Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

11C-Metomidate PET/CT for endokrin hypertensjon og karakterisering av binyretumorer

25. november 2025 oppdatert av: Changi General Hospital
  • 10 % av pasienter med hypertensjon har potensielt den behandlingsbare tilstanden - primær aldosteronisme (PA). Dette er forårsaket av enten bilateral binyrebarksykdom (~40%), behandlet med livslange medisiner; eller ensidig sykdom (~60%), helbredet med laparoskopisk kirurgi (adrenalektomi). Nåværende diagnose av PA inkluderer en screeningtest med aldosteron-renin-forhold, etterfulgt av en bekreftende saltbelastningstest (hos de fleste pasienter) for å demonstrere ikke-supprimerte aldosteronnivåer. Merk at noen pasienter med undertrykt aldosteron etter bekreftende tester (også kalt lavreninhypertensjon) kan også ha unilaterale binyresvulster.
  • Vanskeligheten med å identifisere helbredelig ensidig sykdom skyldes binyreprøvetaking (AVS): en invasiv og teknisk vanskelig prosedyre. En alternativ ny bildebehandling, 11C-Metomidate Positron-emisjonstomografi-computertomografi (PET-CT), kan oppdage binyresvulster som overproduserer aldosteron. Den er ikke-invasiv, ikke-operatøravhengig og kan potensielt identifisere flere pasienter med helbredelig ensidig sykdom. Resultatene fra vår pilotstudie med 25 pasienter med bekreftet PA (ClinicalTrials.gov NCT03990701, PA_CURE) viste at 11C-Metomidate PET-CT viste sammenlignbar ytelse med AVS ved subtyping av PA, og dette bør valideres i en større studie.
  • I tillegg er 11C-Metomidate også i stand til å skille binyrebarkskader i binyrene fra andre lesjoner funnet i binyrevev, slik som binyrebarkskader (f.eks. feokromocytom).
  • Derfor antar etterforskerne at 11C-metomidat PET-CT nøyaktig (1) kan identifisere pasienter med kirurgisk helbredelig unilateral binyresykdom blant hypertensive asiater med primær aldosteronisme (PA_CURE 2 / PA_MTO EH-studie) og (2) skille binyrebarkskader fra andre lesjoner i pasienter med binyretumor (PA_MTO AT-studie)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 100 pasienter med bekreftet, eller sannsynlig, primær aldosteronisme til å gjennomgå konvensjonelle tester, CT, AVS og 11C-metomidat PET-CT.
  • Resultater vil bli gjennomgått og diskutert på et multidisiplinært møte, og pasienter med ensidig PA eller binyretumor vil få tilbud om operasjon. Pasientene vil bli vurdert 6 måneder etter operasjonen.
  • I en egen studie vil etterforskerne rekruttere 10 pasienter med binyretumorer for å skille binyrebarkskader fra andre lesjoner hos pasienter med binyretumor

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Ng Teng Fong General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Khoo Teck Puat Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Sengkang General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For pasienter med primær aldosteronisme (PA_CURE 2 / PA_MTO EH):

    1. Bekreftet diagnose av primær aldosteronisme, som definert i Endocrine Society Guidelines 2016, med positiv bekreftende test (aldosteron etter saltbelastning >140 pmol/L); eller hypokalemi med upåviselige reninnivåer og aldosteron >550 pmol/L; eller sannsynlig primær aldosteronisme / lav-renin hypertensjon (upassende aldosteronnivåer og undertrykte reninnivåer)
    2. Lyst på kirurgisk behandling hvis det viser seg å ha ensidig binyrebarksykdom.

  • For pasienter med mistanke om binyretumor (PA_MTO AT)

    1. Alle pasienter med mistanke om binyretumor basert på bildediagnostikk og klinisk mistanke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Kronisk nyresvikt av stadium 3b eller høyere alvorlighetsgrad, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45ml/min/1,73m2 ved hjelp av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel. (gjelder kun for PA_CURE 2 / PA_MTO EH)
  • Alvorlig eller terminal medisinsk(e) tilstand(er) som etter utforskerens syn forbyr deltakelse i studien eller forstyrrer mulig behandling eller helserelatert livskvalitet, f.eks. kreft, leversykdom i sluttstadiet, nyresvikt i sluttstadiet (kun gjeldende for PA_CURE 2 / PA_MTO EH)
  • Kontraindikasjoner for isotopskanning (f.eks. Kvinnelige pasienter som er gravide (selv-erklært eller via positiv graviditetstest), som har til hensikt å bli gravid (innen 3 måneder etter skanning) eller ammer) eller CT-skanning, som inkluderer men ikke begrenset til midjeomkrets >140 cm, sykelig overvekt eller klaustrofobi ( begrenser adgang i CT-skanner)
  • Kontraindikasjoner for inntak av kortikosteroider (f. dårlig kontrollert diabetes, HbA1C >13 %)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 11C-metomidat PET-CT
Alle pasienter vil gjennomgå standardundersøkelser (CT-avbildning av binyrene og AVS) og forskningstesten (11C-metomidat PET-CT) med en dose på 100 - 300 Megabecquerel (MBq) (11C-metomidat) for å identifisere funksjonell ensidig binyresykdom
Kombinasjonsprodukt: 11C-Metomidate PET/CT-avbildning ved Clinical Imaging Research Center
11C-Metomidate PET/CT-avbildning ved Clinical Imaging Research Center

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk utfall av unilateral primær aldosteronisme basert på kriteriene Primary Aldosteronism Surgical Outcome (PASO) (PA_CURE 2 / PA_MTO EH-studie).
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter med fullstendig, delvis og fraværende biokjemisk suksess i henhold til PASO-kriteriene.
6 måneder
Diagnostisk ytelse av 11C-Metomidate PET-CT ved identifisering av unilateral binyrebarksvulst (PA_MTO AT-studie).
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av pasienter som ble nøyaktig identifisert med binyrebarksvulst ved bruk av 11C-Metomidate PET-CT, sammenlignet med histopatologien til den utskårne svulsten. Hos pasienter som ikke er operert vil dette bli bestemt ved klinisk diagnose.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall av unilateral primær aldosteronisme basert på Primary Aldosteronism Surgical Outcome (PASO) kriteriene (PA_CURE 2 / PA_MTO EH STUDY).
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter med fullstendig, delvis og fraværende klinisk suksess i henhold til PASO-kriteriene.
6 måneder
Diagnostisk ytelse av 11C-Metomidate PET-CT ved identifisering av ensidig aldosteronproduserende adenom (PA_CURE 2 / PA_MTO EH-studie).
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av pasienter nøyaktig identifisert med unilateral PA ved bruk av 11C-Metomidate PET-CT og AVS, sammenlignet med histopatologi av den utskårne svulsten (definert som "klassisk" enkelt, fungerende aldosteronproduserende adenom ved bruk av HISTopatologisk klassifisering av histopatologien til primær ALDOsteronisme (HISTALDO) ) konsensus).
6 måneder
Kostnadseffektivitet av 11C-Metomidate PET-CT versus AVS ved diagnostisering av pasienter med unilateral primær aldosteronisme (PA_CURE 2 / PA_MTO EH STUDY).
Tidsramme: 6 måneder
Kostnadseffektivitet av diagnoseforløpet vil bli beregnet ved å bruke beregnede kostnader per kvalitetsjusterte leveår (QALYs).
6 måneder
Diagnostiske kriterier ved bruk av 11C-metomidat PET/CT (PA_CURE 2 / PA_MTO EH-studie).
Tidsramme: 6 måneder
Grenseverdien for maksimal standard oppdateringsverdi (SUVmax) som gir den beste sensitiviteten og spesifisiteten for lateralisering av aldosteronproduserende adenom i 11C-metomidat PET/CT.
6 måneder
Antall pasienter med lav-renin hypertensjon med unilaterale binyretumorer (PA_CURE 2 / PA_MTO EH studie).
Tidsramme: 6 måneder
Kvantifiser antall pasienter med lav-reninhypertensjon eller få bare grensediagnostiske kriterier for PA, men har ensidige binyrelesjoner påvist på 11C-metomidat PET/CT.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changi General Hospital

Samarbeidspartnere

Khoo Teck Puat Hospital
Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Sengkang General Hospital
National University Health System, Singapore
Ng Teng Fong General Hospital
Clinical Imaging Research Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PA_MTO (Annet stipend/finansieringsnummer: Changi General Hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær aldosteronisme

Kliniske studier på 11C-Metomidate PET/CT-avbildning ved Clinical Imaging Research Center

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere