11C-metomidát PET/CT pro endokrinní hypertenzi a charakterizaci nádorů nadledvin
25. listopadu 2025 aktualizováno: Changi General Hospital
- 10 % pacientů s hypertenzí má potenciálně léčitelný stav – primární aldosteronismus (PA). To je způsobeno buď bilaterálním onemocněním nadledvin (~40 %), zvládnutým celoživotními léky; nebo jednostranné onemocnění (~60 %), vyléčené laparoskopickou operací (adrenalektomie). Současná diagnóza PA zahrnuje screeningový test s poměrem aldosteron-renin, po kterém následuje potvrzující solný zátěžový test (u většiny pacientů) k prokázání nepotlačených hladin aldosteronu. Je třeba poznamenat, že někteří pacienti se supresí aldosteronu po konfirmačních testech (také nazývaných hypertenze s nízkým obsahem reninu) mohou mít také jednostranné nádory nadledvin.
- Potíže s identifikací vyléčitelného jednostranného onemocnění jsou způsobeny odběrem vzorků z adrenální žíly (AVS): invazivní a technicky obtížný postup. Alternativní nové zobrazování, 11C-metomidátová pozitronová emisní tomografie-počítačová tomografie (PET-CT), může detekovat nádory nadledvin, které nadměrně produkují aldosteron. Je neinvazivní, nezávislá na operátorovi a potenciálně může identifikovat více pacientů s vyléčitelným jednostranným onemocněním. Výsledky naší pilotní studie u 25 pacientů s potvrzenou PA (ClinicalTrials.gov NCT03990701, PA_CURE) ukázaly, že 11C-metomidát PET-CT vykazoval srovnatelný výkon s AVS v subtypizaci PA, a to by mělo být ověřeno ve větší studii.
- Kromě toho je 11C-metomidát také schopen odlišit adrenokortikální léze v nadledvinách od jiných lézí nalezených v tkáni nadledvin, jako jsou adrenomedulární léze (např. feochromocytom).
- Vyšetřovatelé proto předpokládají, že 11C-metomidát PET-CT dokáže přesně (1) identifikovat pacienty s chirurgicky léčitelným jednostranným onemocněním nadledvin mezi hypertenzními Asiaty s primárním aldosteronismem (studie PA_CURE 2 / PA_MTO EH) a (2) odlišit adrenokortikální léze od jiných lézí v pacienti s nádory nadledvin (studie PA_MTO AT)
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
- Výzkumníci se snaží získat 100 pacientů s potvrzeným nebo pravděpodobným primárním aldosteronismem, aby podstoupili konvenční testy, CT, AVS a 11C-metomidát PET-CT.
- Výsledky budou přezkoumány a diskutovány na multidisciplinárním setkání a pacientům s jednostranným PA nebo nádorem nadledvin bude nabídnuta operace. Pacienti budou vyšetřeni 6 měsíců po operaci.
- V samostatné studii vyšetřovatelé přijmou 10 pacientů s nádory nadledvin, aby odlišili adrenokortikální léze od jiných lézí u pacientů s nádory nadledvin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapur
- Ng Teng Fong General Hospital
-
Singapore, Singapur
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Singapore, Singapur
- Sengkang General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pacienty s primárním aldosteronismem (PA_CURE 2 / PA_MTO EH):
- Potvrzená diagnóza primárního aldosteronismu, jak je definována v pokynech Endokrinní společnosti 2016, s pozitivním potvrzujícím testem (aldosteron po naplnění solí >140 pmol/l); nebo hypokalémie s nedetekovatelnými hladinami reninu a aldosteronu > 550 pmol/l; nebo pravděpodobný primární aldosteronismus / hypertenze s nízkou hladinou reninu (nevhodné hladiny aldosteronu a suprese hladiny reninu)
- Má zájem o chirurgickou léčbu, pokud se prokáže, že má jednostranné onemocnění nadledvin.
U pacientů s podezřením na nádory nadledvin (PA_MTO AT)
- Všichni pacienti s podezřením na nádor nadledvin na základě zobrazovacího vyšetření a klinického podezření.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Chronické selhání ledvin stupně 3b nebo vyšší závažnosti, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 za použití vzorce pro spolupráci při epidemiologii chronických onemocnění ledvin (CKD-EPI). (platí pouze pro PA_CURE 2 / PA_MTO EH)
- Závažné nebo terminální zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují účast ve studii nebo narušují možnou léčbu nebo kvalitu života související se zdravím, např. rakovina, konečné stadium onemocnění jater, konečné stadium selhání ledvin (platí pouze pro PA_CURE 2 / PA_MTO EH)
- Kontraindikace izotopového skenování (např. Pacientky, které jsou těhotné (samozřejmě nebo na základě pozitivního těhotenského testu), zamýšlejí otěhotnět (do 3 měsíců od skenování) nebo kojí) nebo CT sken, což zahrnuje, ale bez omezení na obvod pasu > 140 cm, morbidní obezitu nebo klaustrofobii ( omezení vstupu na CT skeneru)
- Kontraindikace užívání kortikosteroidů (např. špatně kontrolovaný diabetes, HbA1C > 13 %)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 11C-metomidát PET-CT
Všichni pacienti podstoupí standardní vyšetření (CT zobrazení nadledvin a AVS) a výzkumný test (11C-metomidát PET-CT) s dávkou 100 - 300 megabecquerelů (MBq) (11C-metomidát) k identifikaci funkční unilaterální onemocnění nadledvin
|
11C-Metomidate PET/CT zobrazování ve Výzkumném centru klinického zobrazování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemický výsledek jednostranného primárního aldosteronismu na základě kritérií primárního chirurgického výsledku aldosteronismu (PASO) (studie PA_CURE 2 / PA_MTO EH).
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů s úplným, částečným a chybějícím biochemickým úspěchem podle kritérií PASO.
|
6 měsíců
|
|
Diagnostický výkon 11C-metomidátu PET-CT při identifikaci unilaterálního adrenokortikálního tumoru (studie PA_MTO AT).
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pacientů přesně identifikovaných s adrenokortikálním tumorem pomocí 11C-metomidátu PET-CT ve srovnání s histopatologií vyříznutého tumoru.
U pacientů, kteří nepodstoupili operaci, to určí klinická diagnóza.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výsledek jednostranného primárního aldosteronismu na základě kritérií primárního chirurgického výsledku aldosteronismu (PASO) (PA_CURE 2 / PA_MTO EH STUDY).
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů s úplným, částečným a chybějícím klinickým úspěchem podle kritérií PASO.
|
6 měsíců
|
|
Diagnostický výkon 11C-metomidátu PET-CT při identifikaci unilaterálního adenomu produkujícího aldosteron (studie PA_CURE 2 / PA_MTO EH).
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pacientů přesně identifikovaných s jednostrannou PA pomocí 11C-metomidátu PET-CT a AVS ve srovnání s histopatologií vyříznutého nádoru (definovaného jako „klasický“ jednoduchý funkční adenom produkující aldosteron pomocí HISTopatologické klasifikace histopatologií primárního ALDOsteronismu (HISTALDO ) konsensus).
|
6 měsíců
|
|
Nákladová efektivita 11C-metomidátu PET-CT versus AVS při diagnostice pacientů s jednostranným primárním aldosteronismem (PA_CURE 2 / PA_MTO EH STUDY).
Časové okno: 6 měsíců
|
Nákladová efektivnost diagnostického kurzu bude vypočítána pomocí kalkulovaných nákladů na rok života s přizpůsobením kvality (QALYs).
|
6 měsíců
|
|
Diagnostická kritéria pomocí 11C-metomidátu PET/CT (studie PA_CURE 2 / PA_MTO EH).
Časové okno: 6 měsíců
|
Hraniční úroveň hodnot maximální standardní aktualizace (SUVmax), která nabízí nejlepší senzitivitu a specificitu pro lateralizaci adenomu produkujícího aldosteron u 11C-metomidátového PET/CT.
|
6 měsíců
|
|
Počet pacientů s nízkoreninovou hypertenzí s jednostrannými tumory nadledvin (studie PA_CURE 2 / PA_MTO EH).
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvantifikujte počet pacientů s hypertenzí s nízkou hladinou reninu nebo získejte pouze hraniční diagnostická kritéria pro PA, ale mají jednostranné léze nadledvin detekované na 11C-metomidátovém PET/CT.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
25. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary endokrinních žláz
- Neoplastické procesy
- Onemocnění nadledvinek
- Adrenokortikální hyperfunkce
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Metastáza novotvaru
- Novotvary nadledvinek
- Hyperaldosteronismus
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Hypnotika a sedativa
- Metomidát
Další identifikační čísla studie
- PA_MTO (Jiné číslo grantu/financování: Changi General Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .