11C-Metomidate PET/CT voor endocriene hypertensie en karakterisering van bijniertumoren
25 november 2025 bijgewerkt door: Changi General Hospital
- 10% van de patiënten met hypertensie heeft mogelijk de behandelbare aandoening: primair aldosteronisme (PA). Dit wordt veroorzaakt door een bilaterale bijnierziekte (~40%), behandeld met levenslange medicatie; of eenzijdige ziekte (~60%), genezen met laparoscopische chirurgie (adrenalectomie). De huidige diagnose van PA omvat een screeningstest met de aldosteron-renine-verhouding, gevolgd door een bevestigende zoutbelastingstest (bij de meeste patiënten) om niet-onderdrukte aldosteronniveaus aan te tonen. Merk op dat sommige patiënten met onderdrukt aldosteron na bevestigingstests (ook wel lage-reninehypertensie genoemd) ook unilaterale bijniertumoren kunnen hebben.
- De moeilijkheid bij het identificeren van een geneesbare eenzijdige ziekte is te wijten aan bijnieraderbemonstering (AVS): een invasieve en technisch moeilijke procedure. Een alternatieve nieuwe beeldvorming, 11C-Metomidate Positron-emissietomografie-computertomografie (PET-CT), kan bijniertumoren detecteren die overproductie van aldosteron veroorzaken. Het is niet-invasief, niet afhankelijk van de operator en kan mogelijk meer patiënten identificeren met een geneesbare eenzijdige ziekte. De resultaten van onze pilotstudie bij 25 patiënten met bevestigde PA (ClinicalTrials.gov NCT03990701, PA_CURE) toonde aan dat 11C-Metomidate PET-CT vergelijkbare prestaties vertoonde als AVS bij het subtyperen van PA, en dit zou in een groter onderzoek moeten worden gevalideerd.
- Bovendien is 11C-Metomidate ook in staat bijnierschorslaesies in de bijnier te onderscheiden van andere laesies die in het bijnierweefsel worden aangetroffen, zoals bijnierlaesies (bijv. feochromocytoom).
- Daarom veronderstellen de onderzoekers dat 11C-metomidaat PET-CT accuraat (1) patiënten met chirurgisch geneesbare unilaterale bijnierziekte kan identificeren onder hypertensieve Aziaten met primair aldosteronisme (PA_CURE 2 / PA_MTO EH studie) en (2) bijnierschorslaesies kan onderscheiden van andere laesies in patiënten met bijniertumoren (PA_MTO AT studie)
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- De onderzoekers streven ernaar om 100 patiënten met bevestigd of waarschijnlijk primair aldosteronisme te rekruteren om conventionele tests, CT, AVS en 11C-metomidaat PET-CT te ondergaan.
- De resultaten zullen worden beoordeeld en besproken tijdens een multidisciplinaire bijeenkomst, en patiënten met een unilaterale PA- of bijniertumor zullen een operatie worden aangeboden. Patiënten worden 6 maanden na de operatie beoordeeld.
- In een afzonderlijke studie zullen de onderzoekers 10 patiënten met bijniertumoren rekruteren om bijnierschorslaesies te onderscheiden van andere laesies bij patiënten met bijniertumoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore
- Ng Teng Fong General Hospital
-
Singapore, Singapore
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Singapore, Singapore
- Sengkang General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor patiënten met primair aldosteronisme (PA_CURE 2 / PA_MTO EH):
- Bevestigde diagnose van primair aldosteronisme, zoals gedefinieerd in de Endocrine Society Guidelines 2016, met positieve bevestigingstest (aldosteron na zoutlading > 140 pmol/l); of hypokaliëmie met niet-detecteerbare reninespiegels en aldosteron >550 pmol/l; of waarschijnlijk primair aldosteronisme / lage reninehypertensie (ongepaste aldosteronspiegels en onderdrukte reninespiegels)
- Graag een chirurgische behandeling als blijkt dat hij een eenzijdige bijnierziekte heeft.
Voor patiënten met vermoedelijke bijniertumoren (PA_MTO AT)
- Alle patiënten met vermoedelijke bijniertumoren op basis van beeldvorming en klinische verdenking.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Chronisch nierfalen in stadium 3b of ernstiger, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45 ml/min/1,73m2 met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-formule. (alleen van toepassing voor PA_CURE 2 / PA_MTO EH)
- Ernstige of terminale medische aandoening(en) die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek onmogelijk maakt of de mogelijke behandeling of gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verstoort, bijv. kanker, eindstadium leverziekte, eindstadium nierfalen (alleen van toepassing voor PA_CURE 2 / PA_MTO EH)
- Contra-indicaties voor het scannen van isotopen (bijv. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn (zelf verklaard of via een positieve zwangerschapstest), van plan zijn zwanger te worden (binnen 3 maanden na de scan) of borstvoeding geven) of een CT-scan, inclusief maar niet beperkt tot een tailleomtrek > 140 cm, morbide obesitas of claustrofobie ( beperking van toegang tot CT-scanner)
- Contra-indicatie voor inname van corticosteroïden (bijv. slecht gecontroleerde diabetes, HbA1C >13%)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 11C-metomidaat PET-CT
Alle patiënten zullen standaardonderzoeken ondergaan (CT-beeldvorming van de bijnieren en AVS) en de onderzoekstest (11C-metomidaat PET-CT) met een dosis van 100 - 300 Megabecquerel (MBq) (11C-metomidaat) om functionele unilaterale afwijkingen te identificeren. bijnier ziekte
|
11C-Metomidate PET/CT-beeldvorming bij Clinical Imaging Research Center
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische uitkomst van unilateraal primair aldosteronisme op basis van de Primary Aldosteronism Surgical Outcome (PASO)-criteria (PA_CURE 2 / PA_MTO EH-studie).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal patiënten met volledig, gedeeltelijk en afwezig biochemisch succes volgens de PASO-criteria.
|
6 maanden
|
|
Diagnostische prestaties van 11C-Metomidate PET-CT bij het identificeren van eenzijdige bijnierschorstumor (PA_MTO AT-onderzoek).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten dat nauwkeurig is geïdentificeerd met een bijnierschorstumor met behulp van 11C-Metomidate PET-CT, vergeleken met de histopathologie van de weggesneden tumor.
Bij patiënten die geen operatie hebben ondergaan, zal dit worden bepaald door een klinische diagnose.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische uitkomst van unilateraal primair aldosteronisme gebaseerd op de Primary Aldosteronism Surgical Outcome (PASO) criteria (PA_CURE 2 / PA_MTO EH STUDY).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal patiënten met volledig, gedeeltelijk of afwezig klinisch succes volgens de PASO-criteria.
|
6 maanden
|
|
Diagnostische prestaties van 11C-Metomidate PET-CT bij het identificeren van unilateraal aldosteronproducerend adenoom (PA_CURE 2 / PA_MTO EH-onderzoek).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten dat nauwkeurig is geïdentificeerd met unilaterale PA met behulp van 11C-metomidaat PET-CT en AVS, vergeleken met de histopathologie van de weggesneden tumor (gedefinieerd als 'klassiek' enkelvoudig, functionerend aldosteronproducerend adenoom met behulp van de HISTopathologische classificatie volgens de Histopathology of Primary ALDOsteronism (HISTALDO) ) overeenstemming).
|
6 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit van 11C-metomidaat PET-CT versus AVS bij de diagnose van patiënten met unilateraal primair aldosteronisme (PA_CURE 2 / PA_MTO EH STUDY).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De kosteneffectiviteit van de diagnostische cursus zal worden berekend aan de hand van berekende kosten per voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's).
|
6 maanden
|
|
Diagnostische criteria met behulp van 11C-metomidaat PET/CT (PA_CURE 2 / PA_MTO EH-onderzoek).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het afkappunt van de maximale standaard updatewaarde (SUVmax)-waarden die de beste gevoeligheid en specificiteit bieden voor lateralisatie van aldosteronproducerend adenoom in 11C-metomidaat PET/CT.
|
6 maanden
|
|
Aantal patiënten met lage reninehypertensie met unilaterale bijniertumoren (PA_CURE 2 / PA_MTO EH-onderzoek).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwantificeer het aantal patiënten met lage-reninehypertensie of verkrijg alleen diagnostische criteria voor PA, maar bij wie unilaterale bijnierlaesies zijn gedetecteerd op 11C-metomidaat PET/CT.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Endocriene klierneoplasmata
- Neoplastische processen
- Bijnierziekten
- Adrenocorticale hyperfunctie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Neoplasma metastase
- Bijnierneoplasmata
- Hyperaldosteronisme
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Hypnotica en sedativa
- Metomidate
Andere studie-ID-nummers
- PA_MTO (Ander subsidie-/financieringsnummer: Changi General Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .