Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

11C-Metomidat PET/CT w leczeniu nadciśnienia wewnątrzwydzielniczego i charakterystyki guzów nadnerczy

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Changi General Hospital
  • U 10% pacjentów z nadciśnieniem tętniczym potencjalnie występuje uleczalna choroba – pierwotny aldosteronizm (PA). Jest to spowodowane obustronną chorobą nadnerczy (~40%), leczoną lekami przez całe życie; lub choroba jednostronna (~60%), wyleczona chirurgią laparoskopową (adrenalektomia). Aktualna diagnostyka PA obejmuje badanie przesiewowe określające stosunek aldosteronu do reniny, po którym następuje potwierdzający test obciążenia solą (u większości pacjentów) w celu wykazania niestłumionego poziomu aldosteronu. Warto zauważyć, że u niektórych pacjentów z obniżonym poziomem aldosteronu po badaniach potwierdzających (zwanym również nadciśnieniem niskoreninowym) może występować również jednostronny guz nadnerczy.
  • Trudność w identyfikacji wyleczalnej choroby jednostronnej wynika z pobierania próbek żył nadnerczowych (AVS), procedury inwazyjnej i trudnej technicznie. Alternatywne nowatorskie metody obrazowania, pozytronowa tomografia emisyjna 11C-Metomidat z tomografią komputerową (PET-CT), mogą wykryć guzy nadnerczy, które wytwarzają nadmierną produkcję aldosteronu. Jest nieinwazyjna, niezależna od operatora i potencjalnie może zidentyfikować większą liczbę pacjentów z wyleczalną chorobą jednostronną. Wyniki naszego badania pilotażowego z udziałem 25 pacjentów z potwierdzonym PA (ClinicalTrials.gov NCT03990701, PA_CURE) wykazały, że 11C-Metomidat PET-CT wykazywał skuteczność porównywalną z AVS w podtypie PA, co powinno zostać potwierdzone w większym badaniu.
  • Ponadto 11C-Metomidat jest również w stanie odróżnić zmiany w korze nadnerczy w nadnerczach od innych zmian stwierdzanych w tkance nadnerczy, takich jak zmiany w rdzeniu nadnerczy (np. guz chromochłonny).
  • Dlatego badacze stawiają hipotezę, że PET-CT-metomidat 11C może dokładnie (1) identyfikować pacjentów z wyleczalną chirurgicznie jednostronną chorobą nadnerczy wśród Azjatów z nadciśnieniem i pierwotnym aldosteronizmem (badanie PA_CURE 2 / PA_MTO EH) oraz (2) różnicować zmiany w korze nadnerczy od innych zmian w pacjenci z guzami nadnerczy (badanie PA_MTO AT)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Celem badaczy jest zrekrutowanie 100 pacjentów z potwierdzonym lub prawdopodobnym pierwotnym aldosteronizmem do poddania się konwencjonalnym badaniom, CT, AVS i PET-CT z użyciem 11C-metomidatu.
  • Wyniki zostaną poddane przeglądowi i omówione na spotkaniu wielodyscyplinarnym, a pacjentom z jednostronnym PA lub guzem nadnercza zostanie zaproponowana operacja. Pacjenci zostaną poddani przeglądowi 6 miesięcy po operacji.
  • Do oddzielnego badania badacze zrekrutują 10 pacjentów z guzami nadnerczy, aby odróżnić zmiany w korze nadnerczy od innych zmian u pacjentów z guzami nadnerczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Ng Teng Fong General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Khoo Teck Puat Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Sengkang General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla pacjentów z pierwotnym aldosteronizmem (PA_CURE 2 / PA_MTO EH):

    1. Potwierdzona diagnoza pierwotnego aldosteronizmu, zgodnie z definicją w Wytycznych Towarzystwa Endokrynologicznego z 2016 r., z pozytywnym wynikiem testu potwierdzającego (aldosteron po obciążeniu solą >140pmol/L); lub hipokaliemia z niewykrywalnym poziomem reniny i aldosteronem >550pmol/l; lub prawdopodobny pierwotny aldosteronizm / nadciśnienie o niskiej zawartości reniny (nieodpowiedni poziom aldosteronu i obniżony poziom reniny)
    2. Chętnie podda się leczeniu chirurgicznemu, jeśli okaże się, że ma jednostronną chorobę nadnerczy.

  • Dla pacjentów z podejrzeniem guza nadnerczy (PA_MTO AT)

    1. Wszyscy pacjenci, u których na podstawie badań obrazowych i podejrzeń klinicznych podejrzewa się guz nadnerczy.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Przewlekła niewydolność nerek w stopniu 3b lub większym, szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 przy użyciu formuły współpracy w zakresie epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI). (dotyczy tylko PA_CURE 2 / PA_MTO EH)
  • Ciężkie lub śmiertelne schorzenia, które w opinii badacza uniemożliwiają udział w badaniu lub zakłócają możliwe leczenie lub jakość życia związaną ze zdrowiem, np.: rak, schyłkowa choroba wątroby, schyłkowa niewydolność nerek (dotyczy tylko PA_CURE 2 / PA_MTO EH)
  • Przeciwwskazania do skanowania izotopowego (np. Pacjentki w ciąży (zdeklarowane samodzielnie lub na podstawie pozytywnego testu ciążowego), zamierzające zajść w ciążę (w ciągu 3 miesięcy od badania) lub karmiące piersią) lub tomografia komputerowa, która obejmuje między innymi obwód talii > 140 cm, chorobliwą otyłość lub klaustrofobię ( ograniczenie wpisu do tomografu komputerowego)
  • Przeciwwskazania do przyjmowania kortykosteroidów (np. słabo kontrolowana cukrzyca, HbA1C >13%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 11C-metomidat PET-CT
Wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowym badaniom (obrazowanie CT nadnerczy i AVS) oraz testowi badawczemu (PET-CT 11C-metomidat) z dawką 100 - 300 megabekereli (MBq) (metomidat 11C) w celu identyfikacji funkcjonalnej jednostronnej choroba nadnerczy
Produkt złożony: Obrazowanie PET/CT 11C-Metomidate w Centrum Badań nad Obrazowaniem Klinicznym
Obrazowanie PET/CT 11C-Metomidate w Centrum Badań nad Obrazowaniem Klinicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki biochemiczne jednostronnego pierwotnego aldosteronizmu na podstawie kryteriów pierwotnego wyniku leczenia aldosteronizmu (PASO) (badanie PA_CURE 2 / PA_MTO EH).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów z całkowitym, częściowym i brakiem sukcesu biochemicznego według kryteriów PASO.
6 miesięcy
Skuteczność diagnostyczna PET-CT 11C-Metomidatu w identyfikacji jednostronnego guza kory nadnerczy (badanie PA_MTO AT).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów prawidłowo zidentyfikowanych z guzem kory nadnerczy za pomocą PET-CT 11C-Metomidatu, w porównaniu z histopatologią wyciętego guza. U pacjentów, którzy nie przeszli operacji, zostanie to określone na podstawie diagnozy klinicznej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny jednostronnego pierwotnego aldosteronizmu na podstawie kryteriów pierwotnego wyniku leczenia aldosteronizmu (PASO) (PA_CURE 2 / PA_MTO EH STUDY).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów, u których uzyskano całkowity, częściowy i brak sukcesu klinicznego według kryteriów PASO.
6 miesięcy
Skuteczność diagnostyczna PET-CT 11C-Metomidatu w rozpoznawaniu jednostronnego gruczolaka wytwarzającego aldosteron (badanie PA_CURE 2 / PA_MTO EH).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów prawidłowo zidentyfikowanych z jednostronnym PA za pomocą PET-CT 11C-Metomidatu i AVS, w porównaniu z histopatologią wyciętego guza (zdefiniowanego jako „klasyczny” pojedynczy, funkcjonujący gruczolak wytwarzający aldosteron przy użyciu klasyfikacji HISTopatologicznej według histopatologii pierwotnego ALDOsteronizmu (HISTALDO ) konsensus).
6 miesięcy
Opłacalność PET-CT 11C-Metomidatu w porównaniu z AVS w diagnostyce pacjentów z jednostronnym pierwotnym aldosteronizmem (PA_CURE 2 / PA_MTO EH STUDY).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Opłacalność kursu diagnostycznego zostanie obliczona na podstawie obliczonych kosztów w przeliczeniu na lata życia skorygowane o jakość (QALY).
6 miesięcy
Kryteria diagnostyczne przy użyciu 11C-metomidatu PET/CT (badanie PA_CURE 2 / PA_MTO EH).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom odcięcia wartości maksymalnej standardowej aktualizacji (SUVmax), które zapewniają najlepszą czułość i swoistość w przypadku lateralizacji gruczolaka wytwarzającego aldosteron w badaniu PET/CT z metomidanem 11C.
6 miesięcy
Liczba pacjentów z nadciśnieniem niskoreninowym i jednostronnymi guzami nadnerczy (badanie PA_CURE 2 / PA_MTO EH).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Należy określić ilościowo liczbę pacjentów z nadciśnieniem o niskiej zawartości reniny lub uzyskać jedynie graniczne kryteria diagnostyczne dla PA, u których w badaniu PET/CT z użyciem 11C-metomidatu wykryto jednostronne zmiany w nadnerczach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changi General Hospital

Współpracownicy

Khoo Teck Puat Hospital
Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Sengkang General Hospital
National University Health System, Singapore
Ng Teng Fong General Hospital
Clinical Imaging Research Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PA_MTO (Inny numer grantu/finansowania: Changi General Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny aldosteronizm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj