Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

11C-Metomidaatti PET/CT endokriiniseen hypertensioon ja lisämunuaisen kasvainten karakterisointiin

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Changi General Hospital
  • 10 %:lla verenpainepotilaista on mahdollisesti hoidettavissa oleva tila - primaarinen aldosteronismi (PA). Tämä johtuu joko molemminpuolisesta lisämunuaisen sairaudesta (~40 %), jota hoidetaan elinikäisillä lääkkeillä; tai yksipuolinen sairaus (~60 %), parannettu laparoskooppisella leikkauksella (adrenalektomia). Nykyiseen PA-diagnoosiin kuuluu seulontatesti aldosteroni-reniinisuhteella, jota seuraa vahvistava suolalataustesti (useimmilla potilailla) estämään aldosteronitasot. On huomattava, että joillakin potilailla, joilla aldosteroni on heikentynyt vahvistavien testien jälkeen (kutsutaan myös matalareniinipitoiseksi hypertensioksi), voi myös olla yksipuolisia lisämunuaisen kasvaimia.
  • Vaikeus tunnistaa parannettavissa oleva yksipuolinen sairaus johtuu lisämunuaislaskimonäytteen ottamisesta (AVS), joka on invasiivinen ja teknisesti vaikea toimenpide. Vaihtoehtoinen uusi kuvantaminen, 11C-Metomidate Positron emission tomografia-tietokonetomografia (PET-CT), voi havaita lisämunuaisen kasvaimia, jotka tuottavat liikaa aldosteronia. Se on ei-invasiivinen, ei-operaattorista riippuvainen, ja se voi mahdollisesti tunnistaa useampia potilaita, joilla on parannettavissa oleva yksipuolinen sairaus. Tulokset pilottitutkimuksestamme 25 potilaalla, joilla oli vahvistettu PA (ClinicalTrials.gov NCT03990701, PA_CURE) osoitti, että 11C-Metomidate PET-CT osoitti vertailukelpoista suorituskykyä AVS:n kanssa PA-alatyypeissä, ja tämä pitäisi vahvistaa laajemmassa tutkimuksessa.
  • Lisäksi 11C-metomidaatti pystyy myös erottamaan lisämunuaisen lisämunuaiskuoren leesiot muista lisämunuaiskudoksessa olevista vaurioista, kuten lisämunuaiskuoren vaurioista (esim. feokromosytooma).
  • Tästä syystä tutkijat olettavat, että 11C-metomidaatti-PET-CT voi tarkasti (1) tunnistaa potilaat, joilla on kirurgisesti parannettava yksipuolinen lisämunuaissairaus hypertensiivisistä aasialaisista, joilla on primaarinen aldosteronismi (PA_CURE 2 / PA_MTO EH -tutkimus) ja (2) erottaa lisämunuaiskuoren leesiot muista vaurioista. potilaat, joilla on lisämunuaisen kasvaimia (PA_MTO AT -tutkimus)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 100 potilasta, joilla on vahvistettu tai todennäköinen primaarinen aldosteronismi, tavanomaisiin TT-, AVS- ja 11C-metomidaatti-PET-CT-testeihin.
  • Tuloksia tarkastellaan ja niistä keskustellaan monialaisessa kokouksessa, ja potilaille, joilla on yksipuolinen PA tai lisämunuaisen kasvain, tarjotaan leikkausta. Potilaat tarkistetaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
  • Erillisessä tutkimuksessa tutkijat värväävät 10 lisämunuaisen kasvaimia sairastavaa potilasta erottamaan lisämunuaiskuoren leesiot muista vaurioista potilailla, joilla on lisämunuaisen kasvaimia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Ng Teng Fong General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Khoo Teck Puat Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Sengkang General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille, joilla on primaarinen aldosteronismi (PA_CURE 2 / PA_MTO EH):

    1. Primaarisen aldosteronismin vahvistettu diagnoosi, sellaisena kuin se on määritelty Endokrine Society Guidelines 2016 -ohjeissa, positiivisella varmistustestillä (aldosteroni >140 pmol/L suolalatauksen jälkeen); tai hypokalemia, jossa reniinitasot eivät ole havaittavissa ja aldosteroni > 550 pmol/l; tai todennäköinen primaarinen aldosteronismi / matala reniinipitoisuus (epäsopiva aldosteronitaso ja alentuneet reniinitasot)
    2. Haluaisin leikkaushoitoon, jos osoitetaan, että hänellä on yksipuolinen lisämunuaissairaus.

  • Potilaille, joilla epäillään lisämunuaisen kasvaimia (PA_MTO AT)

    1. Kaikki potilaat, joilla epäillään lisämunuaisen kasvaimia kuvantamisen ja kliinisen epäilyn perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka vaikeusaste on 3b tai vaikeampi, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 käyttäen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kaavaa. (koskee vain PA_CURE 2 / PA_MTO EH)
  • Vaikea(t) tai terminaalinen sairaus(t), jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät tutkimukseen osallistumisen tai haittaavat mahdollista hoitoa tai terveyteen liittyvää elämänlaatua, esim. syöpä, loppuvaiheen maksasairaus, loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (koskee vain PA_CURE 2 / PA_MTO EH)
  • Isotooppiskannauksen vasta-aiheet (esim. Naispotilaat, jotka ovat raskaana (itse ilmoittaneet tai positiivisella raskaustestillä), aikovat tulla raskaaksi (3 kuukauden sisällä skannauksesta) tai imettävät) tai TT-skannaus, joka sisältää, mutta ei niihin rajoittuen, vyötärön ympärysmitta > 140 cm, sairaalloisen lihavuuden tai klaustrofobian ( rajoittaa pääsyä CT-skanneriin)
  • Vasta-aihe kortikosteroidien nauttimiselle (esim. huonosti hallinnassa oleva diabetes, HbA1C >13 %)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 11C-metomidaatti PET-CT
Kaikille potilaille tehdään tavanomaiset hoidon tutkimukset (lisämunuaisten CT-kuvaus ja AVS) ja tutkimustesti (11C-metomidaatti PET-CT) annoksella 100 - 300 megabekkereliä (MBq) (11C-metomidaatti) toiminnallisten yksipuolisten sairauksien tunnistamiseksi. lisämunuaisen sairaus
Yhdistelmätuote: 11C-Metomidate PET/CT-kuvaus Clinical Imaging Research Centerissä
11C-Metomidate PET/CT-kuvaus Clinical Imaging Research Centerissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksipuolisen primaarisen aldosteronismin biokemiallinen tulos PASO (Primary Aldosteronism Surgical Outcome) -kriteerien perusteella (PA_CURE 2 / PA_MTO EH-tutkimus).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on täydellinen, osittainen tai puuttuva biokemiallinen menestys PASO-kriteerien mukaan.
6 kuukautta
11C-Metomidate PET-CT:n diagnostinen suorituskyky yksipuolisen lisämunuaiskuoren kasvaimen tunnistamisessa (PA_MTO AT-tutkimus).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tunnistettiin tarkasti lisämunuaiskuoren kasvaimella 11C-Metomidate PET-CT:tä käyttäen, verrattuna leikatun kasvaimen histopatologiaan. Potilailla, joille ei ole tehty leikkausta, tämä määräytyy kliinisen diagnoosin perusteella.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksipuolisen primaarisen aldosteronismin kliininen tulos Primary Aldosteronism Surgical Outcome (PASO) -kriteerien perusteella (PA_CURE 2 / PA_MTO EH-TUTKIMUS).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on täydellinen, osittainen tai puuttuva kliininen menestys PASO-kriteerien mukaan.
6 kuukautta
11C-Metomidate PET-CT:n diagnostinen suorituskyky yksipuolisen aldosteronia tuottavan adenooman tunnistamisessa (PA_CURE 2 / PA_MTO EH-tutkimus).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tunnistettiin tarkasti yksipuolisella PA:lla käyttämällä 11C-Metomidate PET-CT:tä ja AVS:ää, verrattuna leikatun kasvaimen histopatologiaan (määritelty "klassiseksi" yksittäiseksi, toimivaksi aldosteronia tuottavaksi adenoomaksi primaarisen ALDOsteronismin histopatologian (HISTALDO) mukaisen HISTopatologisen luokituksen mukaan ) yhteisymmärrys).
6 kuukautta
11C-Metomidate PET-CT:n kustannustehokkuus verrattuna AVS:ään diagnosoitaessa potilaita, joilla on yksipuolinen primaarinen aldosteronismi (PA_CURE 2 / PA_MTO EH-TUTKIMUS).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Diagnostisen kurssin kustannustehokkuus lasketaan käyttämällä laskettuja kustannuksia laatusovitettua elinvuotta kohden (QALY).
6 kuukautta
Diagnostiset kriteerit käyttäen 11C-metomidaattia PET/CT:tä (PA_CURE 2 / PA_MTO EH-tutkimus).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Maksimistandardin päivitysarvon (SUVmax) raja-arvo, joka tarjoaa parhaan herkkyyden ja spesifisyyden aldosteronia tuottavan adenooman lateralisaatiolle 11C-metomidaatti-PET/CT:ssä.
6 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on matala reniinipitoisuus hypertensio ja yksipuolinen lisämunuaisen kasvain (PA_CURE 2 / PA_MTO EH-tutkimus).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kvantifioi niiden potilaiden määrä, joilla on alhainen reniinipitoisuus, tai hanki vain raja-arvoiset diagnostiset kriteerit PA:lle, mutta joilla on yksipuolisia lisämunuaisen vaurioita havaittu 11C-metomidaatti-PET/CT:llä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changi General Hospital

Yhteistyökumppanit

Khoo Teck Puat Hospital
Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Sengkang General Hospital
National University Health System, Singapore
Ng Teng Fong General Hospital
Clinical Imaging Research Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PA_MTO (Muu apuraha/rahoitusnumero: Changi General Hospital)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen aldosteronismi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa