Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

11C-Metomidate PET/CT til endokrin hypertension og karakterisering af binyretumorer

26. oktober 2023 opdateret af: Changi General Hospital
  • 10% af patienter med hypertension har potentielt den behandlelige tilstand - primær aldosteronisme (PA). Dette er forårsaget af enten bilateral binyresygdom (~40%), behandlet med livslang medicin; eller ensidig sygdom (~60%), helbredt med laparoskopisk kirurgi (adrenalektomi). Nuværende diagnose af PA omfatter en screeningstest med aldosteron-renin-forhold, efterfulgt af en bekræftende saltbelastningstest (hos de fleste patienter) for at påvise ikke-undertrykte aldosteronniveauer. Det skal bemærkes, at nogle patienter med undertrykt aldosteron efter bekræftende test (også kaldet lav-renin hypertension) også kan have unilaterale binyretumorer.
  • Vanskeligheden med at identificere helbredelig ensidig sygdom skyldes binyreveneprøvetagning (AVS): en invasiv og teknisk vanskelig procedure. En alternativ ny billedbehandling, 11C-Metomidate Positron-emissionstomografi-computertomografi (PET-CT), kan påvise binyretumorer, som overproducerer aldosteron. Den er ikke-invasiv, ikke-operatorafhængig og kan potentielt identificere flere patienter med helbredelig ensidig sygdom. Resultaterne fra vores pilotstudie med 25 patienter med bekræftet PA (ClinicalTrials.gov NCT03990701, PA_CURE) viste, at 11C-Metomidate PET-CT udviste sammenlignelig ydeevne med AVS ved subtypebestemmelse af PA, og dette bør valideres i en større undersøgelse.
  • Derudover er 11C-Metomidate også i stand til at differentiere binyrebarklæsioner i binyrerne fra andre læsioner fundet i binyrevæv, såsom binyrebarklæsioner (f.eks. fæokromocytom).
  • Derfor antager efterforskerne, at 11C-metomidat PET-CT nøjagtigt (1) kan identificere patienter med kirurgisk helbredelig unilateral binyresygdom blandt hypertensive asiater med primær aldosteronisme (PA_CURE 2 / PA_MTO EH undersøgelse) og (2) differentiere binyrebarklæsioner fra andre læsioner i patienter med binyretumorer (PA_MTO AT undersøgelse)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Efterforskerne sigter mod at rekruttere 100 patienter med bekræftet eller sandsynligt primær aldosteronisme til at gennemgå konventionelle tests, CT, AVS og 11C-metomidat PET-CT.
  • Resultater vil blive gennemgået og diskuteret på et tværfagligt møde, og patienter med ensidig PA eller binyretumor vil blive tilbudt operation. Patienterne vil blive gennemgået 6 måneder efter operationen.
  • I en separat undersøgelse vil efterforskerne rekruttere 10 patienter med binyretumorer for at differentiere binyrebarklæsioner fra andre læsioner hos patienter med binyretumorer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapore
      • Singapore, Singapore
      • Singapore, Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Khoo Teck Puat Hospital
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Ng Teng Fong General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For patienter med primær aldosteronisme (PA_CURE 2 / PA_MTO EH):

    1. Bekræftet diagnose af primær aldosteronisme, som defineret i Endocrine Society Guidelines 2016, med positiv bekræftende test (post-salt loading aldosteron >140pmol/L); eller hypokaliæmi med upåviselige reninniveauer og aldosteron >550 pmol/L; eller sandsynligvis primær aldosteronisme / lav-renin hypertension (uhensigtsmæssige aldosteronniveauer og undertrykte reninniveauer)
    2. Opsat på kirurgisk behandling, hvis det viser sig at have ensidig binyresygdom.

  • Til patienter med mistanke om binyretumorer (PA_MTO AT)

    1. Alle patienter med mistanke om binyretumorer baseret på billeddiagnostik og klinisk mistanke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Kronisk nyresvigt af trin 3b eller større sværhedsgrad, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 45ml/min/1,73m2 ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel. (kun gældende for PA_CURE 2 / PA_MTO EH)
  • Alvorlige eller uhelbredelige medicinske tilstande, der efter investigators opfattelse forbyder deltagelse i undersøgelsen eller forstyrrer eventuel behandling eller sundhedsrelateret livskvalitet, f.eks. cancer, leversygdom i slutstadiet, nyresvigt i slutstadiet (kun relevant for PA_CURE 2 / PA_MTO EH)
  • Kontraindikationer til isotopscanning (f.eks. Kvindelige patienter, der er gravide (selv-erklæret eller via positiv graviditetstest), som har til hensigt at blive gravid (inden for 3 måneder efter scanning) eller ammer) eller CT-scanning, som inkluderer, men ikke begrænset til, taljeomkreds >140 cm, sygelig fedme eller klaustrofobi ( begrænsning af adgang i CT-scanner)
  • Kontraindikation for indtagelse af kortikosteroider (f. dårligt kontrolleret diabetes, HbA1C >13 %)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 11C-metomidat PET-CT
Alle patienter vil gennemgå standard-of-care undersøgelser (CT-billeddannelse af binyrer og AVS) og forskningstesten (11C-metomidat PET-CT) med en dosis på 100 - 300 Megabecquerel (MBq) (11C-metomidat) for at identificere funktionel ensidig binyrebetændelse
Kombinationsprodukt: 11C-Metomidate PET/CT-billeddannelse ved Clinical Imaging Research Center
11C-Metomidate PET/CT-billeddannelse ved Clinical Imaging Research Center

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk resultat af unilateral primær aldosteronisme baseret på Primary Aldosteronism Surgical Outcome (PASO) kriterierne (PA_CURE 2 / PA_MTO EH undersøgelse).
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af patienter med fuldstændig, delvis og fraværende biokemisk succes i henhold til PASO-kriterierne.
6 måneder
Diagnostisk ydeevne af 11C-Metomidate PET-CT ved identifikation af unilateral binyrebarktumor (PA_MTO AT undersøgelse).
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter identificeret nøjagtigt med binyrebarktumor ved hjælp af 11C-Metomidate PET-CT sammenlignet med histopatologien af ​​den udskårne tumor. Hos patienter, der ikke er blevet opereret, vil dette blive bestemt ved klinisk diagnose.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat af unilateral primær aldosteronisme baseret på Primary Aldosteronism Surgical Outcome (PASO) kriterierne (PA_CURE 2 / PA_MTO EH STUDY).
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af patienter med fuldstændig, delvis og fraværende klinisk succes i henhold til PASO-kriterierne.
6 måneder
Diagnostisk ydeevne af 11C-Metomidate PET-CT til at identificere ensidigt aldosteronproducerende adenom (PA_CURE 2 / PA_MTO EH-undersøgelse).
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter identificeret nøjagtigt med unilateral PA ved brug af 11C-Metomidate PET-CT og AVS sammenlignet med histopatologi af den udskårne tumor (defineret som 'klassisk' enkelt, fungerende aldosteronproducerende adenom ved brug af HISTopatologisk klassificering af histopatologien af ​​primær ALDOsteronisme (HISTALDO) ) konsensus).
6 måneder
Omkostningseffektivitet af 11C-Metomidate PET-CT versus AVS ved diagnosticering af patienter med unilateral primær aldosteronisme (PA_CURE 2 / PA_MTO EH STUDY).
Tidsramme: 6 måneder
Omkostningseffektiviteten af ​​det diagnostiske forløb vil blive beregnet ved at bruge beregnede omkostninger pr. kvalitetsjusterede leveår (QALYs).
6 måneder
Diagnostiske kriterier ved brug af 11C-metomidat PET/CT (PA_CURE 2 / PA_MTO EH undersøgelse).
Tidsramme: 6 måneder
Afskæringsniveauet for maksimale standardopdateringsværdier (SUVmax), som giver den bedste sensitivitet og specificitet for lateralisering af aldosteronproducerende adenom i 11C-metomidat PET/CT.
6 måneder
Antal patienter med lav-renin hypertension med unilaterale binyretumorer (PA_CURE 2 / PA_MTO EH undersøgelse).
Tidsramme: 6 måneder
Kvantificer antallet af patienter med lav-renin-hypertension eller opnå kun grænsediagnostiske kriterier for PA, men få unilaterale binyrelæsioner påvist på 11C-metomidat PET/CT.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changi General Hospital

Samarbejdspartnere

Khoo Teck Puat Hospital
Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Sengkang General Hospital
National University Health System, Singapore
Ng Teng Fong General Hospital
Clinical Imaging Research Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA_MTO (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Changi General Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær aldosteronisme

Kliniske forsøg med 11C-Metomidate PET/CT-billeddannelse ved Clinical Imaging Research Center

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner