Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

11C-Metomidate PET/CT för endokrin hypertoni och karakterisering av binjuretumörer

25 november 2025 uppdaterad av: Changi General Hospital
  • 10 % av patienterna med hypertoni har potentiellt det behandlingsbara tillståndet - primär aldosteronism (PA). Detta orsakas av antingen bilateral binjuresjukdom (~40%), hanterad med livslånga mediciner; eller ensidig sjukdom (~60%), botad med laparoskopisk kirurgi (adrenalektomi). Nuvarande diagnos av PA inkluderar ett screeningtest med aldosteron-renin-förhållandet, följt av ett bekräftande saltladdningstest (hos de flesta patienter) för att påvisa icke undertryckta aldosteronnivåer. Observera att vissa patienter med undertryckt aldosteron efter bekräftande tester (även kallat lågreninhypertoni) kan också ha ensidiga binjuretumörer.
  • Svårigheten med att identifiera en botbar ensidig sjukdom beror på binjurevensprovtagning (AVS): en invasiv och tekniskt svår procedur. En alternativ ny bildbehandling, 11C-Metomidate Positron-emissionstomografi-datortomografi (PET-CT), kan upptäcka binjuretumörer som överproducerar aldosteron. Den är icke-invasiv, icke-operatörsberoende och kan potentiellt identifiera fler patienter med botbar ensidig sjukdom. Resultaten från vår pilotstudie på 25 patienter med bekräftad PA (ClinicalTrials.gov NCT03990701, PA_CURE) visade att 11C-Metomidate PET-CT uppvisade jämförbar prestanda med AVS vid subtypning av PA, och detta bör valideras i en större studie.
  • Dessutom kan 11C-Metomidate också skilja binjurebarkskador i binjuren från andra lesioner som finns i binjurevävnad, såsom binjurebarkskador (t. feokromocytom).
  • Därför antar utredarna att 11C-metomidat PET-CT exakt (1) kan identifiera patienter med kirurgiskt botad unilateral binjuresjukdom bland hypertensiva asiater med primär aldosteronism (PA_CURE 2 / PA_MTO EH-studie) och (2) skilja binjurebarkskador från andra lesioner i patienter med binjuretumörer (PA_MTO AT-studie)

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Utredarna siktar på att rekrytera 100 patienter med bekräftad, eller sannolikt, primär aldosteronism för att genomgå konventionella tester, CT, AVS och 11C-metomidate PET-CT.
  • Resultaten kommer att granskas och diskuteras vid ett multidisciplinärt möte och patienter med ensidig PA eller binjuretumör kommer att erbjudas operation. Patienterna kommer att granskas 6 månader efter operationen.
  • I en separat studie kommer utredarna att rekrytera 10 patienter med binjuretumörer för att skilja binjurebarkskador från andra lesioner hos patienter med binjuretumörer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Ng Teng Fong General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Khoo Teck Puat Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Sengkang General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För patienter med primär aldosteronism (PA_CURE 2 / PA_MTO EH):

    1. Bekräftad diagnos av primär aldosteronism, enligt definition i Endocrine Society Guidelines 2016, med positivt bekräftande test (aldosteron efter saltladdning >140 pmol/L); eller hypokalemi med odetekterbara reninnivåer och aldosteron >550 pmol/L; eller troligtvis primär aldosteronism/lågt reninhypertoni (olämpliga aldosteronnivåer och undertryckta reninnivåer)
    2. Sugen på kirurgisk behandling om den visar sig ha ensidig binjuresjukdom.

  • För patienter med misstänkt binjuretumör (PA_MTO AT)

    1. Alla patienter med misstänkt binjuretumör baserat på avbildning och klinisk misstanke.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Kronisk njursvikt av steg 3b eller större svårighetsgrad, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 använder Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel. (gäller endast PA_CURE 2 / PA_MTO EH)
  • Allvarliga eller terminala medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning förbjuder deltagande i studien eller stör eventuell behandling eller hälsorelaterad livskvalitet, t.ex. cancer, leversjukdom i slutstadiet, njursvikt i slutstadiet (endast tillämpligt för PA_CURE 2 / PA_MTO EH)
  • Kontraindikationer för isotopskanning (t.ex. Kvinnliga patienter som är gravida (självdeklarerat eller via positivt graviditetstest), som avser att bli gravida (inom 3 månader efter skanningen) eller ammar) eller CT-skanning, som inkluderar men inte begränsat till midjemått >140 cm, sjuklig fetma eller klaustrofobi ( begränsa inträde i CT-skanner)
  • Kontraindikationer för intag av kortikosteroider (t. dåligt kontrollerad diabetes, HbA1C >13 %)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 11C-metomidat PET-CT
Alla patienter kommer att genomgå standardiserade vårdundersökningar (CT-avbildning av binjurar och AVS) och forskningstestet (11C-metomidate PET-CT) med en dos på 100 - 300 Megabecquerel (MBq) (11C-metomidat) för att identifiera funktionell unilateral binjuresjukdom
Kombinationsprodukt: 11C-Metomidate PET/CT-avbildning vid Clinical Imaging Research Center
11C-Metomidate PET/CT-avbildning vid Clinical Imaging Research Center

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemiskt utfall av unilateral primär aldosteronism baserat på Primary Aldosteronism Surgical Outcome (PASO) kriterier (PA_CURE 2 / PA_MTO EH-studie).
Tidsram: 6 månader
Antalet patienter med fullständig, partiell och frånvarande biokemisk framgång enligt PASO-kriterierna.
6 månader
Diagnostisk prestanda för 11C-Metomidate PET-CT vid identifiering av unilateral binjurebarktumör (PA_MTO AT-studie).
Tidsram: 6 månader
Procentandel av patienter som exakt identifierades med binjurebarktumör med 11C-Metomidate PET-CT, jämfört med histopatologin för den utskurna tumören. Hos patienter som inte har genomgått operation kommer detta att fastställas genom klinisk diagnos.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt utfall av unilateral primär aldosteronism baserat på kriterierna Primary Aldosteronism Surgical Outcome (PASO) (PA_CURE 2 / PA_MTO EH STUDY).
Tidsram: 6 månader
Antalet patienter med fullständig, partiell och frånvarande klinisk framgång enligt PASO-kriterierna.
6 månader
Diagnostisk prestanda för 11C-Metomidate PET-CT vid identifiering av ensidigt aldosteronproducerande adenom (PA_CURE 2 / PA_MTO EH-studie).
Tidsram: 6 månader
Procentandel av patienter som exakt identifierades med unilateral PA med 11C-Metomidate PET-CT och AVS, jämfört med histopatologi av den utskurna tumören (definierad som "klassiskt" enstaka, fungerande aldosteronproducerande adenom med hjälp av HISTopatologisk klassificering av histopatologin för primär ALDOsteronism (HISTALDO) ) konsensus).
6 månader
Kostnadseffektivitet för 11C-Metomidate PET-CT kontra AVS vid diagnos av patienter med unilateral primär aldosteronism (PA_CURE 2 / PA_MTO EH STUDY).
Tidsram: 6 månader
Kostnadseffektiviteten för den diagnostiska kursen kommer att beräknas med hjälp av beräknade kostnader per kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs).
6 månader
Diagnostiska kriterier med 11C-metomidat PET/CT (PA_CURE 2 / PA_MTO EH-studie).
Tidsram: 6 månader
Gränsnivån för maximala standarduppdateringsvärden (SUVmax) som erbjuder den bästa känsligheten och specificiteten för lateralisering av aldosteronproducerande adenom i 11C-metomidat PET/CT.
6 månader
Antal patienter med lågreninhypertoni med unilaterala binjuretumörer (PA_CURE 2 / PA_MTO EH-studie).
Tidsram: 6 månader
Kvantifiera antalet patienter med lågt renin-hypertoni eller skaffa endast borderline diagnostiska kriterier för PA men har ensidiga binjureskador detekterade på 11C-metomidate PET/CT.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changi General Hospital

Samarbetspartners

Khoo Teck Puat Hospital
Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Sengkang General Hospital
National University Health System, Singapore
Ng Teng Fong General Hospital
Clinical Imaging Research Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PA_MTO (Annat bidrag/finansieringsnummer: Changi General Hospital)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera