11C-Metomidate PET/CT endokrin hipertóniára és a mellékvese daganatok jellemzésére
2025. november 25. frissítette: Changi General Hospital
- A magas vérnyomásban szenvedő betegek 10%-a potenciálisan kezelhető állapottal – primer aldoszteronizmussal (PA) – rendelkezik. Ezt vagy a kétoldali mellékvese betegség okozza (~40%), amelyet élethosszig tartó gyógyszerekkel kezelnek; vagy egyoldali betegség (~60%), amelyet laparoszkópos műtéttel (mellékvese eltávolítás) gyógyítanak. A PA jelenlegi diagnosztizálása magában foglal egy szűrővizsgálatot aldoszteron-renin aránnyal, majd egy megerősítő sóterhelési tesztet (a legtöbb betegnél) a nem szuppresszált aldoszteronszint kimutatására. Megjegyzendő, hogy egyes betegeknél, akiknél a megerősítő tesztek után szuppresszált aldoszteronszint (ezt alacsony reninszintű hipertóniának is nevezik), egyoldalú mellékvese daganatok is előfordulhatnak.
- A gyógyítható egyoldalú betegség azonosításának nehézségét a mellékvese-mintavétel (AVS) okozza: ez egy invazív és technikailag nehéz eljárás. Egy alternatív, új képalkotó eljárás, a 11C-Metomidate Positron emissziós tomográfia-számítógépes tomográfia (PET-CT) képes kimutatni a túlzott aldoszteront termelő mellékvese daganatokat. Nem invazív, nem operátorfüggő, és potenciálisan több olyan beteget azonosíthat, akinek gyógyítható egyoldalú betegsége van. 25 igazolt PA-ban szenvedő betegen végzett kísérleti vizsgálatunk eredményei (ClinicalTrials.gov NCT03990701, PA_CURE) kimutatta, hogy a 11C-Metomidate PET-CT az AVS-hez hasonló teljesítményt mutatott a PA altípus meghatározásában, és ezt egy nagyobb vizsgálatban kell érvényesíteni.
- Ezenkívül a 11C-metomidat képes megkülönböztetni a mellékvesekéreg elváltozásait a mellékvese szövetében található egyéb lézióktól, például a mellékvese-elváltozásoktól (pl. feokromocitóma).
- Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a 11C-metomidát PET-CT pontosan (1) képes azonosítani a műtétileg gyógyítható egyoldali mellékvese betegségben szenvedő betegeket a primer aldosteronismusban szenvedő hipertóniás ázsiaiak körében (PA_CURE 2 / PA_MTO EH vizsgálat), és (2) megkülönböztetni a mellékvesekéreg elváltozásokat más lézióktól. mellékvese daganatos betegek (PA_MTO AT vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A kutatók célja, hogy 100, megerősített vagy valószínűsíthetően primer aldoszteronizmusban szenvedő beteget toborozzanak be a hagyományos tesztek, CT, AVS és 11C-metomidát PET-CT vizsgálatára.
- Az eredményeket áttekintik és megvitatják egy multidiszciplináris értekezleten, és az egyoldali PA vagy mellékvese daganatos betegek műtétet ajánlanak fel. A betegeket 6 hónappal a műtét után felülvizsgálják.
- Egy külön vizsgálatban a kutatók 10 mellékvese daganatos beteget vesznek fel, hogy megkülönböztessék a mellékvesekéreg elváltozásait más elváltozásoktól a mellékvese daganatos betegekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- National University Hospital
-
Singapore, Szingapúr
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Szingapúr
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Szingapúr
- Changi General Hospital
-
Singapore, Szingapúr
- Ng Teng Fong General Hospital
-
Singapore, Szingapúr
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Singapore, Szingapúr
- Sengkang General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Primer aldoszteronizmusban szenvedő betegek (PA_CURE 2 / PA_MTO EH):
- Primer aldoszteronizmus megerősített diagnózisa az Endokrin Társaság 2016-os iránymutatásaiban meghatározottak szerint, pozitív megerősítő teszttel (sóterhelés utáni aldoszteron >140 pmol/L); vagy hypokalaemia nem kimutatható reninszinttel és aldoszteronnal >550 pmol/l; vagy valószínű primer aldoszteronizmus / alacsony reninszintű magas vérnyomás (nem megfelelő aldoszteronszint és csökkent reninszint)
- Sebészi kezelésre vágyik, ha egyoldalú mellékvese-betegségben szenved.
Feltételezett mellékvese daganatok esetén (PA_MTO AT)
- Minden olyan beteg, akinek a képalkotás és a klinikai gyanú alapján mellékvese daganat gyanúja merül fel.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség írásos beleegyezés megadására.
- Krónikus, 3b. stádiumú vagy annál súlyosabb veseelégtelenség, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 45 ml/perc/1,73 m2 Krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködési (CKD-EPI) képlet segítségével. (csak a PA_CURE 2 / PA_MTO EH esetén alkalmazható)
- Súlyos vagy terminális egészségügyi állapot(ok), amelyek a vizsgáló véleménye szerint megtiltják a vizsgálatban való részvételt, vagy zavarják az esetleges kezelést vagy az egészséggel összefüggő életminőséget, pl. rák, végstádiumú májbetegség, végstádiumú veseelégtelenség (csak a PA_CURE 2 / PA_MTO EH esetén alkalmazható)
- Az izotópos szkennelés ellenjavallatai (pl. Női betegek, akik terhesek (önbevallottan vagy pozitív terhességi teszt alapján), teherbe esni szándékoznak (a vizsgálattól számított 3 hónapon belül) vagy szoptatnak, vagy CT-vizsgálattal, amely magában foglalja, de nem kizárólagosan a 140 cm-nél nagyobb derékbőséget, kóros elhízást vagy klausztrofóbiát. korlátozza a CT-be való belépést)
- Ellenjavallatok a kortikoszteroidok lenyelésére (pl. rosszul kontrollált cukorbetegség, HbA1C >13%)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 11C-metomidát PET-CT
Minden beteget standard ellátási vizsgálatokon (mellékvese CT-képalkotás és AVS) és kutatási tesztet (11C-metomidát PET-CT) végeznek 100-300 Megabecquerel (MBq) (11C-metomidát) dózissal, hogy azonosítsák a funkcionális egyoldalúságot. mellékvese betegség
|
11C-Metomidate PET/CT képalkotás a Clinical Imaging Research Centerben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyoldalú primer aldosteronismus biokémiai kimenetele a Primary Aldosteronism Surgical Outcome (PASO) kritériumai alapján (PA_CURE 2 / PA_MTO EH vizsgálat).
Időkeret: 6 hónap
|
A teljes, részleges és hiányzó biokémiai sikerrel rendelkező betegek száma a PASO kritériumok szerint.
|
6 hónap
|
|
A 11C-Metomidate PET-CT diagnosztikai teljesítménye az egyoldali mellékvesekéreg daganat azonosításában (PA_MTO AT vizsgálat).
Időkeret: 6 hónap
|
A 11C-Metomidate PET-CT segítségével pontosan azonosított betegek százalékos aránya a mellékvesekéreg-daganattal, összehasonlítva a kimetszett daganat kórszövettani adataival.
Azoknál a betegeknél, akik nem estek át műtéten, ezt a klinikai diagnózis határozza meg.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyoldalú primer aldosteronismus klinikai kimenetele a Primary Aldosteronism Surgical Outcome (PASO) kritériumai alapján (PA_CURE 2 / PA_MTO EH TANULMÁNY).
Időkeret: 6 hónap
|
A teljes, részleges és hiányzó klinikai sikerrel rendelkező betegek száma a PASO kritériumok szerint.
|
6 hónap
|
|
A 11C-Metomidate PET-CT diagnosztikai teljesítménye az egyoldali aldoszterontermelő adenoma azonosításában (PA_CURE 2 / PA_MTO EH vizsgálat).
Időkeret: 6 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akik pontosan azonosítottak egyoldali PA-val 11C-Metomidate PET-CT és AVS alkalmazásával, összehasonlítva a kimetszett daganat szövettani vizsgálatával (a „klasszikus” egyetlen, funkcionális aldoszterontermelő adenoma a primer ALDOszteronizmus hisztopatológiája (HISTALDO) kórszövettani osztályozása alapján. ) konszenzus).
|
6 hónap
|
|
A 11C-Metomidate PET-CT költséghatékonysága az AVS-sel szemben az egyoldali primer aldoszteronizmusban szenvedő betegek diagnosztizálásában (PA_CURE 2 / PA_MTO EH TANULMÁNY).
Időkeret: 6 hónap
|
A diagnosztikai tanfolyam költséghatékonyságát a minőségileg kiigazított életévek (QALY) számított költsége alapján számítják ki.
|
6 hónap
|
|
Diagnosztikai kritériumok 11C-metomidát PET/CT alkalmazásával (PA_CURE 2 / PA_MTO EH vizsgálat).
Időkeret: 6 hónap
|
A maximális standard frissítési érték (SUVmax) határértéke, amely a legjobb érzékenységet és specificitást kínálja az aldoszterontermelő adenoma lateralizációjához 11C-metomidát PET/CT-ben.
|
6 hónap
|
|
Alacsony reninszintű hipertóniában szenvedő, egyoldali mellékvese daganatos betegek száma (PA_CURE 2 / PA_MTO EH vizsgálat).
Időkeret: 6 hónap
|
Számszerűsítse az alacsony reninszintű hipertóniában szenvedő betegek számát, vagy csak a PA határértékes diagnosztikai kritériumait kapja meg, de a 11C-metomidát PET/CT-vel egyoldalú mellékvese elváltozásokat észleltek.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Neoplasztikus folyamatok
- Mellékvese betegségei
- Mellékvesekéreg hiperfunkció
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Neoplazma metasztázis
- Mellékvese neoplazmák
- Hiperaldoszteronizmus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Altatók és nyugtatók
- Metomidát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PA_MTO (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Changi General Hospital)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .