PET/CT com metomidato 11C para hipertensão endócrina e caracterização de tumores adrenais
25 de novembro de 2025 atualizado por: Changi General Hospital
- 10% dos pacientes com hipertensão apresentam potencialmente a condição tratável – aldosteronismo primário (AP). Isto é causado por doença adrenal bilateral (~40%), tratada com medicamentos ao longo da vida; ou doença unilateral (~60%), curada com cirurgia laparoscópica (adrenalectomia). O diagnóstico atual de PA inclui um teste de triagem com relação aldosterona-renina, seguido por um teste confirmatório de carga de sal (na maioria dos pacientes) para demonstrar níveis de aldosterona não suprimidos. É digno de nota que alguns pacientes com aldosterona suprimida após testes confirmatórios (também denominada hipertensão com renina baixa) também podem ter tumores adrenais unilaterais.
- A dificuldade de identificação de doença unilateral curável se deve à amostragem da veia adrenal (SAV): procedimento invasivo e tecnicamente difícil. Uma nova imagem alternativa, a tomografia computadorizada por emissão de pósitrons 11C-Metomidato (PET-CT), pode detectar tumores adrenais que produzem aldosterona em excesso. É não invasivo, não dependente do operador e potencialmente pode identificar mais pacientes com doença unilateral curável. Os resultados do nosso estudo piloto em 25 pacientes com PA confirmada (ClinicalTrials.gov NCT03990701, PA_CURE) mostrou que o 11C-Metomidate PET-CT exibiu desempenho comparável ao AVS na subtipagem de PA, e isso deve ser validado em um estudo maior.
- Além disso, o 11C-Metomidato também é capaz de diferenciar lesões adrenocorticais na glândula adrenal de outras lesões encontradas no tecido adrenal, como lesões adrenomedulares (por exemplo, feocromocitoma).
- Portanto, os investigadores levantam a hipótese de que PET-CT com metomidato 11C pode com precisão (1) identificar pacientes com doença adrenal unilateral curável cirurgicamente entre asiáticos hipertensos com aldosteronismo primário (estudo PA_CURE 2 / PA_MTO EH) e (2) diferenciar lesões adrenocorticais de outras lesões em pacientes com tumores adrenais (estudo PA_MTO AT)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Os investigadores pretendem recrutar 100 pacientes com aldosteronismo primário confirmado ou provável para serem submetidos a testes convencionais, CT, AVS e 11C-metomidato PET-CT.
- Os resultados serão revisados e discutidos em reunião multidisciplinar, e será oferecida cirurgia aos pacientes com AP unilateral ou tumor adrenal. Os pacientes serão avaliados 6 meses após a cirurgia.
- Em um estudo separado, os investigadores recrutarão 10 pacientes com tumores adrenais para diferenciar lesões adrenocorticais de outras lesões em pacientes com tumores adrenais
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- National University Hospital
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Singapore, Cingapura
- Singapore General Hospital
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Singapore, Cingapura
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Cingapura
- Changi General Hospital
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Singapore, Cingapura
- Ng Teng Fong General Hospital
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Singapore, Cingapura
- Khoo Teck Puat Hospital
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Singapore, Cingapura
- Sengkang General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para pacientes com aldosteronismo primário (PA_CURE 2 / PA_MTO EH):
- Diagnóstico confirmado de aldosteronismo primário, conforme definido nas Diretrizes da Endocrine Society 2016, com teste confirmatório positivo (aldosterona de carga pós-sal >140pmol/L); ou hipocalemia com níveis indetectáveis de renina e aldosterona >550pmol/L; ou provável aldosteronismo primário/hipertensão com baixa renina (níveis inadequados de aldosterona e níveis de renina suprimidos)
- Ansioso por tratamento cirúrgico se for demonstrado ter doença adrenal unilateral.
Para pacientes com suspeita de tumores adrenais (PA_MTO AT)
- Todos os pacientes com suspeita de tumores adrenais com base em exames de imagem e suspeita clínica.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Insuficiência renal crônica de estágio 3b ou maior gravidade, taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 45ml/min/1,73m2 usando a fórmula da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). (aplicável apenas para PA_CURE 2 / PA_MTO EH)
- Condição(ões) médica(s) grave(s) ou terminal(is) que, na opinião do investigador, proíbem a participação no estudo ou interferem em um possível tratamento ou na qualidade de vida relacionada à saúde, por ex. câncer, doença hepática em estágio terminal, insuficiência renal em estágio terminal (aplicável apenas para PA_CURE 2 / PA_MTO EH)
- Contra-indicações para varredura isotópica (por ex. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas (autodeclaradas ou através de teste de gravidez positivo), com intenção de engravidar (dentro de 3 meses após o exame) ou amamentando) ou tomografia computadorizada, que inclui, mas não se limita a, circunferência da cintura >140 cm, obesidade mórbida ou claustrofobia ( limitando a entrada no tomógrafo)
- Contra-indicação à ingestão de corticosteróides (ex. diabetes mal controlada, HbA1C >13%)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PET-CT com metomidato 11C
Todos os pacientes serão submetidos a investigações padrão (TC de adrenais e AVS) e ao teste de pesquisa (11C-metomidato PET-CT) com uma dose de 100 - 300 Megabecquerel (MBq) (11C-metomidato) para identificar funcional unilateral doença adrenal
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Imagens PET/CT com 11C-Metomidato no Centro de Pesquisa de Imagens Clínicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado bioquímico do aldosteronismo primário unilateral com base nos critérios do resultado cirúrgico do aldosteronismo primário (PASO) (estudo PA_CURE 2 / PA_MTO EH).
Prazo: 6 meses
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O número de pacientes com sucesso bioquímico completo, parcial e ausente de acordo com os critérios PASO.
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6 meses
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Desempenho diagnóstico do 11C-Metomidato PET-CT na identificação de tumor adrenocortical unilateral (estudo PA_MTO AT).
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de pacientes identificados com precisão com tumor adrenocortical usando PET-CT com 11C-Metomidato, quando comparado à histopatologia do tumor excisado.
Em pacientes que não foram submetidos a cirurgia, isso será determinado pelo diagnóstico clínico.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado clínico do aldosteronismo primário unilateral com base nos critérios do Resultado Cirúrgico do Aldosteronismo Primário (PASO) (PA_CURE 2 / PA_MTO EH STUDY).
Prazo: 6 meses
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O número de pacientes com sucesso clínico completo, parcial e ausente de acordo com os critérios PASO.
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6 meses
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Desempenho diagnóstico do 11C-Metomidato PET-CT na identificação de adenoma produtor de aldosterona unilateral (estudo PA_CURE 2 / PA_MTO EH).
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de pacientes identificados com precisão com AP unilateral usando PET-CT com 11C-Metomidato e AVS, em comparação com a histopatologia do tumor excisado (definido como adenoma produtor de aldosterona funcional único 'clássico' usando a classificação HISTopatológica pela Histopatologia do ALDOsteronismo primário (HISTALDO ) consenso).
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6 meses
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Custo-efetividade do PET-CT com metomidato 11C versus AVS no diagnóstico de pacientes com aldosteronismo primário unilateral (PA_CURE 2 / PA_MTO EH STUDY).
Prazo: 6 meses
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A relação custo-eficácia do curso de diagnóstico será calculada usando custos calculados por anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs).
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6 meses
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Critérios diagnósticos usando PET/CT com metomidato 11C (estudo PA_CURE 2 / PA_MTO EH).
Prazo: 6 meses
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O nível de corte dos valores do valor máximo de atualização padrão (SUVmax) que oferecem a melhor sensibilidade e especificidade para lateralização do adenoma produtor de aldosterona em PET/CT com metomidato 11C.
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6 meses
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Número de pacientes com hipertensão com renina baixa com tumores adrenais unilaterais (estudo PA_CURE 2 / PA_MTO EH).
Prazo: 6 meses
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Quantificar o número de pacientes com hipertensão com renina baixa ou obter apenas critérios diagnósticos limítrofes para PA, mas com lesões adrenais unilaterais detectadas em PET/CT com metomidato 11C.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Processos Neoplásicos
- Doenças da Glândula Adrenal
- Hiperfunção Adrenocortical
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias da Glândula Adrenal
- Hiperaldosteronismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Hipnóticos e Sedativos
- Metomidato
Outros números de identificação do estudo
- PA_MTO (Número de outro subsídio/financiamento: Changi General Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Imagens PET/CT com 11C-Metomidato no Centro de Pesquisa de Imagens Clínicas
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GlaxoSmithKlineQuintiles, Inc.ConcluídoDoenças autoimunesReino Unido