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11C-Metomidat PET/CT für endokrine Hypertonie und Charakterisierung von Nebennierentumoren

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Changi General Hospital
  • 10 % der Patienten mit Bluthochdruck leiden möglicherweise an der behandelbaren Erkrankung – dem primären Aldosteronismus (PA). Dies wird entweder durch eine beidseitige Nebennierenerkrankung (~40 %) verursacht, die mit lebenslangen Medikamenten behandelt wird; oder einseitige Erkrankung (~60 %), geheilt durch laparoskopische Operation (Adrenalektomie). Die aktuelle Diagnose von PA umfasst einen Screening-Test mit Aldosteron-Renin-Verhältnis, gefolgt von einem bestätigenden Salzbelastungstest (bei den meisten Patienten), um einen nicht unterdrückten Aldosteronspiegel nachzuweisen. Bemerkenswert ist, dass einige Patienten mit unterdrücktem Aldosteron nach Bestätigungstests (auch als Hypertonie mit niedrigem Reninspiegel bezeichnet) auch einseitige Nebennierentumoren haben können.
  • Die Schwierigkeit, eine heilbare einseitige Erkrankung zu identifizieren, ist auf die Nebennierenvenenprobenahme (AVS) zurückzuführen: ein invasives und technisch schwieriges Verfahren. Eine alternative neuartige Bildgebung, die 11C-Metomidat-Positronenemissionstomographie-Computertomographie (PET-CT), kann Nebennierentumoren erkennen, die Aldosteron überproduzieren. Es ist nicht-invasiv, nicht operatorabhängig und kann möglicherweise mehr Patienten mit einer heilbaren einseitigen Erkrankung identifizieren. Die Ergebnisse unserer Pilotstudie an 25 Patienten mit bestätigter PA (ClinicalTrials.gov NCT03990701, PA_CURE) zeigte, dass 11C-Metomidat-PET-CT eine vergleichbare Leistung wie AVS bei der Subtypisierung von PA aufwies, und dies sollte in einer größeren Studie validiert werden.
  • Darüber hinaus ist 11C-Metomidat auch in der Lage, Nebennierenrindenläsionen in der Nebenniere von anderen Läsionen im Nebennierengewebe zu unterscheiden, wie etwa Nebennierenmarksläsionen (z. B. Phäochromozytom).
  • Daher gehen die Forscher davon aus, dass 11C-Metomidat-PET-CT (1) Patienten mit chirurgisch heilbarer einseitiger Nebennierenerkrankung bei hypertensiven Asiaten mit primärem Aldosteronismus (PA_CURE 2 / PA_MTO EH-Studie) genau identifizieren und (2) Nebennierenrindenläsionen von anderen Läsionen unterscheiden kann Patienten mit Nebennierentumoren (PA_MTO AT-Studie)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Ziel der Forscher ist es, 100 Patienten mit bestätigtem oder wahrscheinlichem primärem Aldosteronismus für die Durchführung konventioneller Tests, CT, AVS und 11C-Metomidat-PET-CT zu rekrutieren.
  • Die Ergebnisse werden bei einem multidisziplinären Treffen überprüft und besprochen, und Patienten mit einseitiger PA oder Nebennierentumor wird eine Operation angeboten. Die Patienten werden 6 Monate nach der Operation untersucht.
  • In einer separaten Studie werden die Forscher 10 Patienten mit Nebennierentumoren rekrutieren, um Nebennierenrindenläsionen von anderen Läsionen bei Patienten mit Nebennierentumoren zu unterscheiden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur
      • Singapore, Singapur
      • Singapore, Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Khoo Teck Puat Hospital
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Ng Teng Fong General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Patienten mit primärem Aldosteronismus (PA_CURE 2 / PA_MTO EH):

    1. Bestätigte Diagnose eines primären Aldosteronismus, wie in den Endocrine Society Guidelines 2016 definiert, mit positivem Bestätigungstest (Aldosteron nach der Salzbeladung >140 pmol/L); oder Hypokaliämie mit nicht nachweisbaren Reninspiegeln und Aldosteron >550 pmol/L; oder wahrscheinlich primärer Aldosteronismus/niedriger Renin-Hypertonie (unangemessene Aldosteronspiegel und unterdrückte Reninspiegel)
    2. Bei nachweislich einseitiger Nebennierenerkrankung ist er an einer chirurgischen Behandlung interessiert.

  • Für Patienten mit Verdacht auf Nebennierentumoren (PA_MTO AT)

    1. Alle Patienten mit Verdacht auf Nebennierentumoren basierend auf Bildgebung und klinischem Verdacht.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Chronisches Nierenversagen im Schweregrad 3b oder höher, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). (gilt nur für PA_CURE 2 / PA_MTO EH)
  • Schwere oder unheilbare medizinische Erkrankung(en), die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie verbietet oder eine mögliche Behandlung oder die gesundheitsbezogene Lebensqualität beeinträchtigt, z.B. Krebs, Lebererkrankung im Endstadium, Nierenversagen im Endstadium (gilt nur für PA_CURE 2 / PA_MTO EH)
  • Kontraindikationen für das Isotopenscannen (z. B. Patientinnen, die schwanger sind (selbst erklärt oder durch einen positiven Schwangerschaftstest), schwanger werden möchten (innerhalb von 3 Monaten nach der Untersuchung) oder stillen) oder CT-Untersuchung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Taillenumfang > 140 cm, krankhafte Fettleibigkeit oder Klaustrophobie ( Einschränkung des Eintrags im CT-Scanner)
  • Kontraindikation für die Einnahme von Kortikosteroiden (z.B. schlecht eingestellter Diabetes, HbA1C >13 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 11C-Metomidat PET-CT
Alle Patienten werden Standarduntersuchungen (CT-Bildgebung der Nebennieren und AVS) und dem Forschungstest (11C-Metomidat-PET-CT) mit einer Dosis von 100–300 Megabecquerel (MBq) (11C-Metomidat) unterzogen, um funktionelle einseitige Erkrankungen zu identifizieren Nebennierenerkrankung
Kombinationsprodukt: 11C-Metomidat-PET/CT-Bildgebung im Clinical Imaging Research Center
11C-Metomidat-PET/CT-Bildgebung im Clinical Imaging Research Center

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisches Ergebnis des einseitigen primären Aldosteronismus basierend auf den Kriterien des Primary Aldosteronism Surgical Outcome (PASO) (PA_CURE 2 / PA_MTO EH-Studie).
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Patienten mit vollständigem, teilweisem und fehlendem biochemischem Erfolg gemäß den PASO-Kriterien.
6 Monate
Diagnostische Leistung der 11C-Metomidat-PET-CT bei der Identifizierung eines einseitigen Nebennierenrindentumors (PA_MTO AT-Studie).
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, bei denen mittels 11C-Metomidat-PET-CT im Vergleich zur Histopathologie des exzidierten Tumors genau ein Nebennierenrindentumor diagnostiziert wurde. Bei Patienten, die sich keiner Operation unterzogen haben, wird dies durch die klinische Diagnose festgestellt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis des einseitigen primären Aldosteronismus basierend auf den Kriterien des Primary Aldosteronism Surgical Outcome (PASO) (PA_CURE 2 / PA_MTO EH STUDY).
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Patienten mit vollständigem, teilweisem und fehlendem klinischem Erfolg gemäß den PASO-Kriterien.
6 Monate
Diagnostische Leistung der 11C-Metomidat-PET-CT bei der Identifizierung einseitiger Aldosteron-produzierender Adenome (PA_CURE 2 / PA_MTO EH-Studie).
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die mittels 11C-Metomidat-PET-CT und AVS genau mit einseitiger PA identifiziert wurden, im Vergleich zur Histopathologie des herausgeschnittenen Tumors (definiert als „klassisches“ einzelnes, funktionierendes Aldosteron-produzierendes Adenom anhand der HISTopathologischen Klassifizierung nach der Histopathologie des primären ALDOsteronismus (HISTALDO). ) Konsens).
6 Monate
Kosteneffizienz von 11C-Metomidat-PET-CT im Vergleich zu AVS bei der Diagnose von Patienten mit einseitigem primärem Aldosteronismus (PA_CURE 2 / PA_MTO EH-STUDIE).
Zeitfenster: 6 Monate
Die Kostenwirksamkeit des Diagnoseverlaufs wird anhand der berechneten Kosten pro qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) berechnet.
6 Monate
Diagnosekriterien mittels 11C-Metomidat-PET/CT (PA_CURE 2 / PA_MTO EH-Studie).
Zeitfenster: 6 Monate
Der Grenzwert der SUVmax-Werte (Maximum Standard Update Value), der die beste Sensitivität und Spezifität für die Lateralisierung von Aldosteron-produzierenden Adenomen in der 11C-Metomidat-PET/CT bietet.
6 Monate
Anzahl der Patienten mit niedriger Renin-Hypertonie und einseitigen Nebennierentumoren (PA_CURE 2 / PA_MTO EH-Studie).
Zeitfenster: 6 Monate
Quantifizieren Sie die Anzahl der Patienten mit niedrigem Renin-Hypertonus oder erhalten Sie nur grenzwertige diagnostische Kriterien für PA, bei denen jedoch einseitige Nebennierenläsionen im 11C-Metomidat-PET/CT festgestellt wurden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changi General Hospital

Mitarbeiter

Khoo Teck Puat Hospital
Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Sengkang General Hospital
National University Health System, Singapore
Ng Teng Fong General Hospital
Clinical Imaging Research Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA_MTO (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Changi General Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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