PET / TC con metomidato 11C para la hipertensión endocrina y caracterización de tumores suprarrenales
25 de noviembre de 2025 actualizado por: Changi General Hospital
- El 10% de los pacientes con hipertensión tienen potencialmente una afección tratable: aldosteronismo primario (AP). Esto es causado por enfermedad suprarrenal bilateral (~40%), tratada con medicamentos de por vida; o enfermedad unilateral (~60%), curada con cirugía laparoscópica (adrenalectomía). El diagnóstico actual de PA incluye una prueba de detección con relación aldosterona-renina, seguida de una prueba de carga de sal confirmatoria (en la mayoría de los pacientes) para demostrar niveles de aldosterona no suprimidos. Es de destacar que algunos pacientes con aldosterona suprimida después de pruebas de confirmación (también denominada hipertensión con niveles bajos de renina) también pueden tener tumores suprarrenales unilaterales.
- La dificultad para identificar una enfermedad unilateral curable se debe al muestreo de la vena suprarrenal (AVS): un procedimiento invasivo y técnicamente difícil. Una nueva imagen alternativa, la tomografía computarizada por emisión de positrones con metomidato 11C (PET-CT), puede detectar tumores suprarrenales que producen en exceso aldosterona. No es invasivo, no depende de un operador y potencialmente puede identificar a más pacientes con enfermedad unilateral curable. Los resultados de nuestro estudio piloto en 25 pacientes con PA confirmada (ClinicalTrials.gov NCT03990701, PA_CURE) demostró que la PET-CT con metomidato 11C mostró un rendimiento comparable al AVS en la subtipificación de PA, y esto debería validarse en un estudio más amplio.
- Además, el metomidato 11C también puede diferenciar las lesiones adrenocorticales en la glándula suprarrenal de otras lesiones que se encuentran en el tejido suprarrenal, como las lesiones adrenomedulares (p. ej. feocromocitoma).
- Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que la PET-CT con metomidato 11C puede (1) identificar con precisión a pacientes con enfermedad suprarrenal unilateral curable quirúrgicamente entre asiáticos hipertensos con aldosteronismo primario (estudio PA_CURE 2 / PA_MTO EH) y (2) diferenciar las lesiones adrenocorticales de otras lesiones en pacientes con tumores suprarrenales (estudio PA_MTO AT)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Los investigadores tienen como objetivo reclutar a 100 pacientes con aldosteronismo primario confirmado o probable para someterse a pruebas convencionales, CT, AVS y PET-CT con metomidato 11C.
- Los resultados se revisarán y discutirán en una reunión multidisciplinaria, y a los pacientes con PA unilateral o tumor suprarrenal se les ofrecerá cirugía. Los pacientes serán revisados 6 meses después de la cirugía.
- En un estudio separado, los investigadores reclutarán a 10 pacientes con tumores suprarrenales para diferenciar las lesiones suprarrenocorticales de otras lesiones en pacientes con tumores suprarrenales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- National University Hospital
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Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapur
- Changi General Hospital
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Singapore, Singapur
- Ng Teng Fong General Hospital
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Singapore, Singapur
- Khoo Teck Puat Hospital
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Singapore, Singapur
- Sengkang General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para pacientes con aldosteronismo primario (PA_CURE 2 / PA_MTO EH):
- Diagnóstico confirmado de aldosteronismo primario, según se define en las Directrices de la Endocrine Society 2016, con prueba confirmatoria positiva (aldosterona con carga post-sal >140pmol/L); o hipopotasemia con niveles indetectables de renina y aldosterona >550pmol/L; o probable aldosteronismo primario/hipertensión con niveles bajos de renina (niveles inadecuados de aldosterona y niveles suprimidos de renina)
- Interesado en tratamiento quirúrgico si se demuestra que tiene enfermedad suprarrenal unilateral.
Para pacientes con sospecha de tumores suprarrenales (PA_MTO AT)
- Todos los pacientes con sospecha de tumores suprarrenales según la imagen y la sospecha clínica.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Insuficiencia renal crónica de gravedad en estadio 3b o mayor, tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73 m2 utilizando la fórmula de Colaboración sobre Epidemiología de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI). (solo aplicable para PA_CURE 2 / PA_MTO EH)
- Condiciones médicas graves o terminales que, en opinión del investigador, prohíben la participación en el estudio o interfieren con un posible tratamiento o calidad de vida relacionada con la salud, p. cáncer, enfermedad hepática terminal, insuficiencia renal terminal (solo aplicable para PA_CURE 2 / PA_MTO EH)
- Contraindicaciones para la exploración isotópica (p. ej. Pacientes mujeres que están embarazadas (autodeclaradas o mediante una prueba de embarazo positiva), con intención de quedar embarazadas (dentro de los 3 meses posteriores a la exploración) o en período de lactancia) o tomografía computarizada, que incluye, entre otros, circunferencia de cintura >140 cm, obesidad mórbida o claustrofobia ( limitación de la entrada en el escáner CT)
- Contraindicación para la ingestión de corticosteroides (p. ej. diabetes mal controlada, HbA1C >13%)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PET-TC con metomidato 11C
Todos los pacientes se someterán a investigaciones de atención estándar (tomografía computarizada de las glándulas suprarrenales y AVS) y a la prueba de investigación (PET-CT con metomidato 11C) con una dosis de 100 a 300 megabecquerel (MBq) (metomidato 11C) para identificar unilateral funcional enfermedad suprarrenal
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Imágenes PET/CT con metomidato 11C en el Centro de Investigación de Imágenes Clínicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado bioquímico del aldosteronismo primario unilateral basado en los criterios de resultado quirúrgico del aldosteronismo primario (PASO) (estudio PA_CURE 2 / PA_MTO EH).
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de pacientes con éxito bioquímico completo, parcial y ausente según los criterios PASO.
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6 meses
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Rendimiento diagnóstico de la PET-CT con 11C-Metomidato en la identificación de un tumor adrenocortical unilateral (estudio PA_MTO AT).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes identificados con precisión con un tumor adrenocortical mediante PET-CT con metomidato 11C, en comparación con la histopatología del tumor extirpado.
En pacientes que no han sido intervenidos quirúrgicamente, esto vendrá determinado por el diagnóstico clínico.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado clínico del aldosteronismo primario unilateral basado en los criterios de resultado quirúrgico del aldosteronismo primario (PASO) (ESTUDIO PA_CURE 2 / PA_MTO EH).
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de pacientes con éxito clínico completo, parcial y ausente según los criterios PASO.
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6 meses
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Rendimiento diagnóstico de la PET-CT con 11C-Metomidato en la identificación de adenoma productor de aldosterona unilateral (estudio PA_CURE 2 / PA_MTO EH).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes identificados con precisión con AP unilateral utilizando 11C-Metomidato PET-CT y AVS, en comparación con la histopatología del tumor extirpado (definido como adenoma 'clásico' único y funcional productor de aldosterona usando la clasificación HISTopatológica según la Histopatología del ALDOsteronismo primario (HISTALDO ) consenso).
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6 meses
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Costo-efectividad de 11C-Metomidato PET-CT versus AVS en el diagnóstico de pacientes con aldosteronismo primario unilateral (ESTUDIO PA_CURE 2 / PA_MTO EH).
Periodo de tiempo: 6 meses
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La rentabilidad del curso de diagnóstico se calculará utilizando los costos calculados por años de vida ajustados por calidad (AVAC).
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6 meses
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Criterios diagnósticos mediante PET/TC con metomidato 11C (estudio PA_CURE 2 / PA_MTO EH).
Periodo de tiempo: 6 meses
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El nivel de corte de los valores del valor máximo de actualización estándar (SUVmax) que ofrecen la mejor sensibilidad y especificidad para la lateralización del adenoma productor de aldosterona en PET/CT con metomidato 11C.
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6 meses
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Número de pacientes con hipertensión con niveles bajos de renina con tumores suprarrenales unilaterales (estudio PA_CURE 2 / PA_MTO EH).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuantificar el número de pacientes con hipertensión con niveles bajos de renina o que solo obtienen criterios diagnósticos límite para PA pero tienen lesiones suprarrenales unilaterales detectadas en PET/CT con metomidato 11C.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Hiperfunción adrenocortical
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias de las glándulas suprarrenales
- Hiperaldosteronismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y sedantes
- Metomidato
Otros números de identificación del estudio
- PA_MTO (Otro número de subvención/financiamiento: Changi General Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .