EH 研究）。
大体时间：6个月
根据 PASO 标准，生化完全成功、部分成功和不成功的患者数量。
6个月
11C-甲托咪酯 PET-CT 在识别单侧肾上腺皮质肿瘤中的诊断性能（PA_MTO AT 研究）。
大体时间：6个月
与切除肿瘤的组织病理学相比，使用 11C-甲托咪酯 PET-CT 准确识别肾上腺皮质肿瘤的患者百分比。 对于未接受手术的患者，这将由临床诊断决定。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
单侧原发性醛固酮增多症的临床结果基于原发性醛固酮增多症手术结果 (PASO) 标准 (PA_CURE 2 / PA_MTO EH STUDY)。
大体时间：6个月
根据 PASO 标准，临床完全成功、部分成功和不成功的患者数量。
6个月
11C-甲托咪酯 PET-CT 在识别单侧产生醛固酮的腺瘤中的诊断性能（PA_CURE 2 / PA_MTO EH 研究）。
大体时间：6个月
与切除肿瘤的组织病理学相比，使用 11C-甲托咪酯 PET-CT 和 AVS 准确鉴定为单侧 PA 的患者百分比（使用 HIS 按原发性醛固酮增多症组织病理学 (HISTALDO 的组织病理学分类，定义为“经典”单一、功能性醛固酮腺瘤) 进行病理学分类） 共识）。
6个月
11C-甲托咪酯 PET-CT 与 AVS 在诊断单侧原发性醛固酮增多症患者中的成本效益（PA_CURE 2 / PA_MTO EH STUDY）。
大体时间：6个月
诊断过程的成本效益将通过使用每个质量调整生命年（QALY）的计算成本来计算。
6个月
使用 11C-甲咪酯 PET/CT 的诊断标准（PA_CURE 2 / PA_MTO EH 研究）。
大体时间：6个月
最大标准更新值 (SUVmax) 值的截止水平，为 11C-甲咪酯 PET/CT 中产生醛固酮的腺瘤的偏侧化提供最佳的敏感性和特异性。
6个月
患有单侧肾上腺肿瘤的低肾素高血压患者数量（PA_CURE 2 / PA_MTO EH 研究）。
大体时间：6个月
量化患有低肾素高血压或仅获得 PA 边缘诊断标准但在 11C-甲咪酯 PET/CT 上检测到单侧肾上腺病变的患者数量。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Changi General Hospital

合作者

Khoo Teck Puat Hospital
Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Sengkang General Hospital
National University Health System, Singapore
Ng Teng Fong General Hospital
Clinical Imaging Research Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月30日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月19日

首次发布 (实际的)

2023年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月26日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PA_MTO (其他赠款/资助编号：Changi General Hospital)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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