内分泌性高血圧症および副腎腫瘍の特性評価に対する 11C-メトミデート PET/CT
2023年10月26日 更新者：Changi General Hospital
- 高血圧患者の 10% は、治療可能な状態である原発性アルドステロン症 (PA) を患っている可能性があります。 これは、生涯にわたる薬で管理されている両側副腎疾患 (約 40%) によって引き起こされます。または片側性疾患（約60％）は、腹腔鏡手術（副腎摘出術）で治癒します。 現在の PA の診断には、アルドステロン - レニン比によるスクリーニング検査と、その後のアルドステロン レベルが抑制されていないことを証明するための塩負荷確認検査 (ほとんどの患者) が含まれます。 注目すべきことに、確認検査後にアルドステロンが抑制された一部の患者（低レニン高血圧とも呼ばれる）には、片側副腎腫瘍も存在する可能性があります。
- 治癒可能な片側性疾患を特定することが難しいのは、侵襲的で技術的に困難な手順である副腎静脈サンプリング (AVS) によるものです。 代替の新しいイメージングである 11C-メトミデート陽電子放射断層撮影コンピューター断層撮影法 (PET-CT) は、アルドステロンを過剰に産生する副腎腫瘍を検出できます。 これは非侵襲性であり、術者に依存しないため、治癒可能な片側性疾患を有するより多くの患者を特定できる可能性があります。 PA と確認された 25 人の患者を対象としたパイロット研究の結果 (ClinicalTrials.gov) NCT03990701、PA_CURE) は、11C-メトミデート PET-CT が PA のサブタイピングにおいて AVS と同等のパフォーマンスを示したことを示しており、これは大規模な研究で検証される必要があります。
- さらに、11C-メトミデートは、副腎の副腎皮質病変を、副腎髄質病変などの副腎組織に見られる他の病変と区別することもできます。 褐色細胞腫）。
- したがって、研究者らは、11C-メトミデート PET-CT が (1) 原発性アルドステロン症の高血圧アジア人の中で、外科的に治癒可能な片側副腎疾患を有する患者を正確に特定でき (PA_CURE 2 / PA_MTO EH 研究)、(2) 副腎皮質病変を他の病変から区別できると仮説を立てています。副腎腫瘍患者（PA_MTO AT 研究）
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
- 研究者らは、原発性アルドステロン症であることが確認された、またはその可能性がある患者100人を募集し、従来の検査、CT、AVS、および11C-メトミデートPET-CTを受けてもらうことを目指している。
- 結果は学際的な会議で検討および議論され、片側性PAまたは副腎腫瘍の患者には手術が提案されます。 患者は手術後 6 か月後に検査されます。
- 別の研究では、研究者らは副腎腫瘍患者の副腎皮質病変を他の病変から区別するために副腎腫瘍患者10人を募集する予定である。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Troy Puar Hai Kiat, MRCP, PHD
- 電話番号：64267818
- メール：troy.puar.h.k@singhealth.com.sg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Geraldine Lim
- 電話番号：64267818
- メール：geraldine.lim.x@singhealth.com.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール
- 募集
- National University Hospital
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コンタクト：
- Prof Roger Foo
- 電話番号：67723381
- メール：roger.foo@nus.edu.sg
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Singapore、シンガポール
- 募集
- Singapore General Hospital
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コンタクト：
- Dr Swee Du Soon
- 電話番号：62223322
- メール：swee.du.soon@singhealth.com.sg
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Singapore、シンガポール
- 募集
- Changi General Hospital
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コンタクト：
- Dr Troy Puar Hai Kiat
- 電話番号：64267818
- メール：troy.puar.h.k@singhealth.com.sg
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Singapore、シンガポール
- 募集
- Sengkang General Hospital
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コンタクト：
- Dr Chuah Bingfeng Matthew
- 電話番号：64267282
- メール：matthew.chuah@singhealth.com.sg
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Singapore、シンガポール
- 募集
- Tan Tock Seng Hospital
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コンタクト：
- Dr Alvin Tan Wai Kit
- 電話番号：62566011
- メール：alvin_tan@ttsh.com.sg
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Singapore、シンガポール
- 募集
- Khoo Teck Puat Hospital
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コンタクト：
- Dr Daphne Lee Hui Min
- 電話番号：65558000
- メール：lee.daphne.hm@ktph.com.sg
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Singapore、シンガポール
- 募集
- Ng Teng Fong General Hospital
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コンタクト：
- Dr Yee Szemen
- 電話番号：67162000
- メール：yee_szemen@nuhs.edu.sg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
原発性アルドステロン症患者の場合 (PA_CURE 2 / PA_MTO EH):
- 内分泌学会ガイドライン2016に定義されている原発性アルドステロン症の診断が陽性確認検査で確定している（塩負荷後のアルドステロン＞140pmol/L）。または、レニンレベルが検出不能でアルドステロンが550pmol/Lを超える低カリウム血症。または原発性アルドステロン症/低レニン高血圧の可能性（不適切なアルドステロンレベルと抑制されたレニンレベル）
- 片側の副腎疾患があることが判明した場合は、外科的治療を希望します。
副腎腫瘍が疑われる患者向け (PA_MTO AT)
- 画像および臨床的疑いに基づいて副腎腫瘍が疑われるすべての患者。
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
- ステージ 3b 以上の重症度の慢性腎不全、推定糸球体濾過量 (eGFR) < 45ml/min/1.73m2 慢性腎臓病疫学連携（CKD-EPI）式を使用。 (PA_CURE 2 / PA_MTO EH にのみ適用)
- 研究者の観点から、研究への参加を禁止する、または可能な治療や健康関連の生活の質を妨げる重度または末期の病状。 がん、末期肝疾患、末期腎不全 (PA_CURE 2 / PA_MTO EH にのみ適用)
- 同位体スキャンの禁忌（例： 妊娠中（自己申告または妊娠検査陽性）、妊娠を意図している（スキャン後3か月以内）または授乳中の女性患者、または腹囲>140cm、病的肥満または閉所恐怖症を含むがこれらに限定されないCTスキャン（CTスキャン）を行っている女性患者CTスキャナーへの立ち入りを制限)
- コルチコステロイドの摂取に対する禁忌（例、 コントロール不良の糖尿病、HbA1C >13%)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：11C-メトミデート PET-CT
すべての患者は、機能的な片側性を特定するために、標準治療の検査（副腎およびAVSのCT画像検査）および100～300メガベクレル（MBq）の用量（11C-メトミデート）による研究検査（11C-メトミデートPET-CT）を受けます。副腎疾患
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臨床画像研究センターにおける11C-メトミデートPET/CTイメージング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発性アルドステロン症手術結果（PASO）基準（PA_CURE 2 / PA_MTO EH 研究）に基づく片側性原発性アルドステロン症の生化学的転帰。
時間枠：6ヵ月
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PASO 基準に従った、生化学的成功が完全、部分的、または生化学的に成功しなかった患者の数。
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6ヵ月
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片側副腎皮質腫瘍の特定における 11C-メトミデート PET-CT の診断性能 (PA_MTO AT 研究)。
時間枠：6ヵ月
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切除された腫瘍の組織病理学と比較した場合、11C-メトミデート PET-CT を使用して副腎皮質腫瘍と正確に特定された患者の割合。
手術を受けていない患者の場合、これは臨床診断によって決定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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原発性アルドステロン症手術結果（PASO）基準（PA_CURE 2 / PA_MTO EH STUDY）に基づく片側性原発性アルドステロン症の臨床転帰。
時間枠：6ヵ月
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PASO 基準に従った、臨床的成功が完全、部分的、または臨床的成功を示さなかった患者の数。
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6ヵ月
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片側性アルドステロン産生腺腫の特定における 11C-メトミデート PET-CT の診断性能 (PA_CURE 2 / PA_MTO EH 研究)。
時間枠：6ヵ月
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切除された腫瘍の組織病理学（原発性アルドステロン症の組織病理学（HISTALDO）による組織病理学的分類を使用した「古典的」単一機能性アルドステロン産生腺腫として定義）と比較した、11C-メトミデート PET-CT および AVS を使用して片側性 PA と正確に特定された患者の割合）コンセンサス）。
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6ヵ月
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片側性原発性アルドステロン症患者の診断における 11C-メトミデート PET-CT と AVS の費用対効果 (PA_CURE 2 / PA_MTO EH STUDY)。
時間枠：6ヵ月
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診断コースの費用対効果は、計算された品質調整生存年あたりのコスト (QALY) を使用して計算されます。
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6ヵ月
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11C-メトミデート PET/CT を使用した診断基準 (PA_CURE 2 / PA_MTO EH 研究)。
時間枠：6ヵ月
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11C-メトミデート PET/CT におけるアルドステロン産生腺腫の側方化に対して最高の感度と特異性を提供する最大標準更新値 (SUVmax) 値のカットオフ レベル。
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6ヵ月
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片側副腎腫瘍を伴う低レニン高血圧患者の数（PA_CURE 2 / PA_MTO EH 研究）。
時間枠：6ヵ月
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低レニン高血圧の患者、または PA の境界線診断基準のみを取得しているが、11C-メトミデート PET/CT で片側副腎病変が検出されている患者の数を定量化します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月30日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月19日
最初の投稿 (実際)
2023年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月26日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PA_MTO (その他の助成金/資金番号：Changi General Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。